医疗立法 健步前行

法》《药品管理法》等法律、法规陆续岀台,显示出我国在

12月1日开始施行。这是中国首创、世界首部专门为疫

苗建立的法律。此次《疫苗管理法》坚持以“最严谨的标准、最严格 的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”四个“最严”为

医疗法治路上也在快马加鞭，保障人民群众的健康权利

刻不容缓o科学立法，有法可依,让许多纠缠着众多复杂 因素的医疗议题惑而有解,循而有章。医疗立法,正健步 前行。但应该清醒的是,用法律语言描绘的权利图景，不

立法宗旨，规定构成违法犯罪依法从重追究刑事责任， 罚款进一步提高，如生产、销售的疫苗属于假药的，最

仅取决于高远的理想,更需要扎根于现实的土壤,许多

高罚款从相应货值金额的30倍增加至50倍；属于劣药

问题可能还需要置于我国现实国情、医疗改革、权利诉 求等度时代大背景的交集下进行慎重考量。的，最高罚款从20倍增加至30倍。针对有严重违法行为 的责任人员，也增加了行政拘留等惩罚。在遵循《药品管理法》一般原则的基础上，《疫苗管

“最严”疫苗法：规范疫苗全生命周期管理去年长生生物“假疫苗”事件引发哗然之后，

理法》对疫苗研制、生产、流通、预防接种，作出了一系

列特殊的、更严格的规定。公众对如何填补疫苗管理制度漏洞问题十分关注。 一是严格的研制管理。比如，研制过程中的生物安全

2019年6月29日，十三届全国常委会第十一次会议

表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，于2019年

控制，临床试验中的特殊管理规定。二是严格的生产准入 管理。从事疫苗生产活动，除符合《药品管理法》规定的一26China>ital CEO医院院长般要求外，还要具有保证生物安全的制度和设施等。三是 严格的过程控制。疫苗生产过程要持续符合核准的工艺

企业,十年内不受理其相应申请。新修订的《药品管理法》明确，从境外进口药品，即

和质量控制标准;对疫苗实施批签发管理,产品上市前应 当经过批签发机构的审核、检验;上市后还要持续优化工

使在国外已经合法上市，也必须经过批准。不过未经批

准进口境外药品，虽然仍是违法的,但不再以“假药”论

艺和质量控制标准;对可能影响疫苗安全性、有效性和质 量可控性的变更要进行充分验证。四是严格的流通配送

处。对于进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的， 可以减轻或者免予处罚。管控。疫苗由上市许可持有人向疾控机构供应，疾控机构 向接种单位供应。配送疫苗要严格遵守疫苗储存、运输管

“基本医疗法”：保基本、强基层、促健康理规范，保证疫苗质量。五是严厉的处罚。对生产、销售假

2019年12月28日上午，十三届全国常委会第

十五次会议举行了闭幕会，会议通过了《中华人民共和 国基本医疗卫生与健康促进法》，该法将于2020年6月1

劣疫苗，申请疫苗注册提供虚假数据以及违反相关质量 管理规范等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚。严

格“处罚到人”，对违法单位的法定代表人、主要负责人、 日实施。前期，《基本医疗卫生与健康促进法》足足筹备了

直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员

等,给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。《疫苗管理法》 对疫苗实施全过程、全环节、全方位严管,将有力地规范 疫苗全生命周期管理,促进我国疫苗质量进一步提升,增

十余年，是中国卫生与健康领域第一部基础性、综合性 的法律，这部法律对基本医疗卫生制度和实施健康中

国战略的各个方面做了主要制度安排。基本医疗卫生与健康促进法共分十章110条，涵盖 基本医疗卫生服务、医疗卫生机构和人员、药品供应保

强人民群众对疫苗安全的信心。不过也有业内人士表示，从另一个角度来看，中国

是世界上最大的疫苗生产国，45家疫苗企业年产量超 障等方面内容，凸显“保基本、强基层、促健康”理念。该法在强基层的措施上主要有四个重点：一是明

过10亿剂次，主要用于国内市场。在疫苗法对出口的鼓 励下，我国疫苗企业或迎来开拓全球市场的新机遇。确规定了国家在规划制定和医疗资源配置方面以基层

为重点；二是通过分级诊疗制度和家庭医生签约服务

新《药品管理法》：关注公众健康去年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理 法》经十三届全国常委会第十二次会议表决通过。此次修订从关注药品质量，到关注用药安全，再到

来推动医疗卫生服务下沉，助力基层医疗卫生事业的 发展;三是全面加强基层医疗卫生人才队伍建设；四是

大力加强基层和偏远贫困地区医疗卫生事业的财政投

入制度和保障制度,推动医疗卫生事业的发展。此外,关于处罚暴力伤医，《基本医疗卫生与健康促

关注公众健康，融入了药品管理理念。明确鼓励尚未满 足治疗需求等治疗领域药品创新,多措并举简政放权， 强化主体责任等皆有明确的条款。进法》第57条明确规定,“医疗卫生人员的人身安全、人格 尊严不受侵犯,其合法权益受法律保护。禁止任何组织或 者个人威胁、危害医疗卫生人员人身安全,侵犯医疗卫生

对比之前的版本，新修订的《药品管理法》修改内 容涉及取消GMP/GSP认证等45处，明确体现了药品管

人员人格尊严”。其次，关于医疗卫生机构执业场所,第46 条规定,“医疗卫生机构执业场所是提供医疗卫生服务的

理应当以人民健康为中心的立法目的，回应了进口药、

创新药、网络售药这三大百姓关切内容。其中，新修订的《药品管理法》对无证生产经营、生

公共场所,任何组织或者个人不得扰乱其秩序”。全国常委会法工委行室主任袁杰表示，

产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元

目前，在医疗卫生与健康法治建设方面，我国已经有10

余部专门的法律，比如，2019年通过大修的《药品管理 法》和2019年制定的《疫苗管理法》，还有《传染病防治

的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销

我国在医疗法 治路上也在快马加鞭，保障人 民群众的健康. 芒利刻不容缓力售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍 提高到十倍到二十倍。该法还明确，对假劣药违法行为责任人由十年禁 业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的

法》《执业医师法》《中医药法》《国境卫生检疫法》《精神

卫生法》《献血法》,但是一直缺少一部基础性的对基本 制度作出规定的法律。这次制定基本医疗卫生与健康 促进法，填补了这一项法律空白。腔27