ISO审核要点设计和开
发更改
IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
PostBy：2016-10-711:35:00[
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设计和开发更改
组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。 组织应保留下列形成文件的信息： a）设计和开发变更； b）评审的结果； c）变更的授权；
d）为防止不利影响而采取的措施。
标准理解：
1、更改没有明确要求适当的评审、验证、确认和批准。增加了文件信息的要求。
2、变更可能源自质量管理体系中的任一活动，也可能发生在任一阶段，包括：
在设计和开发过程实施期间；
在设计和开发输出发布和批准之后；
作为监控顾客满意和外部供应商绩效的结果。
新旧标准变化：
1、新版标准和老版标准对设计和开发的更改有不同之处：组织应识别、评审产品和服务的设计和开发期间或后续过程中对产品和服务的设计和开发的更改并进行必要的控制，以确保对符合要求没有负面影响。 2、组织应保持以下方面的文件化信息： a)设计和开发的变更 b)评审结果； c)变更的授权；
d)所采取的预防负面影响的措施。
审核要点：
1、检查组织是否识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做
的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。 2、组织是否保留下列形成文件的信息： a）设计和开发变更； b）评审的结果； c）变更的授权；
d）为防止不利影响而采取的措施。
3、标准不再明确规定“应当对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准”，明确了组织应保留四个方面的形成文件的信息。审核时应注意，不应强求组织必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。
审核检查表：
1.当发生设计错误，投产困难等更改情况时，是否及时予以识别、确认，并进行更改
2.所有设计和开发更改是否遵循同一更改程序，并经授权人员确定和批准 3.对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认评审是否包括评价更改（如零件）对已交付产品及其组成部分的影响
4.设计和开发更改是否对关联文件同步更改，以保持一致更改信息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员
5.更改、更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持
不符合事项归纳：1、没有识别产品和服务设计和开发期间以及后续过程中所做的更改。2、没有评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续过程中所做的更改。3、没有保留设计和开发变更和评审结果的文件化信息。4、没有保留变更的授权和为防止不利影响而采取的措施的文件化信息。
