水产品HACCP指南(第四版下)

危害分析工作单

步骤#10：判断潜在危害

水产品因时间、温度不当而引起的病原体生长或毒素形成会引发食用者疾病。此种危害仅指细菌病原体而不包括病毒病原体。因为病毒无法在食品中生长。温度不当是指食品被放置在适应病原体生长的温度环境中时间过长，致使食品中的病原体及其毒素含量超过安全限量。表#A-1（附录4）提供有关适应若干种病原体生长条件的资料。所列各种病原体都是和水产品关系最密切的。

病原体可随原料进入加工工序，也可在加工过程中通过空气、不洁净的手、不清洁的工具与设备、不安全的水、污水以及生食与熟食之间交叉污染进入产品。

·控制病原体生长策略

控制水产品中的病原体的策略有许多，包括以下几种：

·控制好食品放置在适应病原体生长和产生毒素的温度环境中的时间。（见本章、关于肉毒梭菌见第13章、关于面糊混合物中金黄色葡萄球菌见第15章）。

·通过蒸煮（见第16章）、巴氏杀菌（见第17章）或经杀菌釜处理（见21 CFR 113低酸罐头食品法规）等方法以杀死病原体。

·通过干燥控制产品中的水分即水分活度值使其不利于病原体生长（见第14章）。

·通过配料控制产品中的水分即水分活度值使其不利于病原体生长（见第13章）。

·控制产品中的盐分与防腐剂，如亚钠（见第13章）。

·控制产品中的酸度、pH值（对于耐贮存产品 见21CFR114酸化食品法规；对于冷藏酸化食品 见第13章）。

注：对水产品辐照杀菌未被美国FDA认可，经辐照杀菌的产品在美国市场上不许销售。

·控制暴露的时间和温度

确保产品安全的时间/温度由以下几个因素确定：

·产品中可能存在和能够生长的病原体的类型。见步骤#11提供的信息。

·这些病原体或其毒素的感染或毒性剂量。感染或毒性剂量为可导致人类疾病的病原体数量或毒素量。根据消费者的健康和病原体特定菌株的毒性（感染能力），某一病原体的剂量有相当大的变动。

对于表#A-1（附录4）中的大部分病原体，已知或怀疑其感染剂量非常低（从1到几百病原体）。

145

这些病原体包括空肠弯曲杆菌、大肠杆

菌、沙门氏菌、志贺氏菌和结肠耶尔森氏菌。

其他病原体如创伤弧菌、副溶血性弧菌、霍步骤#11 ：判断危害是否显著 乱弧菌和单核细胞增生李氏杆菌的感染剂量 未知。如果出现这两类病原体，应控制其显判定每一个加工工序上“因时间/温度不著的增长。另一方面，应保持低于病原体生长的最低温度或不允许超过温度的时间长于病原体在此温度下的生长停滞阶段（即，病原体为适应环境出现的慢速生长阶段）。

有的病原体致病（如霍乱弧菌）或产毒（如金黄色葡萄球菌、产气荚膜梭菌、蜡状芽孢杆菌）需要大量的病原体。霍乱弧菌的感染剂量可能为1，000，000个细胞。金黄色葡萄球菌达到100，000-1，000，000，000个/克时，其产生的毒素才能达到导致食品中毒的剂量。吞食的产气荚膜梭菌至少达到100，000，000个时，其才能在人内脏中产生毒素。这些病原体的生长并不能确保食品的安全。但是，在感染或毒性剂量达到之前进行时间/温度控制能够有效防止病原菌增长。例如，谨慎的加工者将实施控制确保金黄色葡萄球菌的数量不超过10，000个/克。

·可能会存在的这些病原体的数量。很大程度上取决于捕捞水的质量、在原料运送到工厂前处理的方式和工厂卫生控制程序的有效性。实际上，在计算低感染剂量的病原体的关键限值时，其病原体的最初数量并不是特别重要。因此，需要制定可防止任何病原体显著增长的关键限值。

另一方面，对于感染剂量相对较高的病原体，病原体的最初数量就特别重要。

当而导致病原体生长和毒素形成”是否构成一个显著危害，标准如下：

1、在此加工工序上病原体是否可能超过安全水平（原料中病原体超过安全水平或在加工过程中产生）？

水产品及非鱼成分的原料很可能都带有各种病原体，包括表#A-1（附录4）所列出的种类。病原体可能数量很少或只是偶尔出现，但还是必须加以警惕。因为这种情况中存在着病原体生长和毒素形成的隐患。

病原体也可能出现在加工过程，即使产品经过蒸煮（见步骤#10）。良好的卫生程序（前提计划）会减小病原体进入食品的可能性，然而在大部分情况下不能完全依赖它。因此在蒸煮之后还要采取必要措施以减小病原体生长的风险。

2、在此加工工序上病原体的数量是否增长超过安全水平，和/或产生毒素？

要回答该问题，首先应判断此时何种病原体可能在时间/温度控制不当的情况下增长，并考虑如下问题：

·产品中的水分是否足够供应病原体生长（水分活度）；

·产品中的盐分和防腐剂；

·产品中的酸度pH值；

·产品中的氧气含量（需氧对厌氧）； ·产品中竞争性菌的存在。

146

表#A-1（附录4）指导了在何种条件下，与水产品有关的病原体的可以得到控制。此表可帮助判定某种病原体在温度控制不当情况能否在产品中生长。

某些病原体在温度不当情况下在生水产品中生长旺盛，而有些则不然。前者包括：创伤弧菌、副溶血性弧菌、霍乱弧菌和单核细胞增生性李氏杆菌。后者通常生长不佳的原因是其竞争不过普通的细菌，包括：空肠弯曲杆菌、致病性大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和结肠耶尔森氏菌。

但如果蒸煮过的鱼不通过干燥、盐渍或酸渍等方法以控制病原体的增长，由于在蒸煮过程中其竞争菌被破坏，大部分病原体在温度控制不当时会生长旺盛。如果生水产品的自然状况发生了改变，如进行了盐渍或减氧包装，其他的病原体也可能增长。

应考虑到缺乏控制措施时产生时间/温度不当的潜在可能性。可能在加工过程中已有相应控制措施以减少病原体生长或毒素形成并超过安全水平的可能性。以下则帮助判定是否将这些或另一些措施应包括在HACCP计划中。

虽然某一加工步骤上时间/温度控制不当，不一定会引起病原体与毒素含量超过安全水平。但倘若在连续加工步骤中出现该种情况，必然会造成产品中病原体和毒素含量超过安全水平。因此必须考虑整个加工过程中时间/温度控制不当所产生的累积的不良影响的因素。表#A-2（附录4）提供了可能造成食品不安全的各种时间/温度控制不当的情况的指南。

总而言之，在通常情况下（即无相反的数据），如果产品符合以下所列条件，那么表#A-1中的任何一种病原体在某一加工步骤就可能出现病原体量超过安全水平或在产品中产生毒素。

·病原体出现的可能性（见上问题1）； ·病原体在食品中没有抑制条件（附录4，表#A-1）；

·如果加工的产品是生水产品（如生的软体贝类）：温度不当病原体会在水产品中增长（见本问题中的内容）； ·如没有控制出现表#A-2中所述的时间/温度不当累积现象，加工过程明显能加重这种累积。

3、在此步骤若病原体和/或毒素超过安全水平，是否有可能将其消除或使之达到一个可以接受的水平？（注：如果对此问题回答不太明确，可先回答“不”，然而在步骤#12中确定关键控制点时可能会改变回答。）

在各个加工步骤“因时间/温度不当导致病原体生长和毒素形成”应被视为显著危害。若此种危害有出现可能性，应采取预防措施以消除或减少到可接受水平。

步骤#10讨论了一系列控制病原体的策略，此部分则讨论对因时间/温度不当导致病原体生长和毒素形成危害的控制措施。各预防措施如下：

·产品在冷藏下保存并控制冷库温度； ·适度加冰；

·控制产品在适于病原体生长和/或毒素形成的温度环境中的放置时间；

147

·快速冷却水产品；

·确保在运输途中微生物敏感性产品 （如生的和蒸煮的即食水产品）的温度得到适当的控制。

在危害分析工作单加工步骤第5栏列入以上预防措施。

如果以上三个问题中的任何一个为

任何病原体引入到产品中。

FDA对于涉及除卫生之外的必要和实用的HACCP控制（用于在使用前消费者或最终使用者进行充分蒸煮的水产品的病原体的控制）的信息非常感兴趣。但是本指南中对加工者HACCP计划中涉及此类的控制未进行推荐也没有任何特别的期望。机构计划对捕捞船和水产业建立良好制造规范的指

“是”，在该步骤上该潜在危害是显著危害，南，以努力减少这些操作将病原体带入水产在危害分析工作单第3栏，填入“是”，如果品的可能性。

都不符合，则写“否”。在第4栏应写上“是”或“否”的理由。若写上“否”，就不用继续

进行步骤#12至步骤#18。

要强调一点，在某一加工步骤上确定该危害为显著危害，并不意味着必须在该步骤上采取控制措施，下一步将帮助确定关键控制点。

·预期用途

在步骤#4已提到，当判定一种危害是否是显著危害时应考虑该产品的预期用途。对在使用前消费者或最终使用者进行充分蒸煮的水产品的病原体的控制，FDA了解到没有国际通行的HACCP控制，只能通过作为前提计划一部分或HACCP一部分的严格的卫生制度来控制。海产品HACCP法规要求有这样的制度。卫生控制的适当应用是重要的，因为不良的处理操作（如通过水产生产者、渔民或加工者）可以将在水产品中可存在的

如果是使用前消费者或最终使用者进行充分蒸煮的产品，在危害分析工作单第3栏的每一加工步骤填入“否”。在填“否”栏的第4栏简要分析危害将由消费者或最终使用者蒸煮时控制。这样对本危害就不用继续进行步骤#12至步骤#18。

本一般性规定的一个特例是热稳定毒素的形成，例如由金黄色葡萄球菌产生的毒素。蒸煮甚至杀菌釜不能破坏金黄色葡萄球菌产生的毒素。因此，在所有水产品中都应预防其毒素的形成。但是，如前所述，除非竞争性菌的生长被抑制（如通过盐渍或真空包装），在生水产品中，金黄色葡萄球菌的生长不佳。蜡状芽孢杆菌也会产生热稳定性的毒素。

148

步骤#12：判定关键控制点

若危害分析工作单第3栏判定某一加工步骤出现“因时间/温度不当而导致病原体生长和毒素形成”是显著危害时，应判定是否有必要在该步骤上采取措施以控制危害。图#A-2（附录3）的判断树可助一臂之力。

以下将有助于判定是否某一加工步骤是此种危害的关键控制点。

在加工过程的后序部分是否有蒸煮、巴氏杀菌或经杀菌釜处理步骤？

1、如果有，通常情况下将判定蒸煮、巴氏杀菌或杀菌釜步骤为关键控制点，而在此之前的步骤则无需定为关键控制点。 例：

素、蜡状芽孢杆菌毒素）具有热稳定性。这种毒素一旦形成，热处理，包括经杀菌釜处理都不足将其消除。因此在病原体生长或毒素形成可能出现的其他步骤上还需注意控制时间/温度。

2、如果没有蒸煮、巴氏杀菌或经杀菌釜处理步骤，则将该种危害判定为显著危害的每一个加工步骤都视为关键控制点，在这些步骤上严格控制产品放置在适宜病原体生长且产生毒素的环境中的时间。

例：

一蟹肉加工者判定产品蒸煮后加工过程与贮存（如去壳、剔肉、包装及冷藏）都有可能引起病原体生长和毒素形成。该产品最后不经过一个巴氏杀菌步骤，且据称可直接食用。加工者控制冷藏的温度及加工过程处于非冷藏状态下放置的时间，并视蒸煮后加

熟制虾的加工者可将“因时间/温度不当工过程及贮存步骤为此危害的关键控制点。

引起病原体生长和毒素形成”的关键控制点，设在蒸煮步骤，在此之前的各个步骤不必定

为关键控制点。

因此危害分析工作单第6栏每一此类加工步骤上都应填上“是”。这种控制手段在步

骤#14至#18中称为“控制策略实例1”。

病原体控制策略的指南（如热处理）在：

第16章（蒸煮）；第17章（巴氏杀菌）；和注：当这些步骤的控制是相同的时，不21 CFR 13低酸罐头食品法规（杀菌釜处理）。 是将每一步骤确定为单独的CCP，令这些与

时间/温度累积有关的步骤结合成一个CCP这种策略有两个重要局限性。其一，蒸将会更方便。

煮、巴氏杀菌或经杀菌釜处理步骤必须完全有效的消除有关病原体，如若不然，在病原体可能生长的其他步骤上还需注意控制时间

/温度。

其二，某些毒素（如金黄色葡萄球菌毒

应强调一点，可以采取一种与以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同样保证食品安全。

149

以下指南帮助判定哪些步骤是该危害关加热足以杀死任何病原体，这些加工步骤不

键控制点，需要控制时间/温度以控制病原体必设定为关键控制点。但是，在确定之前应生长与毒素形成。由于危害控制策略的不同，考虑金黄色葡萄球菌和蜡状芽孢杆菌毒素形指南分别针对两种类型的成品。两种类型为成的可能性。记住这些毒素加热不可能失活。

蒸煮的即食和生的即食的产品。

以下步骤（关键控制点）中有必要控制·蒸煮的即食产品 时间/温度：

这类产品经加工者蒸煮，消费者在食用前不用再蒸煮。这类产品如，熟蟹肉、龙虾肉、以鱼糜为原料的产品、水产品沙拉和辣熏鱼。注意在第13章对辣熏鱼也有涉及。

蒸煮的即食产品，特别是合成产品，加工过程中病原体可通过交叉污染与病原体自身增长而形成危害。造成这种情况的因素有手工操作、使用多种配料、室温下加工及多个冷却步骤等，还应考虑产品煮熟后可能长时间放置在温度不当的环境中。

对于大多数病原体而言，若最后有巴氏杀菌步骤（如巴氏消毒的蟹肉）或有经杀菌釜处理步骤（如罐装辣熏沙丁鱼），在此之前的步骤就不能确定为关键控制点了。然而巴氏消毒与经杀菌釜处理都不能使金黄色葡萄球菌毒素失活。而蜡状芽孢杆菌也能产生热稳定性的毒素。针对这种危害应考虑到毒素有可能在热处理前产生，因此必须采取措施防止毒素形成。

在某些情况下蒸煮的即食的成分，如龙虾肉、巴氏杀菌的蟹肉和以鱼糜为原料的产品接收后贮存或进入加工者不会进一步蒸煮的产品中，如水产品沙拉。这样成分接收和贮存步骤都要求时间/温度控制和确定为关键控制点（成分冷冻状态下接收和贮存除外）。如果成分用于将进行加热的产品中，而

·接收；

·煮后冷却； ·煮后加工，如

— 切片辣熏鲑鱼；

— 混合水产品沙拉； — 剔肉蟹肉； ·包装；

·半成品和成品的冷藏（非冷冻）。

若各步骤若符合下条件，应不需对其时间/温度加以控制。

·连续机械加工步骤简短，如： — 熟制虾的机械化分级；

— 以鱼糜为原料的产品的机械化成型；

— 单冻（单个速冻）；

·操作步骤简短，不可能显著造成非冷藏状态下时间/温度累积的步骤，如： — 盖日期章； — 装入箱中；

·产品处于冷冻状态的步骤，如： — 镀冰衣；

— 按次序排列，以待发货； — 冷冻产品贮存；

·产品处于温度140℉以上的步骤，如： — 冷却的起始阶段； — 保温。

150

在许多食品的加工过程中，特别是含有肉或米的产品，蒸煮后的快速冷却对于产品的安全重要的原因是：首先，形成芽孢的病原体，如产气荚膜梭菌和蜡状芽孢杆菌，蒸煮后可以存活，并在冷却和随后的处理过程中在产品中生长和/或产毒。实际上，蒸煮过程的热引发了存活芽孢生长。其次，蒸煮的产品在蒸煮后可能被病原体再污染。因为常见的菌在蒸煮产品中已不存在，不能与病原体竞争，病原体的快速生长和毒素的形成是可能的。

确定蒸煮后冷却的步骤是否是显著的，应考虑如下。某些蒸煮过程，如蓝蟹的杀菌釜蒸煮（典型的东海岸加工技术）甚至可杀死产气荚膜梭菌和蜡状芽孢杆菌的芽孢。在某些加工中，冷却操作如下：

1）在显著处理蒸煮产品之前；和

2）在产品蒸煮的同一容器中。本技术是蓝蟹的典型的东海岸杀菌釜加工技术。在这些情况下，蒸煮后冷却可不作为本危害的关键控制点。但是确定取决于严格的遵守良好卫生操作进一步减少病原体再污染的危险。

当在冷却步骤之前或之中进行了显著的处理时，当蒸煮产品开始接触未同产品一起加热的设备时，或当蒸煮过程不能杀灭产气荚膜梭菌和蜡状芽孢杆菌的芽孢时，蒸煮后的冷却应确定为关键控制点。

·生的即食产品

这种食品在加工中未加热到杀灭病原体的温度。食用前不经蒸煮就可食用。如：冷薰鱼、生牡蛎、生蛤肉和生贻贝。

与蒸煮的即食产品相同，生的即食产品会因交叉感染与病原体自身增长，而引起病原体危害，这种食品中的病原体可能先存在于原料中并能在成品中生长。例如，在温暖月份收获的牡蛎可能含有创伤弧菌或副溶血性弧菌，这种细菌性病原体在生的产品中会增长。

在下列的加工步骤需对时间/温度加以控制。

·进料

·加工过程，如 — 剥壳； — 分份；

·包装；

·原料、半成品及成品的贮存。

若各步骤若符合下条件，应不需对其时间/温度加以控制。

·连续机械加工步骤简短，如机械切片； ·操作步骤简短，不可能显著造成非冷藏状态下时间/温度累积的步骤，如： — 盖日期章；

— 装入箱中；

·产品处于冷冻状态的步骤，如： — 按次序排列，以待发货； — 冷冻产品贮存。

继续步骤#13（第2章）或下一潜在危害的步骤#10。

151

HACCP计划表

步骤#14：设定关键限值

若HACCP计划表判定某一加工步骤出现“因时间/温度不当导致病原体生长和毒素形成”是显著危害。为控制此危害，应确定该步骤关键控制点的限值，最大值或最小值。

应该设置关键限值，一旦偏离就可能会导致不安全产品出现。关键限值（CL）如果过严格，结果会出现实际上没有发生影响安全的问题就要采取纠偏行动。另一方面，关键限值（CL）过宽松，会导致不安全的产品流入消费者手中。

实际上，设立一个比CL更严格的操作限值是合理的。当偏离操作限值时，只需采取加工调整，不会出现偏离CL而需要采取纠偏行动。设定操作限值应根据加工过程中的实际经验，以及操作界限与关键界限值的相近程度来确定。

以下是对步骤#12中所举控制策略实例中怎样设定关键限值的指导。以下是具体的指导。

·控制策略实例1—时间/温度控制

关键限值：产品内部温度及该温度持续的时

间不导致目标病原体生长到不安全水平

和/或阻止毒素形成； 和/或

产品放置环境（如空气、水或盐水）的温度及持续的时间不导致目标病原体生长到不安全水平和/或阻止毒素形成；

和/或

有足够的冷却媒介以达到以上两个目的之一。（如，在产品周围放在足够的冰块）； 和/或

对影响冷却率各因素（如，冷却产品的体积或大小）进行分析之后设定关键限值。

怎样建立适当的时间/温度组合值的关键限值以控制对产品产生显著危害的病原体的有关资料详见表#A-2（附录4）。关键限值的目的是防止病原体到达快速生长阶段（即，保持在缓慢生长阶段）。概括地说该表指出：

·若产品在加工过程中内部温度在70℉（21.1℃）以下，其放置的时间一般控制在2小时之内。若只考虑控制金黄色葡萄菌则为3个小时；

·若产品在加工过程中内部温度在70℉（21.1℃）以下，其放置的时间一般控制在2小时之内。若只考虑控制金黄色葡萄菌则为3个小时；

·若产品放置在50℉（10℃）以上70℉（21.1℃）以下，其放置的时间一般控制在6小时（如果只考虑控制金黄色葡萄球菌，时间为12小时）；

·如产品内部温度有时高于或有时低于70℉（21.1℃），产品暴露在50℉（10℃）以上的时间，应在4小时以内，只要产品在70℉（21.1℃）以上的时间不超过2小时。

在温度低于70℉（21.1℃）时，病原体的生长相对的缓慢。大多数情况下，低于50℉（10℃）生长非常缓慢，尽管有很多特例， 40℉（4.4℃）低于大部分病原体的最低生长温度。另一方面，在温度超过70℉（21.1℃）时，病原体生长的相对较快。

152

图12-1：内部温度曲线—蓝蟹肉加工

完全冷却前的部分冷却只有蒸煮后进行显著的处理时

图12-2：内部温度曲线——蓝蟹肉加工

蒸煮后在同一容器中冷却，在冷却过程中没有显著的处理

153

表中所列时间温度之间的关系是产品保持其某一内部温度的时间的参考。需要研究在通常操作条件下产品温度的波动以使表中的值与累积时间或暴露在非冷藏条件相关。做出图表表述在加工过程中的时间/温度曲线，可以计算产品的时间/温度累积。图12-1和12-2是蟹肉加工时间/温度曲线的实例。记住表#A-2（附录4）提供了整个加工过程的暴露累积。

计算特定某一产品的时间/温度组合值时，可选择预测微生物模式，如USDA病原体模式系统（PMP）或英联邦的食品微生物模式（FMM），然而使用这些模式的关键所在是证实所作预测的可靠性。

成品贮存的关键限值应根据有关病原体的最低生长温度确定。在产品的整个货架期应该建立最高贮存温度控制病原体的生长和毒素的形成。对于所有有关病原体建立的最高贮存温度低于其最低生长温度是没有必要和不实际的。通常选择的最高贮存温度是40℉（4.4℃），对于大多数冷藏的、微生物敏感的产品是安全的。但是，在冷藏用于控制非蛋白分解性肉毒梭菌时，通常最高贮存温度38℉（3.3℃）是适当的（见第13章附加信息）。对于原料和加工冷藏产品的贮存设立关键限值时应该考虑相同的因素。

蒸煮的即食产品情况更为复杂。如果进行适当控制，产品中大部分病原体经过一个蒸煮步骤很难幸存（见16章）。因此产品蒸煮后的冷却时未作显著处理，或未接触到蒸煮时使用的设备以外的设备，不必计算在累积时间/温度值内。在对产品作处理之前应使产品完全冷却以减少病原体生长和毒素形成

的可能性。倘若在完全冷却之前产品未作加工处理，非冷藏条件下的时间/温度累积值（如前所述）应从产品蒸煮后处理之时开始计算。

若在步骤#13确定蒸煮后的冷却为本危害的关键控制点，如有产气荚膜梭菌和蜡状芽孢杆菌的生长或毒素形成的可能性，食品通常应在2小时之内从140℉（60℃）冷却到70℉（21.1℃）或以下，再在4小时之内降至40℉（4.4℃）或以下。如前所述，冷却率关键限值与时间/温度累积关键限值应分开。

依据所采取的监控方式，设定限值时设定一个最长时间，或一个最高温度，或时间温度组合值比较方便。一般地说，设一个时间/温度组合值的限值最好。因为它最贴近病原体生长的实际特征。如果只设一个温度限值，这个温度必须与适应病原体生长的最低温度相同或相近。如果只设一个时间限值，这个时间应是产品放置在可能出现的最差环境（如，接近最适合病原体生长的最佳温度）内能保持安全的时间。

例：

一蟹肉加工者（杀菌釜处理）判定蒸煮后系列加工工序与贮存（如去壳、剔肉、包装和冷藏）为致病原体生长和毒素形成的关键控制点。产品包装为一个塑料容器上有一个弹簧盖（有氧的）。这样可减小肉毒梭菌和产气荚膜梭菌生长的风险。

154

然而，表#A-1（附录4）所列的其他病原体出现的可能性仍然存在，因为，食品中的水分活度、酸度、盐分都未起抑制它们的作用，最初的冷却在蒸煮篮中，且产品可能在未完全冷却之前作加工处理，该加工者设定了以下关键限值：

·成品的冷却器：冷却器温度最高为40℉（4.4℃）；

·去壳、剔肉与包装：产品内部温度50℉（10℃）以上最多累积时间2小时，从蒸煮的蟹开始处理时记时。另一种方法，加工者可以设定关键限值为产品内部温度50℉（10℃）不超过4小时，其中超过70℉（21.1℃）不超过2小时。因为蟹在热的时候（如高于70℉[21.1℃]）加工，这些限值是必要的。产品处理后进行的冷却包括在限值内。 例：

另一个蟹肉加工商也将蟹蒸煮后的一系列加工程序与贮存（如去壳、剔肉、包装和冷藏）作为关键控制点。包装情况与前面相同。但产品在加工处理前完全冷却，且在加工中使用冰以防止时间/温度不当。加工者设定以下关键限值：

·成品的冷却器：容器内一直覆盖着足够的冰；

·对于去壳、剔肉和包装：产品最高温度为50℉（10℃）。此种情况下没有必要设定暴露放置的时间限值。因为在这些步骤时间不可能长（如2-21天），不会导致在此温度下相应的病原体显著的增长。

在HACCP计划表的第3栏中填写每个关

键限值。

步骤#15：建立监控程序

在HACCP计划表里，任何一个加工步骤如果出现“因时间和温度的控制不当而导致病原体生长或毒素形成”，而都被认为是显著的危害时，应描述监控程序，以确保关键限值始终一致地满足。

为了完整准确地描述监控程序，应回答以下四个问题：

（1）监控什么？

（2）怎样对它进行监控？ （3）对其监控的频率？ （4）谁来进行监控？

有一条重要原则始终牢记：监控程序特点和监控方法应能确定是否满足CL，也就是监控程序应能直接测量所建立的CL的特征。

监控频率的目的是能及时发现所测量的特征值的变化。如果这些值非常接近CL，那就更应如此。另外测量时间间隔越长，便可能会有更多的产品在测量时发现偏离了CL。

以下是步骤#12中讨论过的控制策略实例建立监控程序的指导。注意所提供的监控频率是最小推荐值，可能不适用于所有情况。

155

监控什么？

·控制策略范例1—时间/温度的控制

对于接收冷藏（非冷冻）蒸煮的即食食品或生的即食水产品进行贮存或加工（不进一步蒸煮）：

什么：在整个运输过程中水产品的内部温度；

或

在整个运输过程中卡车或其他运输工具的温度；

或

对于转运时间少于4小时的水产品：在运输时批次中有代表性的集装箱的内部温度； 或

发运时冰或化学冷却剂的充分程度。

对于原料、半成品或成品在冷藏条件下贮存或冷藏加工：

什么：冷却器或冷藏加工区域的温度。

对于原料、半成品或成品在冰或化学冷却剂中贮存：

什么： 冰或化学冷却剂的充分程度。

对于蒸煮后的冷却：

什么：产品的内部温度和蒸煮完成的时间与

测量的时间之间的时间长短（或者是产

对于非冷藏加工和包装

什么：产品在非冷藏条件下暴露的时间，以

及产品的内部温度或周围温度；

或

在关键限值假定温度高于70℉（21.1℃），产品暴露在非冷藏条件下的时间；

或

产品暴露在非冷藏条件下的时间，当研究表明在正常条件下产品不超过70℉（21.1℃），暴露的时间由关键限值确定和时间/温度组合可充分控制病原体的生长； 或

产品的内部温度（在加工过程中温度低于病原体生长到最小程度的温度[例：对于沙门菌50℉（10℃）]或者高于140℉[60℃]（例：大于或产品的内部温度）； 或

周围空气温度（周围的温度足够低，可控制微生物的生长[例：对于沙门氏菌50℉（10℃）]）。

怎样来进行监控？

·控制策略范例1—时间/温度控制

对于接收冷藏（非冷冻）蒸煮的即食食品或生的即食水产品进行贮存或加工（不进一步蒸煮）：

品内部温度低于140℉[60℃]的时间）； 怎样：在运输过程中使用时间/温度记录仪对或 产品的内部温度进行监控； 通过对冷却速率的研究而建立的影响冷却速率的关键方面（例：冷却开始时产品的内部温度、冷却器的温度、冰的数量、被冷却产品的量或大小）。

或

在运输过程中使用最高指示温度计监控周围空气温度；

156

或

在运输过程中对产品内部温度或周围温度用数字显示时间/温度记录仪进行监控； 或

在运输过程中对周围空气温度用记录温度仪进行监控； 或

在接收时使用指示或数字式温度计对产品的内部温度进行监控； 或

对足够数量的可代表整个产品的集装箱进行冰或其他冷却介质充分程度的视觉检查。

对于原料、半成品或成品在冷藏条件下贮存或冷藏加工：

怎样：使用数字显示时间/温度记录仪；

或

使用记录温度仪；

或

使用高温报警装置24小时监控。

对于原料、半成品或成品在冰或化学冷却剂中贮存：

怎样：对足够数量的可代表整个产品的集装

箱进行冰或化学冷却剂充分程度的视觉

检查。

对于蒸煮后的冷却：

例：

一个小龙虾加工者已经将蒸煮步骤后的冷却定为病原体生长和毒素形成的关键控制点。加工者建立一个不超过2小时从140℉（60℃）到70℉（21.2℃）的和不超过4小时的从70℉（21.1℃）到40℉（4.4℃）的冷却关键限，加工者利用标记过的一批蒸煮过的产品来监控冷却过程。肉眼监控被标记过的那批产品从蒸煮器中取出的时间，此批产品蒸煮后2小时和蒸煮后4小时的内部温度用指示温度计来监控。

例：

另外一个小龙虾加工者也同样地将冷却定为一个关键控制点，并且也建立了同样的关键限，加工者利用一个数字显示的时间/温度数据记录仪来监控已蒸煮产品的冷却速度。

例：

另外一个小龙虾加工者也同样地将冷却定为一个关键控制点，这个加工者已经做了一个冷却速度的研究，这个研究确定了一个不超过2小时的从140℉（60℃）到70℉（21.1℃）和不超过4小时的从70℉（21.1℃）到40℉（4.4℃）的冷却速度，只要在冷却过程中达到某些条件可达到此速度。这个研究确定了以下的关键限必须达到：冷却机的温度在前两个小时冷却过程中不超过60℉（15.6℃），以及在剩余的冷却过程中冷却机的温度不高于40℉（4.4℃），以及在冷却机里的小龙虾不超过1000磅。加工者监控冷却机温度时使用记录温度仪，在接收

怎样：在冷却时使用数字温度计和视觉检查； 时监控产品重量使用磅秤。

或

使用数字显示时间/温度数据记录仪； 或

适当的仪器（例：指示温度计、数字显示时间/温度数据记录仪）和或在对冷却速度研究的基础上建立的测量影响冷却速度的加工程序的关键方面的必要的视觉检查。

157

对于非冷藏加工和包装：

怎样：使用指示或数字式温度计测定产品温

度或周围空气温度； 和/或

对于暴露于非冷藏条件的时间进行视觉观察。

例：

一个蟹肉加工者把一系列的加工步骤（如去壳、剔肉和包装）定为病原体生长的关键控制点。加工者制定的关键限值为：在这些步骤中暴露在非冷藏条件的累积时间不超过2小时。加工者使用标记的产品容器监控产品经过这三个步骤的过程。视觉监控标记的容器从冷藏状态送出和返回的时间。

例：

另一蟹肉加工者制定了同样的关键控制点，建立了一套更复杂的关键限值：产品内部温度超过70℉（21.1℃）时间累积不超过2小时，其内部温度超过50℉（10℃）的时间累积不超过6小时，加工者也使用标记的产品容器监控产品的过程。然而，除了监控时间，也监控这些容器内的产品内部温度。这种监控技术提供更大的灵活度但却需要更多的监控。 例：

另一个蟹肉加工者在处理产品前进行完全冷却也确定了相同的关键控制点。加工者通过研究确定，在通常情况下，3.5小时放置于室温下，产品仍将保持低于70℉（21.1℃）。加工者设定的关键限值是非冷藏3.5小时。加工者视觉监控每一批蟹进入加工间开始剔肉的时间和本批中最后的蟹肉容器放置完冰的时间。

例：

一个大龙虾肉加工者将去肉的加工确定为病原体生长的关键控制点。操作过程是在接近于冷藏条件（50℉[10℃]）下进行的，加工者已经确定在这些温度下因暴露时间过多而危害产品安全的情况是不可能发生的，加工者只是用数显数据记录仪来监控周围空气的温度。

监控的频率：

·控制策略范例1—时间/温度控制

对于接收冷藏（非冷冻）蒸煮的即食食品或生的即食水产品进行贮存或加工（不进一步蒸煮）：

频率：每次装运。

对于原料、半成品或成品在冷藏条件下贮存或冷藏加工：

频率：设备连续的监控，每天至少1次的视

觉检查。

对于原料、半成品或成品在冰或化学冷却剂中贮存：

频率：每天至少2次； 或

对于成品的贮存，至少是在装船的前刻。

对于蒸煮后的冷却：

频率：至少每2小时；

或

对于冷却过程的关键方面，为了保证控制这个过程，根据需要确定足够的次数。

158

对于非冷藏加工和包装：

频率：至少每2小时；

或 每批。

下面是对在步骤#12讨论过的控制策略实例建立的纠偏行动程序的指南。

·控制策略实例1—时间/温度控制

对于接收冷藏（非冷冻）蒸煮的即食食品或生的即食水产品进行贮存或加工（不进一步蒸煮）：

谁来执行监控？

·控制策略实例1—时间/温度控制

谁：由于有记录温度计、时间/温度记录仪、纠偏行动：如果不符合关键限，不能装船；

高温报警装置、最高指示温度计和数字或

数据记录仪，仪器可以自己监控，然而，封存产品，直到可以根据其总的时间/当使时这种仪器操作时，每天至少要进温度暴露进行评估； 行一次肉眼检查，以确定关键限已连续和 地符合。这些检查还包括指示温度计检停止使用供货商或运输者，直到有证据查、暴露时间检查和冰或其他冷却介质表明运输操作已经改变。 的充分程度的检查，可以由接收员、仪器操作员、生产监督员、质量控制员，或其他任何一个了解加工和监控程序的人员执行。

在HACCP计划表的第4、5、6、7栏的“什么”、“怎样”、“频率”和“谁”中分别填入相应的内容。

注意：如果不符合接收关键限值的进货被误收，后来发现了失误，应采取以下行动：1）本批货或由本批货生产的产品应该销毁、转到非食品用途或在未设置关键限值处使用或封存直到食品安全评估的完成；和2）由本批货生产的产品如果已经分销，应该召回并采取以上行动。

对其他关键控制点：

纠偏行动：需要采取以下一个或几个措施以

在偏离关键限后重新控制操作： ·加冰到受影响的产品； 或

·修理或调整不良的冷却器； 或

·将不良冷却器中的产品部分转移或全部运送到另一个冷却器中； 或

·将受影响的产品重新放回到冷却器 中；

步骤#16:建立纠偏行动程序

在HACCP计划表中，“当时间/温度控制不当可以导致病原体生长和毒素形成” 被确定为显著危害的每个加工步骤，描述当监控表明偏离关键限时应采取措施的程序。

这些程序将： 1）保证不安全的产品不流入到消费者手中；

2）并且纠正由于偏离关键限引起的问题。切记偏离操作限不需要进行正式的纠偏行动。

159

或

·冻结受影响的产品； 或

·必要时调整工序以减少时间/温度暴露； 和

对发生关键限偏离的产品采取以下措施中的一个： ·销毁产品；

或

·封存产品直到能根据产品暴露的全部时间和温度对产品进行评估； 或

·蒸煮或再蒸煮产品，在此情况下，要特别注意任何可能存在的金黄色葡萄球菌或蜡状芽孢杆菌的毒素不能被加热失活；

或

·将产品转移到没有设置关键限的工序上（如：转移蟹肉到填充比目鱼的工序），在此情况下，金黄色葡萄球菌或蜡状芽孢杆菌的毒素不能被加热失活；

或

·将产品转做非食品用途。

在HACCP计划表第8栏中填入纠偏行动程序

以下是针对在步骤#12中讨论过的控制策略实例关于怎样建立一个记录保持系统的指南

·控制策略实例1—时间/温度控制

对于接收冷藏（非冷冻）蒸煮的即食食品或生的即食水产品进行贮存或加工（不进一步蒸煮）：

记录：接受记录表明时间/温度记录仪检查的

结果； 或

数字式时间/温度数据记录仪打印的记录；

或

记录温度计表；

或

接受记录显示最高显示温度计检查的结果； 或

接收时产品内部温度监控的结果； 和

运输工具离开和到达的日期和时间； 或

接受记录表明冰或其他冷却介质检查的结果。

对于原料、半成品或成品在冷藏条件下贮存或冷藏加工：

记录：数字式时间/温度数据记录仪打印的记

录；

或

记录温度计图表；

或

贮存记录表明最高报警温度检查的结果。

对贮存冰或其他化学冷却介质的原料、半成品或成品：

记录：贮存记录表明冰或其他冷却介质检查

的结果。

160

步骤#17:建立记录保持系统

在HACCP计划表中，对每一个“当时间／温度控制不当可以导致病原体生长和毒素形成”被确定为显著危害的加工步骤，列出用以证明完成在步骤#15中讨论过的监控程序的记录。这些记录要清楚地表明监控程序已经执行，并且要包括监控过程中的实际值和观察的情况。

