编号：BT2019-001
注册受理号：见附页
注册申请人：利康祥运生物科技有限公司 住所：乌鲁木齐经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号 生产地址：乌鲁木齐经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号 产品名称：见附页 本次核查覆盖的规格型号：见附页 核查依据：《医疗器械生产质量管理规范》及附录 注册检验样品和临床试验用样品真实性： 用于样品生产的原材料是否有采购记录：☑是 □否 是否有样品生产过程的记录和检验记录：☑是 □否 样品的批号是否和生产记录的批号一致：☑是 □否 如需要留样的产品，是否有留样：☑是 □否 发现的问题： 1.10.3 查现场，十万级生产车间手消毒液无状态标识，亦无法提供手消毒液定期更换的相关记录。 1.12.1 查现场，十万级生产车间洗衣间无洗衣机及洗衣液，洁净服效期无验证；
万级生产车间使用一次性洁净服无明确的制度规定。 2.9.1 查现场，库房等区域无挡鼠板、防蝇灯等防护措施。 3.2.3 抽查分装仪及贴标仪使用记录，与实际生产记录无法匹配；生产设备使用记录未体现该设备使用状态情形。 3.8.1 查工艺用水日常检验记录，微生物限度所用培养基为“营养琼脂培养基”，与YY/T1244要求不符。 4.4.2 查现场，部分收货记录未标注具体年份，检验记录未标注质控品信息。 4.4.3 查现场，产品出库单未进行装订且部分页面未标注出库日期，存在不易识别、丢失等风险隐患。 4.4.4 查现场，部分记录存在随意涂改非受控现象。 5.1.1 有设计开发控制程序及相关制度，但未按其要求形成设计开发过程中的评审、输入输出等相关记录。 6.3.2 查现场，部分供方评价记录未体现评价过程及结论。 7.16.2 查现场，部分生产区域、水气路管路无标识；生产用洗瓶机、烘干机等无设备信息标识。 7.18.3 未能提供试剂盒效期与组分（半成品）效期之间关系的相关制度规定。 7.20.1 未能提供万级洁净区洁具使用、清洗等相关规定。 7.20.2 未能提供洁净间所用消毒剂的消毒效果评价及验证记录。 7.22.3 对于分装管等未能形成明确的清洗SOP文件，亦未能提供清洗效果验证记录。 7.25.1 对于生产车间停产一定时限需要组织重新验证，未能形成相关制度规定。 7.26.1 对于血清原料，未能提供灭活及四项传染阴性的相关要求，灭活标识亦无相关规定。 8.2.1 查现场，分度吸量管等计量器具未标识计量效期，全自动生化分析仪、电导率仪、生化培养箱等设备计量证书已过校准效期，现场所用电子温湿度计未能
提供校准记录。 8.2.3 对于检验设备不符合要求应对以往检测结果进行评价，未能形成相关制度规定。 8.10.1 未能提供有证参考物、企业校准质控品使用记录及台账。 其他说明： 无。 核查结论： ☑ 通过核查 □ 未通过核查 □ 整改后通过核查 □ 整改后未通过核查 □ 整改后复查 生产建设兵团市场监督管理局 日 期： 附：现场检查人员名单
现场检查人员名单
姓名 孟志林 凌云 马长鸣 邓朝晖 孙屹烨 王乾戍 丁姗姗 王佳俊 班丽梅
职务 科长 科长 副主任 工作单位 兵团市场监督管理局 兵团第一师药监局 兵团第八师药监局 生产建设兵团医院 兵团第十一师药监局 兵团第十二师药监局 兵团市场监督管理局 兵团市场监督管理局 兵团第十二师药监局 签名 附页
序号 产品名称 规格型号 备注 1 2 试剂1:4×100ml、试剂2:2×50ml 注册受理号：（兵）丙氨酸氨基转移酶试剂1:6×60ml、试剂2:2×45ml 2019-S001 测定试剂盒(丙氨酸试剂1:2×80ml、试剂2:2×20ml 底物法) 试剂1:1×60ml、试剂2:1×15ml 试剂1:2×20ml、试剂2:1×10ml 试剂1：4×100ml、试剂2：2×50ml 注册受理号：（兵）试剂1：6×60ml、试剂2：2×45ml 2019-S002 天门冬氨酸氨基转试剂1：2×80ml、试剂2：2×20ml 移酶测定试剂盒（天试剂1：2×20ml、试剂2：1×10ml 门冬氨酸底物法） 试剂1：4×100ml、试剂2：2×50ml 试剂1：6×60ml、试剂2：2×45ml 试剂1：2×80ml、试剂2：2×20ml 试剂1：2×20ml、试剂2：1×10ml 注册受理号：（兵）2019-S003 3 总胆红素测定试剂盒（重氮盐法） 4 试剂1：4×90ml、试剂2：2×45ml 总胆红素测定试剂试剂1：6×60ml、试剂2：2×45ml 盒（钒酸盐氧化法） 试剂1：2×80ml、试剂2：1×20ml 试剂1：2×20ml、试剂2：1×10ml 试剂1：4×100m、试剂2：2×50ml 试剂1：6×60ml、试剂2：2×45ml 直接胆红素测定试试剂1：2×80ml、试剂2：2×20ml 剂盒（重氮盐法） 试剂1：2×20ml、试剂2：1×10ml 试剂1：4×90ml、试剂2：2×45ml 直接胆红素测定试试剂1：6×60ml、试剂2：2×45ml 剂盒（钒酸盐氧化试剂1：2×80ml、试剂2：2×20ml 法） 试剂1：2×20ml、试剂2：1×10ml 试剂1：4×100ml、试剂2：2×50ml 试剂1：6×60ml、试剂2：2×45ml 碱性磷酸酶测定试试剂1：2×80ml、试剂2：2×20ml 剂盒（IFCC法） 试剂1：2×20ml、试剂2：1×10ml 试剂1:2×90ml、试剂2:2×30ml γ-谷氨酰转移酶测试剂1:3×60ml、试剂2:3×20ml 定试剂盒（GPNA底试剂1:2×15ml、试剂2:1×10ml 物法） 注册受理号：（兵）2019-S004 5 注册受理号：（兵）2019-S005 注册受理号：（兵）2019-S006 6 注册受理号：（兵）2019-S007 7 8 注册受理号：（兵）2019-S008
