厦门药店GSP

药品经营质量管理规范

（零售）

认证申请资料

范 本

厦门市药品监督管理局

二○○四年九月

申请与受理

一、申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件： （一）属于以下情形之一的药品经营单位： 1．具有企业法人资格的药品经营企业； 2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同）。

二、申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：

（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； （三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件； （四）企业负责人员和质量管理验收、养护人员情况表（式样见附件2）； （五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表3）；

（六）企业所属非法人分支机构情况表（式样见附件4）； （七）企业药品经营质量管理制度目录；

（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； （九）企业经营场所和仓库的平面布局图。

企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，

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应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

三、药品经营企业申报GSP认证材料注意事项：

1、申请书应统一使用国家食品药品监督管理局编制的《药品经营质量管理规范认证申请书》，申请书应用钢笔或签字笔填写，内容填写应准确，完整，不得涂改和复印。

2、填写的企业名称必须与依法申领的药品经营许可证、营业执照标识的名称相一致。如发生变更，应附有关证明文件。

3、填写的地址、经营方式、经营范围、经济性质等项目必须与《药品经营许可证》核准的内容相一致，防止填写中出现随意性甚至出现瞒报、错报的问题。

4、开办时间，以取得药品监督管理部门药品经营许可资格后，正式营业时间为准。转制、更名的企业，填写转制、更名后的时间。

5、职工人数：指申报认证时在册的全体员工。

6、填写法定代表人，企业质量负责人和质量管理部门负责人项目时，已取得执业药师资格的只填执业药师，否则只填技术职称。

7、质量管理机构负责人：指企业专门从事质量管理工作的部门负责人。 8、企业质量负责人：指企业领导人中负责质量管理的负责人，而不是指企业质量管理机构的负责人。

9、填写联系人栏目时，应是负责本企业GSP认证申请工作的人员。联系人、联系方式一旦变更应尽快通知药品监督管理局GSP认证工作小组。

10、报送的资料及表格必须加盖企业公章和填写日期。各类资料应统一使用A4纸打印，单独装订成册并编写目录及页码。

四、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件 1、企业要按照GSP认证标准要求说明非违规经销假劣药品的过程及提

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供有效地证明企业无违规销假劣药品行为的材料。

2、企业证实其无违规行为应提供的材料和凭证。 ①当地药监部门的核查报告；

②企业对质量问题出现和处理过程的说明（附药品检验报告和行政处罚通知）；

③销售方二证复印件； ④购货合同；

⑤购货票据（和票）； ⑥购货和验收记录； ⑦必要的养护或温湿度记录； ⑧出现问题后的停售、召回通知；

⑨生产企业或销售企业对药品质量承担责任的证明； ⑩药监部门要求提供的其他凭证。

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受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

（零售）

样 板

申请单位：厦门市思明区* * *药店（公章）

填报日期：2004年6月1日

受理部门：

受理日期： 年 月 日

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附件

企业名称 地 址 经营方式 经济性质 营业面积 （平方米） 厦门市思明区* * *药店 厦门市思明区* *路* *号 零售 个体 80 经营范围 邮编 361012 化学药制剂、抗生素、生化药品、中成药、中药材、中药饮片(配方除外) 开办职工 上年度销售额 2002.04 6人 10万元 时间 人数 （万元） 仓库面积 25 仓库 厦门市思明区**路**号 （平方米） （或无） 地址 职务 职务 职务 电话 经理 经理 执业药师 执业药师 或技术职称 执业药师 执业药师 或技术职称 法定代表人 （企业负责人） 企业质量 负 责 人 质量管理 部门负责人 联 系 人 蔡** 蔡** 郑** 蔡** 执业药师 质管员 从业药师 或技术职称 2231473 传真 2231473 企 业 基 本 情 况

