天圣制药股份有限公司研发中心企业标准
流动相管理规程 文件编码：SMP-QC-01-001 颁发部门：工艺部 版本：00 禁止复印 审核 审核 页码：1/3 部 门 姓 名 签 名 日 期 执行日期 1. 目的
起草 批准 规范高效液相色谱流动相的配制、使用、保管。
2. 适用范围
本标准适用于我公司高效液相色谱用流动相的管理。 3. 职责
组长：确保检验员了解、执行该程序，并监督其执行情况。 检验员： 依从本程序的指导方针与规则执行。 4. 规程 4.1. 配制要求
配制流动相必须使用保存在密闭容器内的纯化水、尽可能使用色谱纯试剂、试药，配制好后必须用0.45μm滤膜滤过。 4.2. 标识
应用统一标识，配制好的流动相必须注明：名称、规格、配制日期、有效期至、配制人。
4.3. 贮存
4.3.1. 流动相的贮液罐材料应耐腐蚀，可为玻璃、不锈钢、氟塑料或特种塑料聚醚醚酮(PEEK)。 4.3.2. 贮液罐应密闭。 4.4. 效期
4.4.1. 含盐溶液90%以上及不稳定的流动相须临用新配。 4.4.2. 含盐溶液且含10%以上有机相的混合流动相效期为7天。 4.4.3. 其它含10%以上有机相的混合流动相效期为三个月。
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流动相管理规程
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4.5. 使用
4.5.1. 使用前应检查标签是否清晰完整，完好方可使用。 4.5.2. 超过有效期的不得使用。
4.5.3. 使用前检查瓶内流动相的状态是否正常，是否存在悬浮物、沉淀等现象，发现异常不得直接使
用。
4.5.4. 流动相在使用前必须进行脱气处理，以除去其中溶解的气体，并防止在洗脱过程中当流动相由
色谱柱流至检测器时，因压力降低产生气泡，影响检测。
4.5.5. 流动相使用过程中贮液罐应密闭，防止污染，及空气中02、CO2重新溶解于已脱气的流动相中。 4.5.6. 流动相使用完毕应放回专门的贮存柜中。
5. 安全、健康、环境保护
本规程无特殊的安全、健康、环境保护要求。 6. 培训
培训对象： 工艺部 培训课时：1课时 7. 附件
附件：流动相标签
8. 修订历史
历史版本号 --- 执行日期 --- 新制定文件 修改内容及原因 R（SMP-QC-01-033-00）-001-00
名 称 批 号 规 格 配制日期 有效期至 配 制 人 年 月 日 年 月 日 复 核 人 1/1
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