《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》第三条规定，医疗机构发生或发现重大医疗过失行为后，应于12小时内向所在地县级卫生行政部门报告。《医疗事故处理条例》第十四条规定，发生下列重大医疗过失行为的，医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告： （一）导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故； （二）导致3人以上人身损害后果； （三）卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
法律依据：
《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》第三条
《医疗事故处理条例》第十四条
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