医疗器械临床试验初始伦理审查送审资料要求

Submission requirement for initial ethical review in clinical trial

of medical device

1.留档的资料： 3份

加盖申办方或CRO单位公章，并做好目录（纸质版和电子版目录*，目录使用本伦理委员会模板），资料应包含以下内容，按照以下顺序排列：

资料类别 ※试验方案（注明版本号/版本日期） ※知情同意书（注明版本号/版本日期） ※病例报告表♯（注明版本号/版本日期） 方案相关资料 ※研究者手册♯（注明版本号/版本日期，若是首次植入器械/Ⅲ类器械，则为必备资料，且应有动物试验报告） 招募受试者的材料（注明版本号/版本日期） 受试者损害赔偿安排的说明（如果有） 保险证明（如果有） ※产品注册检验报告 ※国家药品监督管理局批文（仅适用于需要进行临床试验审批的第三类医疗器械项目） 器械及资质证明材料 ※医疗器械注册产品标准相应的国家、行业标准（如果有） ※医疗器械注册产品标准（企业标准） ※企业自检合格报告 ※申办单位资质文件（营业执照、医疗器械生产许可证） 进口或上市后产品的注册批件 ※器械使用说明书 伦理相关资料 ※组长单位伦理委员会审查批件（如果有组长单位，则为必备资料） ※试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 ※申办者保证所提供资料真实性的声明 其他 ※医疗器械试验委托书（委托本院实施临床试验的说明，盖章） 资料名称 *主要研究者履历（签名并注明日期） *初始审查申请（签名并注明日期） 其他需要审查的资料 注：*表格模板从本伦理委员会网站—申请者递交资料表格 下载，*表格签字人必须是PI或者SUB-I。 ※ 为必备资料。

♯病例报告表如果为EDC,请刻盘递交；研究者手册中文版需递交纸质资料，英文版请刻盘递交；SUSAR仅递交中文清单，具体的报告内容请刻盘递交；刻盘递交要求：刻盘资料需要附该资料的纸质盖章封面。

二．伦理审查费用及相关联系人信息 伦理审查费：

请先与伦理秘书确认伦理审查费用金额；

将付款信息提前邮件发送伦理委员会邮箱（不需要发送机构邮箱），付款信息包含如下内容：缴款人全称、缴款人开户行、缴款人账号、缴款人手机号、缴费项目简称、缴费金额，伦理秘书会开具缴费通知，之后的流程详见机构办的“缴款流程表”,请会议前打款。 伦理联系人：段茹 联系电话： E-mail: 联系地址：

三．注意事项

递交资料前需要完成的工作：

1、请与机构办公室主任先联系，由机构先做好对该项目的评估；请与主要研究者联系，确定好项目负责人（SUB-I）。

2、信息系统递交：请登陆Wetrial临床试验管理系统 网址（院内外均可登陆使用）按照机构立项要求做好立项工作、文件版本号和版本日期填写正确，上传成功后需机构人员审核通过后由机构递交伦理；注意：立项资料，上传的文件填写务必准确无误，否则可能会影响到伦理审查意见的签发。

3、请协助研究者在“Wetrial临床试验管理系统”填写 “伦理初始审查申请表*”（请确保申请表填写与方案及相关文件的一致性，可先填好草稿请伦理办公室帮忙审阅）并打印，待主要研究者签字后归档伦理递交资料中；请PI填写伦理模板的履历表*或在“药物临床试验管理系统”中下载履历，签字签日期后归档伦理递交资料中，同时提供PI最新的GCP培训证书复印件。

4、按照“伦理初始审查研究者汇报提纲”*的要求做好汇报PPT，PPT需同时发给研究者和伦理秘书，审核通过后才能定稿。

递交资料时的注意事项：

1、纸质版资料：用黑/白色双孔文件夹装订，所递交的资料按“送审资料目录”*列表装订整齐（A4纸、两孔）并做好标签，请确保递交资料目录与递交材料的一致性（保证版本号/版本日期/文件名称的准确无误）；

2、如为多中心试验，确保有组长单位的批件后伦理委员会才能受理；

3、在伦理会议召开前按伦理审查收费标准一次性付费，开据的盖有江苏省财政票据监制章（非税务章），打款成功7个工作日后可来取。

4、请确保资料至少在会议前7个工作日送达秘书手中；确保“Wetrial临床试验管理系统”相关资料上传成功并通过机构审核，研究者完成“初始审查申请表”后才能受理。