测试工具2019.07动态心电图电磁兼容测试方法及整改技巧浅析白洁芳，曹相军，高之鹏，刘海燕（河南省医疗器械检验所，河南郑州，450000）摘要：本文阐述了动态心电图类产品在进行电磁兼容测试时的相关要求，主要介绍了测试项目、试验布置及判定标准，并对在试验过程（如静电放电和辐射抗扰度项目）中经常出现的问题提出了一些整改的思路和方法，以期提高产品测试通过的效率。关键词：电磁兼容；静电放电；辐射抗扰；动态心电图Analysis of EMC Test Method and Correction Skills of Dynamic ECGBai Jiefang，Cao Xiangjun，Gao Zhipeng，Liu Haiyan（Henan Medical Device Inspection Institute，Zhengzhou Henan，450000）Abstract:This paper expounds the relevant requirements of dynamic electrocardiogram products in EMC test, mainly introduces the test items, test arrangement and judgment criteria, and puts forward some ideas and methods for improving the problems frequently encountered in the test process (such as ESD and radiation immunity) in order to improve the efficiency of product test passing.Key words:electromagnetic compatibility;electrostatic discharge;radiation immunity;dynamic electrocardiogram0 引言
动态心电图通常由动态记录仪、心电导联线、心电电极、然而实际运用记录读取设备和动态心电分析软件组成[1]。
使用过程中，动态心电图佩戴在患者身上，需要在各种的电磁环境不明或者变化很大的地方准确的运行，为了确保设备最终安全有效的运行，关于该类产品的电磁兼容的测试就显得尤为重要，为此国家专门出台了此类产品的安全专用标准《YY0885-2013 医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安除了基本满足YY0505-2012外，全和基本性能专用要求》，
结合产品的特殊应用场景，在抗扰度和骚扰方面做了补充和修改，本文就产品的测试项目的具体要求、试验布置、符合性判定做简单的阐述。在本文的最后，将对在试验中经常出现的问题提出一些切实可行的解决方法。
[2]
联的模拟病人负载若干。其他试验布置图无特殊要求，均参考YY0505-2012标准要求。
2.1 发射试验要求
在进行辐射发射试验时，我们首先要明确产品的分类及分组，产品GB4824分类一般分为A或者B类，分组一般分为1组或者2组。若该设备可适于在非家用和与家用的住宅公共低压供电网不直连接的所有设施中使用则该设备可以分为A类；若该设备可适于在所有设施中使用，包括家用设施或者直接连接到家用住宅公共低压供电网则分为B类；若该设备仅为其内部功能而使用射频能量则它的射频发射很低，并且对附近电子设备产生干扰的可能性很小，那么该设备分为1组；若该设备为了完成其预期功能必须发射电磁能且附近的电子设备可能受影响，那么该设备分为2组。依据内部电源类动态心电图机自身的特点并参考行标YY0885-2013的规定，明确该类产品的分类标准为1组B类。1组B类产品对应的限值和1组A类产品相比较也比较严格，B类的限值整体比A类低了10dB(dμ/m)。
特殊试验要求：患者耦合设备和/或系统应当和患者电缆、传感器、导联线和电极线连在一起进行测试，并且在终端连接上用于模拟患者的负载。信号输入/输出电缆(如适用)试验布置图参考图1所示。应和设备相连测试[2]。
1 测试项目
在实际应用中，用户自身佩戴的比较多，因此内部电源类产品居多，考虑到用户的实际使用情况，本文就以内部电源供电的动态心电图机为例进行阐述。若产品的防电击类型分为内部电源供电设备，则动态心电图机仅需要进行六个项目的测试。内部电源类产品电磁兼容测试项目分为发射和抗扰度两类，其中发射主要考虑为无线电业务的保护(辐射发射)，抗扰度主要为静电放电、辐射抗扰、传导抗扰、工频磁场等项目。
2 试验布置
内部电源类的动态心电图类产品的辐射发射和辐射抗扰布置图均如图1所示，由于产品的特殊性，需要辅助的设备有长1m宽0.3m的金属板一块，51kΩ电阻与47nF电容并
2.2 抗扰度试验要求
2.2.1 静电放电试验要求
设备的静电放电一般分为接触放电和空气放电，其中，不导电的可接触部件最高放电电压为±8kV，导电的可触及