对蒸煮后的冷却： ·控制策略实例1—时间/温度控制

记录：加工记录表明时间和温度检查的结果； 验证：每周审核监控、纠偏行动和验证记录；

或 和 从数字式时间/温度数据记录仪上打印当工厂监控过程中使用数字式时间/温

的记录； 或

适当的记录（如表明时间和温度检查结果和/或冷却器中产品的体积、数字式时间/温度数据记录仪打印的记录）以证明对影响冷却速度的加工过程关键方面的监控，按照冷却速度研究所建立的那样进行。

对于非冷藏加工和包装：

记录：加工记录表明时间和/温度检查的结

果； 或

数字式时间/温度数据记录仪打印的记录。

在HACCP计划表第9栏的填入HACCP记录的内容

和

指示或数字温度计和最高指示温度计用于监控时，在第一次使用时和以后每年一次根据已知精度温度计（NIST-可追溯性）检查其准确度。（注意：最佳校准频率取决于监控设施的类型、条件和过去的使用）

在HACCP计划表的第10栏填写验证程序。

和

当视觉检查冰或冷却介质的充分程度时，应定期测量水产品内部温度确保冰或冷却介质可充分保持产品温度在40℉（4.4℃）或以下； 和

如果接受货物时用数字时间/温度仪数据记录仪或记录温度仪、监控运输情况，在收到货物时根据已知的准确的温度计检查其准确度。新的供应商的交通工具需要验证，并且每位供应商需每季度一次。根据接受时的观察可能需要附加的验证（如，冷藏单元维护不良，或读数错误）；

度数据记录仪、记录温度仪或高温报警装置时，每天至少一次根据已知的准确的温度计（NIST-可追溯性）检查其准确度；

步骤#18：建立验证程序

在HACCP计划表中，对每个“由于时间/温度控制不当而导致病原体生长和毒素形成”被确定为显著危害的加工步骤，建立验证程序，将确保HACCP计划能：1）恰当地控制危害；2）不断地进行实施。

以下是一个针对在步骤#12中讲座的控制策略实例建立验证程序的指南。

161

表#12-1

控制策略范例1-时间/温度的控制—版本1

本表是控制与“时间/温度不当而导致的病原体生长及毒素的形成”有关的HACCP方案表的一部分，使用者为一个蓝蟹肉加工者（典型的海湾海岸蒸煮加工方法），使用控制策略范例1-时间/温度的控制。本表仅供说明用。病原体生长和毒素形成可能只是本产品显著危害中的一种。其他潜在危害参见表#3-1、

3-2和3-3（第3章）（如化学污染、蒸煮后病原体的存活和金属碎片）。

对于每个预监 控 防措施的关纠偏行动 记 录 监控什么 怎样监控 监控频率 监控者 键限值 去壳、剔肉和产品暴露在察看做了标在去壳过程中·生产主管 ·立即加冰或·加工记录 包装的累积非冷藏条件记容器 每2小时标记移送到冷却时间不超过2下的时间 一批容器 器 小时。 ·封存，并评注：关键限值估其总的时是必要的，应间/温度暴露为在去壳时，情况 蟹的内部温度超过70℉ 冷却器保持·冷却器温度 ·数字式时间·连续监控，每·生产主管 ·移到另一冷·数据记录仪在/或低于40/温度数据记天起码察看一却器和/或加的打印记录 ℉ 录仪 次 冰 ·封存，并评估其总的时间/温度情况 关键控制点（CCP） 去壳 显著危害 病原体的生长及毒素的形成 验 证 ·每周复查监控及纠偏行动的记录 去壳蟹冷却器 病原体的生长及毒素的形成 ·每天用标准温度检查数据记录仪的准确度 ·每周审核监控纠偏行动及验证记录 162

表#12-1 续表

关键控对于每个预防制点显著危害 措施的关键限（CCP） 值 剔肉 监 控 纠偏行动 监控什么 怎样监控 察看做了标记的容器 监控频率 监控者 ·立即加冰或移送到冷却器 ·封存，并评估其总的时间/温度暴露情况 ·加工记录 ·加工记录 ·每周复查监控及纠偏行动的记录 在剔肉过·生产主管 程中每2小时启动一批做了记号的容器 ·生产主管 ·立即加冰或移送到冷却器 ·封存，并评估其总的时间/温度暴露情况 记 录 验 证 病原体的在去壳、剔肉、产品暴露生长及毒包装加工过程在非冷藏素的形成 的累积时间不的条件下超过2小时 的时间 病原体的在去壳、剔肉、察看做了生长及毒包装加工过程标记的内素的形成 的累积时间不容 超过2小时产品暴露在非冷藏条件下的时间 病原体的冷却器保持在·冷却器生长及毒/或低于40℉ 温度 素的形成 包装 在剔肉过程中第2小时启动一批做了记号的容器 ·数字式时间/温度数据记录仪 ·每周复查监控及纠偏行动的记录 成品冷却器 ·连续监控，每天察看一次 ·生产主管 ·移到另一冷却器和/或加冰 ·封存，并评估其总的时间/温度情况 ·数据记录仪的打印记录 ·每天用标准温度检查数据记录仪的准确度 ·每周审核监控、纠偏行动及验证记录 163

表#12-2

控制策略范例1-时间/温度的控制—版本2

本表是控制与“时间/温度不当而导致的病原体生长及毒素的形成”有关的HACCP方案表的一部分，使用者为一个蓝蟹肉加工者（典型的海湾海岸蒸煮加工方法），使用控制策略范例1-时间/温度的控制。本表仅供说明用。病原体生长和毒素形成可能只是本产品显著危害中的一种。其他潜在危害参见表#3-1、

3-2和3-3（第3章）（如化学污染、蒸煮后病原体的存活和金属碎片）。

对于每个预监 控 关键控制点显著危害 防措施的关纠偏行动 记 录 验 证 （CCP） 监控什么 怎样监控 监控频率 监控者 键限值 蒸煮蟹冷却病原体的生·蟹2小时以·蒸煮蟹的内察看做了标在蒸煮过程中·生产主管 ·移到另一冷·生产记录 ·每天用标准器 长及毒素的内从140℉到部温度 记的容器 每2小时标记却器和/或加温度检查数形成 70℉。以后4一批容器 冰 据记录仪的注：在本步骤小时内从70·封存，并评准确度 控制是必要℉到40℉。 估其总的时·每天用标准的应为蒸煮 间/温度暴露温度检查数步骤不能充 情况 字温度计的分杀死产气 准确度 荚膜梭菌或 蜡状芽孢杆菌的芽孢 ·冷却器在冷·冷却器温度 ·数字式时间却完成后在/温度数据记或低于40℉ 录仪 ·连续监控，每天起码察看一次 ·生产主管 同上 ·数据记录仪的打印记录 ·每周审核监控、纠偏行动及验证记录 1

表#12-2 续表

关键控制点显著危害 （CCP） 剔肉/去病原体的骨/包装 生长及毒素的形成 对于每个预防措施的关键限值 在剔肉、去骨、包装加工过程的累积时间不超过3.5小时（从蒸煮蟹在剔肉车间开始处理记时） 注意：本关键限值基于研究表明在通常状况下，产品在室温中3.5小时不会超过70℉ 监 控 监控什么 产品暴露在非冷藏的条件下的时间 怎样监控 ·视觉观察每批进入剔肉车间的蒸煮蟹的剔肉开始的时间 ·视觉观察本批最后的蟹肉容器装上冰的时间 监控频率 ·每批 ·每批 监控者 ·剔肉车间生产主管 ·剔肉车间人员 ·巴氏杀菌或冷冻产品 ·封存，并评估其总的时间/温度暴露情况 ·蒸煮蟹记录 ·包装记录 ·每周复查监控及纠偏行动的记录 ·研究显示加工中产品的温度曲线 纠偏行动 记 录 验 证 成品冷却器 病原体的成品冷却器中生长及毒全部是冰 素的形成 冰的充分程度 视觉检查 装运前 装运人员 ·重新加冰 ·封存，并评估其总的时间/温度情况 装运记录 ·每周审核监控、纠偏行动及验证记录

165

略

166

第13章 肉毒梭菌（Clostridium botalinum）毒素的形成（生物危害）

危害分析工作单

步骤#10：判断潜在危害

肉毒梭菌毒素的形成能使消费者发病和死亡，这一章讲述在加工、贮存以及分销过程中由于时间/温度控制不当会导致肉毒梭菌生长和产生毒素。在加工过程中由于时间/温度控制不当导致其他病原体生长和形成毒素可参见第7章（组胺的形成）、第12章（加工中除肉毒梭菌外其他病原体的生长）及第15章（水合面糊混合物中金黄色葡萄球菌的形成）。此外,在成品的贮存和分销过程中通过干燥来防止肉毒梭菌毒素的形成见第14章。在成品的贮存和分销过程中通过特殊的蒸煮和热填充程序来防止肉毒梭菌毒素的形成见第16章。在成品的贮存和分销过程中通过对成品包装容器巴氏杀菌来防止肉毒梭菌毒素的形成见第17章。

肉毒梭菌生长时，可形成一种强力的毒素抑制呼吸导致死亡，这是迄今为止所知的最毒的自然生成的毒素之一。这种毒素可以被加热破坏（例如：煮沸10分钟），但生产者不能以此作为控制措施。

肉毒梭菌主要有两种类型，一种是蛋白分解型（就是分解蛋白质的类型），和非蛋白分解型（就是不能分解蛋白质的类型）。蛋白分解型包括肉毒梭菌的A型和一部分B型和F型。非蛋白分解型包括肉毒梭菌的E型和一部分B型和F型。

所有类型的营养细胞很容易被热杀死。肉毒梭菌能生成芽孢，对热有极强的抵抗力，蛋白分解型的芽孢比非蛋白分解型的芽孢有更

强的耐热性。表#A-4（附录4）给出了能杀死最耐热的非蛋白分解型的肉毒梭菌——B型的芽孢的指导性条件。然而，有证据表明在某些产品如溶解酵素中存在一些物质可使非蛋白分解型的肉毒梭菌很容易从热损害中恢复，这就导致需要更剧烈的过程以确保破坏它。

当产品暴露于有利于肉毒梭菌生长的合适温度适当的时间后形成毒素，这就是温度不当。表#A-1（附录4）提供了有关肉毒梭菌及其他病原体的生长条件的指导。

减氧包装（如真空包装）通过抑制需氧菌的生长从而延长了货物的货架期。当因使产品不可接受之前，这种产品的安全问题就是肉毒梭菌毒素形成的可能性增大。

肉毒梭菌毒素在高温下较低温下产生得快，肉毒梭菌 E型和非蛋白分解肉毒梭菌的B型和F型的生长最低温度为38℉（3.3℃），A型和蛋白分解肉毒梭菌B型和F型的最低温度为为50℉（10℃），随着冷藏食品贮存期的延长，增加了肉毒梭菌生长和毒素形成的时间。随着冷藏温度的升高，毒素形成所需的时间明显缩短。加工者应考虑到冷藏食品在贮存、分销、展示或消费者处理的

167

某一点可能不会保持在适当的冷藏温度（特别是对非蛋白分解型）。测量零售展示柜中的温度在45-50℉（7-10℃）并不罕见，测量家用冰箱的温度可能超过50℉(10℃)。

在减氧包装产品中，非蛋白分解型肉毒梭菌的芽孢受到抑制或毁坏（如烟熏鱼、巴氏杀菌的蟹肉和巴氏杀菌的鱼糜），正常的冷藏温度40℉（4.4℃）即可，因为此温度下即可蛋白分解型的肉毒梭菌和其他可能存在的病原体的生长。即使是在巴氏杀菌过程将非蛋白分解的肉毒梭菌作为目标微生物的产品和病原体的营养细胞如单核细胞增生李斯特氏菌中不可能存在的产品中（如巴氏杀菌的蟹肉和鱼糜），因为经过巴氏杀菌后还可能存活以及借助于天然存在的物质如溶解酵素，非蛋白分解的肉毒梭菌的芽孢还有可能复活，贮存温度40℉（4.4℃）也是合适的。从这一点来讲，冷藏是一个谨慎的二道防线。

将冷藏作为唯一的控制非蛋白分解的肉毒梭菌生长以及芽孢尚未杀死的（如真空包装的原料鱼、未经过巴氏杀菌的小龙虾肉）减氧包装产品的防线，温度必须从包装到消费保持在38℉（3.3℃）或更低。然而，一般生产者都能确保温度控制在38℉（3.3℃）或更低。目前的分销渠道并不能确保产品出库后还保持在这个温度。在每个消费者的包装上使用时间/温度记录仪可能是确保整个分销过程都处于温度控制的合适的方法。也可以通过恰当的标签说明使此类产品安全的冷冻销售。对某些产品来说，产品出厂前通过破坏真空密封也可以达到控制肉毒梭菌的目的。

·肉毒梭菌的来源

肉毒梭菌随原料进入加工过程。肉毒梭菌的芽孢在自然界中广泛存在。在有鳍鱼类的腮和内脏、蟹及贝类中都有发现。肉毒梭菌E型最常见于淡水和海洋环境中，A型和B型常见于陆地，但也可能在水中发现。由此可见，肉毒梭菌可能在各种水产品中，特别是鱼的内脏中。

·减氧包装

有很多条件可以导致产生氧气减少的环境。包括：

·真空包装、气调包装或受控气体包装，这些包装方法直接减少包装中的氧气；

·热封容器中的包装（如二重卷边罐、带有密封盖的玻璃罐和热封塑料容器），或在深容器中（空气被压缩）的包装（如大容器中的鱼子酱），或在油中的包装。这些包装及相似的加工/包装技术阻止了氧气进入容器中。在包装时任何氧气的存在都可能会被菌消耗掉，导致产生氧气减少的环境。

对水产品来说，只要能保证氧气输送率达到10，000cc/m2/24hr（即1.5mil聚乙烯）的包装到可视为透氧性包装材料。不透氧性包装材料的氧气输送率小于或等于100cc/m2/24hr（即2mil聚酯）。在一般的温度不当情况下透氧性包装提供了足够的氧气交换，使得需氧菌繁殖生长并在生成毒素前将产品腐坏。然而，使用透氧性包装并不能弥补如包装在油中或深容器中（空气被压缩）使得氧气交换困难的缺陷。

168

·成品中肉毒梭菌（肉毒梭菌）的控制

·充分加热杀死肉毒梭菌E型的芽孢和

有许多方法可以阻止水产品在贮存和分非蛋白分解型肉毒梭菌的B型和F型(见第销过程中形成肉毒梭菌毒素，包括： 16章)；然后用连续热填充的方法将产品填充 到最终容器中（见第18章），使再污染的危

对于不需要冷藏的产品（即耐贮存的产险性最小；用冷藏来控制存活的肉毒梭菌A品）： 型和蛋白分解型肉毒梭菌B型和F型及其他 可能存在于产品中的病原体生长（见本章和

·在产品的最终包装容器中通过杀菌釜第12章）； 处理充分加热产品破坏A、B、E及F型肉毒 梭菌的芽孢（如罐装鱼），（见低酸罐头食品·通过干燥控制产品中的水分活度以限法规，21 CFR 113）。注：这些控制不要求要制肉毒梭菌E型和非蛋白分解型肉毒梭菌的 包含在HACCP计划中； B型和F型的生长（见第14章）；再用冷藏 来控制存活的肉毒梭菌A型和蛋白分解型肉

·控制产品中的酸度（pH≦4.6）以阻止毒梭菌B型和F型及其他可能存在于产品中A、B、E及F型肉毒梭菌的生长（如耐贮存的病原体生长；

的酸化产品）（见酸化食品法规，21 CFR

114）。注：这些控制不要求要包含在HACCP·控制产品中的酸度（pH）、盐分、水计划中； 分（水分活度）或组合控制上述因素以阻止 肉毒梭菌E型和非蛋白分解型肉毒梭菌B型

·控制产品中有利于肉毒梭菌生长的水和F型的生长（即pH≦5；盐分≥5%；或水份含量（水分活度≦0.85）以阻止A、B、E分活度≦0.97）（见本章）；再用冷藏来控制及F型肉毒梭菌及其他可能存在于产品中的存活的肉毒梭菌A型和蛋白分解型肉毒梭菌病原体的生长（如耐贮存的干制品）（见14B型和F型及其他可能存在于产品中的病原章）； 体生长（如冷藏的酸化产品）（见本章和第 12章）；

·控制产品中的盐分（≥20%）以阻止A、

B、E及F型肉毒梭菌及其他可能存在于产品·与其他方法如烟熏、加热、竞争性微中的病原体的生长（如耐贮存的腌渍品）（见生物联合控制产品中的盐含量和防腐剂的含本章）。 量如钠以阻止肉毒梭E型菌和非蛋白分 解型肉毒梭菌的B型和F型的生长（见本

对于需要冷藏的产品： 章）；再用冷藏来控制存活的肉毒梭菌A型 和蛋白分解型肉毒梭菌B型和F型及其他可

·在产品的最终容器中通过巴氏杀菌杀能存在于产品中的病原体生长（如盐渍品、死肉毒梭菌E型的芽孢和非蛋白分解型肉毒烟熏品或烟熏风味鱼）（见本章和第12章）；

梭菌的B型和F型(见17章)；再用冷藏来控

制存活的肉毒梭菌A型和蛋白分解型肉毒梭

菌B型和F型生长（如巴氏杀菌的蟹肉和某些巴氏杀菌的鱼糜制品）（见本章和第12章）；

169

·控制产品中盐含量并结合巴氏杀菌加热以阻止肉毒梭菌E型和非蛋白分解型肉毒梭菌B型和F型的生长（见本章）；再用冷藏来控制存活的肉毒梭菌A型和蛋白分解肉毒梭菌B型和F型及其他可能存在于产品中的病原体生长（如巴氏杀菌后的鱼糜制品）（见本章和第12章）。

·加工和贮存过程中对肉毒梭菌的控制

有很多方法可以阻止产品在加工和贮存过程中形成肉毒梭菌毒素。包括：

·在成品的贮存过程中控制食品在一定温度下的暴露时间，该温度有利于肉毒梭菌的生长和形成毒素（见本章）。

注：本章重点强调了减氧包装产品中控制肉毒梭菌的预防性措施。如前所述，这样的环境延长了产品的货架期，但是有利于肉毒梭菌的生长和毒素的形成而不利于需氧。在未包装或有氧包装中肉毒梭菌的生长和毒素的形成也是可能的。因为产品的微环境的形成有利于肉毒梭菌的生长。但是在这样的环境下毒素的形成需要严重的温度不良，这在大部分食品加工环境中是不可能出现的。虽然如此，良好操作规范法规，21CFR110要求食品的冷藏可以有病原性微生物的生长。而且第12章提供了除肉毒梭菌外病原体推荐的贮存控制。

·鱼在加工之前去内脏。因为芽孢存在于鱼的内脏之中，通过盐腌、干燥、盐渍或发酵保存的产品必须在加工之前去内脏（见综合指南540.650部分）。如果不去内脏，即使在加工中严格控制温度，毒素也有可能形成。去内脏必须彻底并减少对鱼肉的污染。如果内脏的一部分或内脏的内容物留在鱼内，就存在肉毒梭菌毒素形成的危险。小鱼，长度小于5英寸（如凤尾鱼和西鲱），以防止毒素形成的方式加工和冷藏产品中盐浓度可达10%，或水分活度小于0.85（注：本值基于金黄色葡萄球菌生长的最低水分活度）或pH等于或小于4.6，耐贮存的产品可以免除去内脏的要求。

特殊产品肉毒梭菌控制的实例：

·冷藏减氧包装的烟熏和烟熏风味的鱼的控制

在贮存和分销过程中对冷藏减氧包装的烟熏和烟熏风味的鱼的肉中盐和亚盐达到适当的浓度对预防肉毒梭菌E型和非蛋白分解型肉毒梭菌B型和F型中的毒素形成是很必要的，盐与熏制剂和加入的亚盐共同作用防止肉毒梭菌E型和非蛋白分解型肉毒梭菌B型和F型的毒素形成（注意：亚盐可能仅用于鲑鱼、裸盖鱼、河鲱、雪鲦和金鱼-FDA综合指南540.500和540.200部分）。

在热熏产品中，热破坏了肉毒梭菌E型及非蛋白分解的B型和F型的芽孢，这也有利于防止毒素形成。控制这些产品的热加工过程对成品的安全是至关重要的。热加工过程会减少自然存在的微生物的数量，这一点应加以重视。而微生物在另一方面通过竞争，也能抑制肉毒梭菌的增长。

170

在冷熏产品中，很重要的一点是产品没有受到能使微生物显著减少的高温，这是因为要抑制肉毒梭菌E型和非蛋白分解型肉毒梭菌的B型和F型的生长和毒素的形成一定要有微生物的存在。在冷熏鱼中“抑制”是很重要的，因为这一加工过程中的热不足以减少肉毒梭菌的芽孢，所以在冷熏过程中控制温度以确保菌的存活对成品的安全性是至关重要的。

抑制因素的相互影响是复杂的（如盐、温度、烟熏剂、亚盐）。控制湿腌或干腌过程确保成品中有足够的盐是非常关键的。然而，由于湿腌中盐量通常难以达到足够的程度而抑制肉毒梭菌E型和非蛋白分解的B和F型的毒素的形成，这使得问题变得更为复杂。为达到成品中盐浓度（即鱼肉中水部分的盐浓度）抑制肉毒梭菌毒素形成，适当的干燥也是关键的。

上述的控制程序见本章。

加工者应在湿腌、干腌和烟熏时只加工某一种类的鱼和鱼块的尺寸相近，这可减少控制操作的复杂性。

在烟熏和烟熏风味鱼中即使是组合的抑制作用不足以阻止肉毒梭菌A型和蛋白分解型肉毒梭菌的B型和F型的毒素的形成。在贮存和分销过程中保持严格的冷藏控制（即不能超过40℉[4.4℃]）以防止肉毒梭菌A型和蛋白分解型肉毒梭菌B型和F型以及其他可能存在于产品的病原体的生长（见本章和第12章）。

·对冷藏减氧包装的并经过巴氏杀菌的水产品的控制

对冷藏减氧包装的并经过巴氏杀菌的水产品的控制有两类：1）在最终容器中巴氏杀菌的；2）在釜内巴氏杀菌（即蒸煮），然后热填充到最终容器（如热填充的汤料和调味汁）。在两种情况下，加热过程要充分以杀死肉毒梭菌的E型和非蛋白分解的B型和F型的芽孢。但是在任一种情况下，加热都不能杀死肉毒梭菌A型和蛋白分解的B型和F型的芽孢。必须在贮存和分销过程中保持严格的冷藏控制（即不能超过40℉[4.4℃]）以防止肉毒梭菌A型和蛋白分解的B型和F型的生长，因为经过巴氏杀菌后还有可能存活和借助于某些天然物质如溶解酵素的作用非蛋白分解的B型和F型的芽孢还有可能复活。在溶解酵素作用的情况下，冷藏是一个谨慎的二道防线。

在第二种产品中，当产品还是热的时候就以连续填充的方式（即热填充）将其填充到最终容器对成品的安全性也是至关重要的，因为它减小了产品被病原体（包括肉毒梭菌的E型和非蛋白分解的B型和F型）重新污染的风险性。这种方法是用于如汤和调味汁等直接从蒸煮釜中填充的产品。不适用于如蟹肉、龙虾肉、小龙虾肉或其他在蒸煮和填充之间处理的产品。对热填充的控制见第18章。第18章也论及了其他阻止二次污染的措施，包括控制容器的密封和控制容器冷却水的污染。这些控制措施对两类产品可能都是至关重要的。

适当巴氏杀菌的产品的实例有：蓝蟹肉巴氏杀菌的杀菌值F185℉（F85℃）=31分钟，z=16℉（9℃）；鱼糜制品、汤料或调味汁巴氏杀菌在内部温度194℉（90℃）至少10分钟。

171

在某些巴氏杀菌的鱼糜制品中，在成品容器中盐和温和的巴氏杀菌共同可以阻止肉毒梭菌E型和非蛋白分解型肉毒梭菌的B型和F型的生长和毒素形成。对于这些产品控制配料过程确保在成品中有足够的盐是至关重要的。对于盐渍的水产品本章讨论的配料控制对于控制鱼糜产品的配料同样适用。控制容器内巴氏杀菌也同样重要。2.5%盐的鱼糜制品适当巴氏杀菌的实例为巴氏杀菌内部温度185℉（85℃）至少15分钟。对于其他的产品本过程可能不适用，因为鱼糜产品在生产过程中有独特的配料和加工。

在容器内巴氏杀菌见第17章。蒸煮见第16章。控制冷藏见本章和第12章。

·控制冷藏减氧包装盐渍鱼、鱼子酱和类似产品

在盐渍鱼、鱼子酱和类似产品未进行充分保存使其耐贮存，控制肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型的生长和毒素形成可通过：

·增加充足的盐使盐浓度（即鱼肉水部分的盐浓度）至少5%；

·增加充足的酸使酸度（pH）不超过5.0；

·减少水分含量（水分活度）低于0.97（如增加盐或其他物质“束缚”自由水）；或

·使盐、pH和/或水分活度组合调节控制肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型的生长和毒素形成（通过科学研究建立）。 正如烟熏产品，抑制影响的相互作用（即盐、水分活度和pH）可能是复杂的。控制盐腌、盐渍和配料步骤，重要的是在贮存和分销中确保在成有中可充分的控制肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型的生长和毒素形成。这些控制程序见本章。

加工者应在盐腌、盐渍时只加工某一种类的鱼和鱼块的尺寸相近，这可减少控制操作的复杂性。

上述控制措施不能充分地阻止肉毒梭菌A型和蛋白分解B型和F型毒素的形成。在贮存和分销中严格的冷藏控制（即不超过40℉[4.4℃]）必须保持防止肉毒梭菌A型和蛋白分解型肉毒梭菌B型和F型及其他可能存在于产品中的病原体生长（见本章）。

·控制冷藏减氧包装生的、未保存的鱼和未巴氏杀菌、蒸煮的水产品

对于冷藏减氧包装生的、未保存的鱼（如真空包装的鲜鱼片）和未巴氏杀菌、蒸煮的水产品（如真空包装未巴氏杀菌的蟹肉、龙虾肉或小龙虾肉），在成品贮存和分销过程中唯一能阻止肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型的方法是冷藏。这些类型的肉毒梭菌能在温度低至38℉（3.3℃）生长。如前所述，在产品离开加工者的控制后不能确保温度不超过38℉（3.3℃）。每一消费包装上的时间/温度记录仪可能是提供控制的适当方法。如果拟使用减氧包装技术而且冷藏食品销售在每一消费包装上无时间/温度记录仪，应单独或综合评估其他预防措施的有效

172

性。评估应在中等不良条件下进行接种包装研究。进行此类研究的条文见1992年版国家咨询委员会制定的食品微生物标准“冷藏生的水产品的真空或气调包装”。

·控制冷冻减氧包装的水产品

如果产品加工后立即冷冻，在整个分销过程中保持冷冻，标明了在使用前冷冻贮存，食用时在冷藏下快速解冻（如“重要的、使用前保持冷冻、食用前在冷藏下快速解冻”），肉毒梭菌毒素的形成不认为是显著危害。

·控制非冷藏（耐贮存）减氧包装的水产品

耐贮存减氧包装的水产品的实例为干鱼、酸化鱼、罐装鱼和腌鱼。因为这些产品非冷藏销售：或1）肉毒梭菌A型、B型、E型和F型的芽孢在产品放于最后产品容器后必须被破坏（见低酸罐头食品法规，21 CFR 113）；或2）有措施或综合性的措施能够阻止肉毒梭菌A型、B型、E型和F型的生长和毒素的形成及其他可能存在于产品中的病原体生长。适当的措施包括：

·增加充足的盐使盐浓度（即鱼肉水部分的盐浓度）至少20%（注：此值基于金黄色葡萄球菌生长的最大盐浓度）（见本章）；

·增加充足的盐使水分活度不超过0.85（见本章）；

·增加充足的酸使pH≦4.6（见酸化食品法规，21CFR114）；

·产品充分的干燥使水分活度≦0.85（注：此值基于第14章金黄色葡萄球菌生长和毒素形成的最低水分活度）。

步骤#11：确定潜在危害是否显著

在每一个加工步骤确定“肉毒梭菌毒素形成”是否是显著危害，其判定标准为：

1、在成品贮存和分销过程中肉毒梭菌是否有可能生长和产生毒素？

在成品贮存和分销过程中使得肉毒梭菌毒素形成的因素很可能就是可导致形成减氧包装环境的因素。这在步骤#10“减氧包装”中讨论过。

2、在这一加工步骤中肉毒梭菌生长和/或毒素的产生能否被消除或降低到可接受水平？（注：如果此时对此问题回答不太明确，可先回答“否”，然而在步骤#12中确定关键控制点时可能会改变回答。）

在任何采取了或可以采取预防措施来消除（或减少发生到可接受的水平）“肉毒梭菌毒素形成”这一危害的加工步骤，此危害也应视为显著危害。

在加工过程中防止肉毒梭菌毒素形成的的措施包括：

·控制冷藏温度； ·适当的加冰；

·控制产品暴露在可能产生肉毒梭菌毒素温度中的时间； ·快速冷却鱼。

173

在成品的贮存和分销过程中防止肉毒梭菌毒素形成的预防性措施在步骤#10（成品中肉毒梭菌的控制）已讨论过。

在危害分析工作单第5栏相应加工步骤填入这些预防措施。

这些的预防性措施对大多数危险产品是行之有效的（例如真空包装的鱼、气调包装的鱼、在热密封容器中包装的鱼、在油中包装的鱼、在空气被压缩了的深容器中包装的鱼）。没有预防措施的产品应值得注意，它包括：冷藏减氧包装的、生的未防腐的鱼（真空包装的鲜鱼片）和减氧包装的、未经过巴氏杀菌的蒸煮水产品（如真空包装的、未经过巴氏杀菌的蟹肉、龙虾肉或小龙虾肉）。对这些产品来说，在成品的贮存和分销过程中唯一的防止肉毒梭菌E型和非蛋白分解型肉毒梭菌的B型和F型毒素形成的方法是冷藏。这些类型的肉毒梭菌能在温度低至38℉（3.3℃）生长。如前所述，在产品离开加工者的控制后不能确保温度不超过38℉（3.3℃）。每一消费包装上的时间/温度记录仪可能是提供控制的适当方法。如果拟使用减氧包装技术而且冷藏食品销售在每一消费包装上无时间/温度记录仪，应单独或综合评估其他预防措施的有效性。评估应在中等不良条件下进行接种包装研究。

如果以上两个问题中的任何一个为“是”，在该步骤上该潜在危害是显著危害，在危害分析工作单第3栏，填入“是”，如果都不符合，则写“否”。在第4栏应写上“是”或“否”的理由。若写上“否”，就不用继续进行步骤#12至步骤#18。

要强调一点，在某一加工步骤上确定该危害为显著危害，并不意味着必须在该步骤上采取控制措施，下一步将帮助确定关键控制点。

·预期用途和分销贮存方法

在步骤#4已提到，当判定一种危害是否是显著危害时应考虑该产品的预期用途和分销贮存方法。由于肉毒梭菌毒素毒性非常大，产品的预期用途就不可能影响危害的显著性。

然而，如果产品加工后立即冷冻，在整个分销过程中保持冷冻，标明了在使用前冷冻贮存，食用时在冷藏下快速解冻（如“重要的、使用前保持冷冻、食用前在冷藏下快速解冻”）。这样肉毒梭菌的产生就不是显著危害了。

步骤＃12：确定关键控制点（CCP）

若危害分析工作单第3栏判定某一加工步骤“肉毒梭菌毒素形成”是显著危害时，应确定是否有必要在该步骤上采取措施以控制危害。图#A-2（附录3）的判断树，可用于帮助判断是否是CCP。

以下将有助于判定是否某一加工步骤是“肉毒梭菌毒素形成”的关键控制点：

1、在加工过程中是否有一个酸化步骤（平衡pH值为4.6或更低）、干燥步骤或包装内巴氏杀菌步骤（以肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型为目标菌）、蒸煮与热填充灭菌步骤（以肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型为目标菌）或一个经杀菌釜处理步骤（商业无菌）？

a、如果有，在大多数情况下确定酸化步骤、干燥步骤、巴氏杀菌步骤、蒸煮与热填充或经杀菌釜处理步骤

174

注意：在21 CFR 113和114中要求的酸化和杀菌釜处理控制不用包含在HACCP计划中。

b、如在加工没有酸化、干燥、巴氏杀菌、蒸煮和热填充或杀菌釜处理步骤，则判定产品的类型： ·烟熏或烟熏风味鱼；

·盐渍鱼，盐腌鱼和类似的产品； ·肉毒梭菌毒素形成为显著危害的其他产品。

若产品属于第三类（其他产品），就必须单独或综合采取其他的预防措施有效控制危害，并建立HACCP计划。

若产品属于第一类（烟熏鱼或烟熏风味鱼），则参照本章“控制策略实例1-盐腌/烟熏”的指导。

若产品属于第二类（“盐渍”鱼），则参照本章“控制策略实例2-盐渍”的指导。

·控制策略实例1-盐腌/烟熏

以下问题适用于盐腌、烟熏和烟熏风味鱼：

1、在加热/烟熏的过程中，温度对产品的安全性是否重要？

下面是对肉毒梭菌毒素控制策略的指对于冷熏鱼和热熏鱼产品而言，加热/导： 烟熏的温度很关键。热熏鱼的加热/烟熏步骤 应足以破坏芽孢和增加芽孢对盐抑制的敏感

·第16章和第18章：蒸煮和热填充的性；冷熏鱼的烟熏步骤决不能过度以至于杀控制； 死了天然存在的菌。这些细菌是必要的，·第17章和第18章：巴氏杀菌的控制； 它们在毒素产生之前就使食品。它

·第14章：干燥的控制；

·酸化食品法规，21 CFR 114，对酸化

的控制；

·低酸罐头食品法规，21 CFR 113，对

杀菌釜处理的控制。

是该危害的关键控制点，其他加工步

骤就不需要确定肉毒梭菌毒素形成是显著危害，也不需要控制和确定危害的CCP。但是以下产品需要在成品贮存和分销过程中控制温度：产品在最终容器中巴氏杀菌法杀死肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型，冷藏控制肉毒梭菌A型和蛋白分解肉毒梭菌B型和F型及其他可能存在的病原体的生长（例如巴氏杀菌的蟹肉和巴氏杀菌的鱼糜制品）；2）蒸煮杀死产品中的肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型，然后热填充于最后包装容器中，冷藏控制肉毒梭菌A型和蛋白分解肉毒梭菌B型和F型及其他可能存在的病原体的生长；3）产品通过干燥控制肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型生长，冷藏控制肉毒梭菌A型和蛋白分解肉毒梭菌B型和F型及其他可能存在的病原体的生长。在这些情况下，应该把成品的贮存步骤作为危害的关键控制点（CCP）。这些控制见本章和第12章中。此外，有些巴氏杀菌的鱼糜制品可以用盐和相对温和的巴氏杀菌法联合对其最后包装容器进行灭菌，控制肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型的生长。对于这些产品，应当把配料步骤作为一个关键控制点。见本章控制策略实例2——“盐渍”。

175

们还可能会产酸，这样就进一步抑制了肉毒梭菌的生长和毒素的形成。

应该在危害分析工作单的第6栏中对应的加热/烟熏步骤栏填上“是”。

2、盐浓度和亚盐（如果允许使用的话）的含量对产品安全性是否重要？

这类产品中盐浓度对于产品安全性是关键的。在允许使用亚盐时，应使用少量的盐。盐和亚盐在这类产品中是肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型毒素形成的基本抑制剂。能对毒素形成起抑制作用的盐浓度应部分在湿腌和干腌过程中达到，部分在干燥过程中达到。这两项操作都必须控制。

应该在危害分析工作单中第6栏对应的湿腌或干腌步骤和干燥步骤填上“是”。

3．成品贮存温度对产品安全性是否重要？

在盐浓度小于10％时和在大多数烟熏和烟熏风味鱼中抑制因素的综合作用都不能抑制肉毒梭菌A型和蛋白分解肉毒梭菌B型和F型毒素的形成。腊样芽孢杆菌能够在盐浓度高达18%时仍然可以生长和产生毒素，因而，在这些产品中，成品的贮存温度必须控制。

在这种情况下，应在危害工作单中第6栏对应的成品的贮存步骤填上“是”。

在某些情况下，烟熏或烟熏风味鱼作为另一种产品的成分（如鳟鱼面饼）。在另外一些情况下，只是接收进行贮存和进一步分销。在这些情况下，接收和贮存步骤也要求时间/温度控制，并应将这些过程确定为关键控制点。

以上控制方法见步骤#14-18中的“控制策略实例1”。重要的是：可以选择不同于以上推荐的控制方法，只要方法能保证产品相同程度的安全性。

继续进行步骤#13（第2章）或下一潜在危害的步骤#10。

·控制策略实例2—盐渍

以下问题适用于“盐渍”鱼和类似的产品（有些巴氏杀菌的鱼糜制品可以用盐和相对温和的巴氏杀菌法联合对其最后包装容器进行灭菌，控制肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型）：

1、盐浓度、水分活度和/或pH值是否对产品的安全性很重要？

在本条中产品的盐浓度、水分活度和/或pH值对产品的安全性都很重要，因为它们可以抑制肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型的生长和毒素的形成。用来抑制毒素形式的抑制物的浓度应该在盐渍、湿腌或配料步骤中要达到抑制浓度。

应该在危害分析工作单的第6栏对应的盐渍、湿腌或配料步骤填入“是”。

2、产品的贮存温度对产品的安全性是否重要？

除非在这样的条件下进行盐渍、湿腌或配料步骤使盐浓度不低于20%（注：此值基于金黄色葡萄球菌生长的最高盐浓度）、pH值为4.6或更低、或水分活度为0.85或更低（注：此值基于金黄色葡萄球菌生长的最小水分活度），贮存和分销温度对确保产品的安全性非常重要。