9 总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法) 胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法） 10 11 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） 12 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） 13 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法） 14 5’-核苷酸酶测定试剂盒（连续监测法） 单胺氧化酶测定试剂盒（酶循环法） 15 试剂1：6×60ml、试剂2：6×20ml 试剂1：2×60ml、试剂2：2×20m 试剂1：1×18ml，试剂2：1×6ml 试剂1：2×90ml、试剂2：1×36ml 试剂1：2×40ml 、试剂2：1×16ml 试剂1：3×60ml、试剂2：1×36ml 试剂1：4×20ml、试剂2：1×16ml 试剂1：4×45ml、试剂2：2×18ml 试剂1：2×20ml、试剂2：1×8ml 试剂1:6×100ml 试剂1:8×70ml 试剂1:7×50ml 试剂1:2×25ml 试剂1:6×100 试剂1:8×70 试剂1:7×50 试剂1:2×25ml 试剂1：2×20ml、试剂2：1×20ml 试剂1：3×40ml、试剂2：3×20ml 试剂1：1×40ml、试剂2：1×20ml 试剂1：1×20ml、试剂2：1×10ml 校准品（选配）：1ml/瓶×1瓶(单水平) 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶(2水平) 试剂1: 2×20 ml、试剂2: 1×20 ml 试剂1: 1×20 ml、试剂2: 1×10 ml 质控品（选配）：1 ml/瓶×1瓶(单水平） 试剂1:2×75ml 试剂1:3×50ml 试剂1:1×10ml 质控品（选配）：1ml/瓶×1瓶(单水平） 注册受理号：（兵）2019-S009 注册受理号：（兵）2019-S010 注册受理号：（兵）2019-S011 注册受理号：（兵）2019-S012 注册受理号：（兵）2019-S013 注册受理号：（兵）2019-S014 注册受理号：（兵）2019-S015 16 17 18 亮氨酸氨基肽酶测试剂1: 2×60ml、试剂2：2×20ml 定试剂盒（L-亮氨酰试剂1: 1×18ml、试剂2：1×6ml -p-硝基苯胺底物 法） 试剂1: 1×60ml、试剂2：1×20ml 谷氨酸脱氢酶测定试剂1: 2×60ml、试剂2：2×20ml 试剂盒（α-酮戊二试剂1: 1×18ml、试剂2：1×6ml 酸底物法） 试剂1: 1×60ml、试剂2：1×15ml 天门冬氨酸氨基转试剂1: 2×60ml、试剂2：1×30ml 移酶线粒体同工酶校准品（选配）：1ml/瓶×1瓶（单水平） 测定试剂盒（酶抑制质控品（选配）：1ml/瓶×1瓶（单水平） 法） 注册受理号：（兵）2019-S016 注册受理号：（兵）2019-S017 注册受理号：（兵）2019-S018
19 总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法） 20 甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法） 21 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法） 22 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法） 23 脂蛋白（a）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法） 24 载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法） 25 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法） 26 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） 试剂1：5×100ml 试剂1：6×70ml 试剂1：1×10ml 试剂1：7×50ml 试剂1：5×100ml 试剂1：6×70ml 试剂1：7×50ml 试剂1：1×10ml 试剂1：4×90ml、试剂2：2×60ml 试剂1：6×60ml、试剂2：2×60ml 试剂1：3×60ml、试剂2：1×60ml 试剂1：2×90ml、试剂2：1×60ml 试剂1：2×60ml、试剂2：2×20ml 试剂1：1×18ml、试剂2：1×6ml 校准品（选配）：1ml/瓶×1瓶（单水平） 试剂1：4×90ml、试剂2：2×60ml 试剂1：6×60ml、试剂2：2×60m 试剂1：3×60ml、试剂2：1×60ml 试剂1：2×90ml、试剂2：1×60ml 试剂1：2×60ml、试剂2：2×20ml 试剂1：1×18ml、试剂2：1×6ml 校准品（选配）：1ml/瓶×1瓶（单水平） 试剂1：3×40ml、试剂2：1×30ml 试剂1：2×60ml、试剂2：2×15ml 