质量认证的实施程序及步骤

质量认证的实施程序及步骤 质量管理体系认证有关知识 一、合格评定、认证、认可

合格评定一词最早由国际标准化组织（ISO）所使用，即1985年ISO理事会将其所设立的认证委员会改名为合格评定委员会，但没有给出合格评定的定义。1993年关贸总协定在其修订的《贸易技术壁垒协议》中给出了合格评审程序的定义，ISO采用此定义，对合格评定定义如下：与直接或间接确定相关要求被满足的任何有关的活动。国际标准化组织所述的合格评定主要包括认证和认可两类。

(1) 认证：第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证。 (2) 认可：一个权威团体依据程序对某一团体或个人具有从事特定的能力给予正式承认。

比较认证和认可两个定义，两者的主要区别是：

(1)认证是由第三方进行的，认可是权威团体进行的。第三方是于第一方和第二方之外的一方，同第一方和第二方在行政上无隶属关系，在经济上无利害关系。认证工作应由具有第三方地位的团体进行，以确保认证结果的公正性；权威团体（或称官方团体）是由部门授权组建的一个组织，强调认可应由这样的组织进行是为了确保认可的权威性。

(2)认证是书面保证，认可是正式承认。保证的含意是确信，书面保证是通过由第三方认证机构颁发的认证证书使有关方面确信经认证的产品或质量管理体系符合规定要求。正式承认意味着经批准准予从事某项活动，例如，一个经国家认可委员会认可的认证的机构是一个依据程序规定经批准准予从事认证活动的机构，其认证的结果将得到国家的承认。

(3)认证是证明符合性，认可是证明具备能力。经认证的产品是由第三方认证机构证明产品符合特定产品标准的规定，经认证的质量体系是自第三方认证机构证明该质量管理体系符合标准的要求。经认可的认证机构表明该机构具有从事特定任务（如质量管理体系认证、产品认证、质量管理体系审核、产品检验）的能力；经认可的审核员（注册审核员）则表明该审核员具有从事质量管理体系审核的能力。 二、质量认证

(一)质量管理体系认证和产品质量认证

质量认证可分为质量管理体系认证和产品质量认证。 1. 质量管理体系认证

质量管理体系认证是认证的一种类型，按照前面介绍的“认证”的定义，质量管理体系认证具有以下特征：

(1)认证的对象是质量管理体系，更准确地说，是组织质量管理体系中影响持续按顾客的要求提供产品或服务的能力的某些过程，即保证顾客满意的能力。

(2)实行质量管理体系认证的基础首先需要有关质量管理体系的标准。国际标准化组织发布的ISO9001《质量管理体系—要求》为各国开展质量管理体系认证提供了基础，我国等同采用的GB/T19001为我国组织建立质量管理体系提供了国家标准。申请认证的组织应以标准为指导，建立适用的质量管理体系，认证机构则按标准中的质量管理标准进行检查评定。 (3)鉴定质量管理体系是否符合标准要求的方法是质量管理体系审核。由认证机构派注册审核员对申请组织的质量管理体系进行检查评定，提交审核报告，提出审核结论。

(4)证明取得质量管理体系认证资格的方式是质量管理体系认证证书和体系认证标识。证书和标记只证明该组织的质量管理体系符合质量管理体系标准，不证明该组织生产的任何产品符合产品标准。因此质量管理体系认证的证书和标识都不能用于产品，不能使人产生产品质量符合标准规定要求的误解。

(5)质量管理体系认证是第三方从事的活动。第三方是指于第一方和第二方之外的一方，他下第一方和第二方既无行政上的隶属关系，又无经济上的利害关系。强调体系认证要由第三方实施，是为了确保认证活动的公正性。 2.产品质量认证

典型的产品认证制度包括四个基本要素：型式检验、质量管理体系检查评定、监督检验、监督检查。前两个要素是取得认证资格必须具备的基本条件，后两个要素是认证后的监督措施。 (1)型式检验。型式检验的原意是为了批准产品的设计，查明产品是否能够满足技术规范全部要求所进行的检验，它是新产品鉴定中必不可少的一个组成部分，只有型式检验通过以后该产品才能正式投入生产。然而，对质量认证来说，一般不对正在设计的新产品进行认证。为了认证目的进行的型式检验，是对一个或多个具有生产代表性的产品样品利用检验手段进行合格评价。

型式检验的依据是产品标准。检验所需样品的数量由认证机构确定。取样地点从制造厂的最终产品中随机抽取。检验的地点应在经认可的的检验机构进行，如果有个别特殊的检验项目，检验机构缺少所需的检验设备，可在检验机构或认证机构的监督下使用制造厂的检验设备。

(2)质量管理体系检查评定。质量管理体系是“建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系”。任何一个组织要想有效地保证产品质量持续满足标准的要求，都必须根据本组织的具体情况建立质量管理体系。国际标准化组织发布的ISO9001《质量管理体系—要求》（我国等同采用的为GB/T19001），可作为质量认证中检查评定组织质量管理体系的依据。 在产品认证中为什么要进行质量管理体系检查？因为仅仅依靠对最终产品的抽样检验来进行产品认证是不充分的，即使是建立在统计学基础上的抽样检验，也只能证明一个产品批的质量，不能证明以后出厂的产品是否持续符合标准的要求，抽样检验只能证明一时的质量，不能证明持续的质量。然而，第三方质量认证最重要的目的是使购买者到手的产品，其质量是可靠的，这就需要解决证明产品质量持续符合标准要求的方法。有两种解决方法：一种是逐批检验，这将大大提高认证所需的费用，使组织不堪负担；另一种是通过检查评定组织的质量管理体系来证明该组织具有持续稳定地生产符合标准要求的产品的能力，显然这是一种经济、有效的方法。