176

在这种情况下，应该在危害分析工作单的第6栏对应的产品贮存步骤栏中填写“是”。

在某些情况下，“盐渍”鱼或类似的产品被当作另一种产品的成分，如大块“盐渍”鲱鱼被重新包装在零售包装中。在其他情况下，这些产品仅仅用来贮存和进一步的分销（例如：通过仓库）。在这些情况下，接收和贮存步骤就应该需要时间/温度控制，和应被确定为关键控制点。

以上控制方法见步骤#14-18中的“控制策略实例2”。重要的是：可以选择不同于以上推荐的控制方法，只要方法能保证产品相同程度的安全性。

继续进行步骤#13（第2章）或下一潜在危害的步骤#10。

以下是对步骤#12中所举控制策略实例中怎样设定关键限值的指导。

·控制策略实例1—烟熏

对于冷熏鱼毒素形成的控制：

关键限值：烟熏室温度不超过90℉（32.2℃）。

对于热熏鱼毒素形成的控制：

关键限值：鱼内部温度保持在145℉（62.8℃）

或以上至少30分钟。

对湿腌、干腌和/或干燥中毒素形成的控制：

关键限值：湿腌、干腌及干燥过程中关键因

素的最小和最大值已通过科学研究获得。确保成品安全的关键因素有： ·对于冷却的减氧包装（如真空包装或步骤#14：设定关键限值（CL）

气调包装）烟熏鱼和烟熏风味鱼，盐

若HACCP计划表判定某一加工步骤“肉浓度不低于3.5％，或，如果允许，3.0%毒梭菌毒素形成”是显著危害。为控制此危的盐浓度和至少100ppm的亚盐。

害，应确定该步骤关键控制点的最大值或最

小值。 关键因素一般包括：盐水浓度、盐鱼比

率、时间、温度、厚度、质地、脂含量、质关键限值应设置在一旦偏离就可能会导量、鱼的种类、干燥时间、进出空气温度、致不安全产品出现之处。关键限值（CL）如湿度、干燥速度、烟雾浓度和干燥机装载量。

果过于严格，结果会出现实际上没有发生影

响安全的问题就要采取纠偏行动。另一方面，·控制策略实例2—盐渍 关键限值（CL）过宽松，会导致不安全的产 品流入消费者手中。 对盐渍、湿腌或配料中毒素形成的控制：

实际上，设立一个比CL更严格的操作关键限值：盐渍、湿腌或配料过程中关键因限值是合理的。当偏离操作限值时，只需采素的最小和最大值已通过科学研究获取加工调整，不会出现偏离CL而需要采取得。确保成品安全的关键因素有： 纠偏行动。设定操作限值应根据加工过程中 的实际经验，以及操作界限与关键界限值的相近程度来确定。

177

对于冷藏的减氧包装的水产品：

·盐浓度至少5%； 或

·pH值小于等于5.0； 或

·水分活度低于0.97； 或

·鱼糜制品中盐浓度至少2.5%，如成品容器结合进行巴氏杀菌，应在185℉（85℃）至少杀菌15分钟（见第17章）； 或

·盐浓度、pH和/或水分活度已表明阻止肉毒梭菌E型和非蛋白分解型肉毒梭菌B型和F型的生长。

对于非冷藏（耐贮存）的减氧包装产品：

·盐浓度至少20%（基于金黄色葡萄球菌生长的最高盐浓度）； 或

·pH值小于等于4.6； 或 ·水分活度小于等于0.85(基于金黄色葡萄球菌生长和毒素形成的最小水分活度）；

关键因素可能包括：盐水浓度、酸浓度、盐/酸鱼比率、湿腌/盐渍时间、湿腌/盐渍温度、厚度、质地、脂含量、质量和鱼的品种。

·控制策略实例1＆2

对冷藏（非冷冻）成品贮存中毒素形成的控制：

关键限值：产品不能暴露在有利于肉毒梭菌

或产品中可能存在的其他病原体的生长或毒素形成的时间和温度下。请参考第12章关键限值部分（步骤#14）除肉毒

梭菌外病原体控制的指导，也可充分控制肉毒梭菌。

对用作贮存和进一步加工的盐渍、烟熏鱼及烟熏风味鱼在接收时毒素形成的控制：

关键限值：产品不能暴露在有利于肉毒梭菌

或产品中可能存在的其他病原体的生长或毒素形成的时间和温度下。请参考第12章除肉毒梭菌外病原体控制的指导的关键限值部分（步骤#14），也可充分控制肉毒梭菌。

将关键限值填入HACCP计划表第3栏。

步骤＃15：建立监控程序

在HACCP计划表里，任何一个加工步骤如果出现“肉毒梭菌毒素形成”危害，且被认为是显著的危害时，应描述监控程序，以确保关键限值始终一致地满足。

为了完整准确地描述监控程序，应回答以下四个问题：

（1）监控什么？ （2）怎样监控？ （3）监控频率？ （4）谁来监控？

监控程序特点和监控方法应能确定是否满足CL，牢记这一点非常重要，也就是监控程序应能直接测量所建立的CL的特征。

监控频率的目的是能及时发现所测量的特征值的变化。如果这些值非常接近CL，那就更应如此。另外测量时间间隔越长，便可能会有更多的产品在测量时发现偏离了CL。

178

以下是步骤#12中讨论过的控制策略实例建立监控程序的指导。注意所提供的监控频率是最小推荐值，可能不适用于所有情况。

或

成品盐浓度、pH值和/或水分活度。

·控制策略实例1＆2

监控什么？

对冷藏（非冷冻）成品贮存毒素形成的·控制策略实例1—烟熏 控制： 对冷熏鱼毒素形成的控制： 什么：冷库温度； 或 什么：烟熏室温度。 冰或其他冷却媒介的充分性。

对热熏鱼毒素形成的控制： 对冷藏（非冷冻）用于贮存或进一步加 工的“盐渍”、烟熏、烟熏风味鱼在接收时毒什么：烟熏室中三条最大鱼的最厚部分的内素形成的控制：

部温度。 什么：整个运输过程中鱼体的内部温度； 对湿腌、干腌和/或干燥毒素形成的控或 制： 整个运输过程中卡车及其他运输工具所 保持的温度； 什么：已建立的湿腌、干腌和/或干燥过程的或

关键方面。它们将可能包括：盐水浓度、对运输时间不超过4小时的水产品：交盐鱼比率、湿腌时间、湿腌温度、厚度、货时有代表性的容器的内部温度； 质地、脂含量、质量和鱼的品种、干燥或 时间、进出口空气温度、湿度和速度、交货时充足的冰块或化学冷却介质。

烟的浓度、干燥装载量；

或 如何监控？ 成品的盐浓度与亚盐的含量。 ·控制策略实例1—烟熏 ·控制策略例2—盐渍 对冷熏鱼毒素形成的控制： 对盐渍、湿腌或配料毒素形成的控制： 方式：数字式时间/温度数据记录仪； 什么：已建立的盐渍、湿腌或配料过程的关或

键方面。它们将可能包括：盐/酸浓度、记录温度计； 盐/酸温度、厚度、质地、脂含量、质量或 和鱼的种类； 最大值显示温度计； 或 高温报警装置。

179

对热熏鱼毒素形成的控制：

方式：带三个探头的数字式时间/温度数据记

录仪

对湿腌、干腌和/或干燥毒素形成的控制：

方式：用温度记录装置或数字式时间/温度数

据记录仪监控干燥时间和进出口空气温度（通过研究确定的）。将装置安装在读数方便的地方，且要保证装置上的传感器能准确测量进出口空气温度； 和

用盐量计监控盐水浓度； 和

用刻度或数字式温度计监控盐水温度； 和

用适于测量的设备监控所有其他在研究中确定的关键因素； 或

收集成品的代表性样品进行盐浓度和亚盐分析。

·控制策略实例2—盐渍

对盐渍、湿腌或配料毒素形成的控制：

方式：用盐量计监控盐水浓度；

和

用pH计或滴定法监控酸的浓度； 和

用刻度或数字式温度计监控盐水/酸的温度； 和

用适于测量的设备监控所有其他在研究中确定的关键因素； 或

收集代表性样品进行盐浓度、pH值和/或水分活度分析。

·控制策略实例1＆2

对冷藏（非冷冻）成品贮存毒素形成的控制：

方式：数字式时间/温度数据记录仪；

或

记录温度计； 或

24小时监控的高温报警装置； 或

观察足够数量的容器的冰及其他冷却剂的充分性。

对冷藏（非冷冻）用于贮存或进一步加工的“盐渍”、烟熏、烟熏风味鱼在接收时毒素形成的控制：

方式：运输过程中用时间/温度记录仪对产品

的中心温度监控； 或

运输过程中用数字式时间/温度数据记录仪监控产品的中心温度或周围空气温度； 或

运输过程中用记录温度计监控周围空气温度； 或

运输过程中用最大显示温度计监控周围空气温度； 或

接收时用刻度或数字温度计监控产品的中心温度； 或

观察足够数量的容器的冰及其他冷却剂的充分性。

180

监控的频率？

·控制策略实例1—烟熏

对冷熏鱼毒素形成的控制：

频率：设备自身连续监控，对每一批产品至

少肉眼检查监控设备一次。

对热熏鱼毒素形成的控制：

频率：设备自身连续监控，对每一批产品至

少肉眼检查监控设备一次。

对湿腌、干腌和/或干燥毒素形成的控制：

频率：干燥过程的温度需要设备自身连续监

控，对每一批产品至少肉眼检查监控设备一次； 和

每批样品要求对干燥过程的时间进行监控； 和

在湿腌过程开始时测盐水浓度； 和

湿腌过程开始时及开始后至少每两小时测盐水温度； 和

在湿腌过程开始时测盐鱼比率； 和

以必要的频率监控研究中确定的其他所有关键因素以保持控制； 或

每一批成品对盐浓度和亚盐进行分析。

·控制策略实例2—盐渍

对盐渍、湿腌或配料毒素形成的控制：

频率：在盐渍、湿腌或配料过程开始时监控

盐/酸浓度； 和

在盐渍、湿腌或配料过程开始时及开始后至少每两小时监控盐/酸温度； 和

在盐渍、湿腌或配料过程开始时测盐鱼比率； 和

以必要的频率监控研究中确定的其他所有关键因素以保持控制； 或

每一批成品对盐浓度、pH和/或水分活度进行分析。

·控制策略实例1＆2

对冷藏（非冷冻）成品贮存毒素形成的控制：

频率：设备自身连续监控，对每一批产品至

少肉眼检查监控设备一次； 或

对冰及其他冷却媒介，至少每天检查两次或装船前进行检查。

对冷藏（非冷冻）用于贮存或进一步加工的“盐渍”、烟熏、烟熏风味鱼在接收时毒素形成的控制：

频率：每次装船。

181

谁来执行监控？

·控制策略实例1—烟熏

·控制策略实例1＆2 对冷熏鱼毒素形成的控制：

谁：对于记录温度计、时间/温度记录仪、高纠偏行动：有必要在关键限值发生偏差后采

温报警装置、最大温度显示仪和数字式取下列措施中的一项或几项措施来重新时间/温度数据记录仪，监控由仪器本身恢复对生产的控制； 完成。然而，这些设备无论何时使用，·修理或调整烟熏/干燥室； 每天至少肉眼检查一次（至少每批），以或 确保关键限值得到始终如一的满足。这·将一些或全部产品移至另一间烟熏/些检查和刻度温度计的检查、盐量计的干燥室； 检查、pH计的检查、中和滴定和冰块或和 其他冷却介质数量的检查，可以由收购对发生关键限值偏差的产品采取以下措人员、设备操作人员和生产管理人员及施中的一项： 质量控制人员或其他了解该过程、监控·销毁产品； 程序和关键限值的人员来执行。 或 ·保存产品直至能对其安全性作出评估在HACCP计划表的第4、5、6、7栏的“什为止； 么”、“怎样”、“频率”和“谁”中分别填入或 相应的内容。 ·将产品转移到CL不适用的用途上（如

非热封包装、低酸罐头食品[LACF]或

冷冻产品）； 步骤＃16：建立纠偏行动程序

或 在HACCP计划表中，“肉毒梭菌形成” ·将产品转移到非食品用途。

被确定为显著危害的每个加工步骤，描述当

监控表明偏离关键限时应采取措施的程序。 对热熏鱼毒素形成的控制：

这些程序将： 纠偏行动：有必要对CL偏差的产品采取以1）保证不安全的产品不流入到消费者手下措施中的一项或几项来重新恢复对生中； 产的控制：

2）和纠正由于偏离关键限引起的问题。·修理或调整加热室； 切记偏离操作限不需要进行正式的纠偏行或 动。 ·将部分或全部产品移至另一间加热室；

和 下面是对在步骤#12讨论过的控制策略对发生了CL偏差的产品采取以下措施实例建立的纠偏行动程序的指导。 中的一项：

·销毁产品； 或 ·保存产品直至能对其安全性作出评估； 或 ·重新对其进行加工；

或 ·将产品转移到CL不适用的用途上，

182

（如非热封包装、低酸罐头食品或冷当成品检测结果表明盐浓度和/或亚硝冻产品）； 酸盐的浓度在关键限值之下，应采取下或 措施中的一项； ·将产品转移到非食品用途。 ·销毁产品； 或 湿腌、干腌和/或干燥毒素形成的控制： ·将产品转移到CL不适用的用途（如 非热封包装，LACF或冷冻产品）； 纠偏行动：有必要在关键限值发生偏差后采或

取以下措施中的一项或几项来重新控制·将产品转移到非食品用途。

生产：

·调整盐水和/或亚盐浓度； ·控制策略实例2—盐渍 或 ·调整空气流动速度或干燥室进气的温对盐渍、湿腌或配料毒素形成的控制： 度； 或 纠偏行动：有必要在CL值发生偏差后采取·延长干燥时间以抵消因空气流速或温以下措施中的一项或几项来重新控制度减少或湿度增加的不利影响； 生产： 或 ·调整盐浓度或盐鱼的比率； ·调整盐浓度或盐水对鱼的比率； 或 或 ·延长湿腌/盐渍时间以抵消不合理的盐·延长湿腌时间以抵消不合理的湿腌温/酸温度引起的不利影响； 度引起的不利影响； 和 和 如果盐渍、湿腌或配料过程中关键因素

如果湿腌、干腌和/或干制过程中关键因不能达到时，采取以下措施中的一项； 素不能达到时，采取以下措施中的一项； ·销毁产品； ·销毁产品； 或 或 ·封存产品直到能对产品的盐浓度、pH·封存产品直到可根据水分活度和/或硝值和/或水分活度进行评估为止； 酸盐浓度进行评估为止； 或 或 ·重新加工产品； ·重新加工产品； 或 或 ·将产品转移到CL不适用的用途（如·将产品转移到关键限值不适用的用途非热封包装，LACF或冷冻产品）； （如非热封包装、低酸罐头食品或 [LACF]或冷冻产品）； ·将产品转移到非食品用途。

或

·将产品转移到非食品用途。

和

183

如果成品的检测结果显示：盐浓度低于对冷藏（非冷冻）烟熏、烟熏风味鱼及5%，pH高于5.0，或水分活度高于0.97，腌鱼在接收贮存和进一步加工时毒素形成的或预期的盐浓度、pH和/或水分活度没控制：

达到，应采取以下的一种措施：

·销毁产品； 纠偏行动：拒绝接受时间/温度，冰及其他冷或 却介质数量不符合关键限值的产品； ·将产品转移到CL不适用的用途上，或 因为成品中肉毒梭菌的生长可以由其·封存产品直至能对总暴露的时间/温度他措施来控制（如非热封包装、LACF作出评估为止； 或冷冻产品）； 和 或 停止供货商供货和运输工具的使用，直·重新对其进行加工（如果重新加工不到有证据表明运输状况已得到改善。

危及产品的安全性）；

或 注：如果某批原料不符合接收步骤的关·将产品转移到非食品用途。 键限值，但是被错误的接收了，以后又发现 了这个错误，应采取以下的措施：1）此批原·控制策略实例1＆2 料以及用此批原料加工的产品应销毁、转移 到非食品用途或将产品转移到关键限值不适对冷藏（非冷冻）成品贮存中毒素生成用的用途上、或封存产品直至对产品安全性的控制； 作出评估为止；2）用此批原料加工并已出厂 的的产品应召回并采取上述措施。

纠偏行动：有必要在CL值发生偏差后采取

以下措施中的一项或几项来重新控制生将纠偏行动程序记入HACCP计划表第产： 8栏。

·给受到影响的产品加冰；

或 步骤#17：建立记录保存体系

·修理或调整冷却器；

或 在HACCP计划表中确立“肉毒梭菌毒·将部分或全部产品移至另一台冷却器； 素形成”为CCP的每一个加工步骤，应列出或 在步骤#15各种监控记录。这些记录应能清·冷冻产品； 楚说明监控程序已被执行，而且记录了实际和 数值和观察结果。

对发生了CL偏差的产品应采取以下的

一项措施： 以下是为在步骤#12中谈及的控制措施·销毁产品； 建立记录保存系统而进行的指导。

或

·封存产品直至能对总暴露的时间/温度

作出评估为止； 或

·将产品转移到非食品用途。 和

184

类、湿腌时间的结果的加工记录），这些记录能证明对湿腌/腌制过程的关键因素进行了监控。

或 记录：数字式时间/温度数据记录仪的打印结成品盐浓度、pH或水分活度的确定结

果； 果。 或 ·控制策略实例1＆2 温度数据记录仪； 或 对冷藏（非冷冻）成品贮存中毒素生成能表明最大显示温度计检查结果的保留的控制： 记录； 或 记录：数字式时间/温度数据记录的打印结能表明高温报警装置检查结果的保留记果； 录。 或 记录温度计图表； 对热熏产品中毒素形成的控制： 或 能表明高温警报装置结果的保存记录。

记录：数字式时间/温度数据记录仪的打印结

果； 对烟熏、烟熏风味鱼或腌鱼在接收贮存和 或进一步加工时毒素形成的控制：

能表明产品达到145℉（62.8℃）的时间

以及加热过程结束的时间的熏制记录。 记录：能显示时间/温度记录仪检查结果的接 收记录； 对湿腌、干腌和/或干制产品中毒素形成或 的控制： 数字式时间/温度数据记录仪的打印结

果； 记录：温度记录表或关于干燥器进 / 出空气或

温度数据记录的打印结果； 记录温度计图表； 和 或 适当的记录（如：表明盐水浓度和温度、能显示最高显示温度计结果的接收记盐水对鱼的比率、鱼块尺寸、种类、湿录； 腌时间的结果的加工记录），这些记录能或 证明对湿腌、干腌和/或干制过程的关键接收时监控产品中心温度的结果。 因素进行了监控； 和 或 运输工具离开和到达的日期和时间；

成品中盐浓度的测定结果，以及如果适或 当，还应有亚盐的测定结果。 冰或其他冷却介质的检查结果的接收记 录。

·控制策略实例2—盐渍

将HACCP记录的名称填入HACCP计对盐渍、湿腌或配料中毒素生成的控制： 划表的第9栏。

记录：适当的记录（如：表明盐/酸浓度和温

度、盐水/酸对鱼的比率、鱼块尺寸、种

·控制策略实例1—烟熏

对冷熏产品毒素生成的控制：

185

步骤#18：制定验证程序

在HACCP计划表肉毒梭菌的形成被确定为显著危害的每一个加工步骤中，建立验证程序将确保HACCP计划：1）足以说明产生肉毒梭菌的危害；2)能始终被遵守。

以下是为步骤#12中讨论的控制策略实例制定验证程序的指导。

·控制策略实例1—烟熏

验证：至少每周审核一次监控、纠偏行动以

及验证记录； 和

过程的建立（将成品中盐浓度的分析和恰当的亚盐分析当作监控程序的除外）：湿/干腌和/或干燥程序的充分性应建立在科学研究的基础上。对于冷藏减氧包装（如真空或气调包装）的烟熏鱼或烟熏风味鱼来说，应该设计成能持续达到盐浓度为3.5%或3%的盐浓度并不超过100ppm的亚盐。腌制和/或干燥过程应根据专业知识建立这样的程序。这种知识可从培训或/和经验中获得。湿/干腌和干燥过程要求有充足的设施和应用已认可的方法。干燥设备必须设计、操作、保持在能使建立的干燥过程传送每一产品单元。在某些情况下，湿/干腌和/或干燥研究要求建立最低过程，另外一些情况下，建立最低过程或设备充足的现有知识是可以获得的。在过程建立中，应该考虑过程、产品和/或设备的特点，因为这些因素可以影响湿/干腌和/或干燥程序的能力。应保持程序建立记录；

和

当使用数字式时间/温度数字记录仪，记录温度计或高温报警装置进行生产监控时，至少每天一次以已知精度的温度计（NIST-可追溯式）作为标准来检查仪器的准确度； 和

当在接收货物时使用数字式时间/温度数据记录仪或记录温度计来监控运输条件时，以已知精度的温度计（NIST-可追溯式）作为参照来检查的准确度；应该对新客户的运输工具进行验证并至少每季度对每一个客户都进行验证。其他验证可以在接收时通过观察来进行 （冷冻设备维修很差或读数有错）； 和

当使用数字式温度计或最大显示温度计来监控时，用已精度的温度计（NIST-可追溯式）作为参照来检查仪器的准确度。这步工作应在第一次使用仪器时进行，以及在这以后至少每月进行一次；（注：最佳校准频率依赖于它的类型、状况和监控设备的上一次运行）； 和

其他能确保监控设备精密度的校准程序； 和

至少每三个月一次对成品抽样和分析以确定盐浓度和亚盐分析。（这种测试作为监控一部分的除外）。

·控制策略实例2—盐渍

验证：至少每周审核一次监控、纠偏行动以

及验证记录；

186

和

程序的建立（将成品的盐浓度、pH和水分活度分析作为监控程序的除外）：盐渍/湿腌/配料过程应该建立在科学研究的基础上。对于冷藏减氧包装产品应设计成能持续达到：盐浓度至少为5%；pH值为5或更低；水分活度低于0.97；鱼糜制品如果经过巴氏杀菌过程（成品容器温度185℉（85℃）至少15分钟）或盐分、pH和/或水分活度水平能保证防止肉毒梭菌E型毒素和非蛋白分解的B型和F型的生长和毒素形成，其盐浓度至少为2.5%。对于非冷藏（耐贮存）减氧包装产品应设计成能持续达到：盐浓度至少为20%（根据金黄色葡萄球菌生长所需的最大盐浓度）；pH不高于4.6；或水分活度不高于0.85（根据金黄色葡萄球菌生长所需的最低水分活度）。盐渍/湿腌/配料过程应根据专业知识建立这样的工艺。这种知识可从培训或/和经验中获得。盐渍/湿腌/配料工艺的建立要求有充足的设施和应用已认知的方法。在某些情况下，盐渍/湿腌/配料研究要求建立最低工艺，另外一些情况下，建立最低工艺或设备充足的现有知识是可以获得的。在工艺建立中，应该考虑工艺和/或产品的特点，因为这些因素可以影响已建立的盐渍/湿腌/配料程序的能力。应保持程序建立记录； 和

当使用数字式时间/温度数字记录仪，记录温度计或高温报警装置进行生产监控时，至少每天一次以已知精度的温度计（HIST-可追溯式）作为标准来检查仪器的准确度；

和

当在接收货物时使用数字式时间/温度数据记录仪或记录温度计来监控运输条件时，以已知精度的温度计（NIST-可追溯式）作为参照来检查的准确度；应该对新客户的运输工具进行验证并至少每季度对每一个客户都进行验证。其他验证可以在接收时通过观察来进行。（冷冻设备维修很差或读数有错）； 和

通过视觉检查冰及制冷媒介来监控制冷机的充分性时，应周期性的测量产品的中心温度以确保冰及制冷媒介充足，可以保持产品的温度在40℉（4.4℃）或更低； 和

当使用数字式温度计或最大显示温度计来监控时，用已精度的温度计（NIST-可追溯式）作为参照来检查仪器的准确度。这步工作应在第一次使用仪器时进行，以及在这以后至少每月进行一次（注：最佳校准频率依赖于它的类型、状况和监控设备的上一次运行）； 和

每天根据标准缓冲液对pH计进行校准； 和

其他能确保监控设备精密度的校准程序； 和

至少每三个月一次对成品抽样和分析以确定盐浓度和pH、水分活度分析（这种测试作为监控一部分的除外）。

将验证程序填入HACCP计划表第10栏。

187

表#13-1控制策略实例1—烟熏

此表为HACCP计划的实例的一部分，是与真空包装的热熏马哈鱼肉毒梭菌毒素形成有关的控制。本表仅供说明用。

肉毒梭菌毒素形成可能仅仅是此产品的几个显著危害之一，其他潜在危害请参考表#3-1、3-2、3-3（养殖用药、化学污染物、寄生虫、其他病原体的生长、

蒸煮后其他病原体的残存、金属碎片） 关键控制点（CCP） 盐渍 显著危害 ·在成品中形成肉毒梭菌毒素 对于每个预防措施的关键限值 ·最少湿腌时间6小时 监 控 监控什么 怎样监控 监控频率 监控者 ·延长湿腌时间 ·生产记录 ·盐渍/干燥过程文件的建立 纠偏行动 记录 验 证 ·湿腌时间 ·目测 ·湿腌开·湿腌间人始和结束 员 ·湿腌开始最小盐浓度为盐重计60° ·盐水浓度 ·盐重计 ·湿腌加·湿腌间人工开始时 员 ·加盐 ·生产记录 ·每周复查一次监控、纠偏行动和验证的记录 ·最小盐水鱼比为2:1 ·盐水重量（亦可用体积） ·目测缶上标记 ·湿腌加·湿腌间人工开始时 员 ·每批 ·每批（10条） ·湿腌间人员 ·湿腌间人员 ·加盐水 ·生产记录 ·生产记录 ·生产记录 ·鱼的重量 ·秤称 ·去掉一些鱼并重称 ·每月校准刻度 ·每季度进行盐浓度分析 ·最大鱼的厚度1/2（注：） ·鱼的厚度 ·卡钳 ·封存并根据成品中盐浓度分析结果进行评估 注：本例中的关键限值仅为举例说明，并与任何被推荐的加工无关。

188

表#13-1续表 关键控制点（CCP） 烟熏/干燥/加热 显著危害 ·在成品中肉毒梭菌毒素形成 对于每个预防措施的关键限值 最小打开通风口时间2小时 监 控 纠偏行动 监控什么 ·打开通风口时间 怎样监控 ·目测 监控频率 ·每批 监控者 ·烟熏人员 ·延长干燥加工时间 ·封存和评估 ·生产记录 ·湿腌/干燥过程建立的文件 ·每周审核监控、纠偏行动、验证记录 ·数字记录仪·每天校准数的打印记录 据记录仪 记 录 验 证 ·鱼的内部温度不低于145℉至少在30分钟 成品贮存 ·在成品贮存时肉毒梭菌毒素形成 ·在每一批结·烟熏人员 ·延长加热束连续观察 过程，和 ·修理或调整烟熏炉，和 ·封存和评估 ·最大冷却器·冷却器空气·数字式数据·连续，每天生产人员 ·调整或修温度40℉（基温度 记录仪 观察一次 理冷却器 于病原体营 养细胞的生·根据暴露长） 时间/温度来封存和评估 注：本例中的关键限值仅为举例说明，并与任何被推荐的加工无关。 ·鱼的内部温度和在此温度下的时间 · 在炉内的冷点用数字式数据记录仪的探针检测最厚的三条鱼 ·烟熏记录 ·每周审核监控、纠偏行动、验证记录 ·每天校准数据记录仪

1

表#13-2控制策略实例1—腌制

此表为HACCP计划的实例的一部分，是真空包装的热熏马哈鱼肉毒梭菌毒素形成有关的控制。此表仅供说明用。

肉毒梭菌毒素形成可能仅仅是此产品的几个显著危害之一，其他潜在危害请参考表#3-1、3-2、3-3（第3章）（其他潜在危害如组胺、化学污染物、寄生

虫、金属碎片）

关键控对于每个预监 控 制点显著危害 防措施的关纠偏行动 记 录 验 证 监控什么 怎样监控 监控频率 监控者 （CCP） 键限值 盐渍 在成品中肉毒梭成品鱼的腰成品鱼的腰盐渍结束后每一盐渍罐，质控人员 继续盐渍直分析记录 每天对pH计菌毒素的形成 部肌肉最大 部肌肉pH值 从每一个盐每一循环。 到pH 值达到进行校准。 pH值为5.0 渍罐中收集CL值。 样品,用pH每周复查一计测其pH次监控、纠偏值。 行动和验证记录 成品的成品贮存过程中·冷库的最大冷库温度 24小时监控连续的，每天生产人员 ·调整或维生产记录和·每天对高温贮存 形成肉毒梭菌毒温度为40℉的高温报警目测一次。 修冷库 每天对报警报警装置精素 (基于病原体装置。 装置检查的密度进行检营养细胞的·根据暴露记录 查 生长) 时间/温度 封存并评估·每周复查一产品 次监控，纠偏行动和验证记录

190

第14章 由干燥不充分引起的病原体生长和毒素生成（生物危害）

危害分析工作表

步骤#10：判断潜在危害

成品中病原体包括金黄色葡萄球菌和肉毒梭菌的生长和产生毒素。这样的控制对保证产品的安全性是关键的。

因干燥不充分而导致病原体在成品中生本章不涉及在加工过程中包括干燥过程长可引起消费者发病。比如鲑鱼干、章鱼片、之前或之中由于时间/温度不良导致的病原干虾和鱼块等干鱼类制品。 体的生长，包括金黄色葡萄球菌。此危害见

第12章。本章不涉及在减氧包装部分干制产·干燥控制 品的冷藏过程中肉毒梭菌A型和蛋白分解型 B型和F型以及其他可能存在的病原体包括干燥产品通常被认为是耐贮存的产品，金黄色葡萄球菌的控制。此危害见第12章和因此常常无需冷冻贮存和销售。干制品使其第13章。

耐贮存的原因是其低水分活度（Aw）。水分

活度是指食品中的含水量，它是微生物包括利用干燥控制病原体生长和产生毒素最病原体生长所需要的。水分活度在0.8或0.8好按以下进行：

以下能防止病菌包括金黄色葡萄球菌和肉毒

梭菌的生长及其毒素的生成，和被认为是干·科学地建立干燥过程使水分活度达到产品耐贮存所必须的。金葡萄球菌的水分活0.85或以下，如果产品在非冷藏状态下贮存度较其他的病原体水分活度底，因此被认为和分销（耐贮存）；

是（产品）干燥过程中的目标病原体。

·科学地建立干燥过程使水分活度达到某些干制品为减氧包装（如真空包装，0.97或以下，如果产品将在冷藏（非冷冻）气调包装）只是进行控制肉毒梭菌E型和非的减氧包装中贮存；

蛋白分解B型和F型生长和毒素形成的干燥

过程，然后冷藏控制肉毒梭菌A型和蛋白分·设计和操作干燥设备使每一产品单元解B型和F型的生长和毒素形成和其他可能至少能接受到已设定的最低干燥过程；

存在于产品中的病原体，包括金黄色葡萄球

菌。水分活度低于0.97可以防止肉毒梭菌F·将产品包装于可防止复水的容器内。 型和非蛋白分解B型和F型的生长，对于冷应选择产品在预期的贮存和分销的条件下防藏半干制品也是必要的。关于肉毒梭菌和减止复水的包装材料。而且成品包装盖应无重氧包装的更多的信息见第13章。 大缺陷使产品在贮存和分销中受潮。

本章的内容包括干燥的控制，以防止在

191

冷冻条件下贮存、分销、展示和销售并且标识的干制品中病原体的生长可不予考虑。这些产品无须符合本章中所列的控制措施，因为干燥对产品的安全性并不是关键。类似的，干燥对于冷藏的干制品的安全也不重要，除非是减氧包装的产品，因为冷藏在有氧包装的产品中可以防止病原体的生长。

在烟熏鱼和烟熏风味鱼生产中使用的干燥加工能使成品的水分活度值达到0.85或以下，对这些产品的干燥控制在第13章中描述。

因为在鱼的内脏中有肉毒梭菌的芽孢，因此用盐渍，干燥，发酵的方法保存的任何产品，加工前必须去除内脏。否则，在加工过程中就可能产生毒素。长度不足5英寸的小鱼，按防止毒素产生的方式加工，即盐的浓度10％，水分活度低于0.85或pH4.6或以下可免除去脏。

本章不包括在加工过程中，无论是在干燥加工之前还是在干燥 加工之后，由于时间/温度的控制不当导致病原体包括金葡萄生长的内容。这一危害的内容已在第12章中讲述。

·控制病原体生长策略

原料中的病原体可进入到整个加工过程中，病原体也可以在加工进程中通过空气，不清洁的手，未消毒的用具和设备，不安全的水和污水而污染到食品，有许多策略来控制鱼和鱼制品中的病原体。包括：

·通过干燥控制病原体生长所需要的水分含量，即控制产品中的水分活度（见本章）；

·通过配料控制病原体生长所需要的水

分含量，即控制产品中的水分活度（见第13章）；

·控制产品的含盐量或防腐剂含量，如亚盐（见第13章）；

·控制产品的酸度，即pH值（对于耐贮存的产品见酸化食品法规，21CFR114；对于冷藏酸化产品见第13章）；

·控制产品暴露于有利于病原体生长和产生毒素的温度的时间，（见第12章；对于肉毒梭菌见第13章；对于水合面糊混合物中的金黄色葡萄球菌见第15章）；

·用蒸煮（见第16章）、巴氏杀菌（见第17章）、或经杀菌釜处理（见低酸罐头食品法规，21 CFR 113）杀灭病原体。

步骤#11确定潜在危害是否显著

在每一加工步骤，确定“因干燥不充分导致的病原体生长和产生毒素”是否是显著危害，标准是：

１、如果这种产品没有被充分干燥的话，是否有理由认为金黄色葡萄球菌在成品中会生长和产生毒素？

表#A-1（附件4）提供了金黄色葡萄球菌生长条件的资料。如果食品在干燥处理之前符合这些条件，那么，干燥处理对保证产品的安全性通常是重要的，因为，它可以阻止金黄色葡萄球菌的生长。如果干燥处理的不好，在通常的情况下，在成品的贮存和分销中，可以有理由认为金黄色葡萄球菌将在这样的产品中生长并产生毒素。不过，还可以参见下面的在“预期用途和分销与贮存方法”中的资料。

192

2、这一加工步骤中可能产生金黄色葡萄球菌毒素，那么这种毒素在这一加工步骤中能否被消除或减少到可接受水平？（注：如果此时对此问题回答不太明确，可先回答“否”，然而在步骤#12中确定关键控制点时可能会改变回答。）

如果采取预防措施能用于阻止或消除“因干燥不充分引起病原体生长和毒素形成”或是能把危害出现的可能性减少到可接受的水平，就应在加工步骤中把“因干燥不充分引起病原体生长和毒素形成”确定为显著危害。

3、冷冻、减氧包装的产品，如果产品不充分干燥，肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型可能生长和形成毒素吗？

表#A-1（附录4）提供了肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型生长条件的信息。如果冷藏（非冷冻）减氧包装的产品在干燥前符合这些条件，干燥对于产品的安全性非常重要，因为干燥可以提供防止肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型生长和毒素形成的。在通常的条件下，如果干燥不能正确实施，在成品的贮存和分销过程中肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型可能在这些产品中生长和形成毒素。但是见“预期用途和分销与贮存方法”

4、对于冷藏（非冷冻）减氧包装的产品，在本步骤肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型可能生长和形成毒素能被消除或减少到可接受水平吗？（注：如果此时对此问题回答不太明确，可先回答“否”，然而在步骤#12中确定关键控制点时可能会改变回答。）

如果采取预防措施能用于阻止或消除“因干燥不充分引起病原体生长和毒素形成”或是能把危害出现的可能性减少到可接受的水平，就应在加工步骤中把“因干燥不充分引起病原体生长和毒素形成”确定为显著危害。

步骤#10讨论了病原体控制的策略。本章涉及通过干燥控制病原体。干燥过程的合理设计运转是控制病原体的有效预防措施。如果应用本预防措施，可将其列入干燥步骤危害分析工作单的第5栏。

如果问题1、2、3或4中的任何一个为“是”，在干燥步骤上该潜在危害是显著危害，在危害分析工作单第3栏，填入“是”，如果都不符合，则写“否”。在第4栏应写上“是”或“否”的理由。若写上“否”，就不用继续进行步骤#12至步骤#18。

要强调一点，在某一加工步骤上确定该危害为显著危害，并不意味着必须在该步骤上采取控制措施，下一步将帮助确定关键控制点。

·预期用途和分销与贮存方法

在确定一个危害是否是显著的，也应当考虑到产品的预期用途和分销与贮存方法，这一点分别在步骤#4和#3中研究了。由于金黄色葡萄球菌毒素的高度稳定特性和肉毒梭菌毒素极毒的特性，预期用途不可能影响危害的显著性。

但是，危害可能并不显著，如果1）如果产品加工后立即冷冻，在整个分销过程中保持冷冻，标明了在使用前冷冻贮存，食用时在冷藏下快速解冻（如“重要的、使用前保持冷冻、食用前在冷藏下快速解冻”）；或2）产品未包装或有氧包装，在商业链中冷藏分销，标明了保持冷藏。在上述两种情况下，病原体生长的危害是通过控制温度来加以控制，而不是通过产品的干燥处理来控制。这样，在每一加工步骤的危害分析工作单的第

193

3栏记录“否”，此外，在第4栏中对每一个“否”的记录要简要说明这一危害是通过冷冻或冷藏来控制的。这样就不用完成本危害的步骤#12至步骤#18。参见第12章通过冷藏控制病原体生长。

