应对风险和机遇的措施(标准条款:6.1)理解要点
(１) 是否对体系运行中的风险进行了识别、分析和评价?
(２) 是否制定了风险应对措施?是否在质量管理体系的过程中整合和实施风险应对措施?
(３) 是否对风险应对措施实施的有效性进行了检查与评价?
(４) 采取的风险应对措施是否与风险对产品、服务的符合性的潜在影响相适应?
(５) 组织在质量管理体系进行风险识别、分析与评价时是否至少应从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废以及返工中吸取经验教训?
(６) 是否保留风险识别、分析与评价结果的记录?
(７ )组织是否建立并保持了一个减轻风险负面影响实施预防措施的过程?
(８ )在进行风险识别与评价时是否对保持生产输出并确保顾客要求得以满足的必不可少的制造过程和基础设施设备所面临的内部和外部风险作为重点进行识别与评价?
(９) 在质量管理体系中制定风险应急计划时是否考虑了风险的性质(严重性、可能性等)及其对顾客的影响?能否确保制定出的风险应急计划与风险的性质相适宜并将对顾客的影响降到最低?
(１０) 是否在质量管理体系运行中，针对下列紧急情况制定了应急计划以便在这些紧急情况发生时组织可启动应急计划以确保生产的顺利进行及产品、服务的及时交付?
１)关键设备故障
２)外部提供的产品、过程或服务中断如供应商不能按时交货等
３)常见自然灾害如大雪封路
４)火灾
５)公共事业中断如供水、供电中断
６)信息系统遭网络攻击
７)劳动力短缺
８)基础设施遭破坏如供气系统被破坏等
(１１ )在执行应急计划的同时是否通知顾客告知影响其运作状况的程度和持续时间?必要时是否通知了其他相关方?
(１１) 可行时是否定期对应急计划进行了测试以检验其有效性?
(１２) 在紧急情况发生后组织是否根据实际的应急情况评审应急计划必要时进行修订以提高应急能力?
(１３) 每年至少一次跨部门小组(包括最高管理者)是否对应急计划进行了评审并在必要时进行修订?
(１４) 是否将应急计划形成文件?应急计划的更改是否有书面更改单?书面更改单是否随被更改的应急计划保留相同期限?
(１５) 应急计划中是否规定在紧急、异常情况下怎样确保产品符合顾客要求?
质量目标及其实现的策划 (标准条款: ６.２)
(１) 是否有明确的质量目标? 是否分解到相关的职能部门、岗位、过程?质量目标的内容是否包括产品、 服务的符合性以及增强顾客满意方面的内容?
(２) 质量目标是否具有可测量性? 有无测量质量目标的方法?
(３) 质量目标与质量方针给定的框架是否一致? 质量目标是否体现有能力 稳定地满足顾客和法律法规的要求以及持续改进增强顾客满意方面的内容?
(４) 有无实施质量目标的措施计划? 措施计划内容是否完善?
(５) 有无质量目标实现的证据?
(６) 最高管理者是否保证在整个组织内的相关职能、 过程和层次建立并 实施符合顾客要求的质量目标?
(７) 组织是否至少每年一次在对现有质量目标、 绩效指标评审的基础上
（8） 建立新的质量目标和相关绩效指标? 在建立质量目标、 绩效指标时是否考虑了组织对相关方及其有关要求的评审结果?
体系变更的策划(标准条款:６３)理解要点
(１) 质量管理体系变更时是否有计划和系统地进行了策划和实施?
(２) (２) 在对质量管理体系变更进行策划和实施时是否考虑了以下几点?
１) 变更的目的和任何潜在的后果包括风险及其控制措施
２) 质量管理体系的完整性
３) 资源的可获得性
４) 职责和权限的分配或再分配
（3） 发生质量管理体系的变更时有无其完整性的相应证据?
监视和测量资源(标准条款:7.1.5)的理解要点
(１) 是否对测量和确保产品符合规定要求所需的监视和测量设备进行了确定?是否配备了必要的监视和测量设备?
(２) 监视和测量设备的测量能力是否满足规定要求?
(３) 是否在使用前或按规定的周期对监视和测量设备进行校准和检定?其依据是否可追溯到国际或国家标准?无标准时是否有可依据的文件?
(４) 是否保留了检定、校准的记录?
(５) 如何识别监视和测量设备的校准的状态并通过现场观察验证其有效性?
(６) 是否规定了防止校准失效的调整方法?
