临床医药文献杂志126
Journal of Clinical Medical
2018 年第 5 卷第 40 期2018 Vol.5 No.40
复方酚咖伪麻胶囊中对乙酰氨基酚溶出度研究
高 杰，关丽丽，安贤兰，崔永学*
（吉林省延边朝鲜族自治州食品药品检验所，吉林 延边 133000）
【摘要】目的 关于对乙酰氨基酚成分在复方酚咖伪麻胶囊中的溶出度探讨。方法 选择三批次复方酚咖伪麻胶囊样品制备为溶出度检测样本，分析对乙酰氨基酚成分在不同批次药物中的药效以及溶出度的影响因素。结果 经试验检测可知三种样品溶出度较接近，体外溶出度曲线显示有着良好的均一性，检测结果易受转速影响。结论 对乙酰氨基酚分析溶出度较稳定，表明患者用药后有效成分可以充分被机体溶解、吸收。
【关键词】复方酚咖伪麻胶囊；对乙酰氨基酚；溶出度
【中图分类号】R282.7 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095-8242.2017.40.126.02
患者患有感冒后通常会出现头痛、体温升高、流鼻涕、咳嗽等不适症状，为了有效缓解上述症状给患者工作生活造成的不便，医生可指导患者服用复方酚咖伪麻胶囊进行治疗。该药物对于流行性感冒疾病有着良好的治疗效果，药物成分包括盐酸氯哌丁、咖啡因、马来酸氯苯那敏、菠萝蛋白酶、对乙酰氨基酚等，以此在多种成分的共同作用下，促进患者疾病症状的好转与改善。由于对乙酰氨基酚成分具有不容易溶解的特点，患者用药后无法对前列腺合成作用进行有效抑制，导致药效下降。因此在本文的研究中将乙酰氨基酚作为研究对象，应用溶出度测定法对该成分进行检测，以此对此类感冒药的质量进行有效控制，具体研究内容如下：
依据《中国药典》提出的溶出度转篮测定法、分光光度法进行各项操作。
2 结果
选取复方酚咖伪麻胶囊药物置于容量瓶中，在其中添加水、盐酸溶液，剂量分别为800毫升、20毫升，摇匀进行充分混合形成混合液，在仪器中以每分钟100转速度来处理。之后在5分钟、10分钟、30分钟、45分钟时，提取混合液进行滤过处理，在1毫升的样本滤液中添加氢氧化钠（0.04%）溶液进行均匀搅拌，形成25毫升的混合液。选择在波长257纳米处检测溶液吸收度，并计算溶出量（C8H9NO2吸收系数）。三个批次药物分别按照上述流程制备混合液和进行溶出度试验，结果如表1所示，溶出曲线和色谱图参见图1和图2，表明在统一条件下药物乙酰氨基酚成分溶出度具有一致性，较为稳定，符合试验标准的要求；同时分析30分钟时的体外溶出度，三个批次药品该成分溶出度分别表示为：99.5%、99.1%、99.3%。在影响溶出度大小、速率研究中，对试验溶液的酸碱度和转篮转速进行调整，分析酸碱度分别在1/3/6/7，每分钟转速50/100/150条件下的对乙酰氨基酚表现出的溶出度，结果表明酸碱度对溶出度造成的影响较小，可忽略不计；该成分溶出度随着转速的增加，溶出速率会随之加快。
累积溶出速度
45min99.999.9.7
Td（min）
3.73.33.6
T50(min）
2.42.52.4
M0.500.520.51
1 资料与方法
1.1 一般资料
采购复方酚咖伪麻胶囊（生产企业：四川杨天生物药业股份有限公司；批准文号：国药准字H20013162），生产批号分别为130701/130702/130703；检测试验试剂为分析纯；检测仪器为：UV1800型紫外分光光度计（日本岛津株式会社生产）、RC-2A型智能药物溶出仪（天津盛达三合光学仪器有限公司生产）。
1.2 方法
溶出量平均值（%）
5分钟75.474.875.6
10min92.391.692.0
30min99.099.299.3
表1 药物成分溶出度检测结果分析
药物批号（n）
130701130702130703
3 讨论
药物质量关系着每一个用药者的身体健康，需要国家对于药品安全问题多加重视，制定标准化的药物质量检验方法，定期对市场上的药品进行实验室质量检验[1]。食品药品监督管理所检验时，需要根据《中国药典》记载的药物检测项目与方法，对药品成分进行质量安全的试验检测[2]。药品成分溶出度检测，指的是在一定条件下对药品制剂进行处理，促使活性药物可以有效溶出，溶出时的程度、速率即为溶出度。患者服用药物后，在胃肠道环境作用下促使药物快速溶解，之后有效成分会进入到血液中，在患者机体血液循环中充分发挥解热镇痛效果。但是复方酚咖伪麻胶囊药物在人体内发挥疾病治疗效果时，溶出度对对乙
图1 三批次药物样本溶出曲线图（▲-130701、◆-130702、
■-130703）
通讯作者：崔永学，男，朝鲜族，吉林省延吉市人，大学本科，研究方向：药品检验。
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酰氨基酚的有效溶解具有重要影响，决定药物能否尽快溶解以及患者血液中含有的成分是否达标，因此需要对药物中的对乙酰氨基酚成分进行科学合理的检验，准确把握该成分的溶出度，促使制药厂可以在把握药品成分溶出度基础上，对制剂生产工艺进行改良，实现药物质量的提高，人们可以安全、放心的用药。在本文的研究中，对不同生产批次药物进行了对乙酰氨基酚成分的实验室溶出度检验，分析检查结果了解到批次不同时，混合液溶出度会保持稳定状态，在30分钟时对乙酰氨基酚成分平均溶出量处于峰值，后续测定时会一直保持99%以上的溶出量，对不同药品溶液试验时的累积溶出速率进行分析，三组数据之间相差不大，均在正常标准内。在测定溶出度时，需注意应用转篮法的转速为每分钟100转最适宜，提取溶液的时间点可以根据以往测定检验时间来确定。
综上所述，该药厂生产的复方酚咖伪麻胶囊中含有的对乙酰氨基酚成分可以充分发挥药效，溶出度测定结果与标示量80%的限度做以比较，显示合格，因此食品药品监管部门在对药物质量进行检查时，需要将溶出度作为重要的指标，按照标准检定方法进行制剂生产质量、安全性的考核和衡量，促进患者用药安全性、可靠性的提高。
图2 三种样品色谱图(A-130701、B-130702、C-130703)
参考文献
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表明镜检法诊断念珠菌阴道炎具有更高的阳性检出率。但需提及的是，镜检法诊断念珠菌阴道炎时，所使用的KOH溶液对阴道分泌物中的细胞有可能无法完全溶解，故而需警惕假阳性、假阴性的可能[2]。鉴于此，笔者认为临床对念珠菌阴道炎患者进行阴道分泌物检验时，可联合采用镜检法、培养法以及凝集法予以检验，以便于获得更加准确可靠的检验结果。
总而言之，镜检法在检验念珠菌阴道炎患者中具有较
高的临床应用价值。值得临床将其作为首选。
参考文献
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