步骤#12：确定关键控制点（CCP）

若危害分析工作单第3栏判定某一加工步骤“因干燥不充分引起病原体生长和毒素形成”是显著危害时，应确定是否有必要在该步骤上采取措施以控制危害。图#A-2（附录3）的判断树，可用于帮助判断是否是CCP。

应确定干燥步骤为本危害的关键控制点。应在干燥步骤危害分析工作单的第6栏内填写“是”，而在其他确定为显著危害的加工步骤中应填入“否”。另外对填入“否”步骤，在第5栏填入在干燥步骤中对危害进行控制。（注：如果在危害分析工作单第3栏中没有在干燥步骤中把“因干燥不充分引起病原体生长和毒素形成”确定为显著危害，应把危害分析工作单第3栏中的填写改成“是”。）

这种控制手段在步骤#14至318中称为“控制策略实例1”。应强调一点，可以采取一种与以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同样保证食品安全。

例如：

一个鲑鱼干加工者可以把干燥步骤控制“因干燥不充分引起病原体生长和毒素形成”的危害设定为关键控制点。那么，加工者就不必把干燥处理之前的那些加工步骤设定为这一危害的关键控制点。但是这些步骤可能是控制其他潜在危害的关键控制点，如第12章涉及的加工过程中时间/温度不当导致病原体生长的危害。

继续进行步骤#13（第2章）或下一潜在危害的步骤#10。

HACCP计划表

步骤#14：设定关键限值

对于干燥步骤，为控制危害，应确定该步骤关键控制点的最大值或最小值。

关键限值应设置在一旦偏离就可能会导致不安全产品出现之处。关键限值（CL）如果过于严格，结果会出现实际上没有发生影响安全的问题就要采取纠偏行动。另一方面，关键限值（CL）过宽松，会导致不安全的产品流入消费者手中。

实际上，设立一个比CL更严格的操作限值是合理的。当偏离操作限值时，只需采取加工调整，不会出现偏离CL而需要采取纠偏行动。设定操作限值应根据加工过程中的实际经验，以及操作界限与关键界限值的相近程度来确定。

以下是对步骤#12中所举控制策略实例中怎样设定关键限值的指导。

194

·控制策略实例1—控制干燥

关键限值：通过科学研究建立关键因素的最

小或最大值（即：对于耐贮存的产品必须确保满足成品水分活度0.85或以下；对于冷藏（非冷冻）减氧包装产品必须确保满足成品水分活度低于0.97）。包括干燥时间、入口/出口空气温度、湿度、速度及肉的切片厚度。其他影响产品干燥率的因素还需经研究后确立； 或

经科学研究确定的最小重量损失百分比（即对于耐贮存产品必须确保满足成品水分活度0.85或以下；对于冷藏（非冷冻）减氧包装产品必须确保满足成品水分活度低于0.97）； 或

对于耐贮存产品：最高成品水分活度为0.85或以下； 或

对于冷藏（非冷冻）减氧包装产品：最高成品水分活度为0.97。

将上述关键限值填入HACCP计划表的第3栏。

监控程序特点和监控方法应能确定是否满足CL，牢记这一点非常重要，也就是监控程序应能直接测量所建立的CL的特征。

监控频率的目的是能及时发现所测量的特征值的变化。如果这些值非常接近CL，那就更应如此。另外测量时间间隔越长，便可能会有更多的产品在测量时发现偏离了CL。

以下是步骤#12中讨论过的控制策略实例建立监控程序的指导。注意所提供的监控频率是最小推荐值，可能不适用于所有情况。

监控什么？

·控制策略实例1—干燥的控制

什么：建立影响加工能力的干燥过程的关键

因素确保理想的成品水分活度（即：对于耐贮存产品0.85或以下，对于冷藏[非冷冻]低于0.97）干燥工艺加工过程的一些关键因素。这些因素包括干燥时间、空气温度、湿度、速度和肉切片厚度。 或

重量损失百分比； 或

水分活度。

步骤#15：确立监控程序

对于干燥步骤应描述监控程序，以确保关键限值始终一致地满足。

为了完整准确地描述监控程序，应回答以下四个问题：

（1）监控什么？ （2）怎样监控？ （3）监控频率？ （4）谁来监控？

195

如何进行监控？

·控制策略实例1—干燥的控制

对分批干燥设备：

怎样：用温度记录装置或数字式时间/温度数

据记录仪监控干燥时间和输入/输出空气温度（由研究确定），这种装置应安装在易于读数的地方，并且传感器的安装要确保能精确测量空气输入/输出温度； 和

用适合监控的设备监控研究确定的其他关键因素； 或

所有批次或部分产品，通过干燥前后称重，以确定重量损失百分比； 或

收集有代表性的成品为样品进行水分活度分析。

对于连续干燥设备：

如何：用温度记录装置或数字式时间/温度数

据记录仪监控输入/输出的空气温度（由研究确定），记录装置应安装在易于读数的地方，其传感器的安装要保证能精确地测定空气输入/输出的温度； 和

以下两者之一来监控时间：

·用秒表或转速计，测定传输轮带的转速（RMP）； 或

·用秒表记录供试部分或标记轮带通过干燥设备所需的必要时间； 和

用适合测量的设备监控研究确定的所有其他关键因素；

或

称量所有批次或部分产品干燥前后的重量以确定重量损失百分比； 或

收集有代表性的成品为样品进行水分活度分析；

检测的次数（频率）？

·控制策略实例1—干燥的控制

对分批干燥设备：

（监控）频率：对干燥过程中的温度应当由

设备自身连续监控，至少每批检查监控设备； 和

每批监控干燥过程所需的时间； 和

根据为保证控制所需要的监控次数对研究确定的其他关键因素进行监控； 或

每批成品测定重量损失百分比； 或

每批成品测定水分活度。

对连续干燥设备：

（监控）频率：对干燥过程中的温度需要设

备自身连续测定，至少每天检查监控设备。 和

对干燥过程中的所需时间每天应至少监控一次，而且带轮转速发生任何变化时，应及时监控； 和

根据为保证控制所需要的次数对研究确定所有其他关键因素进行监控；

196

或

每批成品测定重量损失百分比； 或

每批成品测定水分活度。

例如，精确地进行水分活度分析需要经过适当的培训。

在HACCP计划表的第4、5、6、7栏的“什么”、“怎样”、“频率”和“谁”中分别填入相应的内容。

由谁来实施监控？

·控制策略实例1—干燥控制

对于批次干燥设备： 谁（监控）：时间和温度由设备本身进行监控，

但是，每个周期末至少要检查一次所记录的数据，以确保始终能符合关键限值。这些检查以及干燥过程中的其他一些关键因素，如重量损失百分比或水分活度等的监控可由设备操作人员、生产监督人员、质量监督人员或者设备维护人员或工程人员等以及任何掌握设备操作理解关键限值的人员来实施监控。在明确（或分配）监控责任时，应当考虑到监控设备的复杂性，如精确地进行水分活度分析需要经过相当的培训。

对于连续干燥设备：

谁（监控）：温度监控可由设备自身完成，但

为保证关键限值能始终相符，至少每天要对所记录的数据进行检查。这些检查还包括对干燥时间的监控和干燥过程中其他关键因素的监控，如重量损失百分比、水分活度分析等可由设备操作人员、生产监督分员、质量控制人员、设备维护或工程人员以及掌握设备操作理解关键限值的人员进行监控。在分配（明确）监控责任时，要考虑监控仪器的复杂性。

步骤＃16：建立纠偏行动程序

对于干燥步骤，描述当监控表明偏离关

键限值时应采取措施的程序。这些程序将：1）保证不安全的产品不流入到消费者手中；2）并且纠正由于偏离关键限引起的问题。切记偏离操作限不需要进行正式的纠偏行动。

下面是对干燥加工步骤建立纠偏行动的指导。

·控制策略实例1—干燥控制

纠偏行动：为重新控制偏离CL以后的操作，

可采取以下一种或几种行动： ·调节空气温度或速度； 或

·调节干燥周期的长度以补偿温度或速度的下降、湿度的增加或不充分的重量损失百分比； 或 ·调节转带速度以增加干燥周期的时间； 和

当干燥过程的特定关键因素不能保持时，或当所规定的最低重量损失百分比未达到时，对偏离状态下的产品采取以下做法之一： ·销毁产品；

197

或

·重新干燥产品（前提是重新干燥不产生由于病原体生长而不能接受的问题）； 或

·隔离和封存产品进行干燥过称充分性的评估。评估可包括对成品有代表性的样品测定水分活度。如果评估显示产品没受到充分的干燥处理，则应当将产品销毁或转到非食品用途或重新干燥； 或

·将产品转到关键限值不使用的其他用途，成品中病原体的生长可用除干燥外其他方法来控制（例如，将干燥不充分的鱼转为冷冻鱼加工用）； 或

·将产品转为非食品用途。 和

当成品检测显示水分活度大于0.85时，对在偏离状态下的产品采取以下行动之一：

·销毁产品； 或

·重新干燥产品（条件是重新干燥不会带来病原体生长的危害）； 或

·将产品转到关键限值不使用的其他用途，成品中病原体的生长可用除干燥外其他方法来控制（例如，将干燥不充分的鱼转为冷冻鱼加工用）； 或

·将产品转为非食品用途。

将纠偏行动记录到HACCP计划表中的第8栏。

步骤#17：建立记录保持系统

对于干燥步骤列出用以证明完成在步骤#15中讨论过的监控程序的记录。这些记录要清楚地表明监控程序已经执行，并且要包括监控过程中的实际值和观察的情况。以下是对干燥步骤建立记录保持系统的指导。

·控制策略实例1—干燥处理控制

对分批干燥设备：

记录：打印的温度记录表或数字式时间/温度

记录仪输出的数据。 和

适用于其他关键因素的记录（例如：能证明输入/输出空气湿度和/或速度的干燥对数）； 或

干燥前后的重量记录； 或

每批产品的水分活度分析记录。

对于连续干燥设备：

记录：打印的温度记录表或数字式时间/温度

数据仪； 和

皮带转输轮的转速（RPM）的干燥对数或某个检测单元或标识的皮带通过干燥机所需时间的记录； 和

适用于其他关键因素的记录（例如：能证明输入/输出空气湿度和/或速度的干燥对数）； 或

干燥前后的重量记录； 或

每批产品的水分活度分析记录。

在HACCP计划表第9栏填入HACCP记录的内容。

198

步骤#18：建立验证程序

对于干燥步骤，建立验证程序以保证HACCP计划：

1）明确“因干燥不良导致病原体生长和毒素产生”的危害；

2）不断地进行实施。下面是对干燥步骤建立验证程序的指导。

·控制策略实例1—干燥控制

验证：工艺的建立（除成品水分活度分析是

监控程序的之外）：干燥过程的充分性应通过科学研究确定。对于耐贮存的产品，应能保证耐贮存产品的生产水分活度0.85。对于冷藏（非冷冻）减氧包装的产品，应保证成品水分活度低于0.97。需要有干燥工艺的专业知识和加工设备物质传输动力的知识来建立这样的干燥工艺。这些知识可从教育或经验或这两方面来获得。干燥工艺的建立需要有适合的设施以及应用已知的方法。干燥设备的设计、操作和维护要能保证所建立的干燥工艺能作用到产品的每一个部分（单元）。在有些情况下，需要干燥研究

以建立最短的干燥过程。在另外的一些场合，有关建立最短干燥过程的现成文献或现成的设备也可采用。在建立干燥工艺过程中，那些影响最短干燥过程、产品和/或设备的特点也应加以考虑。加工工艺建立的记录应当保存。 和

每三个月至少一次对成品取样并进行水分活度的分析（检测作为监控的一部分的情况除外）； 和

每天至少一次对温度记录装置或数字式时间/温度记录仪进行检查，对照已知精度的温度计（NIST-可追溯）核对其精确度。 和

校对其他必要的仪器设备以保证其精确度； 和

每周至少对监控记录、纠偏行动记录和验证记录进行一次审核。

在HACCP计划表的第10栏填写验证程序。

199

表#14-1

控制策略实例1—干燥的控制

本表是与干燥不良导致病原体生长和毒素形成控制有关的HACCP计划表的一部分，使用者为耐贮存的马哈鱼干加工者，使用控制策略实例1-干燥控制。本表仅供说明用。干燥不良导致病原体生长和毒素形成可能只是本产品显著危害中的一种。其他潜在危害参见表#3-1、3-2和3-3（第3章）（如水产养

殖药物、化学污染、寄生虫和金属碎片）。 （1） （2） （3） （4） （5） （6） （7） （8） （9） （10） 监控 显著 对于每个预防措纠偏 关键控制点 记录 验证 危害 施的关键限值 行动 监控什么 怎样监控 监控频率 监控者 （CCP） 干燥（强制对病原体·产品最大厚度·产品厚度 ·提供厚度对·操作前每天·切片操作人·调节切片机 ·加工记录 ·干燥过程建 流炉） 生长和1/4” 正好小1/4”一次 员 立的文件 毒素形 的切片机 ·每周审核监 成 打印的数据控、·最少干燥时间5·干燥时间 ·干燥操作人·连续干燥 ·数字式时间·连续，每批·验证和纠 记录 小时 员 /温度记录仪 观察 偏记录 ·每天检查数 ·延长干燥过·打印的数据据记录仪的 干燥操作人·数字式时间·连续，每批·干燥空气输程 ·最低炉温度140·记录 员 /温度记录仪 观察 准确度 入温度 ℉ ·每三个月成·分离产品并·获得最终水分活品抽样分析进行评估，对度0.85或更低 水分活度 成品进行水分活度分析。超过0.85，重新干燥 注：本例中的关键限值仅为举例说明，并与任何被推荐的加工无关。

200

第15章 水合糊状混合物中金黄色葡萄球菌毒素的形成（生物危害）

危害分析工作单

步骤＃10：判断潜在危害

·控制病原体生长的策略

控制水产品中的病原体的方法有很多，

其包括：

水合糊状混合物中的金黄色葡萄球菌毒 素对消费者是致病的，尤其是该毒素不会被加工者或消费者所进行的加热而破坏更令人关注。如在第12章中所述的除金黄色葡萄球菌外的其他一些病原体，多数情况下很少能在糊状中生长，并且在随后的加热中即被杀死。

·糊状混合物中金黄色葡萄球菌的控制 原料中的金黄色葡萄球菌可能进入到整 个加工过程中，在加工过程中也能经不清洁的手和不卫生的工器具、设备等污染到食品。 其危害的产生是当糊状混合物暴露于适合金黄色葡萄球菌生长的温度并有足够的时间使其产生毒素。金黄色葡萄球菌毒素通常 不会达到导致食品有毒性的水平，该毒性要病原体的数量达到100,000到1,000,000/克。金黄色葡萄球菌可在41-43℉（5.0-6.1℃）低 温下和0.85低水分活度条件下生长（有关金黄色葡萄球菌生长条件的资料在附录4表#A—1中提供），但在低于50℉（10℃）温度时不能产生毒素。由此可见，通过尽量不使水合糊状混合物暴露于50℉（10℃）以上的温

度，可控制毒素的生成。在50℉（10℃）-70

℉(21.1℃)暴露12小时以上即可产生毒素，在70℉（21.1℃）暴露3小时也可产生毒素。

201

·控制食品暴露于适合病原体生长并可产生毒素的温度的时间（糊状混合物中的金黄色葡萄球菌见本章；关于肉毒梭菌见第13章；其他病原体及条件见第12章）；

·蒸煮（见第16章），巴氏杀菌（见第

17章）或经杀菌釜处理（低酸罐头食品法规21CRF113）杀死病原体；

·通过干燥控制产品中适合病原体生长 的水分含量，水分活度（见第14章）；

·通过配料控制产品中适合病原体生长 的水分含量，水分活度（见第13章）；·控制产品中的盐和防腐剂的使用量，如亚钠（见第13章）； ·控制产品的酸度，即pH（对耐贮存的酸性食品，见酸性食品法规，21 CFR 114；以及对冷藏酸性产品，见第13章）。

步骤＃11：判断潜在危害是否显著

在每个加工步骤中，确定“水合糊状混合物中金黄色葡萄球菌毒素”是否是显著危害，其判断标准是：

１、是否有理由认为在水合糊状混合物的贮存/再流通步骤中，该混合物中的金黄色葡萄球菌会生长并且产生毒素？

要记住，应当考虑在失控的情况下，对时间/温度的不当的可能性。在水合糊状混合物在贮存/再流通步骤中，可能已经有了尽量减少可能导致金黄色葡萄球菌生长并产生毒素的时间/温度的控制。以上和下面步骤会帮助确定那些或其他的一些控制措施是否应当包括进HACCP计划中。

步骤＃10中提供的资料有助于确定在水合糊状混合物贮存/再流通步骤中时间/温度条件对于这一危害是否是显著的危害。

2、很可能出现的金黄色葡萄球菌生长并产生毒素，能在这步被消除或减少到可接受的水平吗？（注：如果对此问题回答不太明确，可先回答“否”。然而在步骤#12中确定关键控制点时可能会改变回答。）

如果采取预防措施能用于消除危害（或是能把其出现的可能性减少到可接受的水平），就应在加工步骤中把“水合糊状混合物中金黄色葡萄球菌毒素的形成”确定为显著危害。

步骤＃10中讨论了一系列病原体的控制策略，这一章中包括了在水合糊状混合物的贮存/再流通过程由于时间/温度的失控而导致的金黄色葡萄球菌毒素形成的控制。对毒素形成的预防措施中包括了控制糊状混合物暴露于50℉（10℃）以上温度时的时间量。

在危害分析工作单的糊状混合物贮存/再流通步骤的第5栏列入以上预防措施。

如果问题1和2的回答“是”，那么在加工过程中这一步潜在危害是显著危害，在危害分析工作单的第3栏，填入“是”。如果两个判定都不符合，则写“否”。在第4栏中，应填“是”或“否”的理由。对该危害，在那些加工步骤记录为“否”的地方，不必继续进行步骤＃12至步骤＃18。

要强调一点,在某一加工步骤上确定该危害为显著危害，并不意味着必须在该步骤上采取控制措施，下一步将帮助确定关键控制点。

·预期用途

在步骤#4已提到，当判定一种危害是否是显著危害时应考虑该产品的预期用途。然而，由于金黄色葡萄球菌毒素高度稳定的特性，预期用途将不可能影响危害的显著性。

202

步骤＃12：确定关键控制点（CCP）

若危害分析工作单第3栏判定每一加工步骤“水合糊状混合物中金黄色葡萄球菌生长和毒素形成”是显著危害时，应确定是否有必要在该步骤上采取措施以控制危害。图#A—2（附录3）的判断树，可用于帮助判断是否是CCP。

应当把糊状混合物的贮存/再流通步骤确定为该危害的关键控制点。对于手工拌糊操作，在水合糊状混合物贮存的每一个手工拌糊的位置，都应确定为CCP。

这种控制方法在步骤＃14到＃18中称为“控制策略实例1”。 重要的是：可以选择不同于以上推荐的控制方法，只要方法能保证产品相同程度的安全性。

应在危害分析工作单糊状混合物的贮存/再流通步骤第6栏填写“是”，而在其他确定“水合糊状混合物中金黄色葡萄球菌毒素”是显著危害的加工步骤中应填入“否”。另外对填入“否”步骤,在第5栏中要说明在水合糊状混合物的贮存/再流通步骤中对危害已加以控制。（注，如果前面在危害分析工作单第3栏中没把水合糊状混合物的贮存/再流通步骤的“水合糊状混合物中金黄色葡萄球菌的生长和毒素形成”确定为显著危害，应把第3栏中的填写改成“是”。）

例如：

一个面包鱼的生产商，在水合糊状混合物的贮存/再流通步骤把“水合糊状混合物中金黄色葡萄球菌的生长和毒素形成”作为控制危害的关键控制点。这个生产商就不必其他加工步骤作为这个危害的关键控制点。

继续步骤#13（第2章）或下一个潜在危

害的步骤＃10。

HACCP计划表

步骤＃14：设置关键限值（CL）

对于水合糊状混合物的贮存/再流通步骤，为了控制危害必须确定一个控制加工过程的最大或最小值。

关键限值应设置在一旦偏离就可能会导致不安全产品出现之处。关键限值（CL）如果过严格，结果会出现实际上没有发生影响安全的问题而就要采取纠偏行动。另一方面，关键限值（CL）过宽松，会导致不安全的产品流入消费者手中。

实际上，设立一个比CL更严格的操作限值是合理的。这样当偏离操作限值时,只需采取加工调整,，但当偏离CL就需要采取纠偏行动。设定操作限值应根据加工过程的中的实际经验，以及操作限值与关键限值的相近程度来确定。

以下是对步骤#12中所举控制策略实例中怎样设定关键限值的指导。

·控制策略实例1—水合糊状混合物的控制

关键限值：水合糊状混合物温度不应在超过

50℉（10℃）下累积时间超过12小时；. 和

水合糊状混合物温度不应在超过70℉(21.1℃)下累积时间超过3小时。

把关键限值填入HACCP计划表第3栏。

203

步骤＃15：建立监控程序

如何进行监控？

对于水合糊状混合物的贮存/再流通步·控制策略实例1—水合糊状混合物的骤，设立监控程序，保证始终满足关键限值。 控制

为了完整准确地描述监控程序，应回答方式：采用数字式时间/温度数据记录仪； 以下四个问题： 或

（1）监控什么？ 记录温度计； （2）怎样监控？ 或 （3）监控多长时间进行一次（频率）？ 最大指示温度计； （4）谁来监控？ 或 高温报警装置；

或

监控程序特点和监控方法应能确定是否

指示温度计；

满足CL，牢记这一点非常重要，也就是监控

程序应能直接测量所建立的CL的特征。

监控频率？

监控频率的目的是能及时发现所测量的

·控制策略实例1—水合糊状混合物的

特征值的变化。如果这些值非常接近CL，那

控制

就更应如此。另外测量时间间隔越长，便可

能会有更多的产品在测量时发现偏离了CL。

频率：连续监控，每天至少一次的感官检查；

或

下面是对水合糊状混合物贮存/再流通

指示温度计：至少每2小时一次。

环节建立监控程序的指导。需要说明的是提

供的监控频率是推荐最低限度，并不完全适

由谁来执行监控？

用于所有情况。

·控制策略实例1—水合糊状混合物的

（监控）什么？

控制

·控制策略实例1—水合糊状混合物的

谁（监控）：利用记录温度计、高温报警装置、

控制

最大指示温度计和数字式数据记录仪

等，都是靠仪器本身进行监控。而使用

什么：水合糊状混合物的温度

这些仪器应至少每天进行一次感官检

查，以确保始终符合关键限值。这些检

查包括指示温度计的检查，可由生产人

员、生产监督人员或质量控制人员来执

行，或其他任何了解加工工艺和监控程

序的人员来执行。

204

将“监控什么”、“如何监控”、“监控频率”及“谁执行监控”等资料分别记录在HACCP计划表中的第4、5、6、7栏中。

程序。

步骤#17：建立记录保持系统

对于水合糊状混合物贮存/再流通步骤，列出用以证明完成在步骤#15中讨论过的监控程序的记录。这些记录要清楚地表明监控程序已经执行，并且要包括监控过程中的实际值和观察的情况。

以下是对在水合糊状混合物贮存/再流通步骤中建立记录保持系统的指导。

·控制策略实例1—水合糊状混合物的控制

记录（内容）：从数字式时间/温度数据记录

仪中打印出的记录； 或

记录温度计图表； 或

能显示最大指示温度检查结果的记录； 或

能显示高温报警装置检查结果的记录； 或

能显示指示温度计检查结果的记录。

在HACCP计划表的第9栏填入HACCP记录的内容。

步骤＃16：建立纠偏行动程序

对于水合糊状混合物贮存/再流通步骤，应当建立一个当监控表明偏离CL时应采取措施的程序。这些程序将：1）确保不安全产品不流入到消费者手中；2）能够纠正由于偏离关键限值引起的问题。切记偏离操作限值不需要进行正式的纠偏行动。

以下是对水合糊状混合物贮存/再流通步骤建立纠偏行动程序的指导。

·控制策略实例1—水合糊状混合物的控制

纠偏行动：采取以下的一种或多种措施，以

恢复对CL偏离的控制：

·在水合糊状混合物贮存/再流通箱体中加冰； 或

·修理或调整水合糊状混合物的冷藏设备； 和

对在偏离关键限值情况下的产品采取如下措施之一：

·销毁产品和剩余的水合糊状混合物； 或

·把产品和剩余的水合糊状混合物转为非食品用途； 或

·封存产品和水合糊状物直至可以依据总的时间/温度暴露量作出评估； 或

·封存产品和水合糊状混合物直至其能够对水合糊状混合物所存在的葡萄球菌肠毒素进行取样和分析。

HACCP计划表第8栏中填入纠偏行动

205

步骤＃18：建立验证程序

对水合糊状混合物贮存/再流通步骤，建立验证程序用来确保HACCP计划1）足以说明“水合糊状混合物中金黄色葡萄球菌的生长和毒素形成”的危害；以及2）能够始终得以执行。

以下是对水合糊状混合物贮存/再流通

·控制策略实例1—水合糊状混合物的控制

验证：一周内审核监控、纠偏行动和验证记

录； 和

当使用数字式时间/温度数据记录仪、记录温度计或高温报警装置时用已知精度步骤建立验证程序的指导。

的温度计（NIST—traceable）对其准确度进行检查，每天至少一次； 和

如用指示温度计或最大指示温度计，在初次使用时要用已知精度的温度计（NIST—traceable）进行精确度检查，以后每月至少一次。（注：最佳校准频率取决于型号、条件和监控设备的过去的表现。）

在HACCP计划表的第10栏填写验证程序。

206

表# 15-1

控制策略实例1—水合糊状混合物的控制

此表中的例子是有关面包鱼生产商使用的水合糊状混合物中金黄色葡萄球菌毒素形成的控制的HACCP计划表的一部分，使用控制策略例1—水合糊状混合物的控制。此仅举例说明而已。在水合糊状混合物中金黄色葡萄球菌毒素的形成仅是该产品几个显著危害之一。对于其他潜在危害（如：化学污染物

和金属碎片）请查阅表#3-1、3-2和3-3（第3章）。

（1） （2） （3） （4） （5） （6） （7） 关键控制点显著危害 对于每个预监控 （8） （9） （10） （CCP） 防措施的关纠偏行动 记录 验证 监控什么 怎样监控 监控频率 监控者 键限值 糊状混合物再使用 金黄色葡萄球菌的生长和毒素形成 水合糊状混水合糊状混合物温度不合物温度 能高于50℉累计超过12小时，也不能高于70℉累计超过3小时 记录温度计 每天连续感官检查 生产人员 ·调整水合糊状混合物冷藏设备 ·销毁偏差期间的水合糊状混合物和任何产品 记录温度计图表 ·每天一次检查记录温度计的精确度 ·一周内审核监控、纠偏行动和验证记录

注：本例中的关键限值仅为举例说明，并与任何被推荐的加工无关。

207

注：

208

第16章 蒸煮后病原体的残存（生物的危害）

危害分析工作单

步骤＃10：判断潜在的危害

蒸煮后病原体的残存仍能使消费者致病。蒸煮是一种相对严格的热处理，通常在存放到成品容器前进行。

通常，蒸煮以后的水产品为熟的、即食的产品。熟的、即食产品的例子：蟹肉、龙虾肉、小龙虾肉、熟虾、鱼糜制品、海鲜沙拉、海鲜汤和调味汁以及热熏鱼。

·蒸煮的目的—大多数产品

蒸煮的目的之一就是消除将要进行有氧包装的产品中的病原体的营养细胞（或降低到可接受的水平），它们是在蒸煮之前由原料或加工过程带进来的。目标病原体的选择是关键的。通常，选择单核细胞增生李斯特氏菌，因为它被认为是有最强的耐热性，不能形成芽孢的食源性病原体。蒸煮过程通常不是用来杀灭病原体的芽孢的。确定目标病原体的破坏程度也是关键的。通常,污染水平的6级对数下降是合适的，这称为“6D”过程。FDA单核细胞增生李斯特氏菌风险评估草案显示大约7%的生鱼被污染从1到103CFU/g，以及有大约92%被污染至少1 CFU/g。少于1%的生鱼被污染水平超过103CFU/g，没有超过106CFU/g。对于在即食产品中的单核细胞增生李斯特氏菌，FDA规定的水平是不得检出，符合小于1CFU/25g的水平。

表#A-3提供了对于一定范围的蒸煮温度以单核细胞增生李斯特氏菌为目标病原体的6D过程的次数。

如果由在食品中正常innoculum的科学研究来支持，可以接受更低的破坏程度。如果有特殊的高的正常innoculum标准，也可能在某些食品中需要有更高的破坏程度。

·蒸煮的目的—冷藏、减氧包装产品

当蒸煮在减氧包装之前直接进行（如，真空包装、气调包装），对于在冷藏条件下销售的产品，可能需要蒸煮过程来充分杀灭E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型的芽孢。这只是当产品不含有其他充分阻止该病原体生长并产生毒素的妨碍因素的情形（如，许多冷藏的、真空包装热填充的汤和调味汁）。通常6D过程是适合的。然而，如果由在食品中正常innoculum标准的科学研究来支持，可以接受更低的破坏程度。如果有特殊的高的正常innoculum标准，也可能在某些食品中需要有更高的破坏程度。表#A-4提供了对于一定范围的蒸煮温度以肉毒梭菌B型（非蛋白分解的肉毒梭菌的最耐热的形式）为目标病原体的6D过程的次数。适当蒸煮杀灭非蛋白分解的肉毒梭菌的产品的例子是，经在194℉（90℃）的中心温度巴氏杀菌至少10分钟的汤或调味汁。表中所提供的致死率和加工次数不能充分破坏含有邓杰内斯蟹肉的汤或调味汁中的非蛋白分解的肉毒梭菌，因为可能是自身产生的物质，如溶菌酶，能够使病原体在破坏之后更容易复原。

209

减氧包装的汤或调味汁在包装前直接蒸煮以控制非蛋白分解的肉毒梭菌，而不是蛋白分解的肉毒梭菌，那些不含有妨碍其生长的因素的产品，必须冷藏或冷冻以控制分解蛋白的肉毒梭菌。冷藏的控制对于这些产品的安全性是关键性的。关于肉毒梭菌和减氧包装的进一步信息包含在第13章。

目标为非蛋白分解的肉毒梭菌的蒸煮过程与第17章所讨论的巴氏杀菌过程有很多共同之处。如同产品在最终的容器中巴氏杀菌，产品经过蒸煮然后放置于最终的容器中，也有在放入成品容器后再次污染的风险。容器封识的完整和防止由冷却水带来的污染，这些控制对于产品的安全性是关键性的。他们包含在第18章。另外，由于这些产品在包装前进行蒸煮，他们在蒸煮和包装之间就存在再次污染的风险。这一再次污染的风险要通过在产品仍然热的时候经连续的填充系统填充到容器中（也就是，热填充）来降低到最低，这是这些产品安全性的另一个关键步骤。这一控制策略适用于从蒸煮罐直接进行填充的产品，在此再次污染的风险降到最低。通常不适合如蟹肉、龙虾肉、小龙虾肉，或者其他在蒸煮和填充之间处理的产品。热填充也包含在第18章中。

·蒸煮控制

通过蒸煮步骤控制残存的病原体的方法：

·建立一套科学的蒸煮程序以消除病原体或使其数量减少到可接受的水平；

·正确设计和操作蒸煮设备，以使每个单位产品接受到最低限度的热处理。

·控制病原体生长方法

控制鱼和水产品中的病原体有几种方法。其包括：

·通过蒸煮杀死病原体（见本章），经巴氏杀菌（第17章），或者用杀菌釜处理（见低酸罐头食品法规21 CFR 113）；

·掌握总的时间，即适宜病原体生长和毒素产生的温度下的时间（见第12章；对肉毒梭菌见第13章和第15章中水合糊状混合物中的金黄色葡萄球菌）；

·控制干燥产品中的适宜病原体生长的湿度，水分活度（见第14章）；

·控制配料产品中的适宜病原体生长的湿度，水分活度（见第13章）；

·控制产品中盐份或防腐剂，如钠的含量（见第13章）；

·控制产品的酸度，pH值（对于耐贮存的酸性食品见酸性食品法规，21 CFR 114；对冷藏酸性产品见第13章）。

步骤＃11：判断潜在危害是否显著

在每一个加工步骤中,要确定“蒸煮后病原体的残存”是否是显著危害，其判定标准如下：

１、判断是否可能在这一加工步骤中引入的病原体达到不安全水平（造成病原体不安全水平来自原料或加工过程）？

210

判断原料及成品中存在何种病原体，包括表#A-1（附录4）中所列举的病原体。这些病原体可能存在的数量较少，或只是偶然存在，但即使这样也必须引起足够重视，因为病原体有生长和形成毒素的可能性。

正如步骤＃10中所讨论的，病原体在加工过程中也可能带入，设计良好的卫生制度会将病原体的带入减少到最低限度。这种卫生控制，如果是在本公司卫生制度(必备制度)下监督完成的，那么卫生控制就不必作为HACCP计划的一部分。在大多数情况下，想彻底避免病原体的带入是不实际的。因此，完全有理由判断，在产品中存在少量的病原体，甚至蒸煮之后也存在。记住，病原体生长的控制（如，蒸煮步骤之后）包含在第12章。

２、在前面一个加工步骤带入的病原体，能否在下一加工步骤中消除或减少到可接受水平？（注：如果对此问题回答不太明确，可先回答“否”，然而在步骤#12中确定关键控制点时可能会改变答案）。

对于“蒸煮后病原体的残存”，如果确定可能存活，那么任何一个加工步骤都应将其作为显著危害，这样必须采取预防措施防止或可能用来消除危害（或将危害降到可接受水平）。

步骤10＃中讨论了一部分控制病原体的策略，这部分介绍蒸煮步骤来控制病原体的方法。正确提交合理设计的蒸煮过程，是一种控制病原体的有效预防措施。在危害分析工作单中蒸煮步骤的第5栏列入以上预防措施。

如果问题1和2的回答“是”，那么在加工过程中这一步潜在危害是显著危害，在危害分析工作单的第3栏，填入“是”。如果两个判定都不符合，则写“否”。在第4栏中，应填“是”或“否”的理由。对该危害，在那些加工步骤记录为“否”的地方，不必继续进行步骤#12至步骤#18。

要强调一点,在某一加工步骤上确定该危害为显著危害，并不意味着必须在该步骤上采取控制措施，下一步将帮助确定关键控制点。

·预期用途和贮存与运输的方法

在确定某种危害是否显著时，必须考虑产品的预期用途，在步骤＃4中已研究过。但对熟的、即食的水产品，预期用途不大会影响危害的显著性。

然而，如果产品在加工后立即冷冻，在整个运输过程中保持冷冻，并且标识上要保持冷冻并于使用前直接在冷藏条件下解冻（如，“注意，保持冷冻直到使用，于使用前直接在冷藏条件下解冻”），那么肉毒梭菌毒素的产生可不作为显著危害。

步骤＃12：确定关键控制点（CCP）

若危害分析工作单第3栏判定每一加工步骤“蒸煮后病原体的残存”是显著危害时，应确定是否有必要在该步骤上采取措施以控制危害。图A—2（附录3）的判断树，可用于帮助判断是否是CCP。

下面是帮助判断某一加工步骤中“蒸煮后病原体的残存”是否是一个CCP的指导：

211

最终产品容器要经过巴氏杀菌吗？

１、如果是的话，可以将巴氏杀菌步骤作为关键控制点，这种情况下，就不必把蒸煮步骤作为“蒸煮后病原体的残存”的CCP。 例：

一个蟹肉加工者蒸煮、精选、包装并用巴氏杀菌处理蟹肉，该加工者将“蒸煮后病原体的残存”关键控制点放在巴氏杀菌步骤，而不是把蒸煮步骤作为这个危害的关键控制点。

在这种情况下，应该把巴氏杀菌过程作为控制该危害的关键控制点。因此，在第6栏的巴氏杀菌步骤中应该回答“是”，而在该栏对该危害确定为显著危害的其他加工步骤回答“否”（注：如果原来并没有在危害分析工作单的第3栏巴氏杀菌步骤把“蒸煮后病原体的残存”确定为显著危害，应该改变第3栏中答案为“是”）。如果选择用此法处理，应该参考第17章经巴氏杀菌后仍存活的病原体，以取得进一步的指导。特别应该注意的是，如果蒸煮步骤没有关键控制点，那么巴氏杀菌步骤将是最有效的消除那些有可能因不适当地操作而残存在蒸煮后的产品上的病原体的方法。

２、如果产品没有经过巴氏杀菌，应该把蒸煮步骤确定为CCP。因此，应该在蒸煮步骤的第6栏回答“是”，而在该栏对该危害确定为显著危害的其他加工步骤回答“否”。（注：如果原来没有在危害分析工作单的第3栏的蒸煮步骤，确定“蒸煮后病原体的残存”为显著危害的话，应该改变第3栏答案为“是”。）

这种控制方法请参考步骤14＃-18＃中的“控制策略实例1”。着重指出的是可以选择一种不同于上述提供的控制策略的方法，只要能保证产品提供同等安全水平。

继续步骤＃13（第2章）或下一潜在危害的步骤＃10。

HACCP计划表

步骤＃14：设置关键限值

对蒸煮步骤，必须确定一个控制加工过程的最大或最小的特征值，以便控制危害。

CL值是由科学研究（见步骤＃18验证）确定的最小值或最大值的参数，它们对充分的蒸煮是必要的（如：蒸煮过程的时间和温度）。如果设置了较严格的CL值（如果高于2℉/长于2分钟），结果就会出现实际上没有发生影响安全的问题就要采取纠偏行动。另一方面，如果设置了较宽松的CL值，会导致不安全产品流到消费者手中。

