药品批发企业ＧＳＰ认证存在的缺陷项目之分析 杨文良郭莹刘雪梅黎凡 《药品经营质量管理规范》（ＧＳＰ） 的条款被涉及，第二次认证总的一般缺陷 的新信息为企业服务。究其原因，很大程 度上就在于企业并没有真正理解收集分析 是我国对药品经营企业强制执行的行业 项频次较大，充分暴露出药品批发企业日 标准，是每个药品经营企业必须具备的准 常经营管理中存在的较为普遍和有代表性 药品质量信息的内涵和价值，从而进一步 人条件。ＧＳＰ作为部门的有效监管手 的薄弱环节和问题，这正是监管的重点环 导致在收集、分析、利用信息的过程中缺 段，具有长期性、连续性、动态性的特 节。 乏明确的目标和指导。 点，通过认证意味着药品经营企业和监管 部门是在更高的起点而不是终结。笔者通 过对２７家药品批发企业两次认证中存在的 般缺陷项目分析 企业每年应组织质量管理、验收、 养护、保管等直接接触药品人员进行健康 ２７份样本中，有２６例在此部分被扣 检查并建立健康档案。人员与培训部分从 缺陷项目进行汇总分析，归纳总结药品批 条款，比率达到９６．３％，第二次认证缺陷 两次认证的结果看，第二次认证扣除一般 发企业在经营管理巾的盲区和薄弱环节， 项频次达到３６条，比第一次认证增长了 缺陷项１５条，比第一次认证缺陷项下降了 项，以下是对这部分一般缺陷项的具体分 人员的配备及培训工作。但个体扣除的条 析： 从而为药品监督管理工作找到出发点和着 ３８．５％，增长比例仅次于药品储存与养护 ３４．９％。说明企业按照ＧＳＰ的要求，注重 重点 款主要集中在人员体检方面上。《药品管 ＧＳＰ认证一般缺陷的基本情况 企业质量管理机构应负责起草企业 理法》第五十一条规定“直接接触药品的 根据药品批发企业《ＧＳＰ认证现场检 的药品质量管理制度并指导、督促制度执 工作人员必须每年进行健康检查”，正说 查项目》（试行），ＧＳＰ认证条款共ｌ３２ 行。此条款从第一次认证扣除的５条上升 明了药品从业人员体检的重要意义。但认 条，其中关键项目（否决项）３７项（关 到１９条，上升幅度达Ｎ２８ｏ％，１９家企业 证中却发现这条问题最多，主要表现在： 键项目不合格为严重缺陷），一般项目 在此条款被扣除，占企业总数的７０．４％， 企业体检不及时，有的企业每年固定时间 （评分项）９５项（一般项目不合格为一般 这是整个ＧＳＰ条款中个体项扣除最多的条 体检，新来员工要等到该时间一起进行体 缺陷），２００４年６月前完成了第一次ＧＳＰ认 款项目。主要问题表现在：企业制定的制 检；有的企业虽然及时安排新员工进行体 证，２００８年～２００９年６月是药品经营企业 度内容不全，规定不具体，缺乏可操作 检，但未等到体检结果出来就已经上岗， ＧＳＰ￣ＩＪ期换证时期（简称第二次认证）。 性；规章制度内容与实际不相符，未及时 体检结果却是不合格；体检项目不全，例 如验收员、养护员未做色盲项检查等；未 建立健康档案或档案不规范。部分企业的 ２７ｆｋ样本涉及缺陷项目情况。两次 修改、补充，例如《进口药品管理办法》 认证严重缺陷扣除为０条，一般缺陷扣分 最高为８条，占一般项目的８．４％；最低为１ 《药品流通管理办法》重新修订实施后， 某些企业并没有及时对原有的相关制度更 体检表归个人管理，或者员工调走没有将 条，占一般项目的１．１％；每家企业平均扣 新修改，造成制度与修订后的《办法》存 体检表归还个人，对全体职工体检状况没 除缺陷项５条，占一般项目的５．３％。以上 在冲突；指导、督促不到位，执行中漏洞 有登记造册，或者何时进行体检不清楚， 数据反映出药品批发企业总体上符合ＧＳＰ 百出。上述问题暴露出企业忽视了制度的 致使出现体检时间过期等问题。这些违规 认证的各项要求，能够按照ＧＳＰ的要求， 围绕保证药品质量这一中心，从药品管 根本作用，管理与制度明显脱节。 做法很可能成为影响药品质量的安全隐 企业质量管理机构应负责收集和分析 患。设施与设备部分第二次认证扣除的一 理、人员、设备、购进、验收、储存、销 药品质量信息。检查中主要反映出的问题 般缺陷项从原来的１５条下降到８条，下降 售等环节建立起一套完整质量保证体系， 杜绝假劣药品的流入和质量事故的发生， 是：首先，企业没有收集药品质量信息， 比例为４６．