医疗器械生产企业
质量体系考核、注册核查工作指南
（试行稿）
当前，医疗器械生产企业质量体系考核和产品注册申报资料核查等事权呈下放趋势。为了保证工作质量，提高工作效率，同时规范医疗器械生产企业日常监管行为，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号）、《医疗器械注册管理办法》(局令第16号）等规章及有关文件要求，结合实际工作，制定本工作指南。
质量体系考核指南
一、企业基本情况
二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划 三、申请注册产品名称和报告适用范围
以上三项检查内容，按照《质量体系考核自查表》，对企业填写内容真实性进行核实。
四、企业质量管理职责
(一）与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。
检查内容：
1、人员(总经理、管代、生产负责人、质量负责人、技术负责人）职责规定是否清晰明确，具有可操作性并不互相冲突；
2、是否有对放行和紧急放行职权及具体操作的规定；
3、通过检查生产、检验过程对人员质量职责规定的合理性进行反查。
（二）企业的管理者代表.
检查内容：
1、是否有对管理者代表的书面任命文件；
2、该管理者代表是否有产品相关的专业知识背景及管理工作经验；
3、该管理者代表是否被赋予对企业质量管理体系监控及与生产、技术、检验等部门充分沟通的职权。
（三）能否提供企业质量体系组织结构图。
检查内容：
1、是否有组织结构图;
2、组织结构图是否合理，并与企业实际管理情况相符合.
(四）企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章,各级质量标准.
检查内容:
1、企业是否收集了法律、法规、行政规章并形成档案(应有目录索引）；
2、重点抽查与企业生产产品相关法律法规的了解掌握情况；
3、企业引用标准是否形成档案（应有目录索引，包括版本号、生效日期、前一版本情况等内容）；
4、是否涵盖产品规范性引用文件中的全部引用标准。
（五）企业法定代表人或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。
检查内容：
1、企业法定代表人或管理者代表参加有效版本GB/T19000及YY/T0287标准的培训证书；
2、如只有法定代表人参加过培训，应建议管理者代表参加。
五、设计控制
（一）企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。
检查内容：
1、企业建立并保持设计控制形成文件的程序或相应要求；
2、企业建立并保持设计验证形成文件的程序或相应要求；
3、设计控制和验证具体文字资料。
（二）在设计过程中是否进行了风险分析
检查内容:
1、有无风险分析报告；
2、参照产品标准及产品特性，检查企业分析报告内容是否涵盖所有可能风险并有相应解决及预防措施。
(三）是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件(包括产品技术文件清单）
检查内容：
1、企业技术规范和应用技术文件的清单；
2、抽查其中至少3份技术文件的合理性和可操作性。
（四）是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。
检查内容:
1、是否保存了相应的修改记录;
2、该修改记录内容是否如实反映了修改的范围、内容、过程、程序以及验证等.
六、采购控制
(一）是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序.
检查内容:
1、企业关于采购控制的文件规定及具体执行情况;
2、采购控制文件与具体操作是否相符；
3、查采购计划－采购－初入库－送检－（合格）入库/（不合格）退货的程序是否规范及受控。
4、仓库的储存条件与采购产品储存要求是否相符.出入库台账是否进行记录，库存量与记录是否保持一致。
（二）是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。
检查内容：
1、企业采购物料的分级管理情况；
2、是否确定相应的合格分承包方,目录并形成档案；
3、合格供方评审的文件规定及具体执行情况；
4、评审的及时性与有效性。
（三）采购资料是否清楚、明确、齐全。
检查内容：
1、具体采购资料是否规范,重点是入库部分是否凭检验合格报告及有职权人批准；
2、查初入库及检验合格后入库数据的合理性（破坏性检验应有体现）。
七、过程控制
（一）是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。
检查内容：
1、企业是否确定了关键过程和特殊过程（工序）；
2、企业就该关键过程和特殊过程是否制定相应的控制文件或作业指导书;
3、该控制文件和作业指导书与实际操作(现场情况）是否相符;
4、操作现场的文件分发情况及操作员工的具体操作情况。
（二)无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器具生产管理规范》组织生产。
（三)该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。
检查内容:
1、根据产品特性及产品制造过程的要求,检查生产所需的设备、工装、检验仪表等是否齐备；
2、检查设备、工装、检验仪表与实际要求是否相符；
3、设备标识中是否包括设备名称、编号、使用状态、维护保养情况、责任人等内容。
4、计量器具是否经过校验并进行记录。
(四）参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。
检查内容：
1、企业员工年度培训计划及具体执行情况；
2、重点查检验及操作人员上岗培训及与其工作岗位相对应的专业培训情况。
（五）是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。
检查内容:
1、关于产品过程检验的规定及操作规程；
2、记录是否真实、完整地反映该过程。
（六）是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。
检查内容：
1、是否对该产品要求的作业环境及产品清洁作出规定;
2、现场检查执行情况.