实际上，设立一个比CL更严格的操作限值是合理的。当偏离操作限值时，只需要采取加工调整，但当偏离CL就需要采取纠偏行动。设定操作限值应根据加工过程的中的实际经验，以及操作限值与关键限值的相近程度来确定。

下面是设立蒸煮步骤关键限值的指导：

212

·控制策略实例1—蒸煮的控制

关键限值：由科学研究建立的关键因素的最

小和最大值。这些包括蒸煮过程的长度（对连续蒸煮而言,带的速度），用来蒸煮的蒸汽或水的温度（或沸腾时肉眼观察的时间）。其他影响产品的加热速度的关键因素也由研究来确定。产品的内部温度由于在蒸煮过程中，每个单位的不同而不适合作关键限值。 将关键限值填入HACCP计划表的第3栏。

下面是建立监控程序的指导，需要证明的是提供的监控频率是最低限度的推荐，并不一定适用于所有的情况。

监控什么？

·控制策略实例1—蒸煮的控制

（监控）什么：确定蒸煮过程的关键因素。

这些包括：

·蒸煮过程的时间和温度； 和

·其他由研究确定的影响产品加热速率的关键因素，包括但不限于产品的初始温度及产品大小。

步骤＃15：建立监控程序

对蒸煮步骤，描述监控程序以确保其始终满足关键限值的要求。

为了完整准确地描述监控程序，应回答以下四个问题：

（5）监控什么？ （2）怎样监控？

（3）监控多长时间进行一次（频率）？（4）谁来监控？

监控程序特点和监控方法应能确定是否满足CL，牢记这一点非常重要，也就是监控程序应能直接测量所建立的CL的特征。

应该进行足够经常的监控以能及时发现所监控的特征值的正常变化。如果这些值非常接近关键限值，那就更加如此。另外，监控时间间隔越长，便可能会有更多的产品在监控时被发现偏离了关键限值。

如何进行监控：

·控制策略实例1—蒸煮的控制

对分批蒸煮的设备 如何（监控）：用温度记录设备或数字型时间

/温度数值记录仪监控蒸煮的时间和温度。仪器必须放在容易读到的地方，并且该仪器的传感器应该放在能准确地测量蒸煮设备的温度最低的地方（由研究确定冷点）。在蒸煮达到沸点的地方，在沸点各分钟的外部观察是可接受的选择； 和

每次蒸煮过程的开始和结束都须以肉眼观察确定； 和

用适合于关键因素的仪器监控其他的关键因素（如：用数字温度计或相当的仪器来记录初始温度）。

213

对连续的蒸煮设备： 如何（监控）：用温度记录设备或数字型时间

/温度数值记录仪监控蒸煮的时间和温度。仪器必须放在容易读到的地方，并且该仪器的传感器应该放在能准确地测量蒸煮设备的温度最低的地方（由研究确定冷点）。由于这种蒸煮设备操作时间延长，不能以肉眼观察沸腾的情况，即使蒸煮是在沸点进行； 和

监控测量以下任何一种时间：

·用秒表或速度计来测量带动轮的转速（RPM）； 或

·用秒表测量一个测试单位或被监视的区域所通过设备的时间； 和

用适合于关键因素的仪器监控其他的关键因素（如：用数字温度计或相当的仪器来记录初始温度）。

对连续蒸煮的设备：

（监控）频率：由设备本身连续监控蒸煮温

度，至少每批进行一次监控器具的感官检查；

和

每天至少监控一次，以及当带速进行任何改变时； 和

用达到控制的足够的频率来监控其他的关键因素。

谁执行监控？

·控制策略实例1—蒸煮控制

对分批蒸煮设备： 谁（监控）：对蒸煮的温度的监控由设备本身

完成，沸腾时间的目测观察除外。然而在每个过程结束时必须至少进行一次对记录仪数的值观察检查，以确保关键限值始终被满足。这些检查和蒸煮时间的监控、沸腾的目测观察，以及其他关键因素的监控一样，都由设备的操作员、生产监督员、质量控制人员以及其他任何了解设备和监控程序的人员来执行。

对连续蒸煮的设备： 谁（监控）：监控蒸煮的温度由设备本身完成。

然而，每天至少进行一次观察检查，以确保关键限值始终满足。这些检查和对蒸煮时间的监控，及对其他关键因素的监控一样，由设备操作员、生产监督员、质量控制人员以及其他任何了解设备和监控程序的人员来执行。

监控（频率）？

·控制策略实例1—蒸煮的控制

对分批蒸煮设备：

（监控）频率：由器具本身连续监控蒸煮温

度，至少每批进行一次监控器具的感官检查； 和

用肉眼观察确定每个蒸煮周期的开始和结束； 和

用达到控制的足够的频率来监控其他的关键因素。

214

将“监控什么”、“如何监控”、“监控频率”及“谁执行监控”等资料分别记录在HACCP计划表中的第4、5、6、7栏中。

步骤＃16：建立纠偏行动

对蒸煮步骤，当监控显示关键限值不能满足时，描述将采取的措施。

这些措施包括：

1）确保不安全产品不流入消费者手中； 2）能够纠正引起CL偏离的原因。记住：操作限值偏离并不一定采取正式的纠偏行动。

下面对蒸煮是建立纠偏行动的指导：

·控制策略实例1—蒸煮控制

纠偏行动：在CL出现偏离后，必须采取下

列一种或多种措施，对操作过程重新控制：

·调整蒸汽供给量，提高加工过程的温度； 或

·延长蒸煮过程以补偿温度的下降； 或

·调整带速以加长蒸煮过程； 和

对关键限值出现偏离的产品，采取下列措施之一： ·销毁产品； 或

·重新加工该产品； 或

·隔离放置该产品，并且对蒸煮过程是否合适进行评估。如果产品没有受到适当的蒸煮处理，则该产品应被销毁、转为非食用、或重新加工，消除涉及公众健康的潜在的病原体；

或

·把产品转为其关键限值不再适用的另一种用途（如把蒸煮不当的虾，转为制作虾罐头）； 或

·转为非食品用途。

在HACCP计划表的第8栏中填入纠偏行动程序。

步骤17＃：建立记录保持系统

对蒸煮步骤，列出在步骤#15中讨论的监控程序所完成的记录文件，这些记录应清楚地表明监控程序被正常的执行，还要表明，在检测过程中所观察到的实际值和观察到情况。

下面是建立记录保存系统的指导。

·控制策略实例1—蒸煮控制

对分批蒸煮设备：

记录：二者之一：

·温度记录图表或数字时间/温度数值记录仪打印的资料； 或

·蒸煮过程的记录表，显示连续目测对沸腾的观察，因为蒸煮是在沸点进行的； 和

蒸煮过程的记录表，显示每次蒸煮过程的开始和结束。

对连续蒸煮设备：

记录：温度记录图表或数字时间/温度数值记

录仪打印的资料； 和

蒸煮记录显示带速的转速PRM或一个测试单位或标记带通过蒸煮箱的时间。

215

对所有蒸煮设备：

记录：适合于其他关键因素的记录（如：蒸

煮记录表显示产品初始温度）。

将HACCP记录的名称填入HACCP计划表的第9栏中。

步骤#18：建立验证程序

对蒸煮步骤，建立验证程序，以确保HACCP方案是：1）足以说明并控制“蒸煮后病原体的残存”的危害；和2）能始终如一地被执行；

下面是建立验证程序的指导。

·控制策略实例1—蒸煮控制

验证：程序建立：适合的蒸煮过程应通过科

学的研究来确定。蒸煮过程的设计，应确保有害公众健康的病原体数目适当减少。选择目标有机物是关键性的。在多数情况下，是相关的耐热的食源性病原体，如单核细胞增生李斯特氏菌。然而某些情况下，形成芽孢的病原体的副产物，如产气荚膜梭状芽孢杆菌和蜡样杆菌，在蒸煮后的冷却期间必须通过蒸煮期间杀灭这些病原体来防止（如，由于蒸煮后的冷却不能控制-见第12章），那么他们将作为目标有机物。另外，当在蒸煮在减氧包装之前直接进行（如，真空包装、气调包装），对于在冷藏下上市的产品，需要蒸煮过程来充分杀灭E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型、F型的的芽孢。这只是当产品不含有其他充分阻

216

止该病原体生长并产生毒素的妨碍因素的情形（如，许多冷藏的、真空包装热填充的汤和调味汁）。通常不管目标病原体是什么，6D过程都是适合的，然而，如果由在食品中无害标准的科学研究来支持，可以接受更低的破坏程度。表#A-3和A-4分别提供了对于一定范围的蒸煮温度以单核细胞增生李斯特氏菌和B型肉毒梭菌（非蛋白分解的肉毒梭菌的最耐热的形式）为目标病原体的6D过程的次数。在表#A-4所提供的值可能不能充分破坏在含有邓杰内斯蟹肉的产品中的非蛋白分解的肉毒梭菌，因为其自身存在的物质，如溶菌酶，有潜在的保护作用。建立这样一个蒸煮过程需要有对加工设备中的热过程的计算和热传导动力学的专业知识。这种知识可通过教育或经验、或教育和经验来获得。建立蒸煮过程需要有合适的设备和应用认可的方法。蒸煮设备必须很好地设计、操作及维护，以便使每个单位产品都得到处理。在某些情况下，设计最小的过程，需要知道有关热致死时间、热穿透性、温度分布等。许多情况下，建立最小过程可以，通过重复的确定需要达到产品的中心温度的过程来简化，这一温度将确保加工期间在可能遇到的最困难的加热条件下使所有与公众健康有关的食源性病原体失活。其他例子，建立最小加工过程或适用的设备专题文献或联邦的、州的或当地的有关规则是有用的。有关建立最小巴氏杀菌过程的能力的一些因素，加工产品和/或设备的特征，在建立该程序时都要考虑。建立程序的记录应保留；

和

检查记录温度计或数字型时间/温度数值记录仪的准确性，将它们和玻璃水银温度计（或相当的仪器）进行比较，每天至少一次。调整记录仪，使其尽可能和温度计接近，但不要高过温度计；

和

根据需要校准其他设备确保其精确度。 和

一周内审核监控、纠偏行动和验证记录。

将验证程序填入HACCP计划表的第10

和 栏。

把玻璃水银温度计（或相当的仪器）与

已知精确的标准温度计（NIST—

traceable）相校对，和其他必要的设备进

行校验以确保其精确度。在记录仪安置

时，以及其后每年至少一次进行校对。

（注：最佳校准频率取决于型号、条件

和监控设备的过去的使用。）

217

表#16-1

控制策略实例1—对蒸煮的控制

此表是HACCP方案的一部分，有关对蒸煮后病原体的残存的控制，对于一个野生捕捞蒸煮虾的加工者，用连续蒸汽蒸煮设备，采用“控制策略实例1—蒸煮的控制”的方法。此仅举例说明而已。蒸煮后病原体的残存仅是该产品几个显著危害之一。对于其他潜在危害（如：化学污染物、加工期间病原体

的生长与毒素的形成、食品与色素添加剂、以及金属碎片）请查阅表#3-1、3-2和3-3（第3章）。 （4） （5） （6） （7） （1） （3） （2） （8） （9） （10） 监控 关键控制点每一预防措施的显著危害 纠偏行动 记录 验证 （CCP） 关键限值 监控什么 怎么监控 监控频率 谁监控 蒸煮 残存的病原体 ·最小时间：2.5分钟 ·最低温度210℉ （注：达到单核细胞增生李斯特氏菌的6D下降） ·最大的虾：40个/磅 ·蒸煮过程的长度 ·蒸煮锅内蒸气的温度 ·虾的大小 ·用秒表测量带速 ·数字型时间/温度数值记录仪 ·等级 ·每天一次以及任何调整后一次 ·连续。每天一次肉眼检查 ·每小时以及更换每批原料之后或分级调整之后 ·蒸煮操作员 ·蒸煮操作员 ·分级操作员 ·延长过程或提高温度以补偿关键限值的偏差 和 ·隔离和封存进行评估 ·蒸煮记录 ·数据记录仪的打印记录 ·分级记录 ·过程设立的记录 ·预加工的一周内审核监控、纠偏行动和验证记录 ·每天用玻璃水银温度计检查数据记录仪的精确度 ·每年校准玻璃水银温度计 ·每月校对级别 注：本例中的关键限值仅为举例说明，并与任何被推荐的加工无关。

218

第17章 巴氏杀菌病原体的存活（生物的危害）

下降6个对数级（六级对数，如，从103到10-3）。这就称为一个“6D”处理。然而，如果有关于食品中正常innoculum的科学研究的支持，一个更低的灭菌程度也是可以的。

经巴氏杀菌处理后仍存活的病原体能引同样，如果某些食品中存在特别高的正常 起消费者疾病。巴氏杀菌是一种缓和或适度innoculum，更高的灭菌程度也是可以接受的热处理，通常用于处理已放在热封最终成的。表＃A－4列出了在蒸煮温度范围内，对品容器中的水产品，巴氏杀菌的目的是： 非蛋白分解的肉毒梭菌B型（最抗热的非蛋

1）使产品在延长的冷藏存放期中安全，白分解肉毒梭菌）的6D处理时间。由于邓多数情况下，这主要包括杀灭肉毒梭菌的E杰内斯蟹肉中天然存在的物质如溶解酵母素型芽孢和非分解蛋白的B型和F型芽孢（肉的潜在保护作用，使病原体很容易从热破坏毒梭菌在水产中最常见的类型）；或者是 中恢复过来，所以这些致死率和处理时间对

2）杀灭或减少其他目标病原体的数目于杀灭其中的非蛋白分解肉毒梭菌并不充（如单增李斯特菌、创伤弧菌）。 分。

目标病原体的选择是关键的，如果选择适当巴氏杀菌处理的例子是：蓝蟹肉巴了肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌的B氏杀菌累计致死率为F185℉(F85℃)=31分钟，型和F型，而不是其他病原体，必须考虑肉z=16℉(9℃);鱼糜制品在内部温度为194℉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌的B型和(90℃)时巴氏杀菌至少需要10分钟。

F型经巴氏杀菌仍能继续存活的可能性，并

在正常贮存条件或中等滥用的条件下生长。在某些巴氏杀菌鱼糜产品中，在最终产通常，如果产品是减氧包装（如真空包装或品容器的适当的巴氏杀菌过程中加入盐来防气调包装），并不包含能够阻止这种病原体的止肉毒梭菌的E型和非蛋白分解的B型和F生长和毒素的形成的有效措施，而且只是冷型的生长和毒素的形成。一个合适的加入藏（而不是冷冻）贮存和分销。例如，真空2.5％的盐的巴氏杀菌鱼糜产品的例子是，在包装的龙虾肉进行巴氏杀菌杀灭单核细胞增内部温度为185℉(85℃)巴氏杀菌至少15分生李斯特菌，而不是肉毒梭菌E型或非蛋白钟。由于鱼糜产品生产的独特配料和加工，分解B型和F型，必须冷冻防止肉毒梭菌E这种加工可能不适用于其他类型的产品。

型和非蛋白分解B型和F型的生长和毒素形

成。对零售展示的例子和家用冰箱的调查表 对减氧包装食品进行巴氏杀菌来控制非明，温度高于肉毒梭菌E型和非蛋白分解的蛋白分解肉毒梭菌而不是蛋白分解的肉毒梭B型和F型（38℉[3.3℃]）的最低生长温度菌，没有控制其生长的措施，必须通过冷藏是普遍的，因此，要控制肉毒梭菌的危害并或冷冻来控制蛋白分解肉毒梭菌。冷藏控制

不能单靠冷藏。在适当的污染水平下，巴氏

杀菌处理会使目标非蛋白分解肉毒梭菌数量

危害分析工作单

步骤＃10：判断潜在的危害

219

是产品安全的关键。关于肉毒梭菌的进一步的信息和减氧包装见第13章。

如果选择单核细胞增生李斯特菌，6D处理一般也是适合的。FDA关于单核细胞增生李斯特菌危害评估草案表明，大约7％的未加工水产被污染1到103CFU/g，大约92％被污染小于1CFU/g。大约不到1%的生水产被污染情况高于103CFU/g，而且没有高于106CFU/g。FDA关于即食产品中的单核细胞增生李斯特菌的行动标准是，未检测到或者低于1CFU/25g。表＃A-3是以单核细胞增生李斯特菌为目标病原体，在巴氏杀菌温度范围内的6D处理时间。

如果有关于食品中正常innoculum的科学研究的支持，一个更低的灭菌程度也是可以的。同样，如果某些食品中存在特别高的正常 innoculum，更高的灭菌程度也是可以的。

产品在最终产品容器内巴氏杀菌会有在巴氏杀菌之后再污染的危险。控制措施，如密封容器以及将其置于冷水中防止污染，这些对于保护这些产品安全是关键的。详见第18章。

·巴氏杀菌的控制

为确保目标病原体的彻底杀灭，科学地设计巴氏杀菌过程是关键。巴氏杀菌的设备及其使用都必须很好的设计和操作以便使产品的每个部分都受到灭菌处理。

·控制病原体生长的策略

有许多策略可用于控制水产品中的病原体，它们包括：

·通过巴氏杀菌（见本章）、蒸煮（见第16章）或杀菌釜处理（21 CFR 113部分 低酸罐头食品法规）杀灭病原体；

·巴氏杀菌后病原体的污染的控制（见第18章）；

·控制产品的酸度、pH值（见酸化食品法规，21CFR114部分耐贮存的酸化产品，以及第13章冷藏酸化产品）；

·通过干燥控制适于病原体生长的水分含量，产品的水分活度（见第14章）；

·通过配料控制适于病原体生长的水分含量，水分活度（见第13章）；

·控制产品中盐分或防腐剂的含量，如亚钠（第13章）；

·控制食品处于适合病原体生长和产生毒素的温度下的时间（见第12章；对于肉毒梭菌见第13章；对于水合面糊混合物中金黄色葡萄球菌见第15章）。

步骤＃11：确定潜在危害是否显著

在每一个加工步骤，确定“巴氏杀菌病原体的存活”是否显著危害，其标准如下：

1、在这一加工步骤是否可能发生不安全的水平的病原体被带入（病原体的不安全水平是随原料进入或是加工带入）？

有理由这样假设:各种类型的病原体，包括那些已列在表#A-1（附录4）中的，将随水产品的原料带入，它们或许是少量的或只是偶尔出现的，也应中以引起重视，因为它们的存在将会有可能生长和产生毒素。

病原体也可能在加工过程中从空气或通过不洁净的手、不卫生的工器具和设备，不安全的水和污水进入食品。设计完好的卫生程序将会把病原体的进入减到最低程度。卫生控制，如果进行监控（先决条件），则不属于HACCP计划的一部分。在大多数情况下，没有理由假设可以完全防止病原体的进入。因此，应该考虑到，即使经过蒸煮处理之后，

220

还是可能有少量的病原体存在于产品中。

2、在早期加工步骤进入的不安全水平的病原体是否被杀灭，或降低到可接受水平？（注：如果此时对此问题回答不太明确，可先回答“否”，然而在步骤#12中确定关键控制点时可能会改变回答。）

如果采取预防措施能用于消除（或是能把危害出现的可能性减少到可接受的水平），就应在加工步骤中把“巴氏杀菌病原体的存活”确定为显著危害。

步骤＃10中讨论了许多病原体的控制策略，本章涉及通过巴氏杀菌控制病原体。提交一个设计适当的巴氏杀菌过程是控制病原体的有效预防措施。如果应用此预防措施，在危害分析工作单的第5栏巴氏杀菌步骤中填入。

如果以上两个问题中的任何一个为“是”，在该步骤上该潜在危害是显著危害，在危害分析工作单第3栏，填入“是”，如果都不符合，则写“否”。在第4栏应写上“是”或“否”的理由。若写上“否”，就不用继续进行步骤#12至步骤#18。

要强调一点，在某一加工步骤上确定该危害为显著危害，并不意味着必须在该步骤上采取控制措施，下一步将帮助确定关键控制点。

·预期用途以及贮存和分销方法

在步骤#4已提到，当判定一种危害是否是显著危害时应考虑该产品的预期用途。对于目前巴氏杀菌的大部分水产品，产品的预期用途不可能影响危害的显著性。

然而，如果产品在处理完后立即冷冻。在整个运输过程中保持冷冻，并标明保持冷冻，直到马上要使用时在冷藏状态下解冻。（例如：注意使用前保持冷冻，立即使用时在冷藏状态下解冻）这样，肉毒梭菌毒素的形成就不是显著的危害了。

步骤＃12：确定关键控制点（CCP）

若危害分析工作单第3栏判定某一加工步骤“巴氏杀菌病原体的存活”是显著危害时，应确定是否有必要在该步骤上采取措施以控制危害。图#A-2（附录3）的判断树，可用于帮助判断是否是CCP。

可以把巴氏杀菌的加工步骤作为控制危害的关键控制点。应在危害分析工作单巴氏杀菌步骤的第6栏内填写“是”，而在其他确定“巴氏杀菌病原体的存活”为显著危害的加工步骤中应填入“否”。（注：如果在危害分析工作单第3栏中没有在巴氏杀菌步骤中把“巴氏杀菌病原体的存活”确定为显著危害，应把第3栏中的填写改成“是”），

这种控制手段在步骤#14至#18中称为“控制策略实例1”。应强调一点，可以采取一种与以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同样保证食品安全。

继续步骤#13（第2章）或下一潜在危害的步骤#10。

221

HACCP计划表

步骤＃14：设置关键限值（CL）

为控制此危害，应确定巴氏杀菌步骤关键控制点的最大值或最小值。

该CL是经科学研究（见步骤＃18验证）确定的最小或最大的参数，对巴氏杀菌是必需的（如：巴氏杀菌过程的时间和温度、容器的大小）。如果设立了较严格的CL（如高于2℉/长于2分钟），如果安全问题实际不存在，必须采取纠偏行动。另一方面，如果设置了宽松的CL，结果就有可能会使不安全的产品流到消费者手中。

实际上，设立一个比CL更严格的操作限值是合理的。当偏离操作限值时，只需采取加工调整，不会出现偏离CL而需要采取纠偏行动。

设定操作限值应根据加工过程中的实际经验，以及操作界限与关键界限值的相近程度来确定。

下面是对巴氏杀菌步骤设立关键限值的指导：

·控制策略实例1—巴氏杀菌的控制

关键限值：由科学研究建立的关键因素的最

小或最大值，这些包括巴氏杀菌过程的长短（连续灭菌传输带的速度）、水槽的温度、产品初温、容器的大小（如罐的尺寸、袋的厚度）和产品的配料。在巴氏杀菌过程期间，产品内部温度通常不适用于关键限值因为其随容器的不同而有差异。

如步骤#10所述，关键限值必须根据目标病原体建立。在多数情况下，是肉毒梭菌E型和非蛋白分解的B型和F型。然而，在

某些情况下，目标病原体可能是病原体的营养细胞，如单核细胞增生李斯特菌或创伤弧菌。

在HACCP计划表第3栏填入关键限值。

步骤＃15：建立监控程序

对于巴氏杀菌步骤，应描述监控程序，以确保关键限值始终一致地满足。

为了完整准确地描述监控程序，应回答以下四个问题：

１）监控什么？ ２）如何监控？

３）监控次数？（频率） ４）谁来监控？

监控程序特点和监控方法应能确定是否满足关键限值，牢记这一点非常重要，也就是监控程序应能直接测量所建立的关键限值的特征。

监控频率的目的是能及时发现所测量的特征值的变化。如果这些值非常接近关键限值，那就更应如此。另外测量时间间隔越长，便可能会有更多的产品在测量时发现偏离了关键限值。

以下是对巴氏杀菌步骤建立监控程序的指导。注意所提供的监控频率是最小推荐值，可能不适用于所有情况。

监控什么?

·控制策略实例1—巴氏杀菌的控制 （监控）什么：由科学研究建立的关键因素，

这些包括巴氏杀菌的时间（连续灭菌的传输带的速度）、水槽的温度、产品的初始温度、容器的大小（如罐的尺寸、袋的厚度）和产品的配料。

222

如何监控？

·控制策略实例1—巴氏杀菌的控制

对分批巴氏杀菌锅：

监控次数（频率）？

·控制策略实例1—巴氏杀菌的控制

对分批巴氏杀菌：

如何（监控）：监控巴氏杀菌的时间和温度，

用温度记录装置记录温度，或数字式时间/（监控）频率：连续监控巴氏杀菌的温度：温度数据记录仪监控。这些装置必须安放在用肉眼检查至少一批一次； 一个容易读数的地方，该装置的传感器应放和 在能准确地测量巴氏杀菌设备的温度最低的观察每次巴氏杀菌的开始和结束。 地方（冷点由研究确定）； 和 和 用足够的频率来检查其他的关键因素，

观察每次巴氏杀菌过程的开始和结束； 以取得控制；

和

用适合于关键因素的设备来监控其他的对连续巴氏杀菌： 关键因素（如：用数字温度计或相当的 仪器记录初始温度）。 （监控）频率：连续监控巴氏杀菌的温度； 用肉眼检查至少一批一次； 对连续巴氏杀菌锅： 和 至少每天监控时间一次，以及在传送带如何（监控）：用温度记录装置或用数字式时的速度发生变化时；

间/温度数据记录仪来监控巴氏杀菌的和 温度。这种装置应该放置在容易读数的用足够的频率来检查其他的关键因素，地方，而且该设备的传感器应该放置在以取得控制； 可准确测量巴氏杀菌设备温度最低的地 方（冷点由研究确定）； 谁执行监控？

和

用下列方法中的任何一种监控时间： ·控制策略实例1—巴氏杀菌的控制 ·用秒表或速度计记录带轮的RPM； 或 对分批巴氏杀菌： ·用秒表记录试验单位或带通过杀菌槽 所需要的时间； 谁（监控）：对巴氏杀菌检查由设备自身完成。和 然而，在每次过程结束时至少目测一次，

用适合于关键因素的设备来监控其他的以确保关键限值得到满足。这些检查和关键因素（如：用数字型温度计或相当巴氏杀菌时间和其他关键因素的监控将的仪器记录初始温度）。 由设备操作人员、生产监督人员、质量 控制人员或其他任何了解设备及监控程 序的人员执行。

223

对连续巴氏杀菌：

谁（监控）：对巴氏杀菌温度的检查由设备自

身完成，然而目测检查至少每天一次，以确保关键限值得以满足。这些检查和巴氏杀菌时间和其他关键因素的监控，将由设备操作人员、产品监督人员、质量控制人员或其他任何了解设备及监控程序的人员执行。

将“（监控）什么”，“如何（监控）”，“（监控）频率”和“谁（监控）”的内容分别填入HACCP计划表的第4、5、6和7栏中。

或

·调整带速度来延长巴氏杀菌过程； 和

对关键限值出现偏离的产品采用下列方法之一处理： ·销毁产品； 或

·重新加工该产品； 或

·将该产品隔离和暂存，对其作出巴氏杀菌充分性的评估。如果不充分，该产品将被销毁、转为非食用或重新加工以消除有害公众健康的潜在病原体； 或

·把产品转到关键限值不适用的另一用途（如，把巴氏杀菌不充分的蟹肉转为蟹肉罐头食品）； 或

·转为非食用。

将纠偏行动填入HACCP计划表的第8栏中。

步骤＃16：建立纠偏行动

对于巴氏杀菌步骤，描述当监控表明偏离关键限时应采取措施的程序。

这些程序将： １） 保证不安全的产品不流入到消费者

手中； ２） 并且纠正由于偏离关键限引起的问

题。

切记偏离操作限不需要进行正式的纠偏行动。

下面是对巴氏杀菌步骤建立纠偏行动程序的指导。

·控制策略实例1—巴氏杀菌的控制

纠偏行动：在关键限值出现偏差后，采取下

列一种或多种方法来重新取得对操作的控制；

·改变蒸汽供给量来提高水槽的温度； 或

·延长巴氏杀菌过程，以补偿温度下降或较低的初始温度； 或

·在较高的温度下加工，以补偿低的初始温度；

步骤＃17：建立记录保存系统

对于巴氏杀菌步骤，列出用以证明完成在步骤#15中讨论过的监控程序的记录。这些记录要清楚地表明监控程序已经执行，并且要包括监控过程中的实际值和观察的情况。

下面是建立巴氏杀菌步骤记录保存系统的指导。

·控制策略实例1—巴氏杀菌控制

对分批巴氏杀菌：

记录：温度记录表或数字式时间/温度数值记

录仪；

224

和

显示每一个巴氏杀菌过程的开始和结束的巴氏杀菌过程记录； 和

其他关键因素的记录（如：显示初始温度的巴氏杀菌记录）。

对连续巴氏杀菌：

记录：温度记录表或数字式时间/温度数字记

录仪的打印记录； 和

巴氏杀菌记录显示带动轮的RPM，或一个试验单位或带通过槽所需要的时间； 和

其他关键因素的记录（如：显示初始温度的巴氏杀菌记录）。

在HACCP计划表第9栏填入HACCP记录的内容。

好地设计、操作及维护，以便使产品的每个部分都受到处理。需要有关热致死时间、热渗透、温度分布以及保温包装的研究建立最小过程。也就是说，关于最小过程或适用的设备专题文献或联邦的、州的或当地的有关法规也是有用的。有关影响巴氏杀菌最小过程充分性的过程、产品和/或设备的特性在建立过程时都应考虑。设计过程的记录应保留； 和

每天至少一次用玻璃水银温度计（或相当的仪器）对比检查温度记录装置或时间/温度数据记录仪的准确性。调整记录仪，使其尽可能和玻璃水银温度计接近，但不要高过温度计； 和

测量巴氏杀菌温度计玻璃水银温度计（或相当的仪器）与已知精确度的标准温度计（NIST-可追溯性）相校准。在第一次使用时和以后每年一次根据已知精度温度计（NIST-可追溯性）检查其准确度。（注意：最佳校准频率取决于监控设施的类型、条件和过去的使用）； 和

校准其他的仪器以确保它们的准确度； 和

每周审核监控、纠偏行动验证记录。

将验证程序填入HACCP计划表的第10栏。

步骤#18：建立验证程序

对巴氏杀菌步骤，建立验证程序，以确保HACCP计划：

1）足以表明巴氏杀菌后仍存活的病原体的危害；和

2）能始终如一被执行。

下面是建立巴氏杀菌验证程序的指导。

·控制策略实例1—巴氏杀菌的控制

验证：程序的建立：通过科学的研究来确定

巴氏杀菌过程的充分性。过程的设计应确保目标病原体数目适当减少。确定目标病原体和设计这样的巴氏杀菌过程需要有关热过程计算以及设备热传递动力学方面的专业知识，这方面的知识要靠教育或经验，或二者兼有而获得。确定巴氏杀菌过程需要具有适用的设备和应

用认可的方法，巴氏杀菌的设备必须很

225

表#17－1

控制策略实例1—对巴氏杀菌的控制

此表是有关巴氏杀菌控制的HACCP方案的一部分，是对经巴氏杀菌。冷藏的蟹肉产品的控制的一个例子。此表仅供参考用。巴氏杀菌病原体的存活，对这个产品来说可能是几个显著的危害之一。其他的潜在危害请参看表#3－1、3－2、3－3（第3章）（例，化学污染、

加工过程中病原体的生长及毒素的形成、巴氏杀菌后的再污染以及金属碎片等）。 （3） （2） 对于每个预防措显著危害 施的关键限值 病原体的存活 ·产品的最小初始温度为37℉ 监 控 （4） 监控什么 ·初始温度 （5） （6） 怎么监控 监控频率 ·刻度温度计 每批最冷罐进 入时 （7） 谁监控 ·巴氏杀菌操作人员 ·巴氏杀菌操作人员 （8） 纠偏行动 ·延长过程或提高补温度偿对CL 偏差 和 ·隔离和封存进行评估 （9） 记 录 ·巴氏杀菌记录 点 消·的 ·巴氏消毒过程·超过1℉ 最短为120分钟 的时间和过 程结束时间 ·水浴温度最低·水浴温度 为1℉ ·挂钟温度记·每批 录装置 ·巴氏消毒记录 ·温度记录装·每批连续，置 每批结束时观 察 ·记录温度计，巴氏杀菌操作人员观察 ·记录温度计图表 ·监证记 ·璃计记准·一银注：本例中的关键限值仅为举例说明，并与任何被推荐的加工无关。

226

第18章 巴氏杀菌及某些蒸煮过程后病原体的污染（生物危害）

危害分析工作单

步骤＃10：判断潜在危害

巴氏杀菌过程有许多共同之处。例如，对于这些产品置入最终容器之后再污染的控制对其安全是关键的。此外，由于产品是在包装

前蒸煮的，就会有在蒸煮和包装之间出现再

巴氏杀菌和某些蒸煮过程后病原体的污污染的危险性。可以通过在产品热的时候将染会使消费者致病。 其连续装入容器中的方法（如：热填充）将

这种再污染的危险性降到最低，这是保证产巴氏杀菌方法是一种缓和的或适度的热品安全的另一关键步骤。这个控制策略适用处理，通常在水产品密封于成品的最终容器于直接从蒸煮釜填充的产品，这样可以将再之后进行。灭菌的目的是主要有两个： 污染降到最低。通常，这不适用于蟹肉、龙

1）延长冷藏保质期确保产品的安全，大虾肉或小龙虾肉或其他在蒸煮和填充过程之部分情况下包括杀灭肉毒梭菌E型和间处理的产品。本章涉及热填充。 非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型的芽 孢（在水产品最常见的肉毒梭菌的类·对减氧包装前立即进行巴氏杀菌和蒸型）； 煮的产品的病原体污染的控制 或2）杀灭或减少其他目标病原体的数 量（单增李斯特菌、创伤弧菌和副溶巴氏杀菌后和蒸煮后直接进行减氧包装血性弧菌等）。 的产品的再污染主要有三种原因，它们是： 除了进一步杀灭病原体，巴氏杀菌会大·容器封口缺陷； 大减少水产品中细菌的数量。在正常情·容器冷却水污染； 况下，这些细菌生长会通过竞争而抑制·在蒸煮和减氧包装之间的再污染。 病原体。在巴氏杀菌后引入的病原体就可能 生长迅速并引起关注。本章涉及巴氏杀菌后粗糙的或者有缺陷的容器封口会增加病对再污染的控制。 原体进入容器的危险，尤其当容器进行水浴

冷却的时候，被污染的冷却水通过容器封口对于某些冷藏销售的产品，蒸煮是在减处进入容器，尤其在封口处有缺陷时。容器氧包装前进行的（如真空包装、气调包装）。的封口可以通过容器或封口机器生产商的封对于此类产品，蒸煮过程是为了杀灭肉毒梭口指导来控制。可通过定期地封口检查来控菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型的制。 芽孢，尤其是针对那些没有阻止此类病原体 生长和毒素形成的有效措施的产品（如许多冷藏、真空包装的热填充的汤和调味汁）。在第16章讨论的蒸煮过程与在第17章讨论的

227

冷却水的污染可以通过确保冷却水中可测量的余氯残留或其他许可的水处理化合物来控制，或者通过确保紫外线处理系统的正常运转来控制。

从蒸煮釜直接包装的产品，在连续填充系统中蒸煮和减氧包装过程之间存在的再污染可以通过不低于185℉(85℃)的热填充来控制。FDA感兴趣的是在热填充推荐温度中加入时间因素的值（如3分钟）的信息，提供在包装材料中存在的非蛋白分解肉毒梭菌芽孢的限定致死率。

必须谨慎使用经过加工或处理的使肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型的芽孢失活的包装（如γ射线、热挤压）。FDA对使用这些方法的评价感兴趣。

·控制病原体生长的策略

控制水产品中病原体的策略包括：

·在巴氏杀菌后和在减氧包装前进行蒸煮后控制病原体的污染（见本章）；

·通过蒸煮（见第16章）、巴氏杀菌（见第17章），或杀菌釜处理（见低酸罐头食品法规21CFR 113）等方法来杀灭病原体；

·控制产品中酸度、pH值（对于耐贮存的酸化产品，见酸化食品法规 21CFR 114和对于冷藏酸化产品见第13章）；

·通过干燥控制产品中适合病原体生长的水分含量，水分活度（见第14章）；

·通过配料控制产品中适合病原体生长的水分含量，水分活度（见第13章）；

·控制产品中盐或防腐剂的含量，例如亚钠（见第13章）；

·控制食品在适宜病原体生长和毒素形成的温度下的时间（见第12章；对于肉毒梭菌见第13章；对于水合面糊混合物中的金黄色葡萄球菌见第15章）。

步骤＃11：确定该潜在危害是否显著

在每个加工步骤确定“巴氏杀菌后病原体的污染”是否为显著危害。其判断标准为：

1、在该加工步骤病原体的可能引入吗？（仅考虑巴氏杀菌之后过程）？

如果不加任何控制，各种病原体在水浴冷却过程中或在蒸煮和减氧包装之间可能进入到最终容器中。

2、巴氏杀菌后污染的病原体能被杀灭或降低到可接受水平吗？（注：如果对此问题回答不太明确，可先回答“否”，然而在步骤#12中确定关键控制点时可能会改变回答）。 如果采取预防措施能用于消除（或是能把出现的可能性减少到可接受的水平）危害，就应在加工步骤中把“巴氏杀菌后病原体的污染”确定为显著危害。

