GCP培训试题B卷
科室： ________ 姓名： ______ 考试时间： —年—月—日
一、选择题（30分）
1任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或 研究
药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确左试验用药品的疗效和安全性。
A临床试验 C伦理委员会
B临床前试验 D不良事件
2由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的组织，英职责为核查临床试验方案 及附件
是否合乎道徳并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保 护。
A临床试验 C伦理委员会
B知情同意 D不良事件
3叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执 行和完
成条件的临床试验的主要文件。
A知情同意 C研究者
B申办者 D试验方案
4有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A知情同意 C试验方案
B知情同意书 D研究者手册
5告知一项试验的齐个方而情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A知情同意 C试验方案
B知情同意书 D研究者手册
6每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意
B知情同意书
C研究者手册 D研究者
7实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A研究者 C申办者
B协涮研究者 D监查员
8在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者 C研究者
B监査员 D申办者
9发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者 C研究者
B监査员 D申办者
10由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数 据。
A协调研究者 C研究者
B监查员 D申办者
11临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲 C质疑控制
B稽査 D视察
12按试验方案所规泄设计的一种文件，用以记录每一需受试者在试验过程中的数拯。
A总结报告 C病例报告表
B研究者手册 D试验方案
13试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统讣分析以及最 终所
获鉴能性的、合乎道徳的统计学和临床评价报告。
A病例报告表 C试验方案
B总结报告 D研究者手册
14临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A试验用药品 C标准操作规程
B药品
D药品不良反应
15用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调右人的生理机能并规立有适应症、用法和 用量
的物质。
A药品 C试验用药品
B标准操作规程 D药品不良反应
16为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟卫的标准而详细的书而规程。
A药品
B标准操作规程
C试验用药品 D药品不良反应
17病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一左与治疗有因果关 系。
A不良事件 C药品不良反应
B严重不良事件 D病例报告表
18在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系 的反应。
A严重不良事件 C不良事件
B药品不良反应 D知情同意
19临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死 亡、
导致先天畸形等事件。
A严重不良事件 C不良事件
I
20为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和 法规
相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 A稽査 C监查
二、 判断题（20分）
1《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。 （） 2《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。（）
3《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。 （） 4《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。（） 5《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。（）
6《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原 则。
（）
B质量控制 D视察 B药品不良反应 D知情同意
7《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规泄，包括方案设汁、组织、实 施、
监査、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（） 8临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。（） 9《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。（） 10《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制泄的。（） 三、 简答题
1简述GCP中英文含义及主要内容。（20分）
2研究者进行临床试验的医疗机构须具备什么条件（10分）
3什么是严重不良事件如何报告（20分） GCP培训试题B卷答案
选择题（30分）
1A 2C 3 D 4D 5A 11A 12C
13 B 14A 判断题（20分）
15A
二.
6B 7 A 8
A 9 D 16 B 17A
1 V2X 3 V4X5X 6V7V8V9V10V 三、
简答题（50分）
1答：GCP: Good clinical practice,即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准 规泄，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
2答：研究者必须在有良好的医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验, 该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。 3答：严重不良事件可泄义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊 病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及苴他明显的治疗事故等也被 视为严重的不良事件。研究负责人应在24小时内以书而形式向药品监督管理部门、卫生行 政部门.申办者和伦理委员会报告。