试剂1：1×20ml、试剂2：1×5ml 校准品（选配）：1ml/瓶×5瓶（5水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平） 试剂1：4×45ml、试剂2：4×15ml 试剂1：3×60ml、试剂2：3×20ml 试剂1：1×45ml、试剂2：1×15ml 试剂1：1×60ml、试剂2：1×20ml 试剂1：1×18ml、试剂2：1×6ml 校准品（选配）：1ml/瓶×1瓶（单水平） 试剂1：4×45ml、试剂2：4×15ml 试剂1：3×60ml、试剂2：3×20ml 试剂1：1×60ml、试剂2：1×20ml 试剂1：1×18ml、试剂2：1×6ml 校准品：1ml/瓶×1瓶（单水平） 试剂1：2×20ml、试剂2：1×13ml 试剂1：2×60ml、试剂2：1×39ml 试剂1：1×20ml、试剂2：1×6.5ml 校准品（选配）：1ml/瓶×5瓶（5水平） 注册受理号：（兵）2019-S019 注册受理号：（兵）2019-S020 注册受理号：（兵）2019-S021 注册受理号：（兵）2019-S022 注册受理号：（兵）2019-S023 注册受理号：（兵）2019-S024 注册受理号：（兵）2019-S025 注册受理号：（兵）2019-S026
27 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法） 28 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法） 29 载脂蛋白AII测定试剂盒（免疫比浊法） 30 载脂蛋白CIII测定试剂盒（免疫比浊法） 31 载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法） 32 葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） 33 果糖胺测定试剂盒（NBT法） 34 果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法） 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法） 35 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平） 试剂1：1×60ml、试剂2：1×15ml 注册受理号：（兵）试剂1：3×60ml、试剂2：3×15ml 2019-S027 试剂1：1×20ml、试剂2：1×5ml 校准品（选配）：1ml/瓶×1瓶（单水平） 质控品（选配）：2ml/瓶×2瓶 (2水平) 试剂1：1×60ml、试剂2：1×20ml 注册受理号：（兵）试剂1：2×60ml、试剂2：2×20ml 2019-S028 试剂1：1×18ml、试剂2：1×6ml 试剂1：2×45ml、试剂2：2×15ml 校准品（选配）：1ml/瓶×1瓶（单水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×1瓶（1水平） 试剂1：1×60ml、试剂2：1×20ml 注册受理号：（兵）试剂1：2×60ml、试剂2：2×20ml 2019-S029 试剂1：1×30ml、试剂2：1×10ml 试剂1：1×18ml、试剂2：1×6ml 校准品（选配）：1ml/瓶×1瓶（单水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶 (2水平) 试剂1：1×60ml、试剂2：1×20ml 注册受理号：（兵）试剂1：2×60ml、试剂2：2×20ml 2019-S030 试剂1：1×18ml 试剂2：1×6ml 校准品（选配）：1ml /瓶×1瓶（单水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平） 试剂1：1×60ml, 试剂2：1×20ml 注册受理号：（兵）试剂1：2×60ml, 试剂2：2×20ml 2019-S031 试剂1：1×18ml 试剂2：1×6ml 校准品（选配）：1ml/瓶×1瓶 （单水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×1瓶（单水平） 试剂1：5×100ml 注册受理号：（兵）试剂1：6×70ml 2019-S032 试剂1：7×50ml 试剂1：1×20ml 试剂1：1×60ml、试剂2：1×20ml 注册受理号：（兵）试剂1：3×60ml、试剂2：3×20ml 2019-S033 校准品（选配）：1ml/瓶×1瓶 （单水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×1瓶（单水平） 试剂1：4×50ml 注册受理号：（兵）试剂1：1×10ml 2019-S034 校准品（选配）：1ml/瓶×1瓶（单水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×1瓶（单水平） 试剂1a：1×38ml、试剂1b:1×17ml、 注册受理号：（兵）试剂2：1×20ml,溶血剂:1×85ml 2019-S035 试剂1a：2×15ml、试剂1b:2×5ml、
