科学论坛 科 学 财富 人参饮片炮制工艺及质量评价方法研究 彭摘凌 （哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司） 要：本文对人参饮片炮制工艺及质量评价方法进行了介绍，希望可以保证人参饮片制备的安全性，从而实现大规模的生产。提高人参饮片炮制工 艺，也可以促进我国制药企业更好的发展，保证炮制工艺的规范性。 关键词：人参饮片；炮制工艺；质量：评价方法 人参是一种常见的中药，其主要成分是人参皂苷，人参皂苷有着较强 的生物活性，提取人参的有效成分制成药物，可以辅助治疗肿瘤、心律不 齐、心肌缺血等疾病。由于单体的生物活性有着一定差异，所以人参皂苷的 药效功能并不完全一致，有的人参皂苷具有抗疲劳的性质，有的则具有抑 制中枢神经活性的性质。在生产人参饮片时，需要确定合理的炮制工艺，确 定最佳的工艺参数。本文对人参饮片炮制工艺及质量评价方法进行了研 究，希望对制药企业提供一定帮助。 １、预期目标 理规范要求的详细可行的ＳＯＰ；对人参超薄片活性组分稳定性、使用方法、 安全性评价研究；研究人参皂苷积累动态，结合人参产量，确定最佳采收 期。 ２－２人参颗粒饮片的炮制 ２．２．１炮制工艺 颗粒饮片在用量减少的的情况下保持或超过了传统饮片的疗效，且安 全、稳定、可控。对保护人参资源促进中药现代化、产业化的进程具有十分 重要的意义。分别收集不同产地、不同采收期的人参样品（包括根、茎叶、 花、果）；分别鉴定不同产地、不同采收期的人参样品（包括根、茎叶、花、果）； 低温干燥：样品粉碎：采用超低温冷冻粉碎技术、粉碎样品。颗粒饮片粉碎粒 人参有着较大的药用价值，在对人参饮片进行炮制时，应确定适合的 工艺技术，在炮制的过程中，还要加强质量监管，做好质量检测工作。人参 饮片炮制工艺出现问题，会避免药效的发挥，会影响临床疗效，在对人参饮 片进行贮藏时，如果贮藏方法不当，可能会使人参饮片药性发生变化，容易 引起治疗事故。在对人参饮片进行炮制时，应制定出预期的目标，还要加强 质量控制，避免不同批次的人参饮片出现较大的质量差异。下面笔者对人 参饮片炮制的目标进行一一介绍。 １．１保证人参饮片炮制的安全性，炮制过程的可控性，达到中药饮片炮 制的质量标准。 １．２制药企业应提供人参饮片的质量标准以及中英文评价报告。评价 包括包括人参饮片的性状、气味、密度、主要成分，含量测定、微生物、药理 作用、功效、包装、使用方法以及保质期等。 度（直径）为Ｏ．５ｒａｍ；微波灭菌或瞬间高热灭菌确保有效成分不被破坏；包衣： 以确保其卫生标准合格，质量稳定；包装贮藏：对人参颗粒饮片的灭菌、真空 包装、低温贮藏进行研究，以确保其卫生标准合格，质量稳定； ２．２．２质量评价 利用比色法、薄层色谱比色法、高效液相色谱法对人参颗粒饮片进行 人参皂苷等主要成分进行含量测定，一般成分检测，薄层鉴别和荧光鉴别、 电泳鉴别，利用光谱（紫外、红外）技术和色谱（高效液相色谱法）技术对颗粒 饮片的指纹图谱进行研究，建立相应的指纹图谱，保证人参颗粒饮片的质 量。对人参颗粒饮片进行药效药理毒理实验，制定质量标准； ２－３人参超微速溶饮片 ２．３．１炮制工艺 １．３该项目投产后，可变低值人参原药材产品为高附加值产品，价格提 高３～５倍，使传统人参原药材产品向高新技术人参饮片产品转化。 １．４本项目以市场需求为导向，以高新技术向现实生产力转化和推动 产业发展为重点，改变目前我国人参市场以原料药材生产为主，传统人参 产品滞销的局面。通过产品高科技化，使传统人参饮片产业升级，带动我国 经济发展，从而实现人参产业化结构调整，培育新的经济增长点 １．