医院医学伦理委员会会议审查标准作业规程

为使伦理委员会会议审查的主审、预审、会议审查、决定的程序、决定的类别和决定的依据等工作有章可循，从程序上保证伦理委员会的会议审查、紧急会议审查工作的质量，特制定本规程。

1.本标准作业规程适用于采用会议或紧急会议的方式进行审查的所有项目，是对与审查相关的操作进行规定，包括主审、预审、会议审查、决定的程序、决定的类别和决定的依据等。对送审项目应该采用什么方式（会议审查、紧急会议审查、简易审查）进行审查范围。

2.职责：

2.1.伦理委员会秘书：

2.1.1.选择主审委员、顾问，准备审查、咨询文件； 2.1.2.会前向委员送达审查材料预审；

2.1.3.向会议报告到会人数，报告上次会议记录和简易审查项目；

2.1.4.汇总决定意见，并向会议报告。 2.2.主审委员：

2.2.1.会前审查主审项目的送审材料，填写主审工作表； 2.2.2.会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。

2.3.顾问：

2.3.1.会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表； 2.3.2.受邀参加审查会议，陈述意见。 2.4.委员：

2.4.1.会前对审查项目进行预审。

2.4.2.参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审查意见。

2.4.3.以投票方式做出审查决定。 3.流程的操作细则： 3.1.主审或咨询：

3.1.1.选择主审委员、顾问。

3.1.1.1.主审委员的选择:主要基于研究项目专业、相关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符，以及审查一致性的考虑；选择医药专业背景委员主审研究方案；优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书；复审、跟踪审查优先选择该项目的初审委员。

3.1.1.2.主审委员的人数：选择2名委员主审；初始审查选择2名主审委员；复审对“作必要的修正后同意”的审核确认、结题审查可以选择2名主审委员；其它审查类别则根据情况选择2名主审委员。

3.1.1.3.顾问的选择：主要基于需要咨询的审查问题与候选人专业领域与社会文化背景相符的考虑。

3.1.1.4.顾问的人数：一般选择1-2名顾问。 3.1.1.5.利益冲突：避免选择与研究项目有利益冲突的委员或顾问。

3.1.2.准备审查或咨询文件

3.1.2.1.为主审委员准备主审项目的整套送审文件，以及相应的审查工作表。

3.1.2.2.为顾问准备咨询项目的相关送审文件，以及咨询工作表。

3.1.2.3.确认主审委员或顾问已被授权可以查阅主审或咨询项目的材料，填写主审或咨询工作表。

3.1.3主审或咨询

3.1.3.1主审委员：在会议前审查送审材料；根据方案的研究设计类型和伦理审查类别的审查要素与审查要点，审查每一项研究，并填写审查工作表。

3.1.3.2.顾问：在会议前审查送审文件；根据需要咨询的问题进行审阅，提供咨询意见，并填写咨询工作表。

3.2.预审

3.2.1.送达审查材料

3.2.1.1.审查材料于会议前（一般提前7天）送达参会委员，并附会议议程和日程。

3.2.1.2.紧急会议应尽量争取提前送达会议审查材料；如果时间不允许提前送达会议审查材料，可以会上分发。

3.2.1.3.确认参会委员已被授权可以查阅审查项目的材料。

3.2.2.预审：

3.2.2.1.委员在会议前预审送审材料。 3.3.会议审查

3.3.1.符合法定到会人数

3.3.1.1.到会委员超过伦理委员会组成人员的2/3，并不少于5人。

3.3.1.2.到会委员应包括医药专业、非医药专业、于研究实施机构之外的委员，以及不同性别的委员。

3.3.2.会议报告项目的审查

3.3.2.1.秘书报告上次会议记录，委员审查，如果委员对会议记录提出修改意见，秘书应记录，并根据委员的审查意见修改。

3.3.2.2.秘书报告简易审查项目，委员审查，如果委员对简易审查项目的审查意见提出异议，该项目进入会议审查。

3.3.3.会议审查项目的审查 3.3.3.1.听取申请人报告。 3.3.3.2.提问并听取答疑。

3.3.3.3.根据方案的研究设计类型和伦理审查类别的审查要素与审查要点，审查每一项研究。

3.4.审查决定

3.4.1.决定的程序

3.4.1.1.送审文件齐全。 3.4.1.2.符合法定到会人数。

3.4.1.3申请人、顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场。

3.4.1.4有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查；到会委员通过充分讨论,尽可能达成一致意见.

3.4.1.5.以投票方式做出决定;没有参加该项目会议讨论的委员不能投票。

3.4.1.6.以超过到会委员半数票的意见作为审查决定。 3.4.1.7.秘书汇总投票单，填写“会议决定表”，向会议报告投票结果。

3.4.2.审查决定的类别

3.4.2.1.是否批准研究项目：同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的研究。

3.4.2.2.跟踪审查频率：根据研究的风险程度，确定跟踪审查的频率，最长不超过12个月。

3.4.2.3.伦理审查批件的有效期

3.4.2.3.1.批件有效期：初始审查以及（初始审查后的）复审，审查决定为“同意”，批件的有效期可以由主任委员/副主任委员决定采用以下何种方式确定：a、根据临床研究预期的周期b、与跟踪审查频率相同。

3.4.2.3.2.延长批件有效期：如果批件有效期到期，研究进展报告提出“延长批件有效期”申请，年度/定期跟踪审查的决定为“同意”，由主任委员/副主任委员决定延长批件有效期的时限。

3.4.3.是否批准研究项目的依据

3.4.3.1.同意：必须至少符合以下标准 3.4.3.1.1.研究具有科学和社会价值。

3.4.3.1.2.对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施。

3.4.3.1.3.受试者的风险相对于预期受益来说是合理的。

3.4.3.1.4.受试者的选择是公平和公正的。

3.4.3.1.5.知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定。

3.4.3.1.6.如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全。

3.4.3.1.7.保护受试者的隐私和保证数据的保密性。 3.4.3.1.8.涉及弱势XX的研究，具有相应的特殊保护措施。

3.4.3.2.作必要的修正后同意

3.4.3.2.1.需要做出明确具体的、较少的修改或澄清的研究项目。

3.4.3.2.2.申请人修改后再次送审，可以采用简易审查的方式进行审查。

3.4.3.3.作必要的修正后重审

3.4.3.3.1.需要补充重要的文件材料，或需要做出重要的修改，或提出原则性的修改意见，修改的结果具有很大的不确定性。

3.4.3.3.2.申请人修改后再次送审，需采用会议审查的方式进行审查。

3.4.3.4.不同意

3.4.3.4.1.研究本身是不道德的。

3.4.3.4.2.即使通过修改方案或补充资料信息，也无法满足“同意”研究的标准。

3.4.3.5.终止或暂停已批准的研究

3.4.3.5.1.研究项目不再满足或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准。

3.4.3.5.2.研究过程中出现重大问题，需要暂停后进行再次评估。

3.4.3.5.3.终止或暂停已批准研究的情况包括（但不限于）：涉及受试者或其它人风险的非预期重大问题，情节严重或持续的违背方案。