文件名称 药品召回管理制度 编制部门 批准人 文件编号 起草人 JK-ZD-018 审核人 2015.6.1 批准日期 2015.6.1 生效日期 变更记录： 版本号 第1版 1.目的：为保证药品质量，保障人民用药安全，加强售后服务管理，
规范药品召回管理。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理
办法》。
3、范围：因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品
不良反应而要求临床停用的）的药品的市场召回过程管理。 4、责任：药店负责人、质量管理员。 5、内容：
5.1、药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售
的存在安全隐患的药品的行为。
5.2、药品存在的安全隐患，是指有证据证明对人体健康已经或者可
能造成然危害的，包括：
5.2.1、药品分析测试结果异常，已经或者对患者产生危害的； 5.2.2、集中出现药品不良事件的；
5.2.3、药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全
的；
5.2.4、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药
安全的；
5.2.5、因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的； 5.2.6、其他原因可能对人体健康产生危害的。 5.3、药品召回的级别 5.3.1、一级召回
5.3.1.1、使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；
5.3.1.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益
造成损失。 5.3.2、二级召回
5.3.2.1、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害； 5.3.2.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益
造成损失。 5.3.3、三级召回
5.3.3.1、使用该药品一般不会引起健康损害；
5.3.3.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益
造成损失。 5.4、药品召回的时限
5.4.1、一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。 5.4.2、二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。 5.4.3、三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。 5.5、药品召回组织机构：根据国家食品药品监督管理局相关的药品
召回管理办法要求及企业药品质量管理的相关规定，成立企业药品召回组织机构。各岗位应根据具体分工安排的工作，在规定的时间内完成药品的召回工作。
5.6、质量管理员应当及时收集药品的质量信息公告，并协助食品药
品监管部门履行经营产品相关召回义务；
5.7、当药店发现有问题的药品经营产品，应在24小时内向食品药品
监管部门汇报，以确定是否实施召回；
5. 8、营业员应根据质量管理的要求，如实记录并保存销售记录，配
合实施产品的追踪和售后服务，保留产品销售的去向信息； 5. 9、药店售出的药品存在缺陷时，药店应当主动召回或按照召回程
序的要求组织实施召回工作。