５红参、生晒参、大力参和冻干参的最佳加工工艺及参数。 ２、人参饮片炮制工艺及质量评价方法 在对人参饮片进行炮制时，应加强试验与研究，确定人参饮片炮制的 方法及质量检测的方法，保证人参饮片制各的安全性，在制各时加强质量 控制，做好监测，并保证制备环境的安全无菌性，保证人参饮片的制备达到 国家化标准。 超微速溶饮片在用量减少的情况下保持或超过了传统饮片的疗效。超 微速溶饮片既保留了传统饮片的特点与优势，又避免了煎煮的麻烦且方便 服用。对保护人参资源促进中药现代化、产业化的进程具有十分重要的意 义。分别收集不同产地、不同采收期的人参样品（包括根、茎叶、花、果）；分别 鉴定不同产地、不同采收期的人参样品（包括根、茎叶、花、果）Ｉ１氐温干燥；样 品粉碎：采用超音速气流粉碎机、超低温冷冻粉碎技术、粉碎样品。超微粉 饮片粉碎粒度（直径）为１０ｍ以下；微波灭菌或瞬间高热灭菌确保有效成分 不被破坏：包衣：以确保其卫生标准合格，质量稳定；包装贮藏：对人参超微速 溶饮片的灭菌、真空包装、低温贮藏。 ２－３．２质量评价 利用比色法、薄层色谱比色法、高效液相色谱法对人参超微速溶饮片 进行人参皂苷等主要成分进行含量测定，一般成分检测，薄层鉴别和荧光 ２．１人参薄饮片的炮制 ２．１．１炮制工艺 人参超薄片是一种新型的人参饮片，其厚度比较薄，用量比较少，在制 备的过程中，需要保证人参饮片药效的正常发挥，在制备时应保证炮制工 艺的稳定性。在对炮制工艺进行优化时，应提高人参药物资源的利用率，实 现中药生产的产业化发展。在制备时，首先需要做好样品的收集工作，工作 人员需要收集不同产地、不同采收期的人参样品，还要做好样品的鉴定工 作。采用趁鲜切制的原则对人参样品进行切割，制备的环境应保证低温干 燥，还要做好灭菌工作，采用高热灭菌的方法，避免人参样品的有效成分遭 到破坏。在包衣工序时，应确保人参药品的卫生达标，保证人参饮片质量的 稳定性。在贮藏时，应对人参超薄片进行真空包装，贮藏的环境应保证灭菌 低温。 鉴别、电泳鉴别，利用光谱（紫外、红外）技术和色谱（高效液相色谱法）技术对 超微速溶饮片的指纹图谱进行研究，建立相应的指纹图谱，保证人参超微 速溶饮片的质量。对人参超微速溶饮片进行药效药理毒理实验，制定质量 标准。 ３、结语 在对人参饮片进行炮制时，需要确定最佳的炮制工艺，选择完善的炮 制设备，还要对人参饮片的操作工艺进行优化，保证人参饮片药效的最大 发挥。人参饮片炮制质量与种植过程有着一定关系，相关工作人员需要做 好人参的运输、炮制以及贮藏工作，避免人参在运输的过程中受到污染，从 而影响人参饮片药效的发挥。■ 参考文献 ［１］李卫先，李福元，李达，王议忆，管弦．药物炮制对参苓白术散药效的 影响研究［Ｊ】＿中华中医药学刊．２０１４（１０） ［２】郝建勋．人参产品的质量评价及其影响因素【Ｄ】．吉林农业大学２０１２ ［３】赵宇新．加强中药饮片炮制用辅料标准工作的建议ｍ中国中药杂 志．２０１０（２２） 【４］赵丽娟，李建国，潘永康．中药饮片干燥方法及质量预估的研究 天 津科技大学学报．２０１０（０３） ２．１．２质量评价 利用比色法、薄层色谱比色法、高效液相色谱法对人参超薄片进行人 参皂苷等主要成分进行含量测定，一般成分检测，薄层鉴别和荧光鉴别、电 泳鉴别，利用光谱（紫外、红外）技术和色谱（高效液相色谱法）技术对人参超 薄片的指纹图谱进行研究，建立相应的指纹图谱，保证人参超薄片的质量。 对人参超薄片进行药效药理毒理实验，制定质量标准；对照品（标准品）的制 备，用于质量评价：对人参超薄片最佳制备工艺的研究，建立符合ＧＭＰ管 圉 嚣 ３２０