７％，说明企业加强硬件设施设 不知道该收集什么信息或把药监局下发的 备的基础建设，为药品的存储提供了良好 从而从根本上体现出实施ＧＳＰ认证的价值 文件当作惟一的信息来源，信息过于狭窄 的条件。 所在。 无法满足实际需要；或为了认证而盲目地 企业对所用设施和设备应定期进行 ２７份样本涉及两次认证一般缺陷项 从报纸上、杂志上、网络上摘抄、下载海 检查、维修、保养并建立档案。药品经营 目汇总情况。虽然个例存在的一般缺陷项 量信息，既浪费了人力、物力、财力，也 企业主要的设施设备有药品养护仪器、冷 是少数个别条款，但通过横向汇总，表明 增加了分析整理工作的难度；其次，对收 库、温湿度等。对这些设施设备的维 这些缺陷项明显集中在管理职责、进货与 集的信息没有分析，缺乏对收集的信息进 护与保养是提高设备使用率、降低企业运 验收、储存与养护等部分，其有一半以上 行深入汇总分析的过程，无法得出有价值 行成本、提高企业经济效益等方面的有效 ｆ６ Ｉ２＇０１０ ０１（下）Ｉ首部医药ｃ ＾Ｌ—— 途径。作为管理人员必须树立以预防性维 品名、化学名称概念模糊，今天记录商品 生质量问题的原因，避免养护工作的差 错，改进工作方法，提高工作效率。但从 扣除的条款看出，部分药品养护员的素质 护保养为主的意识和观念，不断提高自身 名，明天就记录化学名，问其有何不同，的责任心，做好日常的维护与保养工作， 的技术状态，提高仪器设备的综合效益。 回答不清；药品的规格与包装数量不分， 定期进行检查养护，使设备始终保持最佳 张冠李戴；药品有效期概念不清，包装明 不高，不知道如何汇总分析信息，如形同 示有效期至某年某月，自己就根据生产日 虚设一般；养护员责任心不强，对自己的 工作职责不清楚，工作没有进步。 企业应按照国家有关药品不良反应报 告制度的规定和企业的相关制度，注意收 但从检查来看，主要问题是管理人员根本 期推算出效期至某年某月某日了。 就没有认真进行检查养护，而是随意填写 药品养护人员应对库存药品根据流 记录，例如冷库长时间没有使用，使用时 转情况定期进行养护和检查并做好记录。 却发现设备不能正常运转；另一方面企业 储存与养护部分两次认证涉及一般缺陷１Ｏ 集由本企业出售药品的不良反应情况，应 没有建立设施设备档案，对设备的功能机 条，占一般项目６６．７％，扣除的总条款数 按规定上报有关部门。销售与服务部分第 制不清楚。 企业每年应对进货情况进行质量评 从第一次认证的１９条上升到了２９条，上升 二次认证涉及一般缺陷ｌ０条，比第一次认 了５２．６％，无论从数量还是比率上都排在 证下降了６条，下降比例达１ｇ１］５４．５％，成为 审，评审结果存档备查。进货与验收是药 所有部分的第一位，是企业管理薄弱的环 ＧＳＰ认证扣除条款下降比例最多的部分。 品管理的关键环节，此部分两次认证涉及 节。药品养护是指在药品储存过程中，对 说明企业加强了销售与服务的管理。企业 般缺陷１３项，占一般项目的５４．２％，２７ 药品进行科学保养的技术性工作，是保证 普遍认为这条适合于医疗单位，作为经营 家企业均在此部分被扣条款，是ＧＳＰ项目 药品在储存期间保持质量完好的一项重要 企业无法操作，听起来似乎符合情理，因 中一般缺陷企业覆盖率最多的部分。第二 措施，也是减少损耗、确保企业经济效益 此，此条两次认证涉及ｌ １家企业被扣分， 次认证一般缺陷项达到３７项，比第一次认 的重要手段。药品从验收合格入库一直到 是销售与服务部分扣得最多的一条，首先 证上升了２３－３％，也是上升比例较多的部 销售出去，整个在企业滞留期间的质量， 反映出企业对不良反应的概念不清；其次 分之一。从检查的结果看，企业进货评审 都需要养护工作给予保证。此项在两次认 对所经营的品种中，哪些属国家重点监测 工作存在问题较多，其主要原因是企业对 证中扣除比例比较大，ｌ３家企业未领会其 的品种不知道；第三是不知道如何去收集 评审的目的和意义理解不到位，认为只不 内涵而被扣分，成为养护部分中扣分最多 本公司售出药品的不良反应；最后是害怕 销售的药品出现不良反应，本着多一事不 过是认证要求而已，抱着应付的态度，在 的条款。