(７) 有否防止在搬运、维护和贮存期间损坏或失效的措施(包括工作环境、贮存条件等)?
(８) 当发现测量设备在校准期间不符合要求时是否评价以前测量结果的有效性是否对设备和受影响的产品采取了相应的纠正措施?
(９) 控制计划中提及的测量系统是否都进行ＭＳＡ?
(１０) MSA分析方法及接受准则是否符合测量系统分析参考手册的要求?
(１１) 组织质量管理体系是否建立了一个形成文件的过程用于管理校准/验证记录?
(１２) 用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备包括员工所有的测量设备、顾客所有的提供给组织使用的测量设备以及现场供应商所有的测量设备其校准/验证活动的记录是否都予以保留?
(１３) 校准/验证活动的记录是否包括:
１) 由于制造工艺和产品更改对测量设备所引发的修订?
２)在质量管理体系中，如何校准/验证时获得的任何超出规范的读数?
３) 对超出规范条件下(如监测设备偏离校准状态)产品预期使用风险的评估?
４) 有效性评价及评价记录?当在计划验证或校准期间或在其使用期间发现检验、测量和试验设备偏离校准状态或存在缺陷时此时应对这些检验、测量和试验设备先前测量的结果的有效性进行评价并保留评价记录记录上应有这些检验、测量和试验设备最后一次校准合格的日期和下一次校准到期日.(这些可在校准报告中或校准标签上查到)
５) 在可疑产品或材料(可疑产品或材料是指用不符合预期用途的测量设备测试的产品和材料)已发运的情况下给顾客的通知?
６) 校准/验证后符合规范的说明?
７) 对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证?
８) 所有量具(包括员工所有的设备、顾客所有的设备或现场供应商所有的设备)校准和维护活动的记录?
９) 对与生产相关的用于产品和过程控制的软件的验证(包括安装在员工所有的设备、顾客所有的设备或现场供应商所有的设备里的软件)?因为软件不像硬件存在老化、磨损、飘移所以对软件只进行使用前的验证或必要时的再验证而无须周期验证
(１４) 组织内部实验室是否有一个确定的范围?
(１５) 组织内部实验室是否至少规定并落实以下方面的要求?
１) 实验室程序的充分性
２) 实验室人员的能力其能力应基于教育、培训和工作经验
３) 对试验样品和试验过程进行控制确保试验结果的准确有效和可追溯性
４) 试验和校准应该依据国际和国家标准应保证试验和校准结果可溯源到相关标准如果没有可用的国家或国际标准组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法
５) 试验和校准应满足顾客的要求
６) 有关实验结果应经有关人员评审签字
(１６) 组织外委的试验/校准项目是否包括在受委托的外部实验室范围内?
(１７) 委托的外部实验室是否具有进行外委试验/校准的能力?
(１８) 对于某一设备如果没有具有资格的实验室对其进行校准时可送原设备制造厂进行校准原设备制造厂是否有能力?
成文信息(重庆ISO9001标准条款:7.5)的理解
(１) 受控文件的范围是否界定?
(２) 文件发布前是否得到批准以确保文件的适宜性、充分性?文件修改后是否重新批准?
(３) 是否已规定进行文件评审的时机并实施评审?是否根据评审结果的需要对文件进行必要的修改与更新并再次得到批准?
(４) 不同类型、状态(如修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识、保持清晰、易于识别和检查?
(５) 外来文件是否得到识别?发放如何控制?
(６) 组织文件保管是否指定设施、场所、人员能确保文件不损坏、不丢失和及时提供?
(７) 文件是否发至使用场所或岗位?使用处是否都使用适用文件的有效版本?
(８) 是否从发放或使用场所及时收回作废的文件?
(９) 是否对保留的作废文件进行标识和管理以防止误用?
(１０) 是否制定了记录控制的文件?对记录的标识、签署、分发、贮存、调阅、检索、保护和处置有无控制?
(１１) 记录是否填写正确、字迹清楚?
(１２) 记录贮存环境是否适宜?是否便于存取?
(１３) 是否规定了记录的保留期限?过期记录是否按要求进行处置?
(１４) (１４) 顾客指定的记录、供方的记录是否得到控制?
(１５) 是否按要求对记录进行整理分析并为改进和管理提供信息?
(１６) 对于组织的质量管理体系是否形成文件?文件是否由包括质量手册在内的一系列文件构成?
