文件名称:供货单位及其销售人员资格审核编号:RCKSW-QM-2015-007 修订部门:质管部 管理修订人: 修订日期: 制审核人: 审核日期: 度 审定:质量领导小组 批准日期: 批准人: 实施日期: 版本号:第二版 审定日期: 修订原因: 根据新修订《药品管理法》《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)等法律法规起草。 1.目的:确认供应商合法身份,杜绝无证经营或超范围经营; 2.范围:适用于公司对供应商的审核确定; 3.职责:质量管理部、采购部; 4.内容:
采购部负责供货单位及销售人员的合法资格证明的索取与初审,质量管理部负责供货单位及销售人员的合法资格证明的审核、更新及归档管理;档案包括纸质档案与电子档案; 供货单位及其销售人员资格审核管理要求:
方销售人员资质到期或者发生变化的应进行再次审核;审核中对需要更新的资料由采购部负责索取,质量管理部负责更新;
按照《首营企业、首营品种审核管理制度》进行审核; ; ; ;
公司认为其他需要进行审核的 .审核依据: 审核内容:
供应商的资质是否齐全,是否真实,证照的有效期是否超期,经营方式是否符合规定; 签订《质量保证协议书》质量条款内容是否齐全,项目是否符合规定,是否规定了有效的质量保证期限;
供应商销售人员的资质是否齐全,是否真实有效,是否在有效期内;
质量保证能力审核,主要是指供应商的质量保证体系、关键岗位人员资质、管理制度、生产或经营设施设备及储存运输用设施设备情况等;
质量信誉,主要是指供应商在大众媒体、电视、网络、专业报刊等公共媒体上的质量信誉情况等;
质量管理部除按照以上项目对供货单位及委托销售人员进行资料审核外,还应采取以下核查措施:
)或供货单位所在省食品药品监督管理局网站核查供货企业信息应与提供资料内容一致; 未通过审核的,由质量管理部在系统中锁定,不得与之发生业务;
通过审核的,由质量管理部负责更新或建档,并在计算机系统中建立电子档案,以便于相关部门查对;