228

步骤＃10讨论了一些病原体控制策略。本部分包括巴氏杀菌后和蒸煮和减氧包装之间病原体进入的控制。病原体进入的预防措施包括：

·控制容器的密封；

·控制容器冷却水中余氯量或其他许可的水处理化合物含量；

·控制用于处理冷却水的紫外灯的强度以及在紫外线处理系统中冷却水的流动速度；

·在连续填充系统中将产品热填充到最终容器中。

在危害分析工作单的第5栏相应的加工步骤填入这些预防措施。

如果以上两个问题中的任何一个为“是”，在该步骤上该潜在危害是显著危害，在危害分析工作单第3栏，填入“是”，如果都不符合，则写“否”。在第4栏应写上“是”或“否”的理由。若写上“否”，就不用继续进行步骤#12至步骤#18。

要强调一点，在某一加工步骤上确定该危害为显著危害，并不意味着必须在该步骤上采取控制措施，下一步将帮助确定关键控制点。

·预期用途及贮存和分销方法

在步骤#4已提到，当判定一种危害是否是显著危害时应考虑该产品的预期用途。但是对目前经巴氏杀菌处理的水产品，预期用

途不可能影响到危害的显著性。

然而，如果产品在加工后直接冷冻，在整个分销过程中保持冷冻，并在标签中注明保持冷冻，使用前直接在冷藏下解冻。（如“注意：使用前保持冷冻，使用时直接在冷藏下解冻”），这样，肉毒梭菌毒素的形成就不是一个显著危害。

步骤＃12：确定关键控制点（CCP）

若危害分析工作单第3栏判定某一加工步骤“巴氏杀菌后病原体的污染”是显著危害时，应确定是否有必要在该步骤上采取措施以控制危害。图#A-2（附录3）的判断树，可用于帮助判断是否是CCP。

应当确定容器的封口步骤、水浴冷却步骤和热填充步骤（若使用）作为该危害的关键控制点。对于容器封口、水浴冷却和热填充步骤，在危害分析单的第6栏中，填入“是”。（注：如果在分析工作单的第3栏中，没有把“巴氏杀菌后病原体的污染”确定为容器封口、水浴冷却和热填充步骤的显著危害，应把第3栏中的填写改成“是”）。

这种控制手段在步骤#14至#18中称为“控制策略实例1”。应强调一点，可以采取一种与以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同样保证食品安全。

继续步骤#13（第2章）或下一潜在危害的步骤#10。

229

HACCP计划表

步骤＃14：设置关键限值（CL）

对于热填充

关键限值：在产品进入最终容器时，产品温

若HACCP计划表判定某一加工步骤“巴度要达到或高于185℉(85℃)。

氏杀菌后病原体的污染”是显著危害（如容

器封口、水浴冷却和热填充），为控制此危害，将关键限值填入HACCP计划表第3栏。 应确定该步骤关键控制点的最大值或最小 值。 步骤＃15：监控程序

关键限值应设置在一旦偏离就可能会导在HACCP计划表里，任何一个加工步骤致不安全产品出现之处。关键限值（CL）如如果出现“巴氏杀菌后病原体的污染”危害，果过于严格，结果会出现实际上没有发生影（如容器封口、水浴冷却和热填充）且被认响安全的问题就要采取纠偏行动。另一方面，为是显著的危害时，应描述监控程序，以确关键限值（CL）过宽松，会导致不安全的产保关键限值始终一致地满足。 品流入消费者手中。 为了完整准确地描述监控程序，应回答

实际上，设立一个比CL更严格的操作以下四个问题： 限值是合理的。当偏离操作限值时，只需采（1）监控什么？ 取加工调整，不会出现偏离CL而需要采取（2）如何监控？ 纠偏行动。设定操作限值应根据加工过程中（3）多长时间监控一次（频率）？ 的实际经验，以及操作界限与关键界限值的（4）谁执行监控？

相近程度来确定。

监控程序特点和监控方法应能确定是否

以下是对步骤#12中所举控制策略实例满足CL，牢记这一点非常重要，也就是监控中怎样设定关键限值的指导。 程序应能直接测量所建立的CL的特征。

·控制策略实例1—再污染的控制 监控频率的目的是能及时发现所测量的 特征值的变化。如果这些值非常接近CL，那对于容器封口： 就更应如此。另外测量时间间隔越长，便可 能会有更多的产品在测量时发现偏离了CL。 关键限值：容器或密封机械生产商的封口指

导。 以下是步骤#12中讨论过的控制策略实 例建立监控程序的指导。注意监控频率是提

对于容器冷却： 供的最小次数，可能不适用于所有情况。

关键限值：在容器冷却槽的排水处可测量的

余氯量或其他允许的水处理化学物残

留； 或

设备生产商的紫外线强度和流速指导。

230

监控什么？

·控制策略实例1—再污染的控制 或 — 对袋装：对封口缺陷要充分地感对于容器封口： 官检查，包括割缝、裂痕、连接不 严、异型袋、擦伤、砂眼、封口污（监控）什么：容器完整性。 染、分层、封口变形，起皱折曲裂 缝、包装破损和其他明显缺陷；

对于容器冷却： 或 （监控）什么：余氯量或其他许可的水处理化学物残留量； 或 紫外线强度； 和和 冷却水流速。 对于热填充： （监控）什么：进入最终容器时的产品温度。 如何监控？

·控制策略实例1—再污染的控制 对于容器封口： 如何（监控）：感观检查容器（非破坏性的）： ·从容器或封口机械生产商处获得感观检查保证可靠密封方法的介绍。其包括如下： — 对二重卷边金属和塑料罐：应检查二重卷边的外部特征是否有如下缺陷，包括快口、锐边、假封、滑封、垂唇、埋头壁内损坏表明的压头破碎、断链和凸缘叠接。此外，目检还应当包括对整个容器的泄漏检查和其他明显缺陷检查；

231

— 对玻璃容器：对封口和玻璃缺陷应充分的感官检查，包括：斜盖、

翘盖、突缘、滑牙瓶盖、切断、玻

璃瓶口的裂缝和缺口；

容器细节检查（破坏性的）： ·从容器或封口机械生产商处获得评价检查保证可靠密封方法的介绍。他们应该包括： — 对二重卷边金属和塑料容器： 其罐体解剖检查。如果使用测微计，围绕二重卷边处近似120度部分，

进行三项检查。检查包括：盖钩、身钩、宽度、紧密度和厚度。如果用光学方法（卷边放大镜或卷边投影仪），应当在除接缝外至少在两个不同位置上切割。光学检查应包括身钩、叠接度、紧密度和厚度； 或

— 对袋装：检查应包括：破碎检验、真空或煮沸检验。可能还包括滴漏检验、表皮检验（拉张强度）、空气残留检验、电导性检验和着色检验； 或 — 对玻璃容器：检查包括：冷水真空检验。进一步检查包括：对拉环盖的安全值拉环张力和对拉环式、螺旋式盖子开启（拉环位置）。

对于容器冷却： 如何（监控）：在冷却槽出水口处测量余氯量

或其他许可的水处理化学物残留； 或

使用紫外线计； 和

使用流速计。

对于热填充：

如何（监控）：使用数字式时间/温度数据记

录仪； 或

使用记录温度计。

或

对于紫外线计和流速计：至少每天。

对于热填充：

频率：由设备自身连续监控，每蒸煮一批产

品要对设备进行一次感观检验。

谁执行监控？

·控制策略实例1—再污染的控制

控制容器封口：

谁（监控）：监控应由封口机操作人员、生产

监督人员、质量控制人员或其他培训和有资格进行容器检验的人员来执行。 监控多少次（频率）

·控制策略实例1—再污染的控制 对于容器冷却： 对于容器封口： 谁（监控）：监控应由设备操作人员、生产监 督人员、质量控制人员和其他了解检验（监控）频率：检查容器：在每一个封头至程序和关键限值的人员来执行。

少在封口机械每运转30分钟检查不 少于一个容器。最少应包括在生产开对于热填充： 始时、封口机挤轧时、调整、维修或 长时间停止使用后重新使用时进行谁（监控）：使用记录温度计和数字式数据记检查； 录仪，监控可以由设备自身完成。每蒸

和 煮一批产品要对设备进行至少一次感观容器的仔细检查：在每一个封头在封口机器检验以确保在关键限值内。监控可以由

每运转4小时检查不少于一个容器，生产人员、生产监督人员、质量控制人最少应包括在生产开始时、封口机挤员和其他了解过程和监控程序的人员来轧时、调整、维修或长时间停止使用执行。

后重新使用时进行检查；

对于容器冷却：

（监控）频率：对于残留水处理的化合物：

保证控制的足够频率，但至少每4小时

一次；

232

在HACCP计划表中的第4、5、6、7栏对于容器冷却： 分别填入“（监控）什么”、“如何（监控）”、 “（监控）频率”和“谁（监控）”。 纠偏行动：如果没有可测出的余氯量或许可

的水处理的化合物残留量，则加氯或调

整余氯流量系统，再重新检测余氯量； 步骤＃16：建立纠偏行动

或 在HACCP计划表中，“巴氏杀菌后病原如果紫外灯强度不适当，替换或清洁灯体的污染”被确定为显著危害的每个加工步管或灯罩； 骤（如：容器封口、容器水浴冷却及热填充），和 描述当监控表明偏离关键限值时应采取措施如果流速超过关键限值，调整或替换泵。 的程序。

对于热填充： 这些程序将： 1）保证不安全的产品不流入到消费者手纠偏行动：在偏离关键限值时，采取以下一中； 个或几个措施恢复控制： 2）并且纠正由于偏离关键限值引起的问·调整蒸煮设备提高加工温度； 题。切记偏离操作限不需要进行正式或 的纠偏行动。 ·调整蒸煮后加工，使延迟时间最小； 和 下面是对在步骤#12讨论过的控制策略在关键限值偏离时，对涉及的产品采取实例建立的纠偏行动程序的指导。 以下行动之一；

·销毁产品； ·控制策略实例1—再污染控制 或 ·重新蒸煮产品； 对于容器封口： 或 ·隔离及封存产品进行安全评估。如果纠偏行动：在偏离CL之后，确认和纠正造产品是不安全的，应被销毁、或转为

成缺陷的原因； 非食品用途，或重新蒸煮消除与大众和 健康有关的潜在的病原体；

评价缺陷的严重程度，如果有必要为了或 适当的执行纠偏措施，要确认、隔离和·转为关键限值不适用的用途（如：转封存受影响的产品。应当包括，但不限为罐装操作）； 于对所有受影响的产品进行100％感观或 检验来去除有缺陷的容器； ·转为非食品用途。

或

重新包装受影响的产品。 将纠偏行动填入HACCP计划表的第8 栏。

233

步骤＃17：建立记录保存系统

在HACCP计划表中，对每一个“巴氏杀菌后病原体的污染”被确定为显著危害的加工步骤，（如容器封口、冷却、热填充等）列出用以证明完成在步骤#15中讨论过的监控程序的记录。这些记录要清楚地表明监控程序已经执行，并且要包括监控过程中的实际值和观察的情况。

以下是针对在步骤#12中讨论过的控制策略实例关于怎样建立一个记录保持系统的指南。

·控制策略实例１—再污染的控制

对于容器封口：

记录：容器感官检查记录； 和

容器细节检查记录。

对于容器冷却：

记录：余氯量或其他允许的水处理化合物含

量的记录； 或

紫外灯强度检测记录； 和

流速测试记录。

对于热填充：

记录：由数字式时间/温度数据记录仪打印的

数据； 或

记录温度计图表。

将HACCP记录名称填入HACCP计划

表第9栏。

步骤＃18：建立验证程序

在HACCP计划表中，对每个“巴氏杀菌后的病原体引入”（如：容器封口、容器水浴冷却及热填充）被确定为显著危害的加工步骤，建立验证程序，将确保HACCP计划能：

1）足以说明“巴氏杀菌后病原体的污染”的危害；

2）不断地进行实施。

以下是一个针对在步骤#12中的控制策略实例建立验证程序的指导。

·控制策略实例1—再污染的控制

对于容器封口：

验证：从容器或封口机器生产商处得到容器

封口指导； 和

每周审核监控和纠偏行动记录。

对于容器冷却：

验证：每周审核监控和纠偏行动记录。

对于热填充：

验证：每周审核监控和纠偏行动记录。

将验证程序填入HACCP计划表的第10栏。

234

表#18-1

控制策略实例1—再污染的控制

本表是与“巴氏杀菌后病原体的污染”控制有关的HACCP计划表的一部分，使用控制策略实例1-再污染的控制。本表仅供说明用。巴氏杀菌后引入的病原体可能只是本产品显著危害中的一种。其他潜在危害参见表#3-1、3-2和3-3（第3章）（如化学污染、加工过程中病原体生长和毒素的形成、巴氏杀

菌病原体的存活以及金属碎片）。

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) 关键控制点 （CCP） 容器封口 显著危害 病原体污染 每一项预防措施的关键限值 ·无快口、锐边、假封、滑封、垂唇、埋头壁内损坏表明的压头破碎、断链和凸缘叠接。此外，目检还应当包括对整个容器的泄漏检查和其他明显缺陷检查 盖沟：最小0.7″；身沟：0.72-0.88″；宽度：最大125″；厚度：0.52-0.58″；紧密度：80% 监 控 纠偏行动 监控什么 怎样监控 监控频率 监控者 · 确定和纠正造成罐缺陷的原因 ·评估缺陷的严重性，如必要封存进行评估 同上 ·肉眼检查记录 ·在一周内审核监控、纠偏行动记录 ·容器制造商提供的容器封口指导 ·容器完整·肉眼卷边检性 查 ·在封口每·封口操作人半小时1个员 罐，在挤轧、调整、修理和长时间停止使用重新使用时 记录 验证程序 ·容器完整·二重卷边解性 剖检查，用测微计每120度分三点检查 容器水浴冷却 病原体污染 可测量余氯 水浴中余快速检验 氯 ·在封口每4·封口操作人小时1个罐，员 在挤轧、调整、修理和长时间停止使用重新使用时 每批 巴氏杀菌操作人员 ·二重卷边解剖记录 同上 加氯后检测余氯 加工记录 在一周内审核监控、纠偏行动记录 注：本例中的关键限值仅供说明用，与任何被推荐的过程无关。

235

注：

236

第19章 致敏剂、食品不耐性物质和禁用的食品/色素添加剂 （化学危害）

危害分析工作单

步骤＃10：理解潜在危害

某些食品和色素添加剂，能在消费者中引起过敏性反应（食品不耐性），例，用于水产品中的食品和色素添加剂包括：亚硫酸盐及FD&C黄色5号，亚硫酸盐是在船上处理虾及龙虾防止其黑斑形成的。有时蒸煮章鱼的加工商使用亚硫酸盐作为抗氧化剂，以保持章鱼的红色。FD&C黄色5号是在加工过程中使用的。这些食品和色素添加剂在特定下，允许用在食品中，但如果使用了这种物质必须在标签中说明，标签中的声明对过敏性的消费者至关重要。

某些其他的食品和色素添加剂禁止使用在食品中，因为FDA认为它们对公众健康存在着潜在的危害，例如以下几种食品和色素添加剂：黄樟素和FD&C红色4号。

另外，许多食品中含有过敏性蛋白对某些敏感人群造成健康危害。附录6中是导致食品过敏的食品的名单。尽管本章的控制不是直接针对过敏性蛋白的危害，如果这些食品是水产品的一部分或直接添加到水产品中，可使用本章的原理确保产品被适当的标识。但是，本控制不用于由于交叉接触使这些食品的过敏性蛋白偶然进入到水产品中（如使用同样的设备、不适当的生产日程表或不适当的使用重复利用的物质）。偶然引入

的过敏性蛋白必须通过作为前提计划一部分

或HACCP一部分的严格的卫生制度来控制。海产品HACCP法规要求有这样的制度。

步骤＃11：判断潜在危害是否显著：

在每个加工步骤中，首先要确定“致敏剂/添加剂”是否是显著危害，其判定标准是：

1、某些食品或色素添加剂，能引起过敏性反应（如亚硫酸盐及FD&C 黄色5号），或一些禁用物质（如黄樟素和FD&C红色4号）在该加工步骤（例如是原料带入或是加工引入）引入的水平可导致过敏性反应吗？

例如在一般情况下，认为能引起过敏反应的食品或色素添加剂有可能在以下情况下进入加工过程：

. ·从捕捞到运送到加工者的过程中，亚硫酸盐可能用于虾及龙虾上，然而在某些地区对这类产品（例：一些人工养殖虾）也许不使用亚硫酸盐。

·亚硫酸盐也用于蒸煮章鱼的加工。

不管浓度多少，直接加入到成品中的亚硫酸盐必须在产品的标签上说明。若不是直接加入到成品中，当亚硫酸盐的浓度达到或超过10ppm时，必须在产品标签上说明。

237

可能在按配料加工水产品的过程中或在熏制过程中应用FD&C黄色5号。

2、危害能被消除或减少到可接受的水平吗？（注：如果对此问题回答不太明确，可先回答“否”，然而在步骤#12中确定关键控制点时可能会改变回答。）

如果采取预防措施能用于阻止或消除危害或是能把危害减少到可接受的水平，致敏剂/添加剂的危害可能发生，就应在加工步骤中把“致敏剂/添加剂”确定为显著危害。由于某些食品和色素添加剂（亚硫酸盐及FD&C黄色5号）的存在导致的过敏性反应的预防措施应包括：

·成品标签上应注明使用了可能导致过敏性反应的食品和色素添加剂； ·检测亚硫酸盐残留达到或超过10ppm的收购的虾或龙虾；

·接受供货商关于新进的虾或龙虾未使用亚硫酸盐的证明（进行适当验证-见步骤#18）；

·审核有亚硫酸盐声明的从另一加工者运来的虾或龙虾的标签（或对无标签的产品审核所附的文件）。

对禁用食品和色素添加剂的使用的预防措施应包括：

·对这批水产品中可能使用的禁用的食品和色素添加剂进行检测。

·接受供货商关于在新进的水产品中未使用禁用食品和色素添加剂的证明。

在危害分析工作单加工步骤第5栏列入以上预防措施。

如果以上两个问题中的任何一个为“是”，在该步骤上该潜在危害是显著危害，在危害分析工作单第3栏，填入“是”，如果都不符合，则写“否”。在第4栏应写上“是”或“否”的理由。若写上“否”，就不用继续进行步骤#12至步骤#18。

要强调一点，在某一加工步骤上确定该危害为显著危害，并不意味着必须在该步骤上采取控制措施，下一步将帮助确定关键控制点。

·预期用途

在步骤#4已提到，当判定一种危害是否是显著危害时应考虑该产品的预期用途。然而对于致敏剂/添加剂危害，产品的预期用途不可能影响危害的显著性。

步骤＃12：确定关键控制点

若危害分析工作单第3栏判定某一加工步骤“致敏剂/添加剂”是显著危害时，应确定是否有必要在该步骤上采取措施以控制危害。图#A-2（附录3）的判断树，可用于帮助判断是否是CCP。

以下将有助于判定是否某一加工步骤是致敏剂/添加剂的关键控制点：

1、对于虾及龙虾若已确定亚硫酸盐为显著危害，成品标签注明产品中有亚硫酸盐吗？

238

a、如果是，可以把成品贴标签步骤确定为关键控制点。另一种方法，可以把接受产品标签的步骤确定为关键控制点(在这些地方，可以检查标签中是否标明了亚硫酸盐)。因此，在原料接受步骤就不需要把致敏剂/添加剂使用不当确定为关键控制点，也没必要对此步骤进行控制。

在成品贴标签步骤或接受产品标签步骤，应在危害分析工作单的第6栏内填写“是”，而在原料接受步骤中应填“否”。另外对原料的接受步骤，在第5栏填入在成品贴标签或接受标签步骤中对危害进行控制。（注：如果在危害分析工作单第3栏中没有在成品贴标签或接受标签步骤中把致敏剂/添加剂确定为显著危害，应把第3栏中的答案改成“是”），这种控制手段在步骤14至18中称为“控制策略实例1”。 例：

一个冷冻虾的加工者将所有的成品贴上有亚硫酸盐声明的标签，将成品贴标签步骤设定为亚硫酸盐（致敏剂/添加剂）的关键控制点，这样加工者将不需要在接受虾的步骤设定该危害的CCP。

b、如果成品的标签没声明有存在亚硫酸盐，应把原料接受步骤设定为关键控制点。

对于原料接受步骤，在危害分析工作单的第6栏内填“是”。这种控制手段在步骤14至18中称为“控制策略实例2”。

例：

一个冻虾加工者直接从捕捞船上接受虾而且在成品的标签上没声明亚硫酸盐，应将原料接受步骤设定为亚硫酸盐（致敏剂/添加剂）的关键控制点和每批到货检测虾是否有亚硫酸盐。这样加工者将不需要在成品贴标签步骤设定该危害的CCP。

例：

一个冻虾加工者从另一个加工者处接受虾而且在成品的标签上没声明亚硫酸盐，应将原料接受步骤设定为亚硫酸盐（致敏剂/添加剂）的关键控制点和拒收确认经亚硫酸盐处理过的原料（如通过标签确认或对于无标签的产品通过货物所附的文件）。这样加工者将不需要在成品贴标签步骤设定该危害的CCP。

c、如果当原料中有亚硫酸盐时，最终产品标签只声明有亚硫酸盐，可以把成品贴标签步骤或接受产品标签的步骤确定为关键控制点(在这些地方，可以检查标签中是否标明了亚硫酸盐)确定为关键控制点。在原料接受步骤进行检测或证明是确保在关键控制点的控制所必需的。但是，在原料接受步骤就不需要把“致敏剂/添加剂”危害确定为关键控制点。

在危害分析工作单的第6栏内，在成品贴标签步骤或接受产品标签的步骤，填入“是”，在原料接受步骤填入“否”。另外对原料接受步骤，在第5栏填入在成品贴标签或接受标签步骤中对危害进行控制。

239

（注：如果在危害分析工作单第3栏中没有在成品贴标签或接受标签步骤中把致敏剂/添加剂确定为显著危害，应把第3栏中的答案改成“是”），这种控制手段在步骤#14至#18中称为“控制策略实例3”。 例：

一个冻虾加工者直接从捕捞船上接受虾而且只有在接受时检测亚硫酸盐才在成品的标签上声明亚硫酸盐，应将成品贴标签步骤或标签接受步骤设定为亚硫酸盐（致敏剂/添加剂）的关键控制点。这样加工者将不需要在原料接受步骤设定该危害的CCP。

例：

一个冻虾加工者从另一个加工者处接受虾而且在确认经亚硫酸盐处理过的原料（如通过标签确认或对于无标签的产品通过货物所附的文件）后在成品的标签上声明亚硫酸盐，应将成品贴标签步骤或标签接受步骤设定为亚硫酸盐（致敏剂/添加剂）的关键控制点。这样加工者将不需要在原料接受步骤设定该危害的CCP。

2、如果是蒸煮章鱼，且确定亚硫酸盐为显著危害，如果因为在产品配料中使用这些食品和色素添加剂，确定FD&C黄色5号为显著危害的产品，应将成品贴标签步骤或标签接受步骤（在这些地方，可以检查标签中是否标明了亚硫酸盐或FD&C黄色5号）设定为关键控制点。对于添加亚硫酸盐或FD&C黄色5号的加工步骤不必设定为“致敏剂/添加剂”危害的关键控制点并进行控制。

在危害分析工作单的第6栏内，在成品贴标签步骤或接受产品标签的填入在成品贴标签或接受标签步骤中对危害进行控制。（注：如果在危害分步骤，填入“是”，在处理步骤填入“否”。另外对于处理步骤，在第5栏析工作单第3栏中没有在成品贴标签或标签接受步骤中把致敏剂/添加剂确定为显著危害，应把第3栏中的答案改成“是”），这种控制手段在步骤14至18中称为“控制策略实例1”。

例：

一个熏制裸盖鱼的加工者在熏制之前用FD&C黄色5号处理鱼体时，应将成品贴标签步骤或标签接受步骤设定为FD&C黄色5号（致敏剂/添加剂）的关键控制点。这样加工者将不需要在处理步骤设定该危害的CCP。

例：

一个蒸煮章鱼的加工者使用亚硫酸盐处理章鱼，应将成品贴标签步骤或标签接受步骤设定为亚硫酸盐（致敏剂/添加剂）的关键控制点。这样加工者将不需要在处理步骤设定该危害的CCP。

3、对于接受的原料，将禁用的食品和色素添加剂确定为显著危害的产品（如黄樟素和FD&C红色4号），应将原料接受步骤确定为关键控制点。

在危害分析工作单的第6栏内，在原料接受步骤填入“是”。这种控制手段在步骤14至18中称为“控制策略实例2”。

应强调一点，可以采取一种与以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同样保证食品安全。

240

继续步骤#13（第2章）或下一潜在危害的步骤#10。

HACCP计划表

步骤#14：设定关键限值

若HACCP计划表判定某一加工步骤 “致敏剂/添加剂”是显著危害。为控制此危害，应确定该步骤关键控制点的最大值或最小值。

设置的关键限值，一旦偏离就可能会导致不安全产品出现。关键限值（CL）如果过于严格，结果会出现实际上没有发生影响安全的问题就要采取纠偏行动。另一方面，关键限值（CL）过宽松，会导致不安全的产品流入消费者手中。

实际上，设立一个比CL更严格的操作限值是合理的。当偏离操作限值时，只需采取加工调整，不会出现偏离CL而需要采取纠偏行动。设定操作限值应根据加工过程中的实际经验，以及操作界限与关键界限值的相近程度来确定。

以下是对步骤#12中所举控制策略实例中怎样设定关键限值的指南。

·控制策略实例1—标签控制

关键限值：所有的成品标签上必须有亚硫酸

盐或FD&C黄色5号的声明。

·控制策略实例2—原料检查

关键限值：在将要引进的每个批次的虾及龙

虾中不得含有可被检出的亚硫酸盐； 或

每批将要购进的虾及龙虾必须随附供应

者证明，表明没有使用亚硫酸盐； 或

来自另一加工者的将要购进的虾及龙虾的标签或船运文件必须无亚硫酸盐声明； 或

将要购进的虾及龙虾必须不得含有可被检出的禁用食品和色素添加剂； 或

每批将要购进的虾及龙虾必须随附供应者证明，表明没有使用禁用食品和色素添加剂。

·控制策略实例3—标签控制和原料检查

关键限值：对使用含有可检测的亚硫酸盐的

原料加工的成品其标签中必须说明含有亚硫酸盐。

将关键限值填入HACCP计划表第3栏。

步骤＃15：建立监控程序

在HACCP计划表里，任何一个加工步骤如果出现“致敏剂/添加剂”危害，且被认为是显著的危害时，应描述监控程序，以确保关键限值始终一致地满足。

为了完整准确地描述监控程序，应回答以下四个问题：

（1） 监控什么？ （2） 怎样监控？ （3） 监控频率？ （4） 谁来监控？

监控程序特点和监控方法应能确定是否满足CL，牢记这一点非常重要，也就是监控程序应能直接测量所建立的CL的特征。

241

监控频率的目的是能及时发现所测量的·控制策略实例3—标签控制和原料检特征值的变化。如果这些值非常接近CL，那查 就更应如此。另外测量时间间隔越长，便可

能会有更多的产品在测量时发现偏离了CL。 什么：在成品标签中有亚硫酸盐声明

和 以下是步骤#12中讨论过的控制策略范以下中的任何一个： 例建立监控程序的指南。注意监控频率是提·每批的代表样品中亚硫酸盐的残留分供的最小次数，可能不适用于所有情况。 析；

或

·在每一批中供应者提供证明表明没有监控什么？

使用过亚硫酸盐（适当验证-见步骤

·控制策略实例1—标签控制 #18）； 或 什么：所有的成品标签上必须有亚硫酸盐或来自另一加工者的标签或所附文件必须

FD&C黄色5号的声明。 有亚硫酸盐声明。 ·控制策略实例2—原料检查 如何监控？ 什么：对接受的每一批次的，取代表性样品·控制策略实例1—标签控制

对亚硫酸盐或其他的禁用食品和色素添

加剂进行残留分析检测； 方式：肉眼观察。

或

供应者提供证明本批次没有使用亚硫酸·控制策略实例2—原料检查 盐或禁用的食品和色素添加剂（适当验 证-见步骤#18）； 方式：检测亚硫酸盐或禁用的食品和色素添或 加剂； 来自另一加工者的标签或所附文件必须或 有亚硫酸盐声明； 肉眼检查证书； 或 肉眼检查来自另一加工者的标签或所附 文件。

242

·控制策略实例3—标签控制和原料检查

方式：肉眼检查标签； 和

以下的任何一种： ·检测亚硫酸盐； 或

·肉眼检查证书； 或

·肉眼检查来自另一加工者的标签或所附文件。

或

工厂接受的每箱标签至少抽取1个标签或提前贴好标签的每盘包装材料中抽取至少1个标签； 或

现场计算机产生标签每天一次。 和

每一批待收的虾及龙虾。

由谁来执行监控？

·控制策略实例1—标签控制

谁：监控可由贴标签设备操作者、接受标签

的员工、生产监督员、质量控制人员或理解标签内容的其他人员来执行。

·控制策略实例2—原料检查

谁：监控可由接受标签的员工、生产监督员、

质量控制人员或理解正确检查程序的其他人员来执行。检测程序的分派应部分建立在分析的难易程度上。

·控制策略实例3—标签控制和原料检查

谁：监控应由贴标签设备操作者、接受标签

的员工、生产监督员、质量控制人员或理解标签内容或检查程序的其他人员来执行。检测程序的分派应部分建立在分析的难易程度上。

在HACCP计划表的第4、5、6、7栏的“什么”、“怎样”、“频率”和“谁”中分别填入相应的内容。

监控的频率？

·控制策略实例1—标签控制

频率：送往包装区的每箱标签至少抽取1个

标签或提前贴好标签的每盘包装材料中抽取至少1个标签； 或

工厂接受的的每箱标签至少抽取1个标签或提前贴好标签的每盘包装材料中抽取至少1个标签； 或

现场计算机产生标签每天一次。

·控制策略实例2—原料检查

频率：每一个待收的批次。

·控制策略实例3—标签控制和原料检查

频率：送往包装区的每箱标签至少抽取1个

标签或提前贴好标签的每盘包装材料中抽取至少1个标签；

243

步骤＃16：建立纠偏行动程序

在HACCP计划表中，“致敏剂/添加剂”被确定为显著危害的每个加工步骤，描述当监控表明偏离关键限时应采取措施的程序。

这些程序将：

1） 保证不安全的产品不流入到消费者

手中；

2）并且纠正由于偏离关键限引起的问题。切记偏离操作限不需要进行正式的纠偏行动。

下面是对在步骤#12讨论过的控制策略实例建立的纠偏行动程序的指南。

·控制策略实例1—标签控制

纠偏行动：将贴标签不当的产品隔离和重新

贴标签； 和

将无恰当声明内容的标签库存或已提前贴标签的包装的库存隔离和退回或销毁。

·控制策略实例2—原料检查

纠编行动：拒绝接受任何一批没附带供应商

证明或检测出或声明有亚硫酸盐或禁用食品和色素添加剂的原料。

注意：如果不符合接收关键限值的进货被误收，后来发现了失误，应采取以下行动：1）本批货或由本批货生产的产品应该销毁、转到非食品用途或在未设置关键限值处使用或封存直到食品安全评估的完成；和2）由本批货生产的产品如果已经分销，应该召回并采取以上行动。

·控制策略实例3—标签控制和原料检查

纠偏行动：将贴标签不当的产品隔离和重新

贴标签； 和

将无恰当声明内容的标签库存或已提前贴标签的包装的库存隔离和退回或销毁。

在HACCP计划表第8栏中填入纠偏行动程序。

步骤#17:建立记录保持系统

在HACCP计划表中，对每一个“致敏剂/添加剂”被确定为显著危害的加工步骤，列出用以证明完成在步骤#15中讨论过的监控程序的记录。这些记录要清楚地表明监控程序已经执行，并且要包括监控过程中的实际值和观察的情况。

以下是针对在步骤#12中讨论过的控制策略实例关于怎样建立一个记录保持系统的指南。

·控制策略实例1—标签控制

记录：贴标签检查的记录。

·控制策略实例2—原料检查

记录：亚硫酸盐或禁用食品和色素添加剂的

检测结果； 或

供应者的证明； 或

原料贴标签或所附文件检查的记录。

244

·控制策略实例3—标签控制和原料检查

记录：贴标签检查的记录； 和

以下的任何一个：

·亚硫酸盐的检测结果； 或

供应者的证明； 或

原料贴标签或所附文件检查的记录。

在HACCP计划表第9栏填入HACCP记录的内容。

步骤#18：建立验证程序

在HACCP计划表中，对每个“致敏剂/添加剂”被确定为显著危害的加工步骤，建立验证程序，将确保HACCP计划能：

1）恰当地控制危害； 2）不断地进行实施。

以下是一个针对在步骤#12中的控制策略实例建立验证程序的指南。

·控制策略实例1—标签控制

验证：每周内审核监控、纠偏行动记录。

·控制策略实例2—原料检查

验证：审核监控、纠偏行动和验证记录，每

周至少一次； 和

当供应商的证书用于监控，随机从供应商中至少每四个中任取一个代表性样品，对亚硫酸盐或禁用食品和色素添加剂进行检测分析。另外，对每个新的供应商的产品，应至少取一个代表性样品对亚硫酸盐和禁用食品和色素添加剂进行检测分析。

·控制策略实例3—标签控制和原料检查

验证：审核监控、纠偏行动和验证记录，每

周至少一次； 和

当供应商的证书用于监控，随机从供应商中至少每四个中任取一个代表性样品，对亚硫酸盐进行检测分析。另外，对每个新的供应商的产品，应至少取一个代表性样品对亚硫酸盐进行检测分析。

在HACCP计划表的第10栏填写验证程序。

245

表＃19-1

控制策略实例1—标签控制

本表是与亚硫酸盐控制有关的HACCP计划表的一部分，使用者为海捕虾加工者，使用控制策略范例1-标签控制。本表仅供说明用。致敏剂/添加剂可

能只是本产品显著危害中的一种。其他潜在危害参见表#3-1、3-2和3-3（第3章）（如化学污染和金属碎片）。 （1） 关键控制点 （CCP） 标签接受 （2） 显著 危害 亚硫酸盐 （3） 对于每个预防措施的关键限值 所有成品的标签必须有亚硫酸盐声明 （4） （5） （6） （7） （8） 纠偏 行动 无亚硫酸盐声明的标签退还或隔离 （9） 记 录 标签接受记录 （10） 验 证 审核监控、纠偏行动记录，每周至少一次。 监 控 监控什么 所有成品标签中有亚硫酸盐声明 怎么监控 肉眼观察 监控频率 接受时每箱标签抽一个 谁监控 接受标签的员工 246

表＃19-2

控制策略实例2—原料检查

本表是与亚硫酸盐控制有关的HACCP计划表的一部分，使用者为海捕冷冻虾加工者，使用控制策略范例2-原料检查。本表仅供说明用。致敏剂/添加

剂可能只是本产品显著危害中的一种。其他潜在危害参见表#3-1、3-2和3-3（第3章）（如化学污染和金属碎片）。 （1） 关键控制点 （CCP） 接受虾 （2） 显著 危害 亚硫酸盐 （3） 对于每个预防措施的关键限值 接受的每批虾必须随附供应商提供的未使用亚硫酸盐的证明。 （4） （5） （6） （7） （8） 纠偏 行动 拒收任何没随附供应商证明的虾 （9） 记 录 供应商担保的复印件 （10） 验 证 ·至少每四批中任取一批检测亚硫酸盐残留，对每个新的供应商的虾，检测亚硫酸盐残留 ·审核监控、纠偏行动和验证记录，每周至少一次 监 控 监控什么 供应商关于每批虾均没有使用亚硫酸盐的证明 怎么监控 肉眼检查 监控频率 对每批接受的虾 谁监控 接受原料的员工 247

表＃19-3

控制策略实例3—标签控制和原料检查

本表是与亚硫酸盐控制有关的HACCP计划表的一部分，使用者为海捕冷冻虾加工者，使用控制策略范例3-标签控制和原料检查。本表仅供说明用。

致敏剂/添加剂可能只是本产品显著危害中的一种。其他潜在危害参见表#3-1、3-2和3-3（第3章）（如化学污染和金属碎片）。 （1） 关键控制点 （CCP） 成品标签 （2） 显著危害 亚硫酸盐 （3） 对于每个预防措施的关键限值 对于使用含有亚硫酸盐的原料虾加工的成品的标签中有亚硫酸盐声明 （4） （5） （6） （7） （8） 纠偏行动 监控什么 ·成品标签声明有亚硫酸盐 怎么监控 ·肉眼观察 监控频率 ·送到包装间的标签每箱抽一个 谁监控 ·包装机器操作者 ·对任何不适标签检查记当贴标签的录 产品进行隔离或重新贴。 审核监控、纠偏行动和验证记录，每周至少一次 （9） 记 录 （10） 验 证 监 控 ·每批原料虾中任意抽取三只虾进行亚硫酸盐残留分析 ·用孔雀石变色进行检测 ·从每批原料虾中抽三只 ·质量控制人员 ·对无适当声明的库存标签进行隔离或退回 248

第20章 金属杂质（物理危害）

危害分析工作单

步骤＃10：判断潜在危害

金属碎片能对消费者造成伤害。

金属与金属接触，特别是机器切割或搅拌操作，其他带有能破碎松驰的金属部件的设备，象活动金属丝筛网带、注射针头、螺丝钉、部分控制设备和金属线绳、罐头开罐器等，在加工过程中很可能是进入食品中的金属来源。