(１７) 生产件批准文件(可包括已批准产品、适用的试验设备记录或已批准的试验数据)、工装记录(包括维护和所有权)、产品和过程设计记录、采购订单/合同及其修正其保存时间必须是产品在现行生产和服务中要求的在用期再加上一个日历年除非顾客或监管机构另有特殊要求请问是否这样做?
(１８) 是否建立了一个形成文件的过程以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改?
(１９) 组织是否在收到顾客工程标准/规范更改通知后１０个工作日内对收到的顾客工程标准/规范及其更改进行评审?
(２０) 对于组织是否记录并保留更改的实际实施日期?
(２１)顾客工程标准/规范更改时组织是否考虑到对相关文件进行更新如特殊特性、ＦＭＥＡｓ、控制计划、作业指导书等?
(２２) 当顾客工程标准/规范的更改影响到设计记录或ＰＰＡＰ生产件批准文件时例如控制计划、风险分析(如ＦＭＥＡｓ)等组织是否对设计记录或ＰＰＡＰ生产件批准文件做相应的更新?顾客有要求时更新后的控制计划、风险分析(如ＦＭＥＡｓ)等是否送顾客批准?
运行的策划和控制(标准条款:８１)理解要点
(１) 对于运行的策划和控制是否与组织质量管理体系的其他过程的有关要求相协调?是否符合4.4条款(质量管理体系及其过程)、６条款(策划)的有关要求?
(２) (２) 运行策划和控制的内容是否包括:
１) 确定产品和服务的要求?
２) 建立保证过程有效运行的准则以及产品和服务的接收准则?
３) 确定为达到符合产品和服务的要求所需的资源?
４) 按照策划的准则对运行过程进行控制?
５) 确定并保持、保留必要的成文信息为过程的有效实施提供信心为证实产品和服务符合要求提供证据?
６) (３) 策划的输出形式是否适合于组织的运作方式?如销售计划、采购计划、质量计划、生产和工作流程、生产计划、工艺文件或作业规范等也可以是样件、样品等实物
７) (４) 进行产品实现策划时是否包含以下内容:
１)顾客产品要求和技术规范?
２)物流要求?
３)制造可行性?
４)项目策划?
５)接收准则?
(５) 对于资源是否满足产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则的需要?
(６) 策划时是否考虑了如何对顾客委托的产品、项目和有关产品信息进行保密?是否制定了相关的保密措施?
(７)未经顾客允许组织不得将顾客信息泄露给第三方请问是否这样做?
(８) 对标准８１条款的审核要通过对标准８.２~８.７条款的审核予以证实
产品和服务的要求(标准条款:8.2)理解要点
(１) 是否建立了与顾客沟通的过程?与顾客进行沟通的方式是什么?是否有效地进行?
(２) 是否有部门向顾客提供产品信息处理顾客的问询、订单?
(３) 是否对顾客的投诉进行处理?是否就顾客财产的处置或控制与顾客进行了沟通?必要时是否就建立应急措施与顾客进行了沟通?
(４) 组织是否建立、实施并保持了一个过程以确保向潜在客户提供合格的产品和服务?
(５) 组织如何确定产品和服务的要求?确定的方法有哪些?
(６)组织如何确保有能力满足顾客的要求?组织如何证实提供的产品和服务满足规定的要求?
(７) 是否在向顾客做出提供产品和服务的承诺之前(如接受合同或订单之前)对产品和服务要求进行了评审?评审的内容有哪些?评审的内容是否完整?评审的结果是否记录?
(８) 与产品有关的强制性的法律法规有哪些?
(９) 有无向顾客做出公开承诺的文件?发布前是否经过评审?
(１０) 对口头订货如何进行评审?有何记录?
(１１) 产品和服务要求变更后文件是否及时更改?是否将变更后的信息传递给有关部门?
(１２) 组织是否有能力按顾客规定的语言和方式沟通必要的信息(包括数据)?
(１３) 组织是否进行了产品制造的可行性分析确保能够生产出符合顾客技术要求和数量要求的产品?
(１４) 组织能否证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求?
(１５) 组织是否采用多方论证方法对制造可行性进行分析以确保组织的制造过程能够按顾客要求的技术和数量生产出合格的产品?
(１６) 是否对所有新的工艺和产品以及所有工艺和产品的更改都进行了可行性分析?
外部提供的过程、产品和服务的控制(标准条款: 8.4) 理解要点
(１) 组织如何选择和评价供应商?是否明确规定了选择、评价和重新评价的准则和程序?是否针对不同类型供应商进行针对性的评价?
