产品设计开发与注册申报流程图

主流程 立 项 研 发

工作任务工作内容

设计开发文档 注册申报资料 1 产品知识、背景、发病率、注1 新产品开发建议书 1 市场调研 册、标准及市场情况 2 新产品开发可行性评估2.立项分析、评估与评价 2开发成本预算、人员、场地、 报告 3 风险分析 3 新产品开发成本分析 综述资料 设备、时间、技术等评价4文献、资料查找 3 风险分析、开发难点、技术难4 风险分析报告（第一阶点、法规、关键点等 段） 1 收集产品资料 1 新产品项目开发经理及人员2 形成产品的初步设计构想 任命书 1 主要原材料研究资料 3 产品分类及研发思路确认 2 新产品开发计划、责任书 2 工艺及反应体系研究3 新产品开发任务书 资料（初稿） 整个研发过程需按照质量管1 制定简单的质量标准（国标、行标） 4 设计输入 3 产品说明书（初稿） 理体系对设计开发的要求进2 查找并筛选原料供应商 5 设计输入评审 设计输出评4 拟定产品技术要求（初行管理，形成记录 3 调整、搭配配方小试 审 稿） 1 成立研发小组 4 工艺及反应体系研究筛选 6 原辅料筛选及供应商资料和5 分析性能评估资料 2 研发设计、试验 5 初步形成产品说明书、注册标准 评审 6 参考值（范围）确定资3 实验室小试生产 7 配方筛选及评审 料（初稿） 4 研发评估 1 如果产品能达到标准要求，可 8 生产工艺及反应体系研究及7 稳定性研究资料 5 试产（转产准备） 进行小试生产 评审 8 包装、标签样稿 9 产品说明书和评审 1 产品分析性能评估 10 产品质量标准和评审 2 参考值确认及评估（临床前研究） 11分析性能评估 3 稳定性评估 12参考值（范围）评估 13稳定性评估 1 完成生产工艺文件（关键控制点等） 14设计变更和评审 2 完成产品BOM 15合格供应商资料和评审 3 产品相关质量标准 16 产品BOM及评审 4 完成产品说明书 17 标签、彩盒样稿及评审 5 制定标签、彩盒等

主流程 工作任务工作内容

设计开发文档 注册申报资料 试生产（中试） 设计转换与验证 注册检验产品生产（放大）及工艺验证 完善质量体系 1 市局抽样送检 2 注册检验 3 跟踪获得报告 1 先与临床单位签订协议，再到药监局临床备案 2 按照临床流程进行临床试验 1 资料整理（含电子） 2 资料递交 3 获得受理通知 1 体系内审 2 体考申请 3 现场检查 4 体考整改 5 获得体考报告 在洁净车间进行试生产（1批或3批），考虑过校期产品的准备 在洁净车间试生产连续3批注册检验产品（含临床样品），必要时可以设计相关工艺验证 按照医疗器械生产质量管理规范及其指导原则继续完善质量管理 试生产报告及评审 1 质量体系核查相关记试生产批生产、批检验记录 工艺验证方案、记录和报告 质量管理体系文件和各质量记录 注册检验报告 注册检验报告 录 2 生产及自检记录 注册检验 跟踪并获得注册检验报告 跟踪并获得临床试验数据，处理临床试验总结报告及并评审 临床实验中的问题 临床试验 临床试验报告 注册申报资料递交（含体系考核） 1 申请表 1 逐主项审核，递交资料 2 受理通知书 1 内审报告 2 体考申请资料准备并递交 3 体考现场准备并接受体考 4 完成体考整改报告并递交 5 获得体考合格报告 1 审批、获证。可能会需要补充资料，按照要求时间完成。 2 同时做好批量放大和转产庄婵相关工作 设计输出（文件清单、BOM、SOP、注册申报资料） 2 证明性文件 3 其他申报资料（定稿） 体系考核 1 内审及整改报告 2 体考及整改报告 3 体考合格报告 质量管理体系考核报告 审批 1 审查 2 许可 3 送达 1 获得注册证书 2 风险分析报告（第二阶段） 3 申请（医疗器械生产许可证） 顺利获得注册证书