1142019.07部件和耦合板的接触放电最高放电±6kV，即：空气放电最高±8kV，接触放电最高±6kV。接触部件通常由非金属外壳、按键、显示屏、接缝、电源开关、指示灯及可触及到的螺钉等金属部分组成，在普通实验室进行试验即可。试验布置图无特殊要求，辅助设备为心电信号源。2.2.2 辐射抗扰度试验要求本类试验需要在电波暗室内进行。选择1Hz～5Hz的单一调制频率、80%的幅度调制；设备的电缆应以无感的方式捆扎成1m的长度，对于被测设备，试验测试频率的扫描应从80MHz～2.5MHz。天线极性包含水平极性和垂直极性，试验电平为3V/m，试验距离为3m，样品方向包含前、后、左、右四个方向。需添加心电信号源等辅助设备。2.2.3 传导抗扰度试验要求本类试验可以在电磁屏蔽室进行。试验要求为频率范围为0.15MHz到80MHz、试验电平为3VRMS、调制方式为80%AM@2Hz、步长1%、驻留时间1s。电极线的注入方式采用CIP的方法注入。试验布置图无特殊要求，辅助设备为心电信号源。2.2.4 工频磁场试验要求本类试验可以在普通实验室进行。试验要求为：强度为3A/m、磁通密度为1Gs、频率为3倍工频的磁场。试验布置图无特殊要求，辅助设备为心电信号源。
3 符合性判定
3.1 辐射发射试验符合性判定
这类试验判定方法比较简单直观，选择分类为1组B类对应的试验软件即可，试验扫描的结果不超过相应的限值即可。可参考如图1所示。
图1 辐射发射试验结果图
3.2 抗扰度试验符合性判定
YY0505-2012对设备的符合性判据做了一些基本的要求：如出现器件故障、可编程参数的改变、默认值或者预置值复位、运行模式改变、虚假报警、波形失真、图像失真等现象时导致了基本性能和安全性能降低时，可以判定为不合格。具体到动态心电类产品时，在抗扰度试验过程中可以注意一下几个方面。
（1）显示屏（屏幕）是否正常显示
在抗扰度试验时，显示屏出现的问题比较直观，如屏幕可能出现闪烁、影响判断的条纹、数字或者文字乱码等现象。YY0885-2013特别指出，对于被测设备，在10s内返回到之前的运行状态，而且显示器正常显示的情况下，判定为不合格，若屏幕出现短暂的闪烁、抖动、条纹等现象，并在10s内可恢
测试工具复正常状态并且不影响判定，即可认为产品是合格。 （2）设备是否正常工作在某些高频脉冲骚扰的影响下，如辐射抗扰的试验频率为：80MHz-2.5GHz，被测设备容易出现死机、蓝屏、操作按键失灵等现象。在静电放电试验中，通过直接放电产生的电流会引起设备中半导体器件的损坏，而造成被测设备永久性失效，这些现象都可以判定为不合格。（3）输出数据的准确性在试验过程中，我们也需要通过观察输出的波形是否失真，工作状态是否改变，存储的数据是否丢失或者改变来判定是否合格。4 常见不合格项的整改方法在测试内部电源类心电图机产品时，最常见的不合格项目主要有静电放电和辐射抗扰，而这两项通常比较重要，如果在设计之初没有考虑产品的电磁兼容问题，则整改起来比较麻烦，下面将列出产品在实际整改过程一些比较常用的方法。若对被测设备的外壳缝隙放电出现不合格时，可以考虑用绝缘板来加强隔离或者放置金属的屏蔽体[3]。若对面板按键放电出现不合格问题时，可以考虑采用耐高压的绝缘材料构成薄膜按键和薄膜显示窗，可以有效的防止静电通过按键或者接缝进入内部电路形成干扰。建议在产品设计初期按键可以采用带有耐高压的绝缘薄膜构成的衬垫，可以有效的提高静电放电的抗扰性。对于其他线缆类的可以考虑采用屏蔽、滤波及套用铁氧体磁环，还可以考虑采用瞬变电压吸收二极管来吸收及光电隔离器来隔离等措施。
辐射抗扰主要测试产品的抗射频辐射电磁场干扰的能力，一般的不合格原因大致分为两种，一种为设备屏蔽性能太差，另一种是干扰从线缆进入设备引起的。
一般的整改方式：若为屏蔽性能的问题，则考虑采用机箱缝隙密合，喷涂导电漆等方式。若为线缆问题，对电源线需要考虑的是加装滤波器，若出现不合格的频率比较高，可以考虑将铁氧体磁环套在电源线入口处；对信号线来讲，处理的方式的比较多，如信号线上套铁氧体磁环或者对信号线进行滤波，换用屏蔽线缆等措施。
5 总结
本文仅仅对内部电源类动态心电图产品的电磁兼容测试要求和日常检验方法进行了简单的阐述，并总结了在测试过程中经常出现的问题及简要的解决方法，由于内部电源类心电图机产品本身的特殊性(本文的例子)。
参考文献
[1]国家食品药品监督管理局.YY0505-2012医用电气设备
第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验.
[2]国家食品药品监督管理局.YY0885-2013医用电气设备
第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求.[3]张君.电磁兼容标准解析与产品整改实用手册[M].电子
工业出版社.2015.
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