(七)是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。
检查内容：
1、是否有产品安装、查验过程的操作规范、技术参数及接收放行准则的规定；
2、通过安装、查验记录查上述规定的执行情况；
3、必要时，抽查或现场检查安装、查验记录的真实性。
(八)是否规定了过程控制中应形成的记录。
检查内容：
1、是否对整个生产过程的记录进行规定,包括生产计划及审批、领料单及出库单、生产过程记录、过程检验记录、最终产品出厂检验记录及产品批准放行等内容；
2、抽查生产记录的真实完整性（生产过程记录、检验过程记录、最终产品出厂检验记录应能真实完整反映具体操作过程，应至少包括工序号、操作规程、具体操作、责任人、时间等内容，生产、检验环节结束后应有部门主管或被授权人签字确认）。
（九）是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）
检查内容：
1、产品可追溯性范围和程度的规定；
2、随机抽取某一批号，通过原料－生产－检验－入库－成品或成品－入库－检验－生产－原料正反两条线查具体可追溯情况。
（十）现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签)及检验试验状态的标识。
检查内容:
1、产品标识及检验试验状态标识的文件规定（如：“生产中\"、“初入库”、“待检”、“待判”、“合格”、“不合格”、“返工\"、“退货”等,企业可根据具体情况采用其中全部或部分)；
2、现场查验具体执行情况。
八、产品检验和试验
（一）是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。
检查内容：
1、企业是否建立专职检验试验机构，有专人领导并明确职责和权限;
2、检验部门人员资质、数量配置是否与企业生产相适应；
3、检验员及其对应编号是否有书面规定；
4、检验各环节由不同检验员完成时签名管理是否规范。
5、检验人员是否进行相应的培训。
（二）是否建立了进行检验和试验的形成文件的程序。
检查内容：企业关于检验和试验技术参数、操作规程、接受准则的文件规定。
核对检验操作规程与产品标准，接收准则与检验方法是否保持一致。
（三） 是否进行进货检验和验证.
检查内容：
1、进货检验和验证规程、名称清单;
2、具体执行与规定是否相符。
(四)是否进行过程检验.
检查内容:
1、过程检验的检验规程、名称清单
2、具体执行与规定是否相符。
(五)最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。
检查内容：
1、企业注册产品标准中所列的出厂检验项目；
2、随机抽查2批以上该产品出厂检验记录与规定是否相符。
（六）上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。
检查内容:记录是否归档保存。
（七）企业有无相应的测试设备。
检查内容：
1、核对企业进货检验、过程检验、出厂检验项目；
2、检查企业测试设备是否足够及清单；
3、现场检查设备与清单是否相符。
（八)企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。
检查内容：
1、企业对检验、测量和试验设备进行控制、校准维护的文件规定；
2、企业年度设备维护、检定、保养计划及执行情况；
3、各设备目录及编号管理,尤其是对使用条件（温湿度等）有规定的设备是否有明确
标注；
4、现场查上述规定的具体执行情况及记录的真实、规范性;
九、其它方面
（一）企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。
检查内容：
1、企业对内审及管理评审的文件规定,是否按规定组织审核;
2、最近两年企业内审是否有效进行；
3、是否有包括管代及各部分负责人组成的审核组对企业质量管理总体情况进行评审；
4、内审报告是否真实(应保留原始审核资料）、规范（记录、时间、签名清晰）；
5、是否对发现的问题实施有效的纠正预防措施.
