化起镇卫生院
医疗器械不良事件监测工作方案
一、指导思想
随着现代医学科学技术发展，医疗器械越来越多地应用于医疗领域，同时，医疗器械不良事件也时有发生，与药品一样，医疗器械使用也存在潜在危险，为加强医院医疗器械不良事件监测和管理，最大限度地控制医疗器械使用的潜在风险，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定我院医疗器械不良事件监测和管理工作方案。
二、目的
规范医院医疗器械不良事件的管理与监控工作。
三、具体实施
（一）、建立医院医疗器械不良事件监测机构 组织机构
1、医疗器械不良事件监测领导小组
组 长： 杨成刚 职 务：院长 副组长： 李玉立 职 务：防疫组组长
成 员： 李 俊 谢 航 赵 明 胡仕江 2、临床科室专职监测报告人员：
胡艳 丁朝云
3、临床医技科室医疗器械不良事件报告员：杨诗菊
工作职责
1、医疗器械不良事件监测领导小组的职责
领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，履行以下职责： 1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；
2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；
3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；
4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；
5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；
6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施； 7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。 2、重点相关监测管理部门的职责 （1）医疗设备科
1）负责大型医疗器械的管理、维护、使用培训。
2）定期总结：医疗设备科每年1月5日前总结上一年度的医疗器械不良事件监测工作。保存监测的原始资料备查。 （2）供应室：
1）医疗器械及一次性耗材的存放、保管、发放。
2）日常监测：负责临床科室上报的医疗器械不良事件的日常监测信息的汇总分析及评价工作。
3）负责采购医疗器械、耗材的产品合格证等的审核： 检查代理商的经营许可证、营业执照的原件、保存其复印件
检查供应商的生产许可证、营业执照、产品注册证的原件、保存其复印件。 4）设立统一的植入性医疗器械登记本，规范登记。 5）每季度检查植入性医疗器械使用登记本的登记情况。 （3）医务科、护理部:
1）负责医疗器械不良事件监测工作管理及培训：负责日常工作及会议召集、会议传达及记录。
2）监督管理：每季度对临床使用医疗器械不良事件监测实施情况进行总结分析。 3.医院各科室专职监测报告人员的职责：
1) 专职检测报告员每月定期了解本科室医疗器械使用情况。
2）对高风险产品、国家重点监测产品、已发生不良事件产品定期跟踪监测。 3）负责收集单位不良事件，出现可疑或不良事件，指导临床使用科室完成填写《医疗器械不良事件报告单》。按规定时间内上报。 4、临床医技科室医疗器械不良事件报告员的职责 1）负责本科室的医疗器械不良事件的汇总上报工作。
2）出现医疗器械不良事件按“报告流程”报告。
（二） 制定医院医疗器械（疑是）不良事件报告流程
医院医疗器械不良事件报告流程 突发、群发、疑是医疗器械不良事件 不良事件报告员（临床护士、医生） 专职监测报告人员（科护士长） 或医技科室主任填写报告表格
供应室专职监测人员进行登记、 分析、评价、汇总 医疗设备科、医务科、护理部 通知生产企业 主管副院长 网上直报 （） 附件：《可疑医疗器械不良事件报告表》 化起镇卫生院 《可疑医疗器械不良事件报告表》
A．患者资料
C．医疗器械情况 1．姓名： 2．年龄： 3.性别 男 女 4．预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况
5．事件主要表现： 6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其它（请注明）： 9.事件后果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 报告人签名： 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D. 不良事件评价 24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: 报告日期： 年 月 日