(3)监督检验。确保带有认证标志的产品质量可靠，符合标准，是产品质量认证制度得以存在和发展的基础，如果达不到这一目的，消费者和需方将对认证失去信任，实行质量认证制度也就毫无意义了。因此，当申请认证的产品通过以后，如何能保持产品质量的稳定性，确保出厂的产品持续符合标准的要求，这是认证机构十分关心的问题。解决这个问题的措施之一，就是定期对认证产品进行监督检验。 一般来说，首次的型式检验只能证明申请认证的产品的样品或一批产品的质量符合标准，不能证明以后出厂时产品质量持续符合标准。监督检验就是从组织的最终产品中或者从市场抽取样品，由认可的检验机构进行检验，如果检验结果证明继续符合标准的要求，则允许继续使用认证标志；如果不符合，则需根据具体情况采取必要的措施，防止在不符合标准的产品上使用认证标志。监督检验的周期一般每年2~4次。进行监督检验的项目，不必像首次型式检验那样按照标准规定的全部要求进行检验和试验，重点是那些与对质量影响较大的过程的项目，特别是顾客意见较多的质量问题。

(4)监督检查。监督检查是对认证产品的组织的质量保证能力进行定期复查，使组织坚持实施已经建立起来的质量管理体系，从而保证产品质量的稳定，这是又一项监督措施。监督检查的内容可以比首次的质量管理体系检查简单一些，重点是查看首次检查发现的不符合项是否已经有效改正，质量管理体系的修改是否能确保达到使顾客满意，并通过查阅有关的质量记录证实质量管理体系。

3.产品认证和质量体系认证的关系

典型的产品认证制度（第五种）和质量管理体系认证制度都是由第三方机构从事的活动，两者都要对申请组织的质量管理体系进行检查评定。产品认证和质量体系认定的比较如表5-1： 表5-1 产品认证和质量体系认证的比较

项目 产品认证 质量体系认证

对象 特定产品 组织的质量管理体系 获准认证条件 (1)产品质量符合指定标准要求；

(2)质量管理体系满足质量管理体系要求及特定产品的补充要求 质量管理体系满足质量管理体系要示和必要的补充要求

证明方式 产品认证证书，认证标志 质量管理体系认证（注册）证书、认证标志

证明使用 证书不能用于产品，标志可用于获准认证的产品上 证书和标志都不能在产品上使用

性质 自愿性，强制性 自愿性 目的 产品认证 质量管理体系认证

两者关系 获得产品认证资格的组织一般无需再申请质量管理体系认证（除非申请的质量管理体系范围不同），但没有规定可以发两张证书 获得质量体系认证资格的组织可以再申请特定产品的认证，但免除对质量管理体系通用要求的检查 (二)质量认证和标准性质的关系

(1)实行质量认证制度是贯彻系列标准的重要手段。 (2)推荐性标准一般不对其覆盖的产品实行强制认证。 (3)对安全标准所覆盖的产品通常实行强制性安全认证。 (三)质量认证的表示方法

质量认证有两种表示方法：认证证书和认证标志。 认证证书即合格证书，是由认证机构颁发给组织的一种证明文件，证明某项产品或服务符合特定标准或技术规范。认证证书的内容至少应包括：证书编号、认证依据的法规文件和编号、企业名称、产品名称、型号、规格或等级、采用标准的名称和编号、有效期、认证机构名称、印章及颁发日期。 认证标志即合格标志，是由认证机构设计并发布的一种专用标志，用以证明某项产品或服务符合特定标准或技术规范。经认证机构批准，使用在每台（件）合格出厂的认证产品上。认证标志是质量标志，通过质量标志可以向购买者传递正确可靠的质量信息，帮助购买者识别认证的商品与非认证的商品，指导购买者选购自己满意的商品。 三、我国质量认证与国际互认制度

我国的质量认证工作正式起步于1992年，为按照国际准则加强我国质量认证机构的管理，并实现我国ISO9000质量认证证书的国际互认，1994年4月23日，国家技术监督局根据的授权，作为我国统一管理全国标准化、计量、质量和质量认证工作的主管部门。依据《产品质量法》正式批准成立CNACR，授权CNACR建立和实施中国质量认证国家认可制度。几年来，我国的质量认证工作得到了迅猛、健康的发展。目前，CNACR及其认可的31家质量认证机构已经建立起一支基本能适应中国质量体系认证与认可工作发展需要的队伍，质量认证工作已经取得了迅速发展。

为适应国际贸易对合格评定（认证）的需要，遵照世界贸易组织（WTO）贸易技术壁垒协定（TBT）有关规定，国际认可论坛（LAF）作为各国的国家认可机构的国际多边合作组织，自1993年1月成立之初，致力于建立质量认证的国际多边承认制度。1998年1月22日在广州签暑的国际多边承认协议，标志着质量认证国际互认制度正式运行。国家技术监督局批准