36 丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法） 37 β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法） 38 L-乳酸盐测定试剂盒（乳酸氧化酶法） 39 糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法） 40 糖化血清蛋白测定试剂盒(过氧化物酶法) 41 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（葡萄糖-6-磷酸底物法） 42 1，5-脱水-D-山犁醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法） 试剂2:2×5.5ml,溶血剂:2×25ml 试剂1a：1×19ml、试剂1b:1×8.5ml、 试剂2：1×10ml,溶血剂:1×42.5ml 校准品（选配）：0.5ml/瓶×2瓶（2水平） 质控品（选配）：0.5ml/瓶×2瓶（2水平） 试剂1：1×60ml、试剂2：1×15ml 注册受理号：（兵）试剂1：3×60ml、试剂2：3×15ml 2019-S036 试剂1：1×20ml、试剂2：1×5ml 校准品（选配）：1ml/瓶×1瓶（单水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×1瓶（单水平） 试剂1：1×60ml、试剂2：1×20ml 注册受理号：（兵）试剂1：1×18ml、试剂2：1×6ml 2019-S037 校准品（选配）：2ml/瓶×1瓶（单水平） 质控品（选配）：2ml/瓶×2瓶（2水平） 试剂1:4×50ml 注册受理号：（兵）试剂1:1×20ml 2019-S038 校准品（选配）：1ml/瓶×1瓶（单水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平） 试剂1：1×60ml、试剂2：1×15ml 、 注册受理号：（兵）ALB：R:2×38ml 2019-S039 试剂1：1×16ml、试剂2：1×4ml 、 ALB：R:1×20ml 校准品（选配）：1ml/瓶×1瓶（单水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平） 试剂1：1×60ml、试剂2：1×15ml 注册受理号：（兵）试剂1：2×60ml、试剂2：2×15ml 2019-S040 试剂1：1×20ml、试剂2：1×5ml 校准品（选配）：1ml/瓶×1瓶（单水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平） 试剂1：1×60ml、试剂2：1×20ml、 注册受理号：（兵）溶血剂：4×70ml 2019-S041 试剂1：2×60ml、试剂2：2×20ml、 溶血剂：6×95ml 试剂1：1×45ml、试剂2：1×15ml、 溶血剂：3×70ml 质控品（选配）：2ml/瓶×2瓶 试剂1:1×60ml、试剂2:1×20ml 注册受理号：（兵）试剂1:3×60ml、试剂2:3×20ml 2019-S042 试剂1:1×18ml、试剂2:1×6ml 校准品（选配）：2ml/瓶×1瓶（2水平） 质控品（选配）：2ml/瓶×2瓶（2水平）
43 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸法） 44 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） 45 α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC法） 46 乳酸脱氢酶测定试剂盒（L法） 47 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 48 髓过氧化物酶测定试剂盒（过氧化物酶法） 乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（乳酸底物法） 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法） 49 50 试剂1：2×80ml、试剂2：1×40ml 试剂1：2×70ml、试剂2：1×35ml 试剂1：4×60ml、试剂2：4×15m 试剂1：5×48ml、试剂2：2×30ml 试剂1：2×50ml、试剂2：1×25ml 试剂1：2×20ml、试剂2：1×10ml 试剂1：2×40ml、试剂2：1×20ml 试剂1：4×20ml、试剂2：1×20ml 试剂1：1×80ml、试剂2：1×20ml 试剂1：6×21ml、试剂2：2×15ml 试剂1：1×20ml、试剂2：1×5ml 质控品（选配）：2ml/瓶×1瓶（2水平） 试剂1:2×80ml、试剂2:1×40ml 试剂1:2×70ml、试剂2:1×35ml 试剂1:2×80ml、试剂2:2×20ml 试剂1:5×48ml、试剂2:2×30ml 试剂1:2×60ml、试剂2:2×15ml 试剂1:2×20ml、试剂2:1×10ml 试剂1：2×80ml、试剂2：1×40ml 试剂1：2×70ml、试剂2：1×35ml 试剂1：2×80ml、试剂2：2×20ml 试剂1：5×48ml、试剂2：2×30ml 试剂1：2×50ml、试剂2：1×25ml 试剂1：2×20ml、试剂2：1×10ml 试剂1：1×60ml、试剂2：1×20ml 试剂1：3×60ml、试剂2：3×20ml 试剂1：1×18ml、试剂2：1×6ml 校准品（选配）：1ml/瓶×4瓶（4水平） 质控品（选配）：3ml/瓶×2瓶（2水平） 试剂1：1×60ml、试剂2：1×20ml 试剂1：2×60ml、试剂2：2×20ml 