包装岗位风险控制及相关处罚措施
工序 风险点 控制措施 处罚措施 包材领用 注射液用卡瑞利珠单抗目前存在临床、课题专用、援助批次、商业批次等4种包装形式，每种包装所使用的小盒均不一样，存在错领的风险。 此项风险容易发现，但严重程度很高。如果在包装操作开始前发现包 包装岗位人员根据生产指令单进行包材领用，材领用错误时，需对包材领用及包双人复核。 装责任人进行处罚。领用人员处 包装开始前岗位人员、QA中控人员根据批记100元罚款，再次出现相同错误录对包材进行复核确认。 时，罚款金额翻倍。包装负责人处200元/次罚款。 生产前准备 清场不彻底导致包材混淆。 现场遗留包材，导致本批包材无法平衡。 包装操作开始前若中控人员发现 岗位负责人需在包装前对清场情况进行检查。 现场有上批遗留的包材，包装负责 中控人员需再次确认清场情况。 人处200元罚款。 贴标 开始操作前双人复核标签信息打印正确，打印 漏贴瓶签 质量良好。中控人员再次对相关信息确认复 三期打印不合核。 格（信息有误， 废弃的标签收集并清点，通过计算平衡率来确位置偏移，打认是否有漏贴瓶签的情况。 印不清晰） 在装小盒过程中，岗位人员需核对每瓶产品是否贴瓶签以及瓶签上三期打印的质量。 装说明书、装小盒 小盒喷码 在包装过程中会记录每盘、每箱产品的相关工序操作人员，包装过程中出现的任何问题能责任到人。 若出现未装产品或说明书的产品在计算平衡时发现，处第二工序人员100元罚款。若产品流入市场，处第二工序人 装小盒时分为2个工序。第一个工序将装有说员（检查说明书产品）300元明书和产品的小盒放在盘中（40盒/盘），过程罚款，包装负责人100元罚中需检查产品是否贴签及标签信息打印质量。款。 第二个工序检查盘中每个小盒是否装有产品 若出现未贴瓶签未贴的产品漏装说明书 和说明书，并封好小盒。 在计算平衡率时被发现，处第漏装产品 说明书以40张/捆进行包装，每盘产品对应1一工序人员（装产品、说明书）产品倒置 捆说明书，能有效避免漏装说明书的情况。 100元罚款。若流入市场，处 对每各盘进行标记，每个操作人员对自己包装处第一工序人员（装产品、说的产品负责。 明书）300元罚款，同时贴标 结束时需对小盒进行平衡计算，确保小盒使用人员处200元罚款。 数量与产品一致，避免出现未装产品的情况。 瓶签三期未打印或打印信息无法辨认的产品被中控人员 操作前双人复核喷印信息正确无误，中控人员漏喷三期。 抽查出来或流入市场，处第一再次进行确认复核。 三期喷印不合工序人员（装产品、说明书） 喷码后装箱工序人员在装箱前需对每盒产品格（信息有误，300元罚款。 的喷码情况进行检查，主要检查是否有遗漏以喷印位置错 若第二工序人员多次检出第及喷印是否清晰。 误，喷印不清一工序人员出现未装说明书 最后验证关联关系工序的人员需将每箱产品晰）。 或产品的情况，对第一工序人打开检查确认是否均已喷码。 赋码 装箱时，小盒顺序错乱导致关联关系。 出现异常情况替换小盒操作不当导致关联关系差错。 控制喷码速度，避免速度过快导致装箱工序出现产品累积。 装箱工位人员需暂时离开工位时，需告知其他岗位人员，暂停喷码操作。 替换小盒时（特别是同时替换多个小盒），重新扫码操作需双人复核，同时最后一个工序的验证人员对相关的大箱内每盒产品进行关联关系确认。 员处100元/3次罚款。 若出现小盒漏喷码或喷码信息无法辨认的产品被中控抽查出或流入市场，处装箱工序人员200元/次处罚，最后检查验证工序人员200元/次处罚。 若最后检查验证工序人员多次检出未喷码或喷码信息无法辨认的产品，则处装箱工序人员100元/3次罚款。 上述各工序人员在操作过程中多次检查出不合格产品，根据实际情况给予相应的奖励。 在包装操作过程中，禁止玩手机。需要回复重要信息时，需离开工位进行回复，严禁包装操作和回信息同步进行。处100元/3次罚款。若现场出现两名以上岗位人员在操作工位玩手机时，处包装岗位负责人200元罚款。 若因某位操作人员操作失误导致严重后果（包装不合格产品流入市场），调查过程中发现该名员工平时多次工作中出现操作异常或违规操作（玩手机等），该操作员直接开除，包装负责人未及时反馈情况，追加包装负责人300元/次罚款。