成立的中国质量体系认证国家认可委员会（CNACR）在这次国际认可论坛（LAF）大会上首次签暑了国际认可论坛多边承认协议（LAF/MLA），标志着中国取得CNACR认可的所有认证机构颁发的ISO9000质量认证证书都取得了国际同行的互认，实现了与国际接轨的战略目标。首批获准签暑国际认可论坛多边承认的国家认可机构共有17个国家的16个认可机构。其中，中国是惟一的发展中国家，亚洲仅有中国和日本两个国家。 通过签订质量认证国际多边承认协议，一方面可以提高签约国相应ISO9000质量认证证书的权威性和有效性，促进和实现签约国相应ISO9000质量认证证书的国际互认，避免或减少签约国组织为开展国际贸易而申请ISO9000认证，减轻组织负担，提高国际贸易的效率，从而有利于消除非关税贸技术壁垒。另一方面，由于加入国际认可论坛多边承认协议并保持签约方地位具有严格的条件，签约前需要按国际准则接受国际认可论坛全面的同行评审，签约后还需要继续接受国际认可论坛的监督性同行评审，可以起到监督有关国家改进和提高质量体系认证和认可水平，保证认证的质量，进而对全世界ISO9000认证的持续、健康、有效和有序的发展产生积极的作用。

CNACR加入质量认证国际多边承认制度，将对国内持有中国认证证书的组织开展国际贸易，提高中国带有CNACR认可标志的ISO9000认证证书的国际地位发挥重要的作用。

目前，LAF/MLA签约机构通过下述方式来体现认可与认证的国际互认状态：LAF/MLA集团成员认可的认证机构可以将LAF/MLA的标识（图5-1）与国家认可标志（图5-2）和认证机构标志一起使用在认证证书上。

SC14

图5-1 国家互认标志 图5-2 国家认可标志 四、质量认证制度的八种类型

世界各国实行的质量认证制度主要有八种。

(1)型式检验。按规定的检验方法对产品的样品进行检验，以证明样品符合标准或技术规范的全部要求。

(2)型式检验加认证后监督——市场抽样检验。这是一种带监督措施的型式检验。监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中抽样进行检验，以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求。

(3)型式检验加认证后监督——工厂抽样检验。这种质量认证制和第二种相类似，只是监督的方式有所不同，不是从市场上抽样，而是从生产厂发货前的产品中抽样进行检验。

(4) 型式检验加认证后监督——市场和工厂抽样检验。这种认证制是第二、三两种认证制的综合。

(5)型式检验加组织质量管理体系评定加认证后监督——质量管理体系复查加工厂和市场抽样检验。此种认证制的显著特点是，在批准认证的条件中增加了对组织质量管理体系检查评定，在批准认证后的监督措施中也增加了对组织质量管理体系的复查。

(6)组织质量管理体系评定。这种认证制是对组织按所要求的技术规范生产或服务的质量管理体系进行检查评定，批准认证后对该体系的保证性进行监督复查，此种认证制度常称之为质量体系认证。

(7)批验。根据规定的抽样方案，对一批产品进行抽样检验，并椐此作出该批产品是否符合

标准或技术规范的判断。

(8)百分之百检验。对每一件产品在出厂前都要依据标准经认可的检查机构进行检验。 上述8种类型的质量认证制度所提供的信任程度不同，第五种、第六种是各国普遍采用的，也是ISO向各国推荐的认证制。ISO和IEO联合发布的所有有关认证工作的国际指南，都是以这两种认证制为基础的。

申请和取得认证资格的主要程序 一、企业申请质量认证的条件

企业开展质量认证是为了保证产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明，企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。

(一)质量管理体系认证必须具备的条件

(1)中国企业持有工商行政管理部门颁发的“企业法人营业执照”，外国企业持有有部门机构的登记注册证明。

(2)企业已按ISO9000族标准中的质量管理体系要求建立和实施可文件化的质量管理体系。 (一)产品质量认证必须具备的条件

(1)中国企业持有工商行政管理部门颁发的“企业法人营业执照”；外国企业持有有部门机构的登记注册证明。

(2)产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。

(3)产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样调查予以证明。

(4)生产企业建立的质量管理体系符合GB/T19001（idtISO9001）族中质量管理的要求。建立适用的质量管理体系，并使其有效运行。

具备以上4个条件，企业即可向国家认证机构申请产品认证。一般说，已批量生产的企业多基本具备了前3个条件，后一个条件是要努力创造。 二、企业申请认证应考虑的问题

(一)如何选择申请产品认证或质量管理体系认证

(1)有国家标准、行业标准并大批量生产的产品更适合于产品认证；没有适用于产品认证的标准和按合同质量要求生产的产品或单件小批量生产的产品更适合于质量管理体系认证。 (2)服务作业、专业设计单位等适合于质量管理体系认证。 (3)希望在产品上使用认证标志时申请产品认证。

(4)顾客要求提供质量管理体系认证证明时，申请质量管理体系认证。

(5)我国法律、行规或联合规章（国家技术监督局与有关部门联合发布的）规定实行强制认证管理的产品，例如电器产品、儿童玩具、汽车安全带、摩托车驾驶员头盔、某些建筑材料等，这些必须取得产品认证的资格。 (二)如何选择认证机构

