实施Gb4793.1-2007以替代GB 4793.1-1995。 GB 4793.1-2007（以下简称GB 4793.1-2007指GB 4793.1-2007）对于许多医疗器械制造商来说是相对陌生的，对标准的理解也不尽相同。因此，笔者对许多厂商的出厂检验进行了简单分析，希望对大多数医疗器械厂商有所帮助。同时，我们认为读者具有一定的GB9706.1知识库，因此我们将在本文中讨论GB 4793.1 GB诊断（IVD）设备。常用的临床分析仪器，如血细胞分析仪，化学分析仪和尿液分析仪，属于GB 4793.1的适用范围。对于医疗体外诊断设备，国家食品药品监督管理局发布了行业标准YY 08-2008“测量，控制和实验室使用的电气设备的安全要求2-101：体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求” ”，它将在2009年在工厂进行GB4793.1的检查，并且医疗器械制造商相对熟悉GB 9706.1医用电气设备。由于具有通用安全标准，许多企业在制定产品注册标准和进行产品生产时会不自觉地参考GB 9706.1。交货检验。他们认为GB 4793.1也是一种保护性接地阻抗，泄漏电流和介电强度的测试，通常称为“旧三者”，但事实并非如此：GB 4793.1 4.1测试摘要中明确规定：制造商应对制造
商生产的9706.1进行简单比较，以利于理解GB 4793.1。当然，由于作者水平的，一些观点是基于对标准附录的100％理解，因此不可避免地会在设计中存在一些缺陷。我们欢迎同行专家提出批评和指正。例行测试：F.1保护性接地，F.2电源电路，F.3其他电路。 F.1防护接地试验GB4793.1的适用范围GB 4793.1适用于医疗器械行业的医疗测量，控制和实验室电气设备，是指用于测量，指示，监测或分析物质的设备或所用设备用于准备材料，包括在体外进行的保护接地阻抗的测量与在类型试验中的测量不同。指定的测试是在设备输入插座的接地插头或电源插头的接地插头或保护导体端子之间进行接地导通永久连接的设备和所有可触及的导电部件，用于保护性接地。接收日期：2008年7月29日作者简介：江苏医疗器械检验所助理工程师，电气安全检验员王立明标准和测试电流试验是根据11卷第14卷第1139号第14卷的规定和标准进行的。中国医疗器械信息（2008年），未指定测试电流值。该方法的优点在于，它不仅可以验证保护性接地的有效性和可靠性，而且还可以避免频繁的大电流接地测试而损坏产品的保护性接地连接25a）。型式试验中的保护性
接地阻抗试验与GB 9706.1相同，此处不再赘述。 F. 2.电源电路的测试F.2实际上是电源电路的介电强度测试（在GB 4793.1中称为“介电强度”）。一端连接在一起的电源端子，另一端连接在一起的所有可触及导电部件均按6.8的规定施加，但未进行湿气预处理。测试电压对应于基本绝缘。也许有些读者发现，这类似于带电部件与GB 9706.1中已保护并接地的所有金属部件之间的介电强度测试（a-a1）。然后我们可以完全参考GB 9706.1进行理解，但是应注意，测试电压值和测试持续时间与GB 9706.1中的不同。 GB4793.1的中等强度试验电压是根据电气污染等级3，一般室内使用环境污染等级，洁净室内使用环境污染等级1得出的。可以看出，常用的医学测量，控制和实验室设备微观环境污染等级为2，因此污染电压为〜220 V，50 Hz，根据GB 4793.1中的表，电气间隙极限值为1.5 mm，然后通过查表V，50/60 Hz，如果进行测试现场位于南京，南京的平均海平面为50m，根据测试现场的高度查找表10以获得测试电压修复系数。