试剂1：1×18ml、试剂2：1×6ml 校准品（选配）：1ml/瓶×5瓶（5水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平） 试剂1：1×60ml、试剂2：1×20ml 试剂1：3×60ml、试剂2：3×20ml 试剂1：1×15ml、试剂2：1×5ml 质控品（选配）：1ml/瓶×1瓶（单水平） 试剂1：1×60ml、试剂2：1×20ml 试剂1：2×60ml、试剂2：2×20ml 试剂1：1×18ml、试剂2：1×6ml 校准品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平） 注册受理号：（兵）2019-S043 注册受理号：（兵）2019-S044 注册受理号：（兵）2019-S045 注册受理号：（兵）2019-S046 注册受理号：（兵）2019-S047 注册受理号：（兵）2019-S048 注册受理号：（兵）2019-S049 注册受理号：（兵）2019-S050
51 注册受理号：（兵）试剂R1：1×60ml、试剂R2：1×15ml 2019-S051 心型脂肪酸结合蛋试剂R1：2×60ml、试剂R2：1×30ml 白测定试剂盒（胶乳试剂R1：1×20ml、试剂R2：1×5ml 免疫比浊法） 校准品（选配）：1ml/瓶×6瓶（6水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平） 血管紧张素转化酶测定试剂盒（FAPGG底物法） 试剂：1×100ml 试剂：1×50ml 试剂：1×10ml 校准品（选配）：1ml/瓶×1瓶（单水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平） 试剂1：1×60ml、试剂2：1×20ml 试剂1：3×60ml、试剂2：3×20ml 试剂1：1×18ml、试剂2：1×6ml 校准品（选配）：1ml/瓶×5瓶（5水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平） 试剂1：4×90ml、试剂2：2×60ml 试剂1：6×60ml、试剂2：2×60ml 试剂1：2×60ml、试剂2：2×20ml 试剂1：2×18ml、试剂2：1×12ml 试剂1：2×80ml、试剂2：1×40ml 试剂1：2×70ml、试剂2：1×35ml 试剂1：2×80ml、试剂2：2×20ml 试剂1：5×48ml、试剂2：2×30ml 试剂1：2×60ml、试剂2：2×15ml 试剂1：2×20ml、试剂2：1×10ml 试剂1：1×60ml、试剂2：1×20ml 试剂1：1×18ml、试剂2：1×6ml 校准品（选配）：2ml/瓶×1瓶（单水平） 质控品（选配）：2ml/瓶×2瓶（单水平） 试剂1：1×60ml、试剂2：1×20ml 试剂1：1×18ml、试剂2：1×6ml 校准品（选配）：1ml/瓶×4瓶（4水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平） 试剂1：1×50ml、试剂2：1×10ml 试剂1：3×50ml、试剂2：1×30ml 试剂1：1×20ml、试剂2：1×4ml 校准品（选配）：1ml/瓶×5瓶（5水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平） 试剂1：1×45ml、试剂2：1×15ml 试剂1：1×60ml、试剂2：1×20ml 试剂1：1×18ml、试剂2：1×6ml 校准品（选配）：1ml/瓶×1瓶（单水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×1瓶（单水平) 注册受理号：（兵）2019-S052 52 53 肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 注册受理号：（兵）2019-S053 54 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） 注册受理号：（兵）2019-S054 注册受理号：（兵）2019-S055 55 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） 56 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MNP-G1CNAC底物法） β2-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 注册受理号：（兵）2019-S056 57 注册受理号：（兵）2019-S057 注册受理号：（兵）2019-S058 58 59 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 注册受理号：（兵）2019-S059