(1)一般选择国内认证机构。

(2)如果顾客要求提供指定的认证机构的认证证书，向顾客指定的认证机构申请。

(3)无论是选择国内的或是国外的认证机构，都应注意选择哪些经国家认可的认证机构，识别办法是请该机构出示本国认可机构颁发的认可证书，防止认证结果失效，浪费时间和金钱。 (三)如何选择咨询机构

企业请求咨询是为了按照ISO9000族标准建立适用的质量管理体系，编制质量手册，掌握内部质量审核的方法，从而确保产品质量持续稳定地满足规定的要求，并获得认证资格。 咨询的效果是否能达到预期的目的，取决于咨询人员本人的能力。无论是国内或是国外，都有合格的咨询人员，也有不合格的。识别的方法是企业聘请具有国家注册审核员资格的咨询人员进行咨询，这样的专家经过国家考试和考核，证明其具有较长时期从事质量管理的经历，能正确理解并熟练掌握ISO9000族标准，具有比较丰富的质量管理体系审核的经验。 三、质量管理体系认证的程序

国家技术监督局于1994年1月19日发布了《质量体系认证实施程序规则（试行）》，我国质量管理体系认证的实施可分为以下六个阶段： 1.正式申请

申请者按照规定的内容和格式向认证机构提出书面申请，并提交质量手册和标准明示要求的文件化程序并附程序文件和其他主要文件的清单。如果质量方针、质量目标和其他未反映在质量手册中，则也应送审。送审的质量手册应符合GB/T19001（idt ISO9001）相关条款的要求。如果送审的质量手册和其他文件不能覆盖并满足标准要求，则应补充送审或修改相应质量管理体系文件。

认证机构在收到认证申请之日起60天内做出是否受理申请的决定，并书面通知申请者，如果不受理申请应说明理由。 2.组成审核组

认证机构指派审核组，审核组的正式成员应为注册审核员，其中至少应有一名注册主任审核员，必要时可聘请技术专家协助审核工作。他们在审核组长的指导下开展工作，审核委托方或受审核方有权利就审核组成员提出合理的更换请求。 3.初访

初访应由审核方提出，通常与受审核方共同商定进行。初访的目的主要是：

（1）为文件初审收集进一步的信息。GB/T19001（idt ISO9001）关于文件化要求比较灵活。组织不少质量管理体系文件是在现场，并未要求送审或者不可能全面送审。可以通过初访对组织质量管理体系文件有总体及进一步的了解。

（2）对记录和内审报告的审查往往可在初访时进行，主要是评价质量管理体系是否建立、运行并建立自我评价的机制，以及是否具备正式审核的条件。

（3）为确定审核范围包括对产品实现过程的删减是否合理，也需要在初访中与被审核方协商解决。

（4）为制定审核计划和确定审核资源收集资料和信息，GB/T19001（idt ISO9001）标准更强调了过程，审核计划也应重视对过程，特别是对产品质量有直接影响的重要过程的审核。因此，除了解组织一般的规模、布局、产品范围外，主要的产品实现过程、工艺路线及其职能分配等信息更为重要。 4．文件审核

文件审核是对组织质量管理体系文件的审查。它的主要目的是评价质量管理体系文件是否满足审核目的、范围和审核准则的要求，以确定受审方是否具备认证条件。文件审核主要是判断质量管理体系的各过程是否予以识别并适当表述、过程职责是否予以分配。通常文件审核分为文件初审和现场审核时的文件审查。文件初审检查质量管理体系文件与认证标准的符合性和充分性，现场审核时重点审查质量管理体系文件的适宜性和可操作性。 5．现场审核

﹝1﹞首次会议：审核组应该与审核方管理者和受审核职能部门的负责人召开首次会议。首次会议应由审核组长主持，并涉及以下内容： ① 彼此介绍参与人员，包括对各自职责的简单介绍。并且鼓励在审核过程中的积极

参与；

② 对审核目的和范围进行确认；

③ 就审核的时间安排与受审枋方的其他相关安排达成一致意见，诸如末次会议的时间、与受审核方管理者举行的中间会议以及任何可能的更改； ④ 对审核方法和程序的简短说明；

⑤ 确认审核组与受审核方的正式沟通渠道； ⑥ 确认审核组所需的办公设施和资历源； ⑦ 确认对有关保密信息的措施；

⑧ 确认与审核组有关的人身安全、对紧急情况的处理和保安方面的程序； ⑨ 确认在审核期间，审核组应随时告知受审核方审核进展情况，如果审核组认为可能无法

实现审核的目的，审核组长应与受审核方和审核委托方讨论相应的原因；

⑩确认向导的提供、作用和标识。在许多情况下，审核组根据审核的目的和范围采取简化的方法完成以上内容。

﹝2﹞参观：审核组对审核的组织进行一般性参观，目的是取得一般印象，为下一步的审核做准备。

﹝3﹞信息的收集和验证：信息应予以收集，使审核组能确定审核目标是否可以达到。审核员应对审核过程中收集的信息进行验证，必要时可利用其他信息源。经验证的此类信息作为审核证据。信息可通过不同的方式从多种渠道获得并予以验证，如： ① 面谈；