(二）是否保留了前款评价活动的记录。
检查内容:前款评价活动的书面记录。
（三）是否对不合格品如何评价处理作出规定.
检查内容:
1、不合格品的确认、处理、返工、销毁等相关规定；
2、具体执行情况与记录情况；
3、不合格品记录是否真实规范；
4、是否定期对生产线上产生不合格品原因进行分析并采取纠正预防措施。
（四）是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。
检查内容:
1、处理顾客投诉的相关规定及具体执行情况；
2、顾客投诉反馈记录；
3、是否定期对顾客投诉反馈信息进行分析并采取相应改进措施。
（五）有无实施纠正和预防措施的规定文件。
检查内容：
1、关于纠正预防措施的文件规定;
2、企业对在内审、企业自查、药监部门监督检查、顾客信息反馈等方面发现的问题纠正及预防措施执行情况.
注册资料真实性核查指南
一、核查的基本内容
1、企业名称及企业基本信息；
2、注册产品名称及规格型号（已注册产品的注册证号）;
3、注册检验产品批号；
4、记录被核查机构现场主要成员。
二、核查产品的基本内容
1、适用的产品标准;
2、产品注册检验报告；
3、医疗器械临床试验资料；
4、医疗器械说明书
5、企业资格证明文件
以上2、3项，在获得委托或有必要的情况下,应当向出具检验报告的机构和检验人员、临床医疗机构及医护人员核实，以证实资料的真实性。
三、核查内容
1、被核查产品，企业是否有留样规定；
2、是否有注册检验批次产品的留样；
没有留样，应当注明企业陈述的理由.
3、是否有注册检验产品的送检记录；
4、是否有注册检验批产品的入库记录；
5、查阅注册检验报告样品的批号是否和生产记录的名称、规格型号一致；
6、查阅生产记录的时间是否在注册检验收样时间之前;
7、查阅是否有注册检验批次样品生产过程的检验记录；
8、查阅是否有注册检验批次样品出厂检验记录；
9、查阅当时用于样品生产的原材料库存是否足够生产注册检验批次的产品的数量；
10、如果产品是由多个部件组成，查阅是否有各部件的生产记录。
四、真实性核查应当涉及的范围
（一）原材料购进
1、原材料购进;
2、原材料购进合同;
3、原材料提货证明；
4、原材料入库验收记录.
注：注册资料中涉及的原材料,与企业其他产品的原材料相同，在样品生产过程中，并没有专门采购，则提交相关文件证明领用手续即可。
(二）开工证明
1、任务单；或
2、工作联系单等。
（三）生产记录
1、批生产记录；
2、关键工序或质量控制工序记录.
（四）与生产企业检验相关的资料
1、送检记录，内容应当包括送检人员及签名；收样人员及签名；送、收样日期；检验内容等。
2、检验过程及结果检验机构内部记录.
（五）其他证明材料
1、企业负责人的谈话记录或书写的书面材料;
2、生产人员的谈话记录或书写的书面材料；
3、检验人员的谈话记录或书写的书面材料。
说明：
1、该指南仅作为医疗器械生产企业日常监管工作指导；
2、该指南不能替代任何原有规定，如填写相应的核查表格、检查表格等；
3、填写各类核查表格、检查表格时，应当如实、客观,描述部分，不应含有主观推测或推断成份.
4、企业是否通过体系考核，应以通过产品注册资料真实性核查为前提；
5、关于记录的几点要求：真实、准确、详尽、规范,应当是原始记录；
6、文件、记录查阅时应当注意的内容：规定与记录是否相符；签字人资格及签名是否齐全、是否本人所签；数据情况；有无涂改及原因。
7、有条件的企业应对记录实施编号管理,专人分发并收回,不得随意更换及销毁。