60 尿总蛋白测定试剂盒（焦酚红法） 61 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） α1-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法） 62 63 65 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） 66 钙测定试剂盒（偶氮砷III法） 镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法） 无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法) 锌测定试剂盒(PAPS显色剂法) 铁测定试剂盒(亚铁嗪法) 67 68 69 70 71 钾测定试剂盒(丙酮酸激酶法) 试剂1：2×50ml 试剂1：1×20ml 校准品（选配）：1ml/瓶×1瓶（单水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平) 试剂1：1×60ml、试剂2：1×20ml 试剂1：2×60ml、试剂2：2×20ml 试剂1：1×18ml、试剂2：1×6ml 校准品（选配）：2ml/瓶×6瓶（6水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平) 试剂1：1×20ml、试剂2：1×20ml 试剂1：1×50ml、试剂2：1×50ml 试剂1：1×10ml、试剂2：1×10ml 校准品（选配）：1ml/瓶×5瓶（5水平） 试剂1：1×60ml、试剂2：1×20ml 试剂1：1×18ml、试剂2：1×6ml 校准品（选配）：1ml/瓶×5瓶（5水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平) 试剂1：2×50ml、试剂2：2×18ml 试剂1：1×25ml、试剂2：1×9ml 试剂1：1×60ml、试剂2：1×30ml 试剂1：3×60ml、试剂2：3×20ml 试剂1：1×60ml、试剂2：1×20ml 试剂1：1×45ml、试剂2：1×15ml 试剂1：1×18ml、试剂2：1×6ml 校准品（选配）：1ml/瓶×1瓶（单水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平) 试剂1：6×50ml 试剂1：2×50ml 试剂1：1×20ml 试剂1：6×50ml 试剂1：2×50ml 试剂1：1×20ml 试剂1：5×48ml 试剂1：4×60ml 试剂1：1×20ml 试剂1：2×40ml、试剂2：1×20ml 试剂1：1×80ml、试剂2：1×20ml 试剂1：2×20ml、试剂2：1×10ml 试剂1：4×40ml、试剂2：2×20ml 试剂1：1×80ml、试剂2：1×20ml 试剂1：1×20ml、试剂2：1×5ml 试剂1：3×60ml、试剂2：3×20ml 试剂1：1×60ml、试剂2：1×20ml 试剂1：1×18ml、试剂2：1×6ml 校准品（选配）：3ml/瓶×2瓶（2水平） 注册受理号：（兵）2019-S060 注册受理号：（兵）2019-S061 注册受理号：（兵）2019-S062 注册受理号：（兵）2019-S063 注册受理号：（兵）2019-S0 注册受理号：（兵）2019-S065 注册受理号：（兵）2019-S066 注册受理号：（兵）2019-S067 注册受理号：（兵）2019-S068 注册受理号：（兵）2019-S069 注册受理号：（兵）2019-S070 注册受理号：（兵）2019-S071
72 钠测定试剂盒(半乳糖苷酶法) 73 氯测定试剂盒(酶法) 铜测定试剂盒(PAESA显色剂法) 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法） 胃蛋白酶原I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 74 75 76 77 78 79 类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 80 全程C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 81 82 前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 试剂1：3×60ml、试剂2：3×20ml 试剂1：1×60ml、试剂2：1×20ml 试剂1：1×18ml、试剂2：1×6ml 校准品（选配）：3ml/瓶×2瓶（2水平） 试剂1：3×60ml、试剂2：3×12ml 试剂1：1×60ml、试剂2：1×12ml 试剂1：1×25ml、试剂2：1×5ml 校准品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平） 试剂1：1×60ml、试剂2：1×20ml 试剂1：1×18ml、试剂2：1×6ml 校准品（选配）：2ml/瓶×1瓶（单水平） 试剂1：5×20ml 试剂1：6×80ml 试剂1：8×60ml 试剂1：1×20ml 试剂1：1×54ml、试剂2：1×10ml 试剂1：1×27ml、试剂2：1×5ml 校准品（选配）：1ml/瓶×6瓶（6水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平) 试剂1：1×54ml、试剂2：1×10ml 试剂1：1×27ml、试剂2：1×5ml 校准品（选配）：1ml/瓶×6瓶（6水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平) 试剂1：2×15ml、试剂2：1×50ml 试剂1：1×6ml、试剂2：1×10ml 校准品（选配）：1ml/瓶×1瓶（单水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平) 试剂1：3×20ml、试剂2：1×20ml 试剂1：6×50ml、试剂2：2×50ml 