② 对活动周围的工作环境与条件的观察；

③ 文件，如方针、目标、计划、形成文件的程序、作业指导书、许可证件、规范、图样和 订单；

④记录，如检验记录、会议记录、顾客投诉报告或意见本、审核报告、监控方案和现有的测量结果；

⑤数据的汇总、分析、图表和业绩指标；

⑥来自其他方面的报告，如顾客反馈、外部报告和零售商的评价；

⑦相关抽样方案的水平和确保对抽样和测量过程实施有效质量控制的程序。

(4)审核发现：对所收集的证据，应根据审核准则进行评价，以形成审核发现。审核发现可为符合项不符合项。对未满足规定要求的不符合项应以清晰和简明的方式加以识别和记录，并得到受审核方的理解和审核的支持。引起不符合项的原因有：质量管理体系文件不符合质量管理标准的要求，质量管理体系文件的规定没有执行；执行的结果未产生应有的效果或未产生应有的输出。对不符合项的陈述应具有再现性、违反什么规定以及不符合的严重程度。

不符合的严重程度一般分为严重和轻微二级。严重不符合是指明显不符合质量管理标准的要求，例如，某一体系过程系统性失效；或者一个体系中有相当数量的轻微不符合项；或者缺少某一体系过程。轻微不合格是指被发现的不符合属于个别的、偶然的问题。

﹝5﹞评定：审核组成员研究审核情况，对审核结果做出实事求是的评价，评价结果应有明确结论，即推推迟推荐或不推荐。对于推荐的，应指出进行一步改进提高的方向；推迟推荐的，要明确指出不符合要求的地方，指出改正的方向和改正的期限；不推荐的，应明确说明理由。

﹝6﹞与受审核方的末次会议：由审核组长主持的末次会议应与受审核方的管理者以及对受审核的职能负责的人员共同举行。末次会议的目的是以会议的方式提出审核结论，以确保审

核结论得到受审核方清楚的理解和确认。 审核组应提出审核发现和审核结论。审核组和受审核方之间存在任何尚未解决的意见分歧均应予以讨论，只要有可能均应予以解决。如未能解决，双方的意见应予以记录。 6．审核的完成及以后的监督管理

认证机构审查审核组提交的审核报告，对符合规定要求的批准认证，向审者颁发体系认证书，证书有效期3年。对不符合规定要求的亦应书面通知申请者。体系认证机构应公布证书持有者的注册名录，其内容应包括注册的质量管理标准的编号及其年代号和所覆盖的产品范围。通过注册名录向注册单位的潜在顾客和社会性有关主面提供对注册单位质量管理能力的信任，使注册单位获得更多的订单。

对获得准认的证的监督管理有以下几项规定：

﹝1﹞标志的使用。体系认证书的持有者应按体系认证机构的规定使用其专用的标志，不得将标志使用在产品上，防止顾客误认为产品获准认证。

﹝2﹞通报。证书的持有者改变其认证审核时的质量管理体系，应及时将更改情况报告认证机构。认证机构根据具体情况决定是否需要重新评定。

﹝3﹞监督审核。认证机构对证书持有都有的质量体系每年至少进行一次都督审核，以使其质量体系继续保持。

﹝4﹞都督后的处置。通过对证书持有者的质量管理体系的监督审核，如果证实其体系继续符合 规定要求时，则保持其认证资格。如果证实其体系不符合规定要求时，则视其不符合的严重程度，由认证机构决定暂停使用认证证书和标志或撤销认证资格，收回其体系认证证书。

﹝5﹞换发证书。在证书有效期内，如果遇到质量管理体系标准变更，或者体系认证的范围变更，或者证书的持有者变更时，证书持有者可以申请换发证书，认证机构决定作必要的补充审核。

﹝6﹞注销证书。在证书有效期内，由于体系认证规定或体系标准变更或其他原因，证书的持有者不愿保持其认证资格的，体系认证机构应收回其认证证书，并注销认证资格。 质量管理体系审核

一、质量管理体系审核的目的

质量管理体系审核分为内审和外审,内审也称第一方审核,即组织内部的自审,其目的是纠正不合格项,改进质量管理体系,修订质量手册和程序文件,提高质量管理水平。外审可以分为第二方审核和第三方审核，第二方审核的目的是使顾客信任，第三方审核使组织获得论证。 二、质量管理体系审核的范围

审核范围是某一给定审核的深度及广度。审核范围可以通过诸如场所、组织单元、过程和活动来表述。在标准中，确定审核范围时应考虑到允许的删减，某些要求是可以删减的，即可以不包括在审核范围内。但是，这种删减要慎重：

（１）删减由组织决定，组织应与认证机构讨论和证实这些剪裁是否可以，审核范围应在审核委托方和被审核方或申请方之间充分交流后由委托方决定。同时要求在申请认证或转换时在产品范围中考虑反映这种剪裁，并最后在证书上反映出来。

（２）剪裁的原则：当ＧＢ／Ｔ１９００１（ｉｄｔＩＳＯ９００１）标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第７章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。

在第７章（产品实现）中，下面是一些最可能被认为在某些情况下不适用的要求： ① ７．３设计和开发：当组织对所提供的产品的设计和开发没有责任时。

② ７．５．３标识和可追溯性：当组织的产品没有特定的可追溯性要求时，本条款

仅部分适用，即可追溯性的要求可以被删除，但关于标识的要求则不能。

③ ７．５．４顾客财产：当组织的产品或产品实现过程中不使用顾客财产时。但如果顾客提供其具有所有权的产品设计，这构成了知识产权，因而必须被组织的质量管理体系所覆盖。