其主要问题表现在：理解偏差， 临近ＧＳＰ认证验收检查时急忙招集人马补 认为此条款多余，验收合格才人库，在库 如少一事的态度，尽量规避不良反应事件 充材料来应对，没有把评审工作落实；其 时间不长，很快就会销售出去，没什么可 的上报，即使上报到药监局，对消费者也 次不知道如何开展评审，反映出的评审内 养护的，所以此条记录为空白，但实际检 没有相应的赔偿办法，影响了企业的销 容也是非常简单，几句话就算做完了，对 查中发现，许多药品在库时间已经超过规 售。 进货没有起到指导作用。 验收时应同时对药品的包装、标签、 定要养护的时间；药品养护记录错误， 可以说是弄虚作假，例如，记录中显示 完善ＧＳＰ认证的建议 提高思想认识，转变观念。ＧＳＰ认证 说明书以及有关要求的证明或文件进行逐 对某个品种开箱检查ｌＯ盒，可现场检查此 检查。此项在两次认证中扣除比例比 药品，原包装箱都没有打开，对注射剂做 作为企业准入的强制行为，目的是要通 较大。药品的验收记录是履行质量控制职 了澄明度检查，可抽查仪器使用记录却没 过认证规范企业的经营行为，建立健全一 责的重要手段，是科学化、规范化管理的 有，抽查养护的品种数，这个月养护几个 整套科学规范的质量体系，使得该体系有 部分，但很多企业未认识到其重要性， 品种，下个月养护另外一些品种，随意性 效地运转，并不断完善，从而保证药品质 只是看作认证时的一项要求，工作态度马 很大等，这些都无法实现对保证药品质量 量，促进企业持续稳定健康地发展。企业 虎，填写记录疏忽大意，漏洞百出。其问 最重要环节的有效控制。 要高度认识ｇ１］ＧＳＰ认证的重要意义，全员 题表现在：验收工作不到位，验收员未按 药品养护人员应定期汇总、分析和上 参与，把实施ＧＳＰ的各项要求变成企业每 照验收程序、抽样原则去进行验收，大多 报养护检查、近效期或长时间储存的药品 个职工的自觉行为，对质量保证的各个环 数只是简单粗略地检查或清洁一下外包 等质量信息。按照ＧＳＰ规定，药品养护人 节都形成一个主动的、规范化的、严格的 装，清点一下数量，并没有逐一验收内在 员应定期汇总、分析和上报养护检查、近 控制，不只停留在“我做了”的阶段。 质量；有关验收工作不及时的问题，企业 效期或长时间储存的药品的质量信息，以 的解释为，几乎天天都在进货，品种多， 完善ＧＳＰ标准修订制度。我国ＧＳＰ现行 便质量管理部门和业务部门及时、全面地 版实施于２０００年７月１日，至今已有近ｌ０年 数量少，客户要货比较急，还未来得及验 掌握储存药品质量信息，合理调节库存药 的历史。在此期间，国家陆续对药品管理 收可能就卖出去了，有时只是照着送货票 品的数量，保证经营药品符合质量要求。 的法律法规进行了修订，例如《中华人民 填补验收记录；验收记录不准确，例如商 养护人员通过总结、分析药品在储存中产 共和国药品管理法》《药品流通监督管理 ２０＂１０．０１（下）ｌ首都医药。 ’７ 农村标准化卫生室药品管理现状调查 卢天齐范桂莲王瑾 ２００６年，北京市药品监督管理局怀柔 历的医务人员只有１名，具有主治医师资 ７０％ｄｘ于８０％的有１ １家（１ １．４６％），大于 分局开始在辖区已经验收合格的２０８家农 格的人员只有２人，绝大多数标准化卫生 等于８０％ｄｘ于９０％的有１０家（１０．４２％）， 村卫生室中实行药房标准化管理。２００９年 室并未配备专门的药剂人员，对药品的管 大于等于９０％的有ｌ５家（１５．６２％）。结果 １月一９月，笔者从这２０８家农村标准化卫 理知识十分欠缺。 表明，农村标准化卫生室使用零差率的药 生室中随机抽取１０个镇乡的１２５家进行检 基本药品储备充足。１ ２１家农村 品比例各异，除了小于２０％的药品所占比 查，就药品购进渠道、供货方资质、药品 标准化卫生室中，平均储存药品数为 例较小外，其他的比例基本相近，分布平 验收记录、药品储存等药品管理情况进行 ２２４种。其中，小于５０种药品的有１２家 均，可见，对于标准化卫生室使用零差率 数据收集，还涉及农村标准化 室基本 （９．９２％）；大于等于５Ｏ小于１００种的有ｌ １ 药品的比例无规定，有部分零差率药品出 情况和药品使用情况特别是零差牢药品的 家（９．