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药品经营企业《药品管理法》 2019 年版考试试题
部门
一、单选题（ 10 分，每小题 2 分） 1、开办药品批发企业和零售企业应当取得（
A、《药品生产许可证》 2、
和质量可控性负责。
A、药品生产企业 3、药品应当符合
A、国家药品标准
B 、药品经营企业 （ B
） 、省药品标准
C
、直辖市药品标准
D
、自治区药品标准
） D
、质量部负责人
）
C
、药品监督管理部门
D
、药品上市许可持有人
）
D 、GSP证书
姓名 得分
B 、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》
依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性
4、药品经营企业的
A、法定代表人、主要负责人 5、由十三届常委会十二次会议
A、2020 年 1 月 1 日 B
B
对本企业的药品经营活动全面负责（ 、质量负责人
C
、运营部负责人
2019 年 8 月 26 日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（
D
、2019 年 12 月 1 日
、2019 年 10 月 1 日 C 、2019 年 11 月 1 日
二、多选题 （10 分，每小题 2 分。少选、多选、错选均不得分）
1、开办药品经营企业必须具备以下
条件（ ）
A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员
B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D、有保证药品质量的规章制度，并符合药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规 范要求
2、药品不良反应应由
A、药品上市许可持有人 B、药品生产企业 C、药品经营企业 D、医疗机构 3、销售假药的处罚有以下
选项（
）
考察上报（
）
A 、没收违法销售的药品和违法所得
B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元 的，按十万元计算
C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请 D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款 一万元计算
1
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, 违法零售的药品货值金额不足一万元的按
...
4、关于药品广告下列说法正确的是
A、药品广告的内容必须真实 C、广告内容不得含有虚假的内容 E、可以含有表示功效、安全性的保证
5、销售劣药的处罚有以下
（
B D
）
、广告内容以药品监督管理部门批准的说明书为准 、药品广告必须取得批准文号
选项（ ）
A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下 的罚款
B、违法批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的， 按一万元计算；
C、情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证
D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处 十万元以上五十万元以下的罚款。 三、填空题（ 40 分，每空 2 分）
1、在中国境内上市的药品，应当经药品监督管理部门批准，取得 批管理的中药材和中药饮片除外。 2、《药品经营许可证》应当标明
和
，到期重新审查发证。
、生产企业及其 ；但是，未实施审
3、药品标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、 地址、 和注意事项。
4、品、精神药品、 当印有规定的标志。
5、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的 6、药品经营企业销售中药材，必须标明 7、疫苗、
。
。
、放射性药品、
、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应
和非处方药的标签、说明书，应
、品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、 等国
家实行特殊管理的药品不得在网络上销售 8、国家对药品实行处方药
和
分类管理制度。
为准，不得含有虚假的内
9、药品广告的内容应当真实、合法，以药品监督管理部门核准的 容。
10、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对
、主要负责人、 和
其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款， 从事药品生产经营活动，并可以由机关处五日以上十五日以下的拘留。 11、药品经营企业未遵守
的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以
上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停业整顿直至吊销药品经 营许可证。
12、违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行 事项，或者未按照规定
，零售药品未正确说明
等
的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。
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四、简答题（共 20 分，每小题 5 分） 1、什么是药品，包括哪些？
2、什么是国家药品标准？
3、什么是假药？
4、什么是劣药？
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答案
一、单选题（ 10 分，每小题 2 分） 1、B 2 、D 3 、A 4 、A 5 、D
二、多选题 （10 分，每小题 2 分。少选、多选、错选均不得分） 1、ABCD 2 、ABCD 3 、ABC 4 、ABCD 5、ABCD 三、填空题（ 40 分，每空 2 分） 1、药品注册证书 2、经营范围
有效期
批准文号
3、上市许可持有人及其地址 4、医疗用毒性药品 5、购销记录 6、产地 7、血液制品 8、非处方药 9、药品说明书 10、法定代表人
外用药品
药品类易制毒化学品
直接负责的主管人员 终身禁止
11、药品经营质量管理规范 12、记录
用法、用量
调配处方
四、简答题（共 40 分，每小题 10 分）
1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2、国家药品标准：药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 3、假药：有下列情形之一的，为假药
:
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； （三）变质的药品；
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 4、劣药：有下列情形之一的，为劣药： （一）药品成份的含量不符合国家药品标准； （二）被污染的药品；
（三）未标明或者更改有效期的药品； （四）未注明或者更改产品批号的药品； （五）超过有效期的药品；
（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品； （七）其他不符合药品标准的药品。
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