FDA健康危害评估部规定对存在长度为03″（7mm）到10″（25mm）的金属碎片产品采取相应措施。参看FDA综合指导＃555.425。

步骤＃11：确定潜在危害是否显著

在每一加工步骤，确定“金属杂质”是否是显著危害。其标准如下：

1、在这一加工步骤，金属碎片的引入是否可能（由原料进入或是由加工过程进入）？

例如，在正常情况下，金属碎片可能从下列来源进入加工过程，即旧的，损坏或破碎的设备部分：

·剥蟹肉的机械；

·在包面糊/裹面包粉的操作中使用金属筛网带运输产品；

·切块或切片的锯片的齿； ·机械搅拌器叶片的金属丝；

·从机械斩刀或搅拌设备带入的刀片； ·汤冷却、液体计量或配比设备的环、垫圈、螺母或螺丝等；

·从自动切片设备带入的叶片； ·注射针头；

·用于原料、加工过程或成品容器或设备的金属丝。

在正常情况下，金属碎片不可能从下列来源进入到食品中：

·手工切割、去壳、去内脏或去骨的刀； ·金属工作台和贮存池； ·金属筛网筐或工器具。 2、能否在此加工步骤将以前加工步骤带入的金属碎片消除或减少到可接受水平（注：如果对此问题回答不太明确，可先回答“否”，然而在步骤#12中确定关键控制点时可能会改变回答）？

如果采取预防措施能用于阻止或消除来自以前步骤的金属碎片或是能把危害出现的可能性减少到可接受的水平，就应在加工步骤中把“金属杂质”确定为显著危害。“金属杂质”的预防措施应包括：

·定期检查切割、搅拌设备或金属筛网带的损坏或遗失的部分；

·产品通过金属检测或分离设备。

对设备损坏或遗失的部分的感观检验只适用于相对简单的设备，如板锯、小搅拌器、金属筛网带等。其他更复杂的设备可能包含很多部件，在某个合理的时间段对某些部件作感观检验并不是很容易的。

249

将此预防措施填入到危害分析工作单的第5栏相应的加工步骤。

如果以上两个问题中的任何一个为“是”，在该步骤上该潜在危害是显著危害，在危害分析工作单第3栏，填入“是”，如果都不符合，则写“否”。在第4栏应写上“是”或“否”的理由。若写上“否”，就不用继续进行步骤#12至步骤#18。

要强调一点，在某一加工步骤上确定该危害为显著危害，并不意味着必须在该步骤上采取控制措施，下一步将帮助确定关键控制点。

·预期用途

在步骤#4已提到，当判定一种危害是否是显著危害时应考虑该产品的预期用途。在大多数情况下需要假设产品是以不能消除任何由加工期间带入的金属碎片方式被消费的。在这种情况下，如果上述条件被满足，就要确定该危害是显著危害。

然而在大多数情况下，如果确定产品将由随后的加工者通过金属探测器检测金属碎片，或通过扫描仪或磁铁分离金属碎片，就不需要确定金属碎片杂质为显著危害。

例：

一个最初加工者在整个工序中用机械操作去头、去脏和切片加工冻鱼块，该最初加工者销售给面包鱼排加工者，而且面包鱼排的加工者保证裹面包成品将通过金属探测器。最初加工者不必把“金属杂质”判定为显著危害。

在此情况下，在危害分析工作单的第3栏对该加工过程的每一步骤填入“否”。另外，对每一个填入“否”的步骤在第4栏要简要

说明由随后的加工者控制危害。在此不需要完成该危害的步骤＃12到＃18。

步骤#12：确定关键控制点（CCP）

在危害分析工作单的第3栏“金属杂质”被判断为显著危害的每一加工步骤，为控制该危害，确定是否有必要在该步骤进行控制。图#A－2（附录3）是一个CCP的判断树，可用来帮助作出决定。

下面的指导也将帮助确定一个加工步骤是否是“金属杂质”的CCP点。

在金属杂质被确定为显著危害的最后步骤或其后续步骤，产品将通过金属探测器或扫描仪、磁铁、浮选池或其他分离金属碎片的设备吗？

1、如果是，可以确定最后金属探测器或分离步骤为CCP。对金属探测以前的加工步骤不需控制并且不必确定为金属碎片危害的CCP。

应在危害分析工作单的第6栏内金属探测或分离步骤填写“是”，而在其他确定“金属杂质”为显著危害的加工步骤中应填入“否”。另外对填入“否”步骤，在第5栏注明，由最后的金属探测或分离步骤对危害进行控制。（注：如果在危害分析工作单第3栏中没有在金属探测或分离步骤步骤中把“金属杂质”确定为显著危害，应把第3栏中的填写改成“是”。）这种控制手段在步骤#14至#18中称为“控制策略实例1”。

250

例：

一个面包鱼加工者将包装产品的金属探测步骤确定为“金属杂质”的关键控制点，而不必将其他可能引入金属碎片的每一加工步骤，确定为关键控制点。

必须意识到关键控制点在或靠近加工过程的结束位置，而不是在潜在金属碎片进入加工过程的加工步骤。在问题被发觉或预防之前，可能需要投入更多的人力和物力。

2、如果该产品不通过这样的装置，应制定程序定期检查将“金属杂质”确定为显著危害的每一加工步骤中加工设备的损坏或丢失。在此情况下，需要确定这些加工步骤为CCP。通常不需要即确定这些步骤为CCP，又确定最后的金属探测或分离步骤为CCP。

对设备损坏或遗失的部件的感观检验只适用于相对简单的设备，如板锯、小搅拌器、金属筛网带等。其他更复杂的设备可能包含很多部件，在某个合理的时间段对某些部件做感观检验并不是很容易的。

在这种情况下，在危害分析工作单的这些加工步骤每一步的第6栏填入“是”。 这种控制手段在步骤#14至#18中称为“控制策略实例2”。

例如：

一个将整条鱼切割成鱼片的加工者，确定板锯切割步骤为唯一可能将金属碎片引入加工的步骤。加工者无最终金属探测或分离步骤。加工者每四小时检查板锯刀片的状况确保其无损坏。加工者确定板锯切割步骤为本危害的关键控制点。

重要的是：可以选择不同于以上推荐的控制方法，只要方法能保证产品相同程度的安全性。

继续步骤＃13（第2章）或进行下一个潜在危害的步骤＃10。

HACCP计划表

步骤#14：设置关键限值（CL）

在HACCP计划表对“金属杂质”被判断是显著危害的每一加工步骤，必须确定一个控制加工过程的最大或最小特征值以便控制危害。

应该设置关键限值，一旦偏离就可能会导致不安全产品出现。关键限值（CL）如果过严格，结果会出现实际上没有发生影响安全的问题而就要采取纠偏行动。另一方面，关键限值（CL）过宽松，会导致不安全的产品流入消费者手中。实际上，设立一个比CL更严格的操作限值是合理的。

当偏离操作限值时，只需采取加工调整，不会出现偏离CL而需要采取纠偏行动。设定操作限值应根据加工过程的中的实际经验，以及操作限值与关键限值的相近程度来确定。

以下是对步骤#12中所举控制策略实例中怎样设定关键限值的指导。

·控制策略实例1—金属探测或分离

关键限值：成品没有金属碎片。（注：FDA

健康危险评估部规定为存在长度为

0.3″（7mm）到1.0″（25mm）的金属碎片的产品采取相应措施。参见FDA综合指导＃555.425。）

251

·控制策略实例2—设备检查

关键限值：“金属杂质”的CCP为设备无破

碎或遗失的金属部件。

将该关键限值填入HACCP计划表的第3栏

监控什么？

·控制策略实例1—设备检查

（监控）什么：产品通过该CCP存在金属碎

片。

·控制策略实例2—金属杂质预防程序

（监控）什么：在该CCP存在设备破碎或遗

失的金属部件。

如何监控？

·控制策略实例1—金属探测或分离

如何（监控）：用金属探测设备；

或

用磁铁从流动的产品中分离金属碎片（例如，干的配料）； 或

用扫描仪分离产品中的金属碎片（例如，干的或液体的配料）。

·控制策略实例2—设备检查

如何（监控）：肉眼检查设备破碎或遗失的部

件。

例如：

·观察电锯上细小的锯齿；

·检查金属搅拌设备部分是否完整； ·检查金属带上的失落的链环。

步骤＃15：建立监控程序

在HACCP计划表中“金属杂质”被判断为显著危害的每一加工步骤，描述监控程序以确保关键限值能始终如一的满足

为充分描述监控程序，必须回答以下四个问题：

1）监控什么？ 2）如何监控？ 3）监控频率如何？ 4）谁执行监控？

监控程序特点和监控方法应能使确定是否满足CL，牢记这一点是非常重要的，也就是监控程序应能直接测量所建立的CL的特征。

监控频率足以使能及时发现所测量的特征值的变化，如果这些值非常接近CL，就更应如此。另外测量时间间隔越长，便可能会有更多的产品在测量时被发现偏离了CL。

下面是提供如何建立步骤＃12中讨论的控制策略实例的监控程序指导。需要说明的是，提供的监控频率是最低限度的推荐，并不适用于所有情况。

252

监控频率如何？

·控制策略实例1—金属探测或分离

（监控）频率：控制全部产品。每一生产日

开始时检查设备操作或安放。

·控制策略实例2—设备检查

（监控）频率：每天开始操作前检查； 和

操作期间每4小时检查一次； 和

每天操作结束后检查； 和

当设备失灵时增加金属进入食品中的可

能性时检查。

谁（监控）：监控可由设备操作人员、生产监

督人员、质量控制人员、维护或工程人员和其他完全懂得设备正常状态的人员执行。

将“监控什么”、“如何监控”、“监控频率”和“谁监控”资料分别填入HACCP计划表的第4、5、6和7栏中。

步骤＃16：建立纠偏行动

在HACCP计划表中“金属杂质”被判断为显著危害的每一加工步骤，描述当CL未被满足时的纠偏行动。

这些措施包括：

1）确信不安全产品不能到达消费者手中； 谁执行监控

2）纠正导致CL偏离的原因，记住，偏·控制策略实例1—金属探测或分离 离操作限值不一定采用常规的纠偏 行动。 谁（监控）：监控由设备本身执行。至少每天

应检查设备是否运转正常或安放合适。以下是步骤#12中讨论过的控制策略实这可以由设备操作人员、生产监督人员、例建立监控程序的指导。

质量控制人员、维护或工程人员或其他

懂得设备操作的人员进行。 ·控制策略实例1—金属探测或分离 纠偏行动：采取下列纠偏行动来恢复控制CL 偏离后的操作： ·要确定或纠正由金属探测器发现的或 由磁铁、扫描仪或其他设备从流动的 产品流程中分离出的碎片的来源；

·控制策略实例2—设备检查

253

和

如必要，对原材料、设备和/或加工过程·控制策略实例2—设备检查

进行调整，防止金属碎片的进一步引入；

和 纠偏行动：采取下列纠偏措施之一来恢复控

采取下列措施来处理偏离CL期间的产制CL偏离后的操作： 品： ·停止生产； ·销毁； 和 或 ·如果需要，调整或纠正设备，降低再·转为非食用； 发生偏差的危险； 或 和 ·重新加工以消除金属碎片； ·采取下列措施之一处理偏离CL期间或 的产品： ·封存并评估所有被金属探测器检测出或 金属碎片的产品； ·销毁所有从早先满意的设备检查之后和 所生产的产品； 当生产过程没有适当的金属探测器或分或

离设备时采取以下行动之一： ·让所有从早先满意的设备检查之后所 ·销毁产品； 生产的产品通过金属探测器； 或 或 ·封存从最后一次被确认为用合适的方·转移所有从早先满意的设备检查之后

法进行控制的所有已生产的产品直到所生产的产品到可以使用金属探测器能通过金属探测器； 的地方（例如，转移鱼片到装备有金

或 属探测器的裹面包粉的操作）； ·封存从最后一次被确认为用合适的方或

法进行控制的所有已生产的产品直到·转移所有从早先满意的设备检查之后对加工设备进行检查能够使无论是破所生产的产品为非食用。

碎或是缺损部分的金属碎片完全被检

测出为止； 将纠偏行动填入HACCP计划表的第8 或 栏。

·转移从最后一次被确认为用合适的方

法进行控制的所有已生产的产品，到

使用金属探测器的加工工序（例如，

转移鱼片到装备有金属探测器的裹面

包粉的操作）；

或

·转移从最后一次被确认为用合适的方

法进行控制的所有已生产的产品为非

食用； 和

·修理或替换金属探测器或分离设备

254

步骤＃17：建立记录保存系统

在HACCP计划表中，对每一个“金属杂质”被确定为显著危害的加工步骤，列出用以证明完成在步骤#15中讨论过的监控程序的记录。这些记录要清楚地表明监控程序已经执行，并且要包括监控过程中的实际值和观察的情况。

以下是针对在步骤#12中讨论过的控制策略实例关于怎样建立一个记录保持系统的指南。

·控制策略实例1—金属探测或分离

记录：金属探测或分离设备的操作或在适当

位置的记录文件。

·控制策略实例2—设备检查

记录：设备检查记录。

将HACCP记录名称填入HACCP计划表的第9栏。

步骤＃18：建立验证程序

在HACCP计划表中“金属杂质”被判断为显著危害的每一加工步骤，建立验证程序，以确保HACCP计划：1）足以控制金属杂质的危害。2）能始终如一被执行。

下面是提供如何建立步骤＃12中讨论的控制策略实例的验证程序指导。

·控制策略实例1—金属探测或分离

验证：检测金属探测方法的有效性或检查磁

铁、扫描仪或其他金属分离设备，每天在操作做开始之前至少一次； 和

在一周内对监控、纠偏行动和验证记录

进行审核。

·控制策略实例2—设备检查

验证：在一周内对监控、纠偏行动和验证记

录进行审核。

将验证程序填入HAACP计划表第10栏。

255

表#20－1

控制策略实例1—金属探测或分离

该表是一份关于冻鱼串加工商控制金属碎片杂质的HACCP方案的一部分例子，采用控制策略实例1—金属探测或分离。此仅举例说明而已。对此类产品，金属杂质可能仅是其几个显著危害之一。其他潜在危害（例如：化学污染以及水合糊状混合物中金黄色葡萄球菌毒素的形成）请查阅表#3－1，3－2和3

－3（第3章）。

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) 关键控制点 （CCP） 金属探测 显著危害 金属杂质 每一项预防措施的关键限值 在成品中无可探测到的金属碎片 监 控 纠偏行动 监控什么 在成品中存在的可探测到的金属碎片 怎样监控 金属探测器 监控频率 每一成品包装，在开始前进行操作检查 监控者 生产人员 ·销毁任何被金属探测器拒收的产品 ·查证在产品中发现金属的来源和修理危险的设备 ·如果生产的产品没有金属探测，封存进行金属探测 金属探测操作记录 ·每天生产前用3检测单位的金属校验金属探测器，在需要时重新校验 ·在一周内对监控、纠偏行动和验证记录进行审核 记录 验证程序 256

表#20－2

控制策略实例2—设备检查

该表是一份关于冻金鱼片加工商控制金属碎片杂质的HACCP方案的一部分例子，采用控制策略实例2—金属杂质预防程序。此表仅供说明用。对此类产品，金属杂质可能仅是其几个显著危害之一。其他潜在危害（例如：组胺和寄生虫）请查阅表#3－1、3－2和3－3（第3章）。

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) 关键控制点 （CCP） 板锯 显著危害 金属杂质 每一项预防措施的关键限值 没有损坏的锯齿 监 控 纠偏行动 监控什么 检查锯齿的损坏 怎样监控 肉眼 监控频率 开工之前、操作期间每4小时、在每天结束后和设备挤轧后 监控者 锯的操作人员 ·停止加工 ·调整设备 ·隔离最后一次检查后的产品 ·封存产品直到能通过金属探测器并销毁不合格品 设备维护记录 一周内审核监控、纠偏行动和验证记录 记录 验证程序 257

注：

258

第21章 玻璃杂质（一种物理危害） 草 案

本章此时提供草案的指南。FDA要求感兴趣的团体对本章内容关于玻璃杂质的危害和控制的信息提供意见。

在一般情况下，认为在加工包装于玻璃容器的产品时玻璃碎片可能进入加工过程。涉及玻璃容器破碎的可能区域有：

·接收；

·贮存，当箱子是机械化搬动时； ·机械化清洗； ·传送带生产线； ·热填充； ·机械化加盖； ·巴氏杀菌。 2、来自以前步骤的玻璃容器的玻璃碎片能在本步骤被消除或减少到可接受的水平吗？（注：如果对此问题回答不太明确，可先回答“否”，然而在步骤#12中确定关键控制点时可能会改变回答。）

如果采取预防措施能用于阻止或消除来自以前步骤的玻璃容器的玻璃碎片或是能把危害出现的可能性减少到可接受的水平，就应在加工步骤中把“玻璃杂质”确定为显著危害。“玻璃杂质”的预防措施应包括：

·肉眼检查空的玻璃容器；

·清洗（水或压缩空气）和倒置空的玻璃容器；

·定期检查生产线是否有玻璃破损； ·适当调整加盖设备（非完全控制）； ·肉眼检查装有透明液体的水产品的玻璃容器；

·通过X-射线设备或其他缺陷检测系统检查产品。

危害分析工作单

步骤＃10：理解潜在危害

玻璃碎片能造成消费者的伤害。FDA的健康危害评估部门支持规范性行为：产品中玻璃碎片0.3″（7mm）到1.0″（25mm）。见FDA综合指南#555.425。

当加工中涉及使用玻璃容器时可能产生玻璃杂质。通常的处理和包装方法，特别是机械方法，可能导致破裂。大部分包装于玻璃容器的产品都拟作为即食商品。

本章的目的只涉及使用玻璃容器导致的玻璃碎片。对于其他来源的玻璃碎片应在前提卫生计划中涉及。海产品HACCP法规需要这样的计划。

步骤＃11：判断潜在危害是否显著：

在每个加工步骤中，首先要确定“玻璃杂质”是否是显著危害，其判定标准是：

1、来自于玻璃容器的玻璃碎片在该加工步骤（例如是原料带入或是加工引入）可能引入吗？

259

如果以上两个问题中的任何一个为“是”，在该步骤上该潜在危害是显著危害，在危害分析工作单第3栏，填入“是”，如果都不符合，则写“否”。在第4栏应写上“是”或“否”的理由。若写上“否”，就不用继续进行步骤#12至步骤#18。

要强调一点，在某一加工步骤上确定该危害为显著危害，并不意味着必须在该步骤上采取控制措施，下一步将帮助确定关键控制点。

·预期用途

在步骤#4已提到，当判定一种危害是否是显著危害时应考虑该产品的预期用途。 大多数情况下可断定产品消费的方式不能消除在加工中引入的玻璃碎片。这时，如果上述标准满足，应将危害确定为显著危害。

步骤＃12：确定关键控制点

若危害分析工作单第3栏判定某一加工步骤“玻璃杂质”是显著危害时，应确定是否有必要在该步骤上采取措施以控制危害。图#A-2（附录3）的判断树，可用于帮助判断是否是CCP。

以下将有助于判定是否某一加工步骤是“玻璃杂质”的关键控制点：

容器将通过X-射线设备或其他缺陷检测设备检查、进行检测玻璃碎片的肉眼检查或清洗（水或压缩空气）和倒置在最后步骤或最后步骤后玻璃杂质被确定为显著危害吗？

1、如果是，可以把最后玻璃探测或分选确定为关键控制点。在玻璃探测或分选之前的步骤就不需要把玻璃杂质危害确定为关键控制点，也没必要对此步骤进行控制。

在玻璃探测或分选步骤，应在危害分析工作单的第6栏内填写“是”，而在其他确定“玻璃杂质”为显著危害的加工步骤中应填入“否”。另外对填入“否”步骤，在第5栏填入在玻璃探测或分选步骤中对危害进行控制。（注：如果在危害分析工作单第3栏中没有在玻璃探测或分选步骤中把玻璃杂质确定为显著危害，应把第3栏中的填写改成“是”），这种控制手段在步骤14至18中称为“控制策略实例1”。

例：

一个腌制鲱鱼的加工者将产品机械装于玻璃罐中，将包装产品X-射线检查步骤设定为“玻璃杂质”的关键控制点，这样加工者将不需要将每个可能引入玻璃碎片的步骤设定该危害的CCP。

例：

一个加工者手工将鱼子酱装入玻璃罐中将玻璃容器接受和贮存步骤确定为可能在加工中引入玻璃碎片的唯一步骤。加工者没有成品X-射线设备。加工者在装罐步骤手工检查每一个容器。加工者将容器检查步骤确定为本危害的关键控制点。

260

例：

另一个加工者手工将鱼子酱装入玻璃罐中将玻璃容器接受和贮存步骤确定为可能在加工中引入玻璃碎片的唯一步骤。加工者没有成品X-射线设备。在装罐前，空的玻璃罐进行倒置和清洗，使用过滤的压缩空气。加工者将容器清洗和倒置步骤确定为本危害的关键控制点。

在加工的结束或接近结束处设立关键控制点，而不是在潜在的玻璃碎片进入加工处，在问题发现或预防之前将需要更多的劳动力和材料投入。

2、如果 “玻璃杂质”确定为显著危害，在最后步骤或最后步骤之后，容器不通过检测设备、肉眼检查或清洁和倒置，应在“玻璃杂质”确定为显著危害处定期检查加工区域和设备是否有玻璃破损。应将这些步骤确定为关键控制点。这些步骤确定为关键控制点后，不必将最后玻璃探测或分选步骤也设定为关键控制点。

在危害分析工作单这些加工步骤的第6栏内填入“是”。 这种控制手段在步骤14至18中称为“控制策略实例2”。

例：

一个瓶装蛤汁的加工者将接收、贮存、机械传送、机械装罐和机械加盖确定为可能将玻璃碎片引入加工的步骤。加工者没有在线X-射线设备。开工时和每4小时，加工者肉眼检查所有的加工区域是否有破碎的玻璃。如果发现破碎的玻璃，生产线将停止，玻璃被清除，从上次检查后的产品封存，并进行离开生产线X-射线检查。加工者在接

收、贮存、机械传送、机械装罐和机械加盖步骤设定该危害的CCP。

应强调一点，可以采取一种与以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同样保证食品安全。

继续步骤#13（第2章）或下一潜在危害的步骤#10。

HACCP计划表

步骤#14：设定关键限值

若HACCP计划表判定某一加工步骤 “玻璃杂质”是显著危害。为控制此危害，应确定该步骤关键控制点的最大值或最小值。

关键限值应设置在一旦偏离就可能会导致不安全产品出现之处。关键限值（CL）如果过于严格，结果会出现实际上没有发生影响安全的问题就要采取纠偏行动。另一方面，关键限值（CL）过宽松，会导致不安全的产品流入消费者手中。

实际上，设立一个比CL更严格的操作限值是合理的。当偏离操作限值时，只需采取加工调整，不会出现偏离CL而需要采取纠偏行动。设定操作限值应根据加工过程中的实际经验，以及操作界限与关键界限值的相近程度来确定。

以下是对步骤#12中所举控制策略实例中怎样设定关键限值的指南。

261

·控制策略实例1—玻璃探测或分选

关键限：成品中无玻璃碎片（注：FDA的健

康危害评估部门支持规范性行为：产品中玻璃碎片0.3″[7mm]到1.0″[25mm]。见FDA综合指南#555.425。）

·控制策略实例2—设备检查

关键限：在“玻璃杂质”的关键控制点无破

碎的玻璃。

将关键限值填入HACCP计划表第3栏。

以下是步骤#12中讨论过的控制策略范例建立监控程序的指南。注意监控频率是提供的最小次数，可能不适用于所有情况。

监控什么？

·控制策略实例1—玻璃探测和分选

什么：玻璃容器中的玻璃碎片通过关键控制

点。

·控制策略实例2—设备检查

什么：在关键控制点在或接近设备处有破碎

的玻璃。

步骤＃15：建立监控程序

在HACCP计划表里，任何一个加工步骤如果出现“玻璃杂质”危害，且被认为是显著的危害时，应描述监控程序，以确保关键限值始终一致地满足。

为了完整准确地描述监控程序，应回答以下四个问题：

（1）监控什么？ （2）怎样监控？ （3）监控频率？ （4）谁来监控？

监控程序特点和监控方法应能确定是否满足CL，牢记这一点非常重要，也就是监控程序应能直接测量所建立的CL的特征。监控频率的目的是能及时发现所测量的特征值的变化。如果这些值非常接近CL，那就更应如此。另外测量时间间隔越长，便可能会有更多的产品在测量时发现偏离了CL。

如何监控？

·控制策略实例1—玻璃探测或分选

方式：使用X-射线设备或其他检测系统；

或

肉眼检查空的玻璃容器； 或

肉眼检查带有透明液体的水产品的玻璃容器； 或

空的玻璃容器的清洗（水或压缩空气）和倒置。

262

·控制策略实例2—设备检查

方式：肉眼检查玻璃处理区域的破碎玻璃。

例：

·检查托盘和箱中的空罐的损坏、破碎罐和玻璃碎片；

·检查机械玻璃清洗设备和周围地面的破碎玻璃；

·检查装罐和加盖设备和周围地面的破碎玻璃；

·检查热填充和巴氏杀菌设备和周围地面的破碎玻璃。

由谁来执行监控？

·控制策略实例1—玻璃探测或分选

谁：对于X-射线检测、其他检测系统、玻璃

分选设备和肉眼检查，有设备监控或由适当培训和合格的检验人员监控。检查应每天至少1次，确保设备操作正常或适当的人员在场。检查可由设备操作者、生产监督员、质量控制人员或懂得设备操作或人员要求的其他人员来执行。

·控制策略实例2—设备检查

监控的频率？

谁：监控可由设备操作人员、生产监督员、

质量控制人员、维护或工程人员、生产·控制策略实例1—玻璃探测或分选

人员或完全了解设备和周围区域正常状频率：连续。每一玻璃容器须经检测或分选。况的其他人员来执行。检测任务的分派

对于X-射线设备、其他检测系统和玻璃应考虑设备的复杂性和评估其状况的了分选设备，至少在每一生产日开工时检解程度。 查设备的运行。对于肉眼检查，检查在 每一生产日开工时指定的人员在加工步在HACCP计划表的第4、5、6、7栏的“什骤就位。 么”、“怎样”、“频率”和“谁”中分别填入 相应的内容。 ·控制策略实例2—设备检查 步骤＃16：建立纠偏行动程序 频率：每天开工前检查； 和 在HACCP计划表中，“玻璃杂质”被确定

在加工中至少每4小时检查； 为显著危害的每个加工步骤，描述当监控表 明偏离关键限时应采取措施的程序。 和

每天操作完成后检查； 和

当设备或功能不良能增加玻璃容器损坏的可能性时检查。

263

这些程序将：

1）保证不安全的产品不流入到消费者手中；

2）并且纠正由于偏离关键限引起的问

题。切记偏离操作限不需要进行正式的纠偏行动。

下面是对在步骤#12讨论过的控制策略实例建立的纠偏行动程序的指南。

·控制策略实例1—玻璃探测或分选

纠偏行动：当偏离关键限值应采取以下纠偏

行动以重新进行控制；

·停止操作以及定位和纠偏玻璃碎片的来源； 和

·对材料、设备和/或加工，在必要时进行调整，防止进一步引入玻璃碎片； 和

对检测出玻璃碎片的产品采取以下纠偏行动之一： ·销毁产品； 或

·重新加工产品消除玻璃碎片； 或

·将产品转到非食品用途； 或

·封存和评估产品； 和

当产品加工未进行运转良好的玻璃探测或分选设备或未进行肉眼检查，应进行以下纠偏行动之一：

·销毁从最后一次确定为运转良好控制后生产的产品； 或

·封存所有最后一次确定为运转良好控制后生产的产品，直到进行X-射线设备或其他检测系统或肉眼检查后；

或

·将最后一次确定为运转良好控制的产品转到非食品用途； 和

·修理或替换玻璃探测或分选设备。

·控制策略实例2—设备检查

纠偏行动：当偏离关键限值应采取以下纠偏

行动以重新进行控制； ·停止操作； 和

·在必要时调整或修改材料、设备和/或加工，以减少危害的再次发生； 和

·从设备和周围环境清除所有破碎的玻璃； 和

对偏离关键限值涉及的产品应采取以下纠偏行动；

·销毁前一次合格检查后生产的产品； 或

·封存所有前一次合格检查后生产的产品，直到进行X-射线设备或其他检测系统或肉眼检后； 或

·将前一次合格检查后生产的产品转到非食品用途。

在HACCP计划表第8栏中填入纠偏行动程序。

2

步骤#17:建立记录保持系统

在HACCP计划表中，对每一个“玻璃杂质”被确定为显著危害的加工步骤，列出用以证明完成在步骤#15中讨论过的监控程序的记录。这些记录要清楚地表明监控程序已经执行，并且要包括监控过程中的实际值和观察的情况。

以下是针对在步骤#12中讨论过的控制策略实例关于怎样建立一个记录保持系统的指南。

·控制策略实例1—玻璃探测或分选

记录：记录应记录玻璃探测或分选设备的操

作或记录加工步骤指定的玻璃检查人员。

·控制策略实例2—设备检查

记录：设备和加工区域检查结果的记录；

在HACCP计划表第9栏填入HACCP记录的内容。

步骤#18：建立验证程序

在HACCP计划表中，对每个“玻璃杂质”被确定为显著危害的加工步骤，建立验证程序，将确保HACCP计划能：1）恰当地控制危害；2）不断地进行实施。

以下是一个针对在步骤#12中的控制策略实例建立验证程序的指南。

·控制策略实例1—玻璃探测或分选

验证：测试X-射线设备、其他检测系统或玻

璃分选设备至少在开工前每天一次； 和

一周内审核监控、纠偏行动和验证记录。

·控制策略实例2—设备检查

验证：一周内审核监控、纠偏行动和验证记

录。

在HACCP计划表的第10栏填写验证程序。

265

表＃21-1

控制策略实例1—玻璃探测和分选

本表是与玻璃杂质控制有关的HACCP计划表的一部分，使用者为玻璃罐盐渍青鱼加工者，使用控制策略范例1-玻璃探测和分选。本表仅供说明用。玻璃杂质可能只是本产品显著危害中的一种。其他潜在危害参见表#3-1、3-2和3-3（第3章）（如寄生虫、组胺、化学污染、禁用食品和色素添加剂、金属

碎片、肉毒梭菌毒素形成和由于温度不当病原体的生长）。

（1） 关键控制点 （CCP） X-射线设备 （2） 显著 危害 玻璃碎片 （3） 对于每个预防措施的关键限值 成品中无可测出的玻璃碎片 （4） （5） （6） （7） （8） 纠偏 行动 ·销毁X-射线设备拒收的产品 和 ·停止操作和确定产品中玻璃的来源和修理损坏的设备 和 ·如果产品无X-射线进行加工，封存并由生产线外的X-射设备检测 （9） （10） 监 控 监控什么 成品中存在可测出的玻璃碎片 怎样监控 X-射线设备 监控频率 每一成品包装，开始前进行操作检查 监控者 生产员工 记 录 记录 验 证 ·每天生产前测试X-射线设备，需要时校准 ·每周内审核监控、纠偏行动记录。 266

表＃21-2

控制策略实例2—设备检查

本表是与玻璃杂质控制有关的HACCP计划表的一部分，使用者为玻璃罐蛤汁加工者，使用控制策略范例2-设备检查。本表仅供说明用。玻璃杂质可能只是本产品显著危害中的一种。其他潜在危害参见表#3-1、3-2和3-3（第3章）（如来自捕捞区域的病原体、化学污染、天然毒素、禁用食品和色素

添加剂和金属碎片）。

（1） 关键控制点 （CCP） 接收 （2） 显著 危害 玻璃杂质 （3） 对于每个预防措施的关键限值 每托盘空罐无破碎玻璃 （4） （5） （6） （7） （8） 纠偏 行动 ·拒收超过3个破损箱或破碎罐的托盘 ·隔离有1到3个破损箱的托盘并检查所有箱子 ·拒收有破碎玻璃的箱子 （9） 记 录 接收报告 （10） 验 证 每周内审核监控、纠偏行动记录。 每周内审核监控、纠偏行动和验证记录 监 控 监控什么 破碎玻璃存在或箱子的物理损坏 在装罐机/加盖机处或周围有破碎的玻璃 怎样监控 肉眼 监控频率 每托盘的罐 监控者 接收人员 机械装罐和加盖 玻璃杂质 在装罐机/加盖机处无破碎的玻璃 肉眼检查 在开工前、加工中每4小时、休息后和设备阻塞后 加盖机操作者 ·停止生产 设备维护和 记录 ·调整加盖设备 和 ·隔离和封存前一次合格检查后的产品直到通过生产线外X射线检查后并销毁不合格品 和 ·从区域中移走破碎的玻璃 注：贮存和运输空罐不作为关键控制点因为有空罐为手工搬运，无铲车或机械传送带的情况。

267

注：

268

附录1 表格

此附录包括了一份空白的HACCP方案表以及1份空白的危害分析表

269

HACCP方案表格

工厂名称： 产品描述： 工厂地址： 销售和贮存方法： 预期用途和消费者：

（1） （2） （3） （4） （5） （6） （7） （8） （9） （10） 关键控制点 （CCP） 显著 危害 对于每个预防措施的关键限值 监 控 纠偏行动 监控什么 怎样监控 监控频率 监控者 记录 验证 工厂管理员签字： 日期：

第 页（共 页）

270

HACCP方案表格

（1） 关键控制点 （CCP） （2） 显著 危害 （3） 对于每个预防措施的关键限值 （4）

（5）

（6）

（7）

（8） 纠偏行动 监控什么 怎样监控 监控频率 监控者 （9） 记录 （10） 验证 监 控 工厂管理员签字： 日期：

第 页（共 页）

271

危害分析工作单

工厂名称： 产 品 描 述： 工厂地址： 销售和贮存方法： 预期用途和消费者： (1) 配料/加工步骤 （2） 确定在这步中引入的、控制的或增加的潜在危害 生物的 化学的 物理的 生物的 化学的 物理的 生物的 化学的 物理的 生物的 化学的 物理的 生物的 化学的 物理的 生物的 化学的 物理的 生物的 化学的 物理的 （3） 潜在的食品安全危害是显著的吗？ （是/否） (4) 对第3栏的判断提出依据 (5) 应用什么预防措施来防止显著危害？ (6) 这步是关 键控制点吗？ （是/否） 272

危害分析工作单

(1) 配料/加工步骤 （2） 确定在这步中引入的、控制的或增加的潜在危害 生物的 化学的 物理的 生物的 化学的 物理的 生物的 化学的 物理的 生物的 化学的 物理的 生物的 化学的 物理的 生物的 化学的 物理的 生物的 化学的 生理的 生物的 化学的 生理的 （3） 潜在的食品安全危害是显著的吗？ （是/否） (4) 对第3栏的判断提出依据 (5) 应用什么预防措施来防止显著危害？ (6) 这步是关键控制点吗？ （是/否） 273

注：

274

附录2 产品工艺流程图示例

当制定工艺流程图时，此附录所例举的产品工艺流程图示例可供参考：

275

表#A-1

产品工艺流程图示例（三文鱼片）

接收 冷冻

鱼泵 分类 冷藏贮存 去头

去肠、内脏

清洗

切片

检验 包冰衣

称重/包装 冷冻贮存 装运 276

附录3 关键控制点的判断树

此附录中为判断树，在确定关键控制点时，是很有帮助的，但不能过分依赖它，否则会导致错误的结果。

此判断树由美国食品微生物标准顾问委员会（NACMCF）提供

277

图#A-2

CCP判断树

问题1：这一步是否包括一个足够危险的危害，并且保证严格控制

是 否 不是关键控制点

问题2：在这一步中存在危害控制措施吗？

是 否 修改步骤，加工或产品

对安全来说这一

步控制是必需的吗？ 是

否 不是一个关键控制点 停止*

问题3：阻止、消除或降低对消费者危害，在这一步控制是必需的吗？

是 否 不是关键控制点 停止*

关键控制点

*继续进行下一加工步骤

278

附录4 细菌性病原体的生长和灭活

此附件包括了细菌性病原体生长和灭活的资料。

表＃A-1包括了水产品加工最关注的细菌性病原体维持其生长的最小水分活度（aw）、酸度（pH）和温度；最大pH、盐浓度、温度；以及需氧情况。数据表明的是最小和最大值，这些极值是所引用的参考文献中提到的。这些值可能不适用于某些加工条件。

表＃A-2包括了水产品暴露的最大、累积时间/内部温度的组合。在通常情况下，这样的组合对水产品加工中最关心的细菌性病原体将是安全的。这些最大、累积暴露时间资料是摘自已经公开发表的科学文献。由于细菌生长的特点是对数性的，因此不适合用时间/温度进行线性的内推法。

总之，此表指出了：

·如果在加工过程中，保持产品内部温度高于70℉（21℃），暴露的时间通常可在2小时（如果只考虑金黄色葡萄球菌的话，可在3小时）；

·如果产品内部温度是50℉（10℃）以上，但不超过70℉（21℃）则暴露时间通常可在6小时（如果只考虑金色葡萄菌的话，可在12小时）；

·如果保持产品内部温度高于和低于70℉（21°C）的情况都有，则高于50℉（10℃）的暴露时间通常应在4小时，只要在高于70℉（21℃）的时间不超过2小时。

不可能对每一种病原体、每一个加工过程、每一类水产品以及温度或温度的组合全部都提出建议。但美国农业部的（“病原体模式程序”[PMP]）和英国的（“食品微生物模式”[FMM]）,对在不同条件下，与不同食品有关的某些细菌性病原体采用程序化模式确定其生长速度。这些程序可以对选定的细菌性病原体的生长，提供出生长曲线。可以指定某些感兴趣的条件，如pH、温度、盐浓度，模式则会提供细菌的生长预测（如，生长曲线、增殖一代的时间、滞后时间和代时）。FDA不强调必须使用这些模式，但认为这些提出的细菌性病原体预期生长情况的资料对加工商是有益的。然而要知道，预期的情况与特定产品中的微生物实际数据之间会存在较大的差异，包括生长的滞后。因此，应该验证来自这种预期模式的时间一温度限值。