④ ７．６监视和测量装置的控制：当组织不需要监视和测量装置以提供其产品的符合性的证据时，与其他组织相比，这可能是一些服务性组织的情况。 （３）当组织认为需要对ＧＢ／Ｔ１９００１（ｉｄｔＩＳＯ９００１）要求的应用时，必须在组织的质量手册中做出详细的说明并证实其合理性。当减少质量管理体系的范围时，对ＧＢ／Ｔ１９００１（ｉｄｔＩＳＯ９００１）要求的应用也必须在任何可为公众所获取的文件中澄清，以避免顾客和用户的混淆或误解。论证机构办理的证书也必须以不误导顾客的形式用文字清楚地说明质量管理体系的范围，并且必须确保用户可获得确认认证的范围包含哪些类别的产品和产品实现过程的信息。 三、质量管理体系审核的准则

质量管理体系的审核准则通常可以是：

（１）ＧＢ／Ｔ１９００１（ｉｄｔＩＳＯ９００１）质量管理体系要求，它是质量管理体系审核依据的主要准则。ＧＢ／Ｔ１９００１（ｉｄｔＩＳＯ９００４）标准不应作为审核准则。

（２）质量手册、形成文件的程序和其他相关质量管理体系文件。这是组织根据ＧＢ／Ｔ１９００１（ｉｄｔＩＳＯ９００１）的要求编制的文件。它对组织质量管理体系的建立、实施和改进提供强制性指令和具体动作的指导，一旦发布就是组织质量管理的法规。另外质量方针、质量目标和其他如质量承诺等也应该作为审核准则，它们一般反映在质量管理体系文件中，但也可以其他形式存在。

（３）适用于组织的法律法规和其他要求。

我国关于产品、服务和工程质量有着相应的法律法规要求，如《中华人民共和国质量法》、《建设工程质量管理条例》等。组织应该遵循这些法律法规要求。它们也是审核的依据之一。 另一方面，如食品、医疗、核能等与安全、卫生、健康密切相关的领域，当某一机构被部门授权时，可以评价组织的质量管理体系是否满足法规或法律要求，此时，这些与质量管理体系要求要相关的法律法规要求也是审核的依据。 质量管理体系建立的步骤

一、质量管理体系的策划与设计 １．教育培训，统一认识

质量管理体系建立和完善的过程，是始于教育、终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次、循序渐进地进行。

第一层次为决策层，包括党、政、技领导。主要培训：

（１）通过介绍质量管理体系的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量管理体系的迫切性和重要性。

（２）通过ＩＳＯ９０００族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量管理体系的认识。 （３）通过质量管理体系中过程方法讲解，明确决策层领导在质量管理体系建设中的关键地位和主导作用。

第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量管理体系有关的工作人员。这一层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ＩＳＯ９０００族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合，理论与实际结合。

第三层为执行层，即与产品质量形成过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及千万质量过失应承担的责任等。 ２．组织落实，拟定计划

尽管质量管理体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体员工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可以分三个层次。 第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量管理体系建设领导小组（或委员会），其主要任务包括： （１）体系建设的总体规划。 （２）制订质量方针和质量目标。

（３）按职能部门进行质量职能的分解。

第二层次：成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。 第三层次：成立各过程工作小组。根据各职能部门的分工明确质量的责任单位，例如“设计和开发”一般由设计部门负责。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意：

（１）目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的。

（２）要控制进程。建立质量管理体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员，以及他们的职责分工及相互协作关系。

（３）要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个过程，也可能是过程中的一些活动。 ３．确定质量方针，制定质量目标

质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是员工质量行为的准则和质量工作的方向。

制定质量方针的要求是：

（１） 与总方针相协调 （２） 应包含质量目标。 （３） 结合组织的特点。

（４） 确保各级人员都能理解和坚持执行。 ４．现状调查和分析

现状调查和分析的内容包括：

（１） 体系情况分析。即分析本组织的质量管理体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量管理体系的要求。

（２） 产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定过程的采用程度。

（３） 组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量管理体系的需要。应建立与质量管理体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。 （４） 生产设备和检测设备能否适应质量管理体系的有关要求。 （５） 技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。

（６） 管理基础要作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。

５．调整组织结构，配备资源 因为一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量管理体系要求并展开成

对应的质量活动后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到职能部门。一方面是客观展开的质量活动，另一方面是人为的现有职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门负责。目前，我国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想，总的来说应该加强。

在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。

二、质量管理体系文件应包括： ａ）形成文件的质量方针和质量目标 ｂ）质量手册

ｃ）本标准所要求的形成文件的程序

ｄ）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件 ｅ）本标准所要求的记录。

不同组织的质量管理体系文件的范围由于组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度和人员的能力的不同可能不同。 １．质量方针和质量目标 质量方针应该：

ａ）与组织的宗旨相适应；

ｂ）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； ｃ）提供制定和评审质量目标的框架； ｄ）在组织内得到沟通和理解； ｅ）在持续适宜性方面得到评审。

质量目标包括满足产品要求所需的内容即产品的质量目标和要求，质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致。质量目标也要服从第４。２。３款文件控制的要求。 ２．质量手册