０９％）；大于等于１００ｄｘ于２００种的有 现缺货、断货、送货不及时的情况，导致 使用状况，以此对农村标准化卫生窜药品 ３ ｌ家（２５．６２％）；大于等于２００ｄ￣于３００种 很多卫生室购进零差率药品随意性较大。 管理现状进行调研，从中透视现阶段农村 的有２９家（２３．９７％）；大于等于３００ｄｘ于 药品购进渠道较为规范。在对１２１家 卫生室在药品管理方面存在的问题并提ｆ ４００种的有２２家（·１８．１８％）；大于等于４００ 农村标准化卫生室进行调研时发现。除了 对策。 种的有１６家（１３．２２％）。这表明农村标准 零差率药品是从北京医药股份有限公司购 此次调研共发放采集表１ ２５份，得到 化卫生室基本药品储备比较充足，能够满 进外，非零差率的药品主要由药品批发企 有效采集表１２１份，有效回收率为９６．８％， 足基本用药需求，农村标准化卫生室的储 业购进，其中只有７家农村标准化卫生室 其中，在喇叭沟门满族乡、怀北镇、渤海 备药品品种数低于５０种的所占比例不到一 的药品有从外埠的药品批发企业购进的情 镇分别收集了６家卫生室的基本数据，桥梓 成，而且这些卫生室所在村大多离卫生院 况，其余１ １４家农村标准化卫生室都是从 镇、北房镇、杨宋镇、雁柄镇、庙城镇、 较近，百姓看病用药也能够得到保障。 北京的药品批发企业购进药品。由于北京 怀柔镇、九渡河镇依次为２】家、１２家、１４ 零差率药品总体使用品种数占半数 市药品监督管理局于２００９年１月１日开始在 家、４家、１３家、２１家和２２家。 以上。此次调研中，具有采购零差率药 所有的北京药品批发企业实行流通监管码 品资格的９６家农村标准化卫生室使用零差 制度，该制度能够有效防止非法渠道的药 调查结果 率药品品种数占全部零差率药品品种数 品流人合法渠道，因此。农村标准化卫生 农村标准化卫生室专业人员素质明显 的５５．４２％。其中，小于２０％药品的有４家 室药品的购进渠道是比较规范的。 提高。被凋查的ｌ２１家农村标准化卫生室 （４．１７％），大于等于２ｏ％ｄｘ于３０％的有ｌ２ 药品入库验收环节重视不足。对药 中，配备专业人员１６５人，其中，大多具 家（１２．５％），大于等于３０％ｄｘ于４０％的有 品购进验收环节数据采集结果显示：建 有中专以一Ｊ：学历，全部具有乡村医生的执 １２家（１２．５０％），大于等于４０％小于５０％ 立药品验收并及时记录的有６３家卫生室 业资格，其中具有主治医师资格的２人， 的有８家（８－３３％），大于等于５０％ｄ￣于 （５２．０７％），记录不全或不及时的有２３家 助理医师资格的５人。由于历史和现实条 ６０％的有１９家（１９．７９％），大于等于６０％ （１９．０１％），没有建立药品验收记录的标 件使继续教育难以跟上，具有大学学 小于７０％的有５家（５．２１％），大于等于 准化卫生室有３５家（２８．９２％）。上述数据 办法》《药品经营许可证管理办法》等， 证企业质量体系有效运行的关键。一方 踪检查、有因检查和年度检查等不定期的 ＧＳＰ中有个别条款已经不适应法律法规要 面，药品经营企业要稳定质量管理人员， 明察暗访，防止认证过后出现“滑坡”现 求，使企业及认证现场都难以操作奄议 吸收或培养较高专业技术和管理水平的人 象。在检查中，要严格执法，对未按规定 国家食药监管局建立定期￣￣ｃｓＰ认证检盘 才，以多种形式开展培训，提高人员整体 实施《药品经营质量管理规范》的，逾期 标准的修订制度，《药品经营质最管理证 水平；另一方面，药监部门也要随时创造 不改正的，责令停业整顿，并处５０００元以 书》有效期为５年，可以此年限作为修汀 机会，按照企业各类人员缺什么知识补什 上２万元以下的罚款，情节严重的，吊销 周期，使ＣＳＰ标准更具科学性、更具操作 么知识的原则，突出重点、因人施教。 《药品经营许可证》，从根本上解决因管 性。 针对重点、强化监督。药品监督管理 理不到位造成的药品安全事故。 注重人员素质的培养。ＧＳＰ实施过 部门加大监督检查的力度，特别是针对重 （作者单位为北京市药品监督管理局 程，人是主导因素，提高人员的素质是保 点环节开展日常监督检查、专项检查、跟 宣武分局） ｆ８ ｌ ２ｏ１０ ０１（下）ｌ首都医药ｃｎ “——