表＃A－3包括了杀灭单核细胞增生李斯特菌的情况，本表中使用的致死率指的是产品在指定的内部温度1分钟的致死率与在参考内部温度158℉（70℃）（例：Z＝13.5℉[7.5℃]）1分钟的致死率比较所得的相对值。例如，在145℉（63℃）1分钟的致命性是在158℉（70℃）1分钟的致命性的0.117倍。表中的时间是指产品在指定的内部温度对单核细胞增生李斯特菌作一次6D处理所需要的时间。在指定的内部温度使6D处理的单核细胞增生李斯特菌的数量以6级对数的比率下降，所需要的时间部分依赖于被加热的食品。表中的数据通常比较保守并且可以应用于所有的食品。可以通过进行科学的热致死时间的研究对食品建立更短的加工时

279

间。此外，如果有食品中正常innoculum的科学研究的支持，对食品使用更低程度的破坏也是可以接受的。

表＃A－4包括了杀灭肉毒梭菌B型（最耐热的非蛋白分解型肉毒梭菌）的相关信息。本表中使用的致死率指的是产品在指定内部温度1分钟的致死率与在参考内部温度194℉（90℃）（例：低于194℉[90℃]，Z＝12.6℉[7.0℃]；高于194℉[90℃]，Z＝18℉[10℃]）1分钟的致死率比较所得的相对值。表中的

时间是指产品在指定的内部温度对肉毒梭菌作一次6D处理需要的时间。表中的数据通常是保守的。然而，由于邓杰内斯蟹肉中的溶解酵素的潜在保护作用，对于杀灭其中的非蛋白分解肉毒梭菌还不够。可以通过进行科学的热致死时间的研究对食品建立更短的加工时间。此外，如果有食品中正常innoculum的科学研究的支持，对食品使用更低程度的破坏也是可以接受的。

280

表# A-1病原体生长条件 最小水分活度 最大盐浓病原体 最低pH 最高pH 最低温度. （使用盐） 度% 39.2℉ .92 4.3 9.3 10 蜡状芽孢杆菌 4℃ 86℉ .987 4.9 9.5 1.5 空肠弯曲菌 30℃ 50℉ .935 4.6 9 10 肉毒梭菌A型、蛋白分解B和F型 10℃ 37.9℉ .97 5 9 5 肉毒梭菌E型、非蛋白分解B和F型 3.3℃ 50℉ .93 5 9 7 产气荚膜梭菌 10℃ 43.7℉ .95 4 9 6.5 致病性大肠杆菌 6.5℃ 31.3℉ .92 4.4 9.4 10 单核细胞增生李斯特氏菌 -0.4℃ 41.4℉ .94 3.7 9.5 8 沙门氏菌 5.2℃ 43℉ .96 4.8 9.3 5.2 志贺氏菌 6.1℃ 44.6℉ .83 4 10 20 金黄色葡萄球菌生长 7℃ 50℉ .85 4 9.8 10 金黄色葡萄球菌毒素 10℃ 50℉ .97 5 10 6 霍乱弧菌 10℃ 41℉ .94 4.8 11 10 副溶血性弧菌 5℃ 46.4℉ .96 5 10 5 创伤弧菌 8℃ 29.7℉ .945 4.2 10 7 结肠耶尔森氏菌 -1.3℃ * 要求氧的限量 ** 要求无氧 *** 有氧无氧都生长 ****在131℉（55℃）生长明显减缓（>24 hr.）

281

最高温度 131℉**** 55℃ 113℉ 45℃ 118.4℉ 48℃ 113℉ 45℃ 125.6℉ 52℃ 120.9℉ 49.4℃ 113℉ 45℃ 115.2℉ 46.2℃ 116.8℉ 47.1℃ 122℉ 50℃ 118℉ 48℃ 109.4℉ 43℃ 113.5℉ 45.3℃ 109.4℉ 43℃ 107.6℉ 42℃ 需氧情况 需氧 微需氧* 厌氧** 厌氧** 厌氧** 兼性厌氧*** 兼性厌氧*** 兼性厌氧*** 兼性厌氧*** 兼性厌氧*** 兼性厌氧*** 兼性厌氧*** 兼性厌氧*** 兼性厌氧*** 表# A-2

控制海产品中病原体生长和毒素形成的时间/温度的指导 潜在危害条件 产品温度 最大积累暴露时间 蜡状芽孢杆菌生长和毒素形成 39.2-43℉（4-6℃） 5天 44-50℉（7-10℃） 17小时* 51-70℉（11-21℃） 6小时* 高于70℉（高于 21℃） 3小时 空肠弯曲菌的生长 86-93℉（30-34℃） 48小时 高于93℉（高于 34℃） 12小时 肉毒梭菌A型、蛋白分解B和50-70℉（10-21℃） 11小时 F型的萌芽、生长和毒素的形成 高于 70℉（高于21℃） 2小时 肉毒梭菌E型、非蛋白分解B37.9-41℉（3.3-5℃） 7天 和F型的萌芽、生长和毒素的形42-50℉（6-10℃） >2天 成 51-70℉（11-21℃） 11小时 高于70℉（高于21℃） 6小时 产气荚膜梭菌的生长 50-54℉（10-12℃） 21天 55-57℉（13-14℃） 1天 58-70℉（15-21℃） 6小时* 高于70℉（高于21℃） 2小时* 致病性大肠杆菌的生长 44.6-50℉（7-10℃） 14天 51-70℉（11-21℃） 6小时 高于70℉（高于21℃） 3小时 单核细胞增生李斯特氏菌的生31.3-41℉（-0.4-5℃） 7天 长 42-50℉（6-10℃） 2天 51-70℉（11-21℃） 12小时* 高于 70℉（高于21℃） 3小时* 沙门氏菌属的生长 41.4-50℉（5.2-10℃） 14天 51-70℉（11-21℃） 6小时 高于 70℉（高于21℃） 3小时 志贺氏菌属的生长 43-50℉ （6.1-10℃） 14天* 51-70℉ （11-21℃） 12小时* 高于 70℉ （高于21℃） 3小时* 金黄色葡萄球菌的生长和毒素44.6-50℉（7-10℃） 14天 形成 51-70℉（11-21℃） 12小时* 高于70℉（高于21℃） 3小时 霍乱弧菌的生长 50℉（10℃） 21天 51-70℉（11-21℃） 6小时* 高于70℉（高于21℃） 2小时* 副溶血性弧菌的生长 41-50℉（5-10℃） 21天 51-70℉（11-21℃） 6小时* 高于70℉（高于21℃） 2小时* 创伤弧菌的生长 46.4-50℉ （8-10℃） 21天 51-70℉ （11-21℃） 6小时 高于 70℉ （高于21℃） 2小时 小肠结肠耶尔森氏菌的生长 29.7-50℉（-1.3-10℃） 1天 51-70℉（11-21℃） 6小时 高于70℉（高于21℃） 2.5小时 * 需要其他的数据

282

产品内部 温度（℉） 145 147 149 151 153 154 156 158 160 162 163 165 167 169 171 172 174 176 178 180 182 183 185 表# A-3

单核细胞增生李斯特氏菌的灭活 产品内部 致死率 温度（℃） 63 0.117 0.158 65 0.215 66 0.293 67 0.398 68 0.541 69 0.736 70 1.000 71 1.359 72 1.848 73 2.512 74 3.415 75 4.2 76 6.310 77 8.577 78 11.659 79 15.849 80 21.544 81 29.286 82 39.810 83 54.116 84 73.5 85 100.000 注：z=13.5℉（7.5℃） 表# A-4

非蛋白分解肉毒梭菌B型的灭活 产品内部 致死率* 温度（℃） 85 0.193 86 0.270 87 0.370 88 0.520 0.720 90 1.000 91 1.260 92 1.600 93 2.000 94 2.510 95 3.160 96 3.980 97 5.010 98 6.310 99 7.940 100 10.000 6D处理的 时间（分钟） 17.0 12.7 9.3 6.8 5.0 3.7 2.7 2.0 1.5 1.0 0.8 0.6 0.4 0.3 0.2 0.2 0.1 0.09 0.07 0.05 0.03 0.03 0.02 产品内部 温度（℉） 185 187 1 190 192 194 196 198 199 201 203 205 207 208 210 212 6D处理的 时间（分钟） 51.8 37.0 27.0 19.2 13.9 10.0 7.9 6.3 5.0 4.0 3.2 2.5 2.0 1.6 1.3 1.0 注：温度低于194℉（90℃）时z=12.6℉（7.0℃）；温度高于194℉（90℃）时z=18℉（10℃）。 *注：由于邓杰内斯蟹肉中天然存在的物质如溶解酵母素的潜在保护作用，使病原体很容易从热破坏中恢复过来，所以这些致死率和处理时间并不能充分杀灭其中的肉毒梭菌。 283

注：

284

附录5 在法规和指南中FDA和EPA的安全标准

本附录包括一份FDA和EPA在法规和指南中发布的关于水产品的安全标准的列表。在多数情况下，在此标准点上或高于此标准，机构将采取法律行动，从市场上撤消这些产品。因此，表中所包含的标准值并不总是适合作为关键限值。

285

表#A-5

法规和指南中的FDA和EPA的安全标准

产品 即食水产品（消费者稍蒸煮） 即食水产品（消费者稍蒸煮） 所有的水产 标准 产肠毒素的大肠杆菌（ETEC）1×103ETEC/g，LT或ST阳性 单核细胞增生李氏杆菌一细菌存在 沙门氏菌属一存在 金黄色葡萄球菌---1.葡萄球菌肠毒素阳性，或2.金黄色葡萄球菌水平等于或大于410/g（MPN） 霍乱弧菌—产毒的01或非01型的存在 副溶血弧菌—标准等于或大于1×104/g（神奈川阳性或阴性） 创伤弧菌—病原体存在 肉毒梭菌---1.产品中有活的芽孢或支持其生长的营养细胞存在；或2.毒素存在 微生物---1.大肠杆菌或粪大肠杆菌MPN法230/100g（样品的平均值或5个样品中，3个或3个以上），或2.APC-500,000/g（样品的平均值，5个样品中3个及以上） 微生物---1.大肠杆菌或粪大肠菌（5个样品中1及以上超过MPN法330/100g或2及2个以上超过230/100g；或2.APC-5个样品中1个及1个以上超过1,500,000/g或2个及2个以上超过500,000/g 在贸易中不允许（注：小鱼除外） 组胺---按毒力500ppm。按作用水平50ppm，因为在的鱼中组胺分布不总是均匀一致的，因此发现在一个部分是50ppm，有可能其他单位超过500ppm 参考 依据综合计划7303.842节 依据综合计划7303.842节 依据综合指南555.300部分 依据综合计划7303.842节 依据综合计划7303.842节 依据综合计划7303.842节 依据综合计划7303.842节 依据综合计划7303.842节 所有的水产 即食水产品（消费者稍蒸煮） 即食水产品（消费者稍蒸煮） 即食水产品（消费者稍蒸煮） 所有的水产 进口的新鲜或冻的蛤、牡蛎和贻贝 依据综合指南560.600部分 本国的新鲜或冻的蛤、牡蛎和贻贝 依据综合计划7303.842节 盐制、风干未去脏鱼 依据综合指南540.650 依据综合指南540.525部分 金鱼，长鳕科（mahi mahi）和相关的鱼 注：术语“水产” 是指除鸟类和哺乳动物以外淡水或海水的有鳍类、甲壳类和其他形式的

水产生物及所有软体动物，见21 CFR 123.3（d）中的定义。

286

产品 所有的水产 有鳍鱼类和贝类 田鸡腿 所有的水产 所有的水产 所有的水产 所有的水产 所有的水产 所有的水产 有鳍鱼类和小龙虾 有鳍鱼类 贝类 有鳍鱼类 所有的水产 鲑鱼（Salmonids）、鲇鱼、龙虾 所有的水产 鲑鱼（Salmonids）、鲇鱼 所有的水产 甲壳纲 指标/容限 多氯联苯（PCBs）—2.0ppm（可食部分）* 艾氏剂和狄氏剂—0.3ppm（可食部分） 六氯联苯—0.3ppm（可食部分） 氯丹—0.3ppm（可食部分） 氯化物含量—蟹肉0.4ppm，其他水产0.3ppm（可食部分） DDT、TDE和DDE—5.0ppm（可食部分） 七氯和环七氯—0.3ppm（可食部分） 灭蚁灵—0.1ppm（可食部分） 敌草快—0.1ppm*. Fluridone—0.5ppm*. 草甘膦—0.25ppm*. 草甘膦—3.0ppm*. 西玛三嗪12ppm*. 2,4-D—1.0ppm*. 土霉素—2.0ppm 磺胺嘧啶—不允许有残留 磺胺二甲氧基嘧啶/甲藜嘧胺化合物—0.1ppm 未经许可的药物**—不允许有残留 有毒元素：砷 76ppm；镉 3ppm；铬 12ppm；铅 1.5ppm；镍 70ppm 参考 21CFR109.30 依据综合指南575.100部分 依据综合指南575.100部分 依据综合指南575.100部分 依据综合指南575.100部分 依据综合指南575.100部分 依据综合指南575.100部分 依据综合指南575.100部分 40 CFR 180.226 40 CFR 180.420 40CFR180.3 40 CFR 180.3 40 CFR 180.213a 40 CFR 180.142 21 CFR 556.500 21 CFR 556.660 21 CFR 556.0 依据综合指南615.200部分 FDA指导文献

*该值为容许限度。

**经许可的药物包括被批准的药物和在INAD下使用的药物，详见第11章。

注：术语“水产” 是指除鸟类和哺乳动物以外淡水或海水的有鳍类、甲壳类和其他形式的

水产生物及所有软体动物，见21 CFR 123.3（d）中的定义。

287

产品 蛤、牡蛎和贻贝 指标/容限 参考 有毒元素：砷86ppm；镉4ppm；铬13ppm；FDA指导文献 铅1.7ppm；镍80ppm 甲基汞－1.0ppm*** 依据综合指南 540.600部分 依据综合指南540.250部分和7303.842节 所有的水产 所有的水产 PSP（麻痹性贝毒）—相当于0.8ppm（80ug/100g）贝类毒素 蛤、贻贝和牡蛎，鲜品、冻品或罐头 NSP（神经性贝毒）—0.8ppm（20鼠单位/100g）国家贝类卫生计划实相当brevetoxin-2 施手册 ASP（健忘性贝毒）—20ppm软骨藻酸，在邓杰内斯蟹的内脏允许为30ppm 硬质或尖锐的异物通常长度为0.3（7mm）到1.0（25mm） 依据综合计划7303.842节 依据综合指南555.425部分 所有的水产 所有的水产

***详见第10章

注：术语“水产” 是指除鸟类和哺乳动物以外淡水或海水的有鳍类、甲壳类和其他形式的

水产生物及所有软体动物，见21 CFR 123.3（d）中的定义。

288

附录6 食品致敏剂

以下为科学上认可的对某些敏感人群能导致健康危害的最常见食品致敏剂名单（见555.250部分综合指南）：

• 致敏剂 花生 大豆 牛奶 鸡蛋 水产品 甲壳纲动物 Tree nuts 小麦

2

注：

290

附录7 文献

总的文献部分包含了通常适合于指南的引文，尤其是1995年12月18日的联邦年鉴（FEDERAL REGISTER）中，列出了200多篇引文，特别是各章的文献的有关信息都在本 章中。

（略291页-316页）

291

附录8 水产品HACCP法规

联邦法规21页的123部分—水产品

以下定义将也适用：

·A子部分—总则 a、认证编号：贝类控制当局授予贝类加 工者的一个特定的字母和数字组成的号码。

部分

123.3 定义 b、关键控制点：可实施控制的食品加工123.5 现行良好操作规范 过程中的某一点、步骤或过程，它能防止、123.6 危害分析和关键控制点（HACCP） 消除对食品安全危害或使危害降低至可接受123.7 纠偏行动 的水平。

123.8 验证

123.9 记录 c、关键限值：为防止、消除已确认的食123.10 培训 品安全危害的发生或使危害降低至可接受水123.11 卫生控制程序 平，必须在关键控制点加以控制的一个物理、123.12 对进口产品的特殊要求 生物或化学参数的最大值或最小值。

·B子部分—熏制或烟熏风味的水产品 d、水产：是指除鸟类和哺乳动物以外适 合人类食用的淡水或海水的有鳍类、甲壳类123.15 总则 和其他形式的水产生物（包括，但不限于鳄123.16 加工控制 鱼、蛙类、龟类、海参、海蛰、海胆及此类 动物的卵）及所有软体动物。

·C子部分—生的软体贝类

e、水产品：以水产为主要组成的人类食123.20 总则 品。

123.28 来源控制

f、食品安全的危害：任何会使食品对人

根据：联邦食品、药品及化妆品条例第类消费安全构成威胁的生物、化学或物理因201，402，403，406，409，701，704，721，素。

801，903部分（21 U.S.C.321, 342, 343, 346,

348, 371, 374, 379e, 381, 393）；公众健康服务g、进口商：商品进入美国后其美国的货条例第301，307，361部分（42 U.S.C.241, 主或受货人，或是国外货主或受货人在美国2421, 2）。 的代理人或代表。此人负责确保获准进入美 国的货物符合一切有关进口的法律。为达到·A子部分—总则 此目的，通常进口商不能是海关代理人、发 货人、承运人或轮船代理人。

·123.3部分：定义

联邦食品、药品及化妆品条例第201节

以及本章110部分的定义和解释条款除了那

些作了重新定义的以外，对本部分仍然适用。

317

h、软体贝类：指新鲜或冷冻的牡蛎、蛤、贻贝、扇贝的可食种类或这些品种的可食部分，完全由闭壳肌制成的产品除外。

i、预防措施：用于控制发生已确定的食品安全危害的物理、化学或其他因素。

j、加工监控装置：显示关键控制点加工情况的仪器或设备。

k、（1）加工：对于水产品的处理、贮存、预处理、去头、去脏、去壳、冷冻、加工成不同的商品形式、加工、保鲜、包装、贴标签、卸货或暂存。

（2）此规定不适用于：

（i）捕捞或运输中未经加工的水产

品。

（ii）在捕捞船上仅为水产保鲜而

做的例如去头、去脏或去壳的处理。

（iii）零售商的操作。

l、加工者：在美国或国外从事水产品商业的、传统的或风俗的加工的任何人。加工者包括那些从事用于生产食品以作市场或消费者测试的人员。

m、产生鲭鱼类毒素的鱼的品种：金鱼、鯥、mahi mahi, 及其他不管是否属鲭鱼亚目种类，这些鱼被捕捞后处于中温菌可繁殖的气温条件下，其肉中的游离组氨酸脱羧基作用，产生游离的组胺，并可达到一个显著水平。

n、必须：用于说明强制性的要求。

o、贝类控制当局：指一个联邦、州或国外机构，或是君主自治的，其依法从事包括诸如：软体贝类生长区域的划分、贝类捕捞控制的实施及软体贝类加工者的认证等活动。

p、贝类原料：未加工的带壳软体贝类。 q、应该：用于说明推荐性或建议性的程序或用来确定推荐性的设备。

r、去壳贝类：指软体贝类一侧或两侧贝壳已被去掉。

s、烟熏或烟熏风味的水产品：指经过以下加工而制成的最终产品：

（1）水产经盐（Nacl）处理，且 （2）用木头、木屑或类似物质燃烧的烟

直接熏制，或是通过诸如将其浸入木材熏液使其具有烟熏风味。

t、标签：捕捞者或加工者附在贝类原料容器的捕捞情况记录。

·123.5部分 现行良好操作规范

ａ、本章110部分用于确定用于加工水产品的设施、方法、操作和控制是否安全，以及这些产品的是否在卫生的条件下加工。

ｂ、本章目的是针对水产加工提出具体要求。

318

·123.6部分 危害分析和关键控制点（HACCP）计划

ａ、危害分析：每个加工者必须进行或已进行危害分析以确定每种水产品在加工过程中是否可能发生食品安全的危害，并确定加工者用来控制危害的预防措施。此类危害可发生在加工场所环境的内部和外部（包括捕捞前、捕捞过程及捕捞后）。可能发生的危害是指经验、病理、文献、科学报导及其他信息提供的结论中指出的在缺乏监控的某种水产品的加工过程中可能发生的危害，谨慎的加工者应对此实施控制。

ｂ、HACCP计划：当本节（a）段描述的危害分析显示有可能发生一种或多种食品安全危害时。每个加工者必须建立并执行（或实施）书面的HACCP计划，一份HACCP计划必须包括：

（1）加工者的每个加工水产品加工地

点；及

（2）由加工者加工的每一种水产品。

如果根据（c）段所述的要求而进行的食品安全危害、关键控制点、关键限值和其他的步骤完全相同的话，所有水产品及所有的生产方法可共用一个HACCP计划。

319

ｃ、HACCP计划书的内容。HACCP计

划必须至少包括以下内容：

（1）列出根据本节（a）段内容确定了

的，可能发生，且必须对水产品可加以控制的食品安全危害，应对以下可能发生的危害加以考虑； （i）天然毒素； （ii）微生物污染； （iii）化学污染； （iv）杀虫剂； （v）农药残留；

（vi）当食品安全危害与有关时，产生鲭鱼毒素的品种或其他鱼种的分解；

（vii）寄生虫。加工者应有这方面的知识并应知道若未经足以杀死寄生虫的加工过程，消费者可能食用含有寄生虫的水产品。或者加工者应将这类产品说明，贴标签或向消费者声明； （viii）未经认可直接或间接使用食品添加剂或色素； （ix）物理危害； （2）列明每种确定的关键控制点，应包

括：

（i）控制加工厂内部环境危害食品安全的关键控制点；和 （ii）控制加工厂外部环境，包括捕捞前、中、后期导致危害食品安全的关键控制点； （3）列明每个关键控制点必须满足的关

键限值； （4）列明用于监控每个关键控制点的过

程和频率，以确保与关键限值一致；

（5）包括按&123.7（b）制定的用于关（4）被确定为掺杂品。必要的话，将通

键控制点失控的纠偏行动计划； 过加工者对HACCP的全面贯彻情况，来判（6）列明加工者依照123.8（a）实施的断该加工者是否能长期不断地确保安全。

验证程序和频率；

（7）提供记录关键控制点监控的记录保123.7 部分 纠偏行动

持体系。记录必须包括监控期间获 得的实际值观察结果。 ａ、每当偏离关键限值的情况发生时， 加工者必须按以下行动纠偏。 ｄ、在HACCP计划上签名或注明日期 （1）依据适用于某种偏离的纠偏行动计（1）HACCP计划必须由加工厂最高负责人划，或 或加工者的较高级签名并注明日期。签（2）依据本部分（c）段的规程。

名必须表明此HACCP计划已被接受并由公

司实施。 ｂ、加工者可依据123.6（c）（5）采用（2）HACCP计划签名和注明日期必须于： 已制定的纠偏行动计划，使之成为其HACCP

（i）在最初通过时； 计划的一部分。当发现关键限值产生偏离时（ii）在任何修改时； 将采取预先制定的纠偏行动。用于某个特殊（iii）已按123.8（a）（1）所制订的计偏离的纠偏行动计划，应叙述采取的步骤及

划验证时。 明确进行这些步骤的责任，以保证： （1）进入市场的产品对健康无害或不会ｅ、受其他法规约束的产品。对于满足由于偏离关键限值而产生掺杂品；本章113或114部分要求的水产品。在并且 HACCP计划不需列出在密封的包装容器中（2）引起偏离的原因得到改正。

成品中肉毒梭状芽孢杆菌形成有关的食品安

全危害，也不需要列出对该危害所作出的预ｃ、当发生关键限值的偏离且加工者无防控制方法。此类水产品的HACCP计划必纠偏行动计划时应做到： 须记录其他一切可能发生的影响食品安全的（1）隔离并存放受影响的产品，直到满危害。 足（c）段（2）和（c）段（3）的

要求； ｆ、卫生。卫生控制措施可以包括在（2）对受影响的产品复查以决定其销售HACCP计划中。但在&123.11（b）监控范围的可行性。进行复查的人员必须经内的部分不必包含在HACCP计划中，反之过专门培训或有这方面的经验。专亦然。 门培训可以包括或不包括&123.10

中的培训；

ｇ、法律依据。当HACCP计划是必须

的时，没有或未实施HACCP计划的加工者应按本节的要求制定。否则，不按本部分要求的加工者生产的产品，将按法令402（a）

320

（3）必要时对受影响的产品采取纠偏行

动，以防止危害健康或由于偏离而发生的掺杂品进入市场； （4）必要时采取纠偏行动，对偏离的原

因进行校正；

（5）经&123.10培训的人员及时重新评

价HACCP计划，以决定是否有必要修改以避免再次发生偏离，并对HACCP计划作必要的修改。 d、依据本部分进行的所有纠偏行动应完全按&123.8（a）（3）和&123.9记录要求进行记录。

123.8部分 验证

ａ、总体验证。每个加工者都必须验证其HACCP计划能否有效控制可能发生的食品安全的危害，以及它是否被有效执行，验证必须至少包括以下内容：

（1）HACCP计划重新评价。当发生可

能影响危害分析的变化时、或通过任何方法改变HACCP计划或至少每年一次改变时，要重新评价计划的适用性，这些变化可以包括下列变化：原料或来源、产品配料、加工方法或体系、成品销售体系或预期用途或成品的顾客。重新评价必须是由按&123.10培训的人员来执行。当重新评价表明计划已不再完全符合&123.6（c）的要求时，必须立即修改HACCP计划。

321

（2）不间断的验证活动。包括：

（i）复查加工者收到的消费者投诉，以

确定它们是否与关键控制点的执行有关，或发现存在未确定的关键控制点；

（ii）加工监控仪器的校正；

（iii）由加工者自行决定进行定期的成

品或在加工过程中的检测。

（3）复查记录。复查包括签字和日期，由经&123.10培训的人员复查，并作以下记录：

（i）关键控制点的监控。复查是为了至

少确保记录完整且验证记录是否在关键限值之内，复查应在记录后的一周内进行； （ii）采取纠偏行动：复查是为了保证记

录完整且验证是否按&123.7采取了适当的纠偏行动。复查应在作记录后的一周内进行；

（iii）对关键控制点上进行加工控制的

仪器的校正，且定期进行成品和加工过程中的产品的检验，也是加工者验证活动的一部分。复查首先是必须保证记录的完整性，且了解这些活动是否按加工者的书面的规程进行。复查应在记录后一段合理的时间内进行。

b、纠偏行动。当验证明程序包括消费者ｂ、记录的保管 投诉的复查，显示出需要采取纠偏行动时，（1）本部分要求的所有记录应保存在加加工者必须立即按&123.7采取行动。 工厂内或进口商在美国的商务处，

冷藏品记录至少必须保存一年，冷ｃ、危害分析的重新评估。由于危害分冻、防腐保鲜品或耐贮存的产品记析证明没有发生危害的可能，所以加工者没录必须至少保存两年。 有制定HACCP计划时，如果产生了变动而（2）关于设备的一般性记录或加工者使且可能影响以前所作的危害分析结果时，加用的加工记录，包括科学研究和评工者应重新评估危害分析的适应性。此变化估的结论，以上这些记录必须在其包括：且不仅限于，原料及其来源、产品配应用于加工后，至少在加工厂或进料、加工方法或体系、成品销售体系或预期口商在美国的商务处保存两年。 用途、成品的消费者。重新评估必须由经（3）工厂季节性的搬迁，或记录存放限&123.10培训的人员实施。 于加工船或偏远的加工点，在季节

性搬迁时，记录可运送到其他适当ｄ、记录的保存。按本部分（a）段（2）地点，但在官方要求复查时必须立（ii）至（iii）的要求，加工监控仪器的校正，即取回。 以及进行定期的成品和加工过程的检验必须 按&123.9的要求完整地记录。 ｃ、官方复查。本部分要求的所有记录、

计划和加工工序在适当时候，必须能提供给123.9部分 记录 官方复查和复印。

ａ、一般要求，本部分所有记录应包括： ｄ、资料的公开： （1）加工者或进口商的名称和地址； （1）由于（d）段（2）的，本部分（2）记录反映活动的日期和时间； 要求的所有计划和记录不对公公（3）进行操作人员的签名或首字母缩开，除非本章&20.81的要求已预先写； 向外公开，或已是放弃了的产品或

（4）必要时，对产品和生产编号加以确成份而且现在不再认为是属于本

认。现场观察到的加工和其他信息章&20.61所要求的贸易机密、商业必须及时记录。 秘密或金融信息。 （2）然而，对于公众可通过其他途径获 得的或公开不会引起竞争方面的 问题，如反映标准工厂规范的一般 典型的HACCP计划。这些记录和 计划可以提供。

322

ｅ、标签。&123.3（t）定义的标签除非完全满足&123.28（c）的要求，否则不适于本部分的要求。

ｆ、电脑储存的记录。可以使用电脑保存记录，但必须适当加以控制，确保有完善的电子数据记录和签名。

123.10 部分 培训

至少下列的工作必须由成功通过了水产品加工HACCP原理应用方面的培训的人员来完成，培训内容至少等效于FDA认可的标准教程，或由具备相应工作经验能完成这些职责的人来完成，这里所说的工作经验是指至少等同于标准教程所提供的知识。

ａ、制定一份HACCP计划，其中包括适用于特定的加工者，为达到&123.6（b）的要求采用一个范例的或一般典型的HACCP计划。

ｂ、按&123.7（c）（5）纠偏行动的程序、&123.8（a）（1）验证活动及按&123.8（c）验证后的危害分析重新评估和更改HACCP计划。

ｃ、&123.8（a）（3）要求复查记录。

经过培训的人员不必是加工者的雇员。

&123.11部分 卫生控制程序

ａ、标准卫生操作规程（SSOP）。每个加工者都应拥有和实施一个书面的卫生标准操作规程（SSOP）或每种水产品的加工点类似的具体文件。SSOP应说明加工者将怎样满足和实施按本段（b）中监控的那些卫生条件和规范。

ｂ、卫生监控。每个加工者必须在加工期间监控卫生条件和规范，且通过实施足够的监控频率，以确保至少要与本章110部分评述的即适用于加工厂又与加工食品的条件和规范相一致，也与以下内容相关：

（1）与食品或食品接触面接触的水的安

全或用于生产的冰的安全；

（2）与食品接触的表面（包括设备、手

套和外衣）的情况和清洁度； （3）阻止不卫生物品对食品、食品包装

物料和其他与食品接触的表面（包括设备、手套和外衣）及从生的产品到熟制品的交叉污染； （4）手部清洗、消毒和厕所设施的维护； （5）防止食品、食品包装物料和食品接

触面掺杂润滑剂、燃料、杀虫剂、清洁剂、消毒设施、冷凝剂及其他化学、物理或生物的污染物； （6）适当的标签、贮存及有毒化合物的

使用； （7）雇员的卫生条件的控制，这些卫生

条件可能导致对食品、食品包装物料和食品接触面产生微生物污染； （8）消灭加工厂内的害虫。

323

加工者必须及时纠正那些没有满足的条（ii）可以包括以下任何一种内容的确件和规范。 认步骤：

Ａ、拥有国外加工者提供的被允许ｃ、卫生控制记录。每个加工者必须保进口的水产品中有关种类的存卫生控制记录，至少记录包括（b）段所述HACCP计划和卫生监控记录； 情况的监控和纠正情况，本记录要满足Ｂ、拥有一份连续的或批批检验的&123.9的要求。 证书，该证书是来自适当的国

外检验机构或有资格的第ｄ、卫生控制与HACCP计划的关系。三方机构，以证明进口的水产卫生控制可按&123.6（b）要求包含在HACCP品是按本部分要求加工的； 计划中，然而，如果卫生控制是按本节（b）Ｃ、定期对国外加工企业的设施进段要求监控的，不一定必须包含在HACCP行检验，保证进口的水产品按计划中，反之亦然。 本部分要求加工； Ｄ、保存一份国外加工者HACCP123.12 部分 对进口产品的特殊要求。 方案的英文复本和一份书面保

证函，以保证进口的水产品按对于进口水产品本部分有进一步的特殊本部分要求加工； 要求。 Ｅ、定期检验进口水产品，保存来

自国外加工者一份英文复本和ａ、进口商验证。每个进口商进口水产书面保证函。他们保证进口的品必须具备以下两者之一： 水产品按本部分要求加工；

（1）获得的水产品来自与FDA签署有Ｆ、其他适当的验证措施，可提供

效的谅解备忘录（MOU）或类似协与本部分要求一致的同等水平议的国家。协议中包含了水产品且的保证。

记录了与美国体系等同或等效的外

国检验体系，准确反映了签署各方b、有资格的第三方。进口商可以雇用有的目前情况，且能全面有效的实施。 资格的第三方参与合作或执行本部分（a）段（2）拥有且实施了书面的的验证规程，（1）详述的验证过程，包括代表进口商制定

以确保进口到美国的水产品按本部验证规程。

分的要求加工，规程中必须至少列

明以下内容：

（i）由于可能有危害健康或在不卫生

条件下加工设计的产品种类，所

以产品规格应确保按联邦食品、药品和化妆品条例402部分设计而不被掺杂。

324

ｃ、记录。进口必须保存了执行本部分（a）段（2）（ii）详述的确认步骤情况和结果的英文记录。此类记录必须按&123.9要求填写。

ｄ、一致性的判定。必须证明所有被允许进入美国的水产品是在符合本部分要求下加工的。如果不能保证在本部分下等同于国内加工者的要求的条件下加工水产品，那么该产品被认为是掺杂的且禁止输入本国。

·B子部分－熏制或烟熏风味的水产品

·123.15部分 总则

本部分是对子部分A的补充，对熏制或烟熏风味的水产品提出了特殊要求。

·123.16部分 加工控制

为满足子部分A的要求，熏制或烟熏风味水产品的加工者除了按本章113或114部分要求，还必须在其HACCP计划中包括正常情况和中度滥用条件下，怎样控制与形成肉毒梭状芽孢杆菌毒素相关的食品安全危害。尽可能地延长产品的货架寿命。

·C.子部分—生的软体贝类

·123.20部分 总则

本部分是对子部分A的补充，对加工新鲜或冷冻的软体贝类提出了特殊要求，这类加工不包括杀灭与公众健康相关的微生物营养细胞的处理。

123.28部分 来源控制

ａ、为满足子部分A对微生物污染、化学污染、天然毒素和相关的食品安全危害的要求，加工者必须在其HACCP计划中包括：如何控制其加工的软体贝类的来源，以保证满足以下（b）、（c）、（d）段的条件。

ｂ、加工者必须只加工贝类控制当局同意的在捕捞地生长水域内捕获的软体贝类，在美国联邦水域内捕捞软体贝类时，必须保证其不是在联邦机构禁捕的水域内捕获的。

ｃ、为满足本节（b）段的要求，加工者必须只接受有许可证的捕捞者捕获的，或贝类控制当局认可过的加工者的软体贝类。在贝类原料的每一个装载容器外，必须贴有标签。标签至少应包含本章&1240.60（b）要求的信息。散装贝类原料应附有船运提单或类似含有&1240.60（b）要求的装船文件。

加工者必须对所有符合本节要求的贝类原料进行记录，这些记录必须包括：

（1）捕捞日期；

（2）捕捞地点、州及其位置； （3）贝类种类和数量；

（4）加工者收购原料的日期； （5）捕捞者的姓名、捕捞船的名称或注

册编号或贝类控制当局签发的捕捞者的编号。

325

ｄ、为满足本节（b）段的要求，加工者必须只接受包装容器标签与&1240.60（c）一致的那些去壳软体贝类。加工者必须保存证明所有去壳软体贝类达到本节要求的记录。内容包括：

（1）收到日期； （2）贝类数量种类； （3）产品包装者或重新包装者的名称和

证书编码。

u、标签：捕捞者或加工者贴在贝类原料容器上的捕捞情况记录。

4、1240.60节是重新修改开头部分，象（a）段一样重新设计了现有的文本，并在两次出现”贝类”一词之前加上“软体”一词，并加入了下列的新的（b）、（c）、（d）段。

·1240.60 部分 软体贝类

1240部分—传染病的控制

b、所有贝类原料必须有一个标签，说明2、引用21 CFR 1240部分，当局继续作贝类捕捞的日期、地点、种类、数量和捕捞以下陈述： 者（即：提供贝类控制当局给捕捞者签发的

编号，若没有编号，提供捕捞者的姓名和捕Authority:Secs.215, 311, 361, 368 of the 捞船的登记号）的标签，对散装贝类原料可Public Health Service Act（42 U.S.C.216, 243, 提供附一份船运提单或类似的装船文件。

2, 271）。

ｃ、所有去壳软体贝类的包装容器必须3、1240.3节中（r）段进行了重新修订，带有标签，写明包装商或再包装商姓名、地（s）、（t）和（v）段是新增加部分。 址和认证编号。

·1240.3部分 一般性定义 ｄ、不带有以上标签、船运文件、标识 或其标签、装船文件或标识不能完全满足本r、软体贝类：任何新鲜或冷冻的可食用节（b）段和（c）段所述的内容信息，那么的牡蛎、蛤、贻贝、扇贝或这些种类的可食软体贝类必须封存或拒绝进口并销毁。 部分，完全由闭壳肌组成的产品除外。

s、认证编号：贝类控制当局授予软体贝类加工者的一个特定的字母和数字组成的号码。

t、贝类控制当局：指一个联邦、州或国外机构、或是君主自治的，其依法从事包括诸如：软体贝类生长区域的划分、贝类捕捞控制的实施及软体贝类加工者的认证等活动。

326