质量手册至少要包括的内容有质量管理体系的范围（包括任何删减的细节与合理性）、为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用和质量管理体系过程之间的相互作用的表述。手册的格式由各个组织自行决定，并取决于组织的规模、文化和复杂程度。 ３．形成文件的程序

标准要求建立的“形成文件的程序”如表５－２所示。程序文件数量少，为组织留下很大的活动空间，有利于不同类型、规模的组织，特别是小型、非制造业组织针对具体情况贯彻标准要求。此外，对外来文件（标准、法律法规等）强调识别和控制分发。显然，组织所应编制的程序文件不止上述６个，凡是行之有效的程序文件都应继续保留，使之成为完整的体系。 表５－２ 标准要求的“形成文件的程序” 条款

４．２．３ ４．２．４ ８．２．２ ８．３ ８．５．２ ８．５．３

程序文

件名称 文件控制

记录控制 内部审核

不合格品控制 纠正措施 预防措施

４．组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件 组织为了证明其质量管理体系的有效实施，可能需要制定除程序文件以外的文件。ＧＢ／Ｔ１９００１（ｉｄｔＩＳＯ９００１）中有若干要求，组织通过编制其他的文件能够为其质量管理体系增值，并证明符合性，尽管标准并没有特别提出，其可能包括：流程图、组织结构图、内部沟通、生产计划、经批准的供方清单和质量计划等。 ５．质量记录

ＧＢ／Ｔ１９００１（ｉｄｔＩＳＯ９００１）特别要求的质量记录风表５－３。组织可以自由地制订其他可能需要用来证明其过程、产品和质量管理体系的符合性所需的记录。质量记录控制的要求与其他类型的文件不同，所有的质量记录必须按照ＧＢ／Ｔ１９００１（ｉｄｔＩＳＯ９００１）第４。２。４款控制。 表５－３标准要求的记录

条 款 要求的记录

５．６．１ 管理评审的记录

６．２．２ｅ 教育、培训、技能和经验的适当记录 ７．１ｄ 作为实现过程及其产品满足要求证据的记录 ７．２．２ 评审结果和评审所引发的措施的记录 ７．３．２ 设计和开发输入记录

７．３．４ 设计和开发评审的结果和任何必要的措施的记录 ７．３．５ 设计和开发验证的结果和任何必要的措施的记录 ７．３．６ 设计和开发确认的结果和任何必要的措施的记录 ７．３．７ 设计和开发更改评审的结果和任何必要的措施的记录 ７．４．１ 供方评价的结果和评价所引起的任何必要的措施的记录

７．５．２ｄ 当过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，组织所要求的表明这样的过程经确认的记录

７．５．３ 有可追溯性的要求时，产品的惟一性标识的记录 ７．５．４ 顾客财产丢失、损坏或发现不适用的情况时的记录 ７．６ａ 不存在国际的或国家的测量标准时，用于校准或验证测量装置的标准的记录

７．６ 当发现测量装置不符合要求时，以往结果有效性的记录 ７．６ 测量装置校准和验证结果的记录 ８．２．２ 内部审核结果的记录

８．２．４ 作为产品符合接收准则的证据和指明产品放行的授权人员的记录 ８．３ 产品不合格性质和随后所采取的任何措施，包括获准的让步的记录 ８．５．２ 纠正措施的结果的记录 ８．５．３ 预防措施的结果的记录 三、质量管理体系的试运行

质量管理体系文件编制完成后，质量管理体系进入试运行阶段。其目的是通过试运行，考验质量质量管理体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，

以达到进一步完善质量管理体系文件的目的。

在质量管理体系试运行过程中，要重点抓好以下工作： （１）有针对性地宣传质量管理体系文件。以便全体员工认识到新建立或完善的质量管理体系是对过去质量管理体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量管理体系文件。

（２）实践是检验真理的惟一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体中工应将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。

（３）将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进。 （４）加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。

四、质量管理体系的自我评价和改进 组织为了提高质量管理体系的绩效，以有效和高效的方式去实现顾客和相关方的要求，按ＧＢ／Ｔ１９００４标准建立和试运行质量管理体系。这种体系的完善程度可以用内部审核的方法来评价，还可以有其他评价的方式。ＧＢ／Ｔ１９００４提供了组织自我评价的一种方式。这种自我评价方式是和ＧＢ／Ｔ１９００１过程方法相适应的。它的根本思想是：通过对过程的评价来测量质量管理体系的运行情况，寻求过程改进的机会以改进质量管理体系。对过程的评价包括：识别过程的优点和缺点、分析不合格的原因、指导组织确定质量管理体系的完善程度并识别改进的区域、帮助组织确定向何处投入改进资源。 １．自我评价应注意的问题

