一 填空
1、目前，国内粉针剂的分装容器一般为西林瓶，根据制造方法的不同分为两种类型：一种是管制抗生素玻璃瓶；一种是模制抗生素玻璃瓶。
2、目前对于西林瓶的清洗国内绝大多数厂家使用毛刷式洗瓶机设备，先进的洗瓶机有超声波洗瓶机。
3、冻干粉针剂的生产过程中，对于正常的产品冻干生产时，测定低共熔点的方法有热分析法和电阻法。
4、目前在制药企业生产中主要有 离子交换柱、电渗析器和反渗透装置三种纯化水设备。
5、我国目前针剂生产所使用的容器都为玻璃安瓿。
二 判断
1、制药工艺用水是药品生产工艺中使用的水，其中包括饮用水、纯化水，纯化水为采用离子交换法、反渗透法、蒸馏法或其他适宜的方法制得供药用的水，含其他附加剂。（×）
2、无菌分装工艺中存在装量差异、澄明度问题、无菌度问题、贮存过程中的吸潮变质等问题。（√）
3、冻干粉针剂的生产过程中，对于正常的产品冻干生产时，必须先测出其低共熔点，然后控制其冻干温度在低共熔点以下。低共熔点是在水溶液冷却过程中，冰和溶质同时析
出结晶混合物时的温度。测定低共熔点的方法有热分析法和电阻法。（√）
4、可灭菌小容量注射液浓配、粗虑工序洁净度等级为100级，稀配、精虑、灌封工序洁净度等级为10000级。(×)
5、需要在洁净室(区)内清洗的设备及容器具，其清洗室的空气洁净度等级与该区域相同。1 00级洁净室(区)的设备及容器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度不应低于30万级，洗涤后应干燥。进入无菌洁净室的容器具应消毒或灭菌。清洁工具洗涤、存放室宜设在洁净室。(×)
6、设备验证是对设计、选型、安装及运行等进行检查，安装后再进行试运行，从而证明设备所要达到的设计要求及规定的技术指标。(√)
三 单选
1、大输液车间一般性技术要求不正确的是 C 。
A. 大输液生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板，墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。
B.洁净生产区一般高度为2．7m左右较为合适。
C. 大输液车间控制区包括10万级洁净区、1万级洁净区，1万级环境下的局部百级层流，控制区温度为20～30℃，相对湿度为45％～65％。
D.不同环境区域要保持5～10Pa的压差，1万级洁净区对10万级洁净区保持5～10Pa
的正压，10万级洁净区对一般生产区保持5～10Pa的正压。
2、我国目前针剂生产所使用的容器都为玻璃安瓿。安瓿应达到一定要求，下列说法不正确的是 D 。
A. 安瓿玻璃应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变质情况。
B. 应具有低的膨胀系数、优良的耐热性以及足够的物理强度，以耐受洗涤和灭菌过程中所产生的热冲击，避免在生产、装运和保存过程中造成破损。
C. 应具有高度的化学稳定性，不改变溶液的pH值，不易被注射液所侵蚀。
D. 熔点较高。
3、注射剂的优点不正确的是 D 。
A. 药效迅速作用可靠。 B. 适用于不宜口服的药物。
C. 适用于不能口服给药的病人。 D. 制备工艺简单。
4、由于注射剂直接注入人体内部，所以必须确保注射剂质量，下列注射剂生产工艺质量控制不正确的是____B __。
A.无菌、无热原 B. 渗透压要求大于血浆的渗透压
C. 澄明度、安全性 D.具有必要的物理稳定性和化学稳定性
5、对热原的除去方法不正确的是__B__ __。
A. 吸附法，常用的吸附剂有活性炭，活性炭对热原有较强的吸附作用，同时有助滤脱色作用，所以在注射剂中使用较广，常用量为0.1％～0.5 ％。
B. 高温法，500℃加热45min以上，可以破坏热原。
C.酸碱法，用重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠处理，可将热原破坏。
D.交换法，国内有用10％的301弱碱性阴离子交换树脂与8％的122弱酸性阳离子交换树脂除去丙种胎盘球蛋白注射液中的热原。
