中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） SOP 文号：GCP-SOP-18 1.目的：建立临床试验资料归档的SOP，规范临床试验资料归档工作。 2.范围：适用于本机构的临床试验资料整理工作。 3.规程
3.1 临床试验的归档工作应在结题分中心小结表盖章之前完成。 3.2 项目PI、研究护士和监查员共同确认研究资料保存完整、无误。 3.3 统一要求：
➢ 使用黑色齐心（3寸或2寸）的快劳夹； ➢ 每个文件夹制作目录，包括受试者文件夹
➢ 每个文件夹对应一个的文件夹号：例如项目共有10个文件夹，第一个文
件夹的号码即为10-1，依次类推；
➢ 每个文件夹目录合并成档案移交表的文件清单； ➢ 文件夹目录和移交表使用附件模板；
➢ 每个文件夹内不同类别的文件用带数字的塑料隔页纸隔开； ➢ 文件夹侧脊统一制作标签。
3.4文件夹归类成研究者文件夹、安全性信息文件夹、药物管理文件夹及受试者文件夹。
3.5.研究者文件夹目录（存放顺序及存放要求）
编号 1 文件名称 存放要求 临床试验资料归档SOP 版本号：2.0 生效日期：2019.01.15 2 3 4
伦理结题审查/或暂停终止审查申请 原件，放在第一个文件夹 中心关闭、中止或终止通知 / 编码目录信息包括： 筛选号、入组号、姓名、医院ID、是否筛选成参与试验受试者编码目录 功、知情签署日期、入组（随机）日期、末次访视日期、SAE情况、是否完成试验、完成试验情况 原件，放在第一个文件夹，不报注册的项目也分中心小结表 需提供分中心小结表 统计分析报告 原件，放在第一个文件夹 总结报告及光盘 刻盘，放在第一个文件夹 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 受试者CRF光盘 药监部门临床试验批件 天津局备案文件 人类遗传办申请书、批件 本中心遗传资源（样本及数据）清单 受试者筛选入选表 受试者鉴认代码表 临床试验各方协议 研究者财务声明 研究者保密协议 受试者报销记录 临床试验保单 经费确认（申办方、SMO、科室） 研究者会议文件 启动会议记录 会议PPT 研究中心启动访视表 授权文件 培训记录 物资交接记录 伦理批件/意见-首次 伦理批件-二次 各年度报告 方案违背报告 本中心SAE报告及上报记录 其他伦理递交信 申办方/CRO资质证明文件/申办方委托函 研究者资质证明文件 实验室正常值范围 室间质评证书 相关仪器校验证明 标本处理手册、说明 标本处理、存储、转运记录 监查访视记录 监查访视确认信 研究者通讯 试验各方联系人列表 试验方案 知情同意书样本 ① 如为EDC则需导出PDF文件，刻盘 ② 如为纸质CRF，首联扫描成PDF文件，刻盘 放在第一个文件夹 / 如适用 如适用，本院申请的存放原件 如适用 原件 原件 原件（只保存医院签署的协议） 如适用 如适用 原件 / 原件 如适用 / / 原件 原件 原件 原件 原件 简要注明批准文件内容及批件号， 原件 如适用，原件 如适用，原件 原件，按照时间顺序存放 / 每个研究者的证明文件在目录中记录为一条信息 根据试验中的涉及的检验整理一份 只需存放试验中涉及的检验项目 / 如适用 如适用 原件 / / 如适用 目录中每版方案记录为一条信息，注明版本号及版本日期，每版签字页和修订摘要与方案装订一起，左侧订两钉。 目录中每版知情记录为一条信息，注明版本号31 32 CRF样表 CRF填写指南 研究者手册 及版本日期 目录中每版CRF记录为一条信息，注明版本号及版本日期，修订摘要与CRF装订一起，左侧订两钉。 如适用 / 此目录中没有列出的文件，按照相应的类别顺序存放进来。
3.6安全性信息文件夹，主要存放外院的SAE汇总文件，SUSAR汇总文件和其他安全性信息文件。如此类文件不多，可以合并要研究者文件夹中。
3.7药物管理文件夹即中心药房文件夹，保持药房原样。
编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 文件名称 项目授权表（复印件） 研究药物入出库记录 药品批号有效期清单 研究中心试验药物清点记录 药物运货单及物流单 药物回收记录表 药品销毁记录 药检报告 临床试验用药存放说明 冰箱温度记录 冰箱、温度计校准记录 冰箱放置说明 试验用药请领单 试验用药退药单 试验药物配置说明 / / / / / / / 研究者文件夹无需再存放药检报告 / / / / / / / 存放要求 3.8受试者文件夹存放顺序及存放要求
编号 1 2 文件名称 生命体征测量表/肿瘤评估表/各种综合记录表格 病程记录 存放原件 如受试者为门诊病人，访视记录是连续记录，则单独存放，如每次访视办理住院手续，住院病历复印后与每次访视文件一起存放 访视记录文件倒序存放， 每次按照病程记录、化验、检查报告顺序存放； 如多个访视在一次住院中，则合并存放 、 / 存放要求 3 4 EOT访视文件 …… 5 6 7 8 9 10 V3访视文件 V2访视文件 V1访视文件 筛选期访视文件 签署的知情同意书 其他 / / / / 如签署了多版本知情同意书，目录中体现出每个版本的信息，注明版本号和版本日期 / 3.9 档案移交表：档案移交表由首页和文件清单目录两部分组成，移交表首页包含临床试验开展的简要信息及文件简要存放信息，文件清单目录为具体的文件目录。请见附件。
3.10所有的文件资料按上述要求整理完毕后，由研究护士通知机构办公室，预约质控时间，机构办公室质控人员和资料管理员确认临床试验资料完整，资料整理符合归档要求，同意研究护士将试验资料移交到机构办公室。
3.11机构办公室资料管理员及时与所院档案室取得联系，将资料归到档案室，其中《档案移交表》原件存放在试验资料的第一个文件夹首页，GCP办公室文档管理员做好归档登记。
4.参考依据 现行GCP 5.附表
5.1临床试验资料移交表 5.2 文件夹目录 5.3 文件夹侧边标签模板