对质量管理体系的自我评价是为了真实地反映质量管理体系的现状，寻找发生的问题以达到质量改进。因此在自我评价中要注意：

１） 解决自我评价的认识问题，即要客观公正，不要报喜不报忧。

２） 保持自我评价的连续性和方法的稳定性，可以与过去的评价相比较，也可与既定的目标进行比较。

３） 充分利用质量信息进行评价。

４） 对评价人员进行培训，虽然他们不必具备审核员的技能和知识，但评价人员还应该掌握有关ＩＳＯ９０００族标准的知识、专业知识以及相应的质量工具和方法。

５） 可以根据需要灵活提出自我评价问题，进行自我评价，然后寻求改进。自我评价可以由个人或小组进行。 ２．自我评价的问题

自我评价主要是针对过程进行的，对于每一个被评价的过程，自我评价提出如下四个基本问题：

１） 过程是否予以识别和适当表述？ ２） 职责是否予以分配？ ３） 程序是否被实施和保持？

４） 在提供所要求的结果方面，过程是否有效？ 自我评价问题基本上是按此思路进行设计的。 例如：５。２相关方的需求和期望

１） 组织如何不断地识别顾客的需求和期望？

２） 组织如何识别其人员在得到承认、工作满意、能力和个人发展等方面的需求？ ３） 组织如何考虑与其供方建立合作伙伴而带来的潜在利益？ ４） 组织如何识别与其建立目标有关的其他相关方的需求和期望？ ５） 组织如何确保考虑了法律、法规的要求？

３．过程的自我评价方法

对过程的自我评价是从两方面考虑的。首先是过程的层次。对过程的评价可以针对ＧＢ／Ｔ１９００４（ｉｄｔＩＳＯ９００４）指南规定的每个过程及其子过程甚至更小的过程进行。另一方面过程又按其运行的成熟程度分若干等级，即“成熟度”，推荐的自我评价方法的成熟度有如表５－４中的５个水平：

表５－４运作成熟水平

成熟水平 运作水平 指南

１ 没有正式方法 没有采用系统方法的证据，没有结果，结果不好或非预期结果

２ 反应式方法 基于问题或纠正的系统方法，改进结果的数据很少 ３ 稳定的、正式的系统方法 系统的基于过程的方法，处于系统改进的初期阶段；可获得符合目标的数据和存在的改进趋势

４ 重视持续的改进 采用了改进过程；结果良好且保持改进趋势 ５ 最好的运作级别 最强的综合改进过程；证实达到了水平对比的最好结果 第一级水平是没有正式方法或没有过程，即只有一些不见记载的证据或没有证据表明该过程曾被实施。这一水平意味着过程不存在或偶然存在。

第二级水平称为反应式方法或“已规定”级，即此时已有证据表明过程已经实施。处于这一水平时有证据表明已规定了一系列执行过程的步骤，已利用一些输入，产生了一些输出。过程执行者能以相同的方式描述该过程，而且规定何时需要，何时不需要实施此过程。但这仅是初级水平，即过程只是反应式的，没有考虑过程的改进。

第三级水平是过程已经被测量，有正式稳定的系统方法。组织对过程的输出和输入，可能还有一些“过程参数”的测量很关注，同时他们能通过测量的结果与目标的对比来调整和控制过程，即过程有自反馈的能力。这表明过程已经建立且处于稳定的系统中。 第四级水平是过程处于不断改进状态即重视持续改进的水平。过程不仅处于受控状态，而且当失控时会系统地考虑消除产生问题的普遍原因。过程的执行者还可能通过水平对比、信息分析和借鉴别人的优点等方法设定了改进的目标并实施改进。 成熟度的最高水平是自适应的水平，即过程能够适应外部环境的变化。这是最好的运作级别。过程能充分平衡各相关方的需要，预测过程将来的需要以持续保持最强的竞争能力。显然，获得国家质量奖的组织应该达到这个水平。

可以看到，上述评价方法是以过程为核心的。以这样的方法去分析过程，可使自我评价任务变得很简单，更方便。它不需要很特别的评价技能和技巧。 ４．自我评价结果的记录 可以把自我评价的问题、业绩评价的情况、成熟度等级指标和可能的改进措施等用表格形式列出。对于自我评价的各个过程或子过程，最好不要按平均分计算。应对各个子过程根据其重要性加权。最好能在评价者和被评价者之间进行充分讨论得出对过程的总体评价。表５－

５提供了自我评价结果记录表的示例： 表５－５自我评价结果记录表示例

评价的条款 问题 实际业绩观察结果 等级 改进措施

相关方的需求和期望 组织如何不断地识别顾客的需求和期望？ 对这一项，在世界范围内我们的过程比其他组织的任何过程都好 ５ 不要求

相关方的需求和期望 组织如何确保考虑了法律、法规的要求？ 对这一项，我们没有体系 ５ 需要确定过程，阐述由过程，阐述由谁、何时开展这项工作

５．改进措施

组织可以根据自我评价的结果决定采取何种改进措施。自我评价指南提供了一个方法，它能帮助组织识别和启动需要优先改进的地方，这些改进的实施会给组织带来最大的收益。 １） 质量改进的重点是对过程的改进。质量改进活动有两个基本途径： ① 对现有过程的重点是修改的重大战略项目，或通常由日常动作之外的职能交叉的小组来实施的新过程；

② 在现有过程中，由现有的职能进行较小的持续改进。

２） 重大战略项目应通过对现有过程的再设计来确定。它应该包括以下阶段： ① 确定目标和改进项目的总体要求；

② 分析现有的“过程”并认清“创新性变更”的机会； ③ 确定并策划过程改进； ④ 实施改进。

３） 持续改进也应按ＰＤＣＡ的方法进行，通常有以下步骤： ① 选择改进的区域，分析改进的原因； ② 评价现有过程的效率；

③ 识别并验证问题的根本原因； ④ 确定可能解决问题的方法； ⑤ 评价效果；

⑥ 将新的解决办法规范化；

⑦ 评价过程的效率和改进措施的有效性