试剂1：1×60ml、试剂2：1×20ml 试剂1：1×15ml、试剂2：1×5ml 校准品（选配）：1ml/瓶×5瓶（5水平） 质控品（选配）：3ml/瓶×2瓶（2水平) 试剂1：2×20ml，试剂2：2×20ml 试剂1：1×8ml，试剂2：1×8ml 校准品（选配）：1ml/瓶×5瓶（5水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平) 试剂1:3×60ml、试剂2:3×20ml 试剂1:3×20ml、试剂2:1×20ml 试剂1:1×18ml、试剂2:1×6ml 校准品（选配）：1ml/瓶×5瓶（5水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平) 试剂1：3×20ml、试剂2：1×20ml 试剂1：3×60ml、试剂2：3×20ml 试剂1：1×18ml、试剂2：1×6ml 校准品（选配）：1ml/瓶×4瓶（4水平） 注册受理号：（兵）2019-S072 注册受理号：（兵）2019-S073 注册受理号：（兵）2019-S074 注册受理号：（兵）2019-S075 注册受理号：（兵）2019-S076 注册受理号：（兵）2019-S077 注册受理号：（兵）2019-S078 注册受理号：（兵）2019-S079 注册受理号：（兵）2019-S080 注册受理号：（兵）2019-S081 注册受理号：（兵）2019-S082
83 免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法) 免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法) 免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法) 84 85 86 补体C3测定试剂盒(免疫比浊法) 87 补体C4测定试剂盒(免疫比浊法) 88 铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法） 90 唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平) 试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml 试剂1：1×25ml、试剂2：1×5ml 校准品（选配）：1ml/瓶×1瓶（单水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平) 试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml 试剂1：1×25ml、试剂2：1×5ml 校准品（选配）：1ml/瓶×1瓶（单水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平) 试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml 试剂1：1×25ml、试剂2：1×5ml 校准品（选配）：1ml/瓶×1瓶（单水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平) 试剂1:2×50ml、试剂2:2×10ml 试剂1:1×25ml、试剂2:1×5ml 校准品（选配）：1ml/瓶×1瓶（单水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平) 试剂1:2×50ml、试剂2:2×10ml 试剂1:1×25ml、试剂2:1×5ml 校准品（选配）：1ml/瓶×1瓶（单水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平) 试剂1: 4×40ml、试剂2: 4×20ml 试剂1: 1×60ml、试剂2: 1×20ml 试剂1: 1×12ml、试剂2: 1×6ml 校准品（选配）：1ml/瓶×4瓶（4水平） 质控品（选配）：3ml/瓶×2瓶（2水平) 试剂1: 1×16ml、试剂2: 1×8.5ml 试剂1: 1×40ml、试剂2: 1×20ml 试剂1: 1×35 ml、试剂2：1×10 ml 试剂1: 1×49 ml、试剂2：1×14 ml 试剂1: 1×56 ml、试剂2：1×16 ml 试剂1: 8×3.8 ml、试剂2：4×2.2 ml 试剂1: 1×14ml、试剂2：1×4ml 试剂1: 2×20 ml、试剂2：1×20 ml 试剂1: 1×20 ml、试剂2：1×10 ml 试剂1: 2×40 ml、试剂2：2×20 ml 试剂1: 4×40 ml、试剂2：4×20 ml 试剂1: 3×40 ml、试剂2：3×20 ml 试剂1: 1×18ml、试剂2: 1×6ml 校准品（选配）：0.5ml/瓶×6瓶（6水平） 质控品（选配）：0.5ml/瓶×1瓶（单水平) 试剂1：2×60ml、试剂2：2×20ml 试剂1：1×18ml、试剂2：1×6ml 注册受理号：（兵）2019-S083 注册受理号：（兵）2019-S084 注册受理号：（兵）2019-S085 注册受理号：（兵）2019-S086 注册受理号：（兵）2019-S087 注册受理号：（兵）2019-S088 注册受理号：（兵）2019-S0 注册受理号：（兵）2019-S090