5

主要阐述两方面的内容： （1）企业组建的历史； （2）企业现状的简要描述。包括组织机构和人员状况、设施设备状况、经营规模和经营状况

厦门市思明区

***药店

GSP认证资料

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申报

目 录

一、《药品经营许可证》和营业执照复印件 ................................................... 页 二、自查报告 ..................................................................................................... 页 三、企业负责人员和质量管理人员情况表 ..................................................... 页 四、企业经营设施、设备情况表 ..................................................................... 页 五、企业药品经营质量管理制度及管理程序目录 ......................................... 页 六、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 ......................................... 页 七、企业位置示意图 ......................................................................................... 页 八、企业经营场所和仓库平面布局图 ............................................................. 页

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附

药品经营许可证及营业执照复印件

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厦门市思明区***药店自查报告

企业撰写GSP自查报告主要从两大方面入手：一是简要介绍企业概况；二是总结本企业的GSP自查情况。具体内容可参考如下要求：

1、企业概况的主要内容

（1）企业性质、类型（如为合资或合作等类型企业，应注明投资人的出资人的出资比例）；

（2）公司成立时间、公司注册地址； （3）营业场所、仓库、办公及辅助区面积； （4）药品经营业务的正式运行时间；

（5）企业人员概况（总员工数，各类专业技术人员的人数及比例，其中药学专业技术人员的人数及其比例，从事药品质量管理、检查工作的人数、技术职称以及占员工总数的比例等）；

（6）企业经营状况（经营范围、品种、上年度销售额）及进行GSP改造所用资金。

2、企业GSP质量体系自查总结

准备认证企业要根据本企业所制定的《质量管理体系自查评审制度》和《质量管理体系自查评审程序》的要求，对照GSP及其实施细则和具体的GSP认证现场检查项目各条款内容，逐一检查企业GSP质量管理的执行情况，对不符合的项目及时改正、跟踪并记录。企业对以上工作的总结主要从以下10个方面阐述：

（1）质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及运行简况；质量管理组织设立包括：公司质量领导小组的成立及成员、质量管理机构的设立及成员。

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（2）人员与培训：企业人员组成和基本素质；员工GSP培训（包括公司总体培训计划、培训内容、培训对象、培训结果）及继续教育概况；与药品直接接触的岗位工作人员健康检查情况、健康检查档案的建立。

（3）设施设备：营业场所和仓库的环境与布局；设施设备与经营药品品种是否相适应，设备的管理与检修情况等。

（4）药品进货管理：药品购进所涉及的各项管理情况；首营企业和首营品种审核制度的执行情况；购货计划与合同的管理。

（5）药品检查验收的管理：应当有具体量化指标。

（6）药品储存、养护与陈列（零售）管理；应当具体量化指标。 （7）销售与售后服务：药品销售记录管理；药品的质量、投诉和不良反应报告管理；无假、劣药品的销售的声明。

（8）如果企业经营特殊管理药品，应该对特殊药品的进、存、销等环节的管理情况予以简述。

（9）自查情况。内容包括：自查人员、自查的大概过程、自查的结果，以及改正的措施。

（10）提出认证申请。

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企业负责人、药品质量管理、验收、养护人员

情 况 表

填报单位：厦门市思明区***药店 （盖章） 填报日期：2004年4月29日 序药学 姓名 职务 学历 所学专业 技术职称 备注 号 执业资格 1 蔡** 经理 大专 2 郑** 质管员 中专 3 陈** 验收员 中专 4 苏** 养护员 高中 药学 执业药师 中药师 质量负责人 药师 药士 无 药剂学 从业药师 药学 无 无 无 注意：1、药工不是职称，请不要填写在技术职称一栏中 2、填写执业药师或从业药师的请附相应的注册证复印件； 如不是执业药师的，请附技术职称复印件；

即无执业药师，也无技术职称的，请附毕业证书的复印件。

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附

人员表中所有人的执业药师注册证

（或职称证、毕业证）

复印件

（按表中序号的顺序排列）

企业经营设施、设备情况表

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填报单位：厦门市思明区***药店 （盖章） 填报日期：2004年4月29日 营业场所 及辅助 办公用房 80平方米 无此项 10平方米 营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 仓 库 面 积 药品储存 用仓库 冷库 阴凉库常温库特殊管理药总面积 面积 面积 面积 品贮藏设备 25 158升 无此项 25平方米 无此项 仓库 备注 平方米 冰箱 面积 验 收 养护室 无此项 其 他 设 施 和 设 备

