Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃｈｉｎａ Ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ Ｄｒｕｇ Ｖｏｉ．１３ Ｎｏ．１ ．药事管理．１ ２１ 新版 药品经营质量管理规范 对药品流通企业的影响 殷华 （国药控股股份有限公司，上海２０００５１） 【摘要】本篇文章将对新版《药品经营质量管理规范》对药品流通企业的影响进行综述，强调药品经营质量管理规范在药品流通企业中的重要 性，并对药品流通企业造成的影响进行分析，进而规范药品流通企业的自行为。 【关键词】药品；经营质量管理规范；流通；影响 党和时刻强调关注民生，而药品质量事关每位公民的身 实施的药品电子监管码管理，对药品生产企业和药品流通企业 体健康以及用药安全，所以药品安全是事关民生的大事。药品流 的信息系统中的经营和管理方面进行了全面的、具体的要求，从 通企业作为联系药品生产企业和医疗单位之间的桥梁，是传递药 而有效的实现药品质量控制的自动化和高效化。品的重要领域 ｌ。药品流通企业要对药品流通过程中的采购、验 ３新版《药品经营质量管理规范》对药品购销与售后的影响 收、存储和销售等进行管理和负责。这些过程都需要严格、科学 的管理规范，所以新版《药品经营质量管理规范》应运而生。新 版《药品经营质量管理规范》体现药品流通管理的新理念，突出 药品流通质量控制的关键环节，强化质量控制的实效性。 １新版《药品经营质量管理规范》对药品流通企业管理的影响 完善的药品经营质量管理规范是确保药品流通顺利发展和 进步的前提，我国社会主义市场经济具有其本身的特殊性， 这就要求国家在医疗药品领域担任一定主导作用，国家的行政 监管对我国药品流通的发展起着关键ｌ生的作用。 通过对新版《药品经营质量管理规范》的研读，可以看出新 版的管理规范提出了药品流通管理的新理念。对规范药品流通 企业的行为以及市场流通秩序有积极作用，全面提升药品流通 企业软件和硬件方面的要求和管理标准，对于药品流通企业的 管理有新的规定，要求在管理上消灭质量控制的盲点，突出流通 质量控制的要求，并且明确质量控制的实效性，同时还要求药品 流通企业要提高相关的信息技术管理的水平。新版《药品经营 质量管理规范》确保了药品流通企业的可持续发展，从各个方 面提出了解决药品流通领域存在的问题。根据新管理条例，药 品流通企业要健全药品的购销管理，要制定全新的购销人员管 理规定，争取达到合理的网络化布局、组织化程度的提高以及流 通效率的最大化。新的管理条例还完善了药品流通企业部门之 间的协调，增加对药品流通企业的监管频次，对药品流通企业的 监管实行公开化的、透明化的监管，切实提高和改善药品流通企 业的管理制度。总之，新版《药品经营质量管理规范》对我国医 药行业有很强的管理作用和适用性，对药品流通企业的管理有 全面的指导意义。 ２新版《药品经营质量管理规范》对药品出库与运输的影响 新版《药品经营质量管理规范》对药品的运输管理提出全 面、科学的管理规定及要求，尤其是在人员物资、操作流程和硬 件设施等方面做出了具体的、严格的要求，从根本上解决我国 药品质量控制的突出问题及薄弱环节，提高我国药品管理的水 平＿２】。在此之前，我国药品流通的过程中，由于检测手段以及 设备的不足导致了各种管理失控的问题。在药品运输和储存 过程中药品质量控制的主要因素就是对温湿度的控制，为顺应 药品流通规模化和科学化的发展要求，我国制定管理规范条例 时借鉴国际先进的理念和管理技术，规定药品在运输和储存的 过程要全面的、彻底的实现温湿度自动检测、记录及追踪报警的 管理方法。新的管理规定，保证在储存和运输过程中药品的质 量，防止外界因素对药品质量的破坏。此外，新的运输储存条例 还很好的顺应了当代信息技术的发展，相对其它行业而言药品 流通行业对信息技术的应用较为落后口１。新版《药品经营质量 管理规范》明确了药品流通管理对信息技术的应用，结合国家 药品的购销渠道是药品流通质量控制中最为关键的环节。 新版《药品经营质量管理规范》对药品的进购和审核有了更为 严格和全面的要求，主要表现在更加严格的审查药品提供方资 质和质量等方面的因素【４］。此外，对进货要求管理也更加严格， 明确要求无论任何渠道的药品都要有药品生产企业的合法资质 认证及产品质量合法资格证明，并且任何购进药品都要进行统 一的建档和管理。药品流通企业在进购药品之前还要对供方的 销售人员进行资格的审核。 新版《药品经营质量管理规范》明确要求流通企业建立销 售管理体系，设置专门的销售管理部门和销售配置人员，切实做 到对销售过程的全面管理和监督，对岗位职责和操作规程等都 有详细的要求，提高销售过程中相关负责人员的工作效率。新 版《药品经营质量管理规范》对药品流通企业的售后服务也做 了诸多的细节规定，要求药品流通企业更加重视并关心消费者 的需求。例如，售后人员要定期或不定期的征求和询问消费者 的意见和建议，认真反思和改正消费者的投诉和意见等，或者， 在物流或销售过程中发现药品质量出现问题，一定要第一时间 停止该药的流通，协助相关部门做好质量问题药品的召回工作。 ４总结 通过新版《药品经营质量管理规范》对药品流通企业影响 的分析，可以看出其对企业积极健康的影响，它是药品企业健 康发展的保障。新版《药品经营质量管理规范》可以帮助药品 流通企业规范企业自身的行为以及躲避企业中存在的潜在的 风险 １。新版《药品经营质量管理规范》不仅是药品流通企业 生存与发展的需要，更是药品流通企业赢得市场竞争力的需 要。彻底贯彻和实施新版《药品经营质量管理规范》是确保药 品质量、保障民生的重要工程 １。药品流通企业在实施新版《药 品经营质量管理规范》时要加强对其总体要求的重视程度，提 高企业内部的管理标准，切实保障广大人民群众用药的安全，把 造福人民群众和为人民健康保驾护航作为自身的目标和任务。 参考文献 【１］李静毓．我国药品流通领域的行政监管问题．石家庄：河北师 范大学，２０１３． 【２］童玲，陈飞．新版药品经营质量管理规范（ＧＳＰ）的适用性．经 营管理者，２０１４，（２）：８１． ［３韩咏梅．３］新版药品经营质量管理规范的特点．河北化工，２０１２， （５）：３７—３８． ［４】陈高翔．广东省药品ＧＳＰ实施与发展研究．广州：华南理工大 学，２０１２． ［５】于文佩．对新版ＧＳＰ的思考．中国质量，２０１３，（５）：４５—４６． ［６］向勇．ＧＳＰ药品经营企业药品质量的保证．首都医药，２００３， （２２）：１—５．