91 降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 92 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 93 转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 94 超氧化物岐化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法） 95 纤维连接蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 96 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 97 特异性生长因子测定试剂盒（化学法） 校准品（选配）：1ml/瓶×1瓶（单水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平） 试剂1：3×20ml、试剂2：1×20ml 试剂1：1×60ml、试剂2：1×20ml 试剂1: 2×60ml、试剂2：2×20ml 试剂1: 1×45ml、试剂2：1×15ml 试剂1:2×45ml、试剂2:2×15ml 试剂1:1×18ml、试剂2:1×6ml 校准品（选配）：1ml/瓶×5瓶（5水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平） 试剂1:1×50 ml、试剂2:1×50 ml 试剂1:2×50ml、试剂2:2×50ml 试剂1:1×15ml、试剂2:1×15ml 试剂1:1×18ml、试剂2:1×6ml 校准品（选配）：0.5ml/瓶×2瓶（2水平） 质控品（选配）：0.75ml/瓶×2瓶（2水平） 试剂1:3×20ml、试剂2:1×20ml 试剂1:1×60ml、试剂2:1×20ml 试剂1:2×60ml、试剂2:2×20ml 试剂1:1×45ml、试剂2:1×15ml 试剂1:2×45ml、试剂2:2×15ml 试剂1:1×18ml、试剂2:1×6ml 校准品（选配）：1ml/瓶×5瓶（5水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平） 试剂1:1×60ml、试剂2:1×20ml 试剂1:2×60ml、试剂2:2×20ml 试剂1:1×18ml、试剂2:1×6ml 校准品（选配）：1ml/瓶×1瓶（单水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平） 试剂1：1×60ml、试剂2：1×20ml 试剂1：2×60ml、试剂2：2×20ml 试剂1：1×18ml 试剂2:1×6ml 校准品（选配）：1ml/瓶×5瓶（5水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平） 试剂1:1×60ml、试剂2：1×22ml 试剂1:1×48ml、试剂2：1×18ml 试剂1:1×18ml、试剂2：1×6.5ml 校准品（选配）：0.5ml/瓶×4瓶（4水平） 质控品（选配）：0.5ml/瓶×1瓶（单水平） 试剂1:1×60ml、试剂2：1×20ml 试剂1:2×60ml、试剂2：2×20ml 试剂1:1×18ml、试剂2：1×6ml 校准稀释液（选配）：4ml/瓶×1瓶 校准品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平） 注册受理号：（兵）2019-S091 注册受理号：（兵）2019-S092 注册受理号：（兵）2019-S093 注册受理号：（兵）2019-S094 注册受理号：（兵）2019-S095 注册受理号：（兵）2019-S096 注册受理号：（兵）2019-S097
98 甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 99 肌酐测定试剂盒（酶法） 脂蛋白相关磷脂酶100 A2测定试剂盒（连续监测法） 谷胱甘肽还原酶测（谷胱甘肽101 定试剂盒底物法） 102 临床化学校准血清 103 定值多项质控血清
试剂1:1×60ml、试剂2：1×20ml 试剂1:2×60ml、试剂2：2×20ml 试剂1:1×15ml、试剂2：1×5ml 校准品（选配）：1ml/瓶×5瓶（5水平） 质控品（选配）：1ml/瓶×2瓶（2水平） 试剂R1：2×90ml、试剂R2：1×60ml 试剂R1：3×60ml、试剂R2：1×60ml 试剂R1：2×60ml、试剂R2：2×20ml 试剂R1：2×15ml、试剂R2：1×10ml 试剂1:45ml×1、试剂2A:14.5ml×1、 试剂2B:0.5ml×1 试剂1:72ml×1、试剂2A:11.6ml×1、 试剂2B:0.4ml×1 试剂1:63ml×1 试剂2A:20.3ml×1、 试剂2B:0.7ml×1 校准品（选配）：2ml/瓶×1瓶（单水平） 质控品（选配）：2ml/瓶×1瓶（单水平） 试剂1：1×50ml、试剂2: 1×10ml 试剂1：2×50ml、试剂2: 2×10ml 试剂1：1×25ml、试剂2: 1×5ml 正常值：20×5 ml 异常值：20×5 ml 正常值：20×5 ml 异常值：20×5 ml 注册受理号：（兵）2019-S098 注册受理号：（兵）2019-S099 注册受理号：（兵）2019-S100 注册受理号：（兵）2019-S101 注册受理号：（兵）2019-S102 注册受理号：（兵）2019-S103
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