附件4

仪器、设备 备注 无此项 空调2台、温湿度计2个、药勺、乳钵，上皿天平、量杯、玻棒、调配台，冲筒、乳钵、药筛、托盘天平、包装纸、 戥称，发药牌、抽湿机2台、切片机、粉碎机、电风扇2台 13

企业所属非法人分支机构情况表

填报单位： （盖章） 填报日期：年 月 日 序号 单位名称 地 址 经营方式 负责人 备注 注：备注栏填各分店营业场所面积

厦门市思明区***药店的质量管理制度目录：

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1、有关业务和管理岗位的质量责任； ........................................................... S1

1.1、企业负责人的质量职责； ........................................................... S1-1 1.2、企业质量负责人的质量职责； ................................................... S1-2 1.3、企业质量管理员的岗位职责； ................................................... S1-3 1.4、药品验收员的岗位职责； ........................................................... S1-4 1.5、药品养护员的岗位职责； ........................................................... S1-5 1.6、药品采购员的岗位职责； ........................................................... S1-6 1.7、药品保管员的岗位职责； ........................................................... S1-7 1.8、药品销售员的岗位职责； ........................................................... S1-8 1.9、药品处方调配员的岗位职责。 ................................................... S1-9 2、药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定； ................... S2 3、首营企业和首营品种审核的规定； ........................................................... S3 4、药品销售及处方管理的规定； ................................................................... S4 5、拆零药品的管理规定； ............................................................................... S5 6、（有特殊管理药品的）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定； ............................................................................................................................. S6 7、质量事故的处理和报告的规定； ............................................................... S7 8、质量信息的管理； ....................................................................................... S8 9、药品不良反应报告的管理； ....................................................................... S9 10、卫生和人员健康状况的管理； ............................................................... S10 11、服务质量的管理规定； ........................................................................... S11 12、（有经营中药饮片）中药饮片购、存、销管理的规定； ..................... S12

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13、不合格药品的管理制度； ....................................................................... S13 14、员工培训教育管理制度： ....................................................................... S14 15、药品效期管理制度； ............................................................................... S15 16、质量管理工作检查考核制度。 ............................................................... S17

厦门市思明区***药店的质量管理程序目录：

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1、药品购进程序； ........................................................................................... P1 2、药品验收程序； ........................................................................................... P2 3、药品在库养护程序； ................................................................................... P3 4、不合格药品的确认及处理程序； ............................................................... P4 5、药品购进退出程序； ................................................................................... P5 6、中药材、中药饮片的养护操作方法； ....................................................... P6 7、首营企业、首营药品的审批程序； ........................................................... P7 8、质量管理制度的检查和考核程序。 ........................................................... P8

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福州市台江区荣康大药房质量管理机构与职能框图

企业负责人兼质量负责人：蔡** 验收员: 翁玲 ●购进药品 负责企业经营与管理、及质量管理 工作的监督、指导、协调及审核 质量管理员许国柱 ●质管工作的 具体实施 采购员：王** ●依法购进、 规范经营 营业员：5人 ●依法正确、 合理销售药品 处方审核员： ●处方审核、保证安全有效 保管员： ●药品合理储存 养护员：林艳 ●库存药品 18

嘉禾路 来雅百货

劳动力大厦

长青路

***药店

厦门市思明区***药店位置示意图

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12.5m 6.5m 中 药 配 方 中药配方区 药师咨询台 外方药品区 非保健食品开架区 ＯＴＥ 处方 药品开架区厦门市思明区＊＊＊药店经营场所平面布局图

建筑面积：80平方米

20 合格区（货架） 药品区

厦门市思明区***药店仓库平面布局图

建筑面积：25平方米

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目 录

申请与受理 ................................................................................................... （1） 药品经营质量管理规范认证申请书（零售） ........................................... （4） 申报GSP认证资料 .......................................................................................

6） （