(２) 组织是否就供应商的选择过程建立了文件? 对供应商进行评价与选择的准则是否考虑了以下因素?
１) 供应商产品质量、交货及时性等方面的风险
２) 供应商的供货业绩包括产品质量情况(如一年内的一次交货合格批率等)、交货的及时性(如一年内的准时交货率等)等
３) 对于供应商质量管理体系的评价如对供应商的质量管理体系要进行第二方审核
４) 要用多方论证的方法进行供应商的评价与选择
５) 适用时对供应商的软件开发能力进行评估，此外还应考虑以下因素:
６) 供应商在汽车行业的业务量(绝对值以及占总业务量的百分比)。
７) 供应商的财务稳定性
８) 所采购的产品、材料或服务的复杂性
９) 所采购产品在技术(产品或过程)方面的要求比如需要对供应商的产品和过程进行批准
１０) 供应商可用资源(如:人员、基础设施)的充分性
１１) 是否关注 供应商的设计和开发能力(包括项目管理)
１２) 供应商的制造能力
１３) 供应商对更改过程的管理包括供应商对组织更改的响应以及供应商对本身更改的控制
１４) 供应商的业务连续性规划如防灾准备、应急计划以保证出现紧急情况时不影响对组织的供货
１５) 物流过程是海运、公路运输或是铁路运输在对供应商进行选择时都要加以考虑
１６) 供应商对其顾客的服务情况
(３) 是否明确了对供应商控制的方式和程度?控制方式和程度是否依据供应商的业绩进行了调整?
(４) 组织是否有一个文件化的过程用于识别外部供应并根据外部供应的性质选择不同的控制类型和程度以确保并证实外部供应对组织要求和顾客要求的符合性?在文件中是否明确规定了下列工作的准则和措施?
(５) 组织是否有一个识别、获取、使用、更新法律法规的文件化过程确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和顾客确定的目的国(如有的话)的现行适用法律法规要求?
(６) 如果顾客为特定产品符合法律法规要求确定了特殊控制组织能否确保按照特殊控制的要求实施?如果特殊控制涉及组织的供应商组织是否对供应商实施了特殊控制?
(７) 组织的汽车产品和服务供应商是否通过了重庆ISO9001认证?组织是否要求其供应商最终通过认证?
(８) 组织是否要求其汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品的供应商建立并保持一个保证软件质量的过程?
(９) 组织是否采用软件开发评估方法来评估供应商的软件开发过程?
(１０) 组织是否按照供应商管理中的风险和供应商对顾客潜在影响的优先级要求供应商对其软件开发能力进行自我评估并保留记录?
(１１) 组织对供应商进行管理的方法中是否包括一个第二方审核过程?
(１２) 组织是否将第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成了文件并实施?
(１３) 组织是否对供应商进行了辅导和支援?
(１４) 对已选择的供应商是否按规定进行了绩效监视和评价?如何对供应商进行重新评价?
(１５) 组织是否为供应商绩效监视与评价建立了文件化的过程和准则以确保外部提供的产品、过程和服务符合组织及其顾客的要求?
(１６) 供应商绩效监视与评价的主要指标是否包括以下方面?
１)交付产品的质量
２)由于供应商的原因造成对顾客的干扰包括产品滞留、停止出货
３)交付进度绩效如准时交付率等
４)附加运费发生次数
如顾客有所规定组织还应视情况在供应商绩效监视中包括以下指标:
５)由于供应商的原因导致就质量和交付异常问题通知顾客的情况
６)由于供应商的原因导致经销商退货、产品保修、产品现场维护、产品召回的情况
(１７) 采购信息都出现在哪些采购文件中?采购文件是否清楚在说明了采购信息?
(１８) 采购信息发放前是否对其规定要求的适宜性进行了评审?评审的方式是什么?是否有效?
(１９) 是否规定了对外部供应(采购产品)进行验证的活动?是否得到有效的实施?是否保留了验证的记录?
(２０) 当组织或组织的顾客在供应商的现场进行验证时是否在采购文中做出了规定?规定是否包括验证的安排和放行的方法?
(２１) 当发现供应商产品不能满足合同要求时是如何处置的?
(２２) 组织是否将所有适用的法律法规要求以及产品和过程的特殊特性向其供应商传达?
(２３) 组织是否要求其供应商将这些要求向其次级供应商转达并沿供应链传达下去直至制造环节?
