执行GB4793.1－2007标准的医用设备受理说明
对于执行GB4793.1－2007标准的医用设备，在设备送检前请准备好下面所述的资料和元器件样品：
一、相关资料：
1.随机文件
包括设备预定用途、技术规范和使用说明等内容。
2.技术资料
1) 产品的安装图，工作原理图，线路图，电气绝缘图等有助于了解设备特征的资料，其中网电源部分和应用部分相连的电气部分必须有详细的电路图。对设备在单一故障时起保护作用的部件应做出详细说明。
2)网电源部分、应用部分和其他对保证设备的安全起到重要作用的任何元器件应作为关键元器件。安全关键元器件应提供电气安全认证证书；电源线、电源插头及电源连接器等元器件的3C证书。应提供有关绝缘材料的CTI、 可燃性等级和耐热等级的证明；.过压安全装置应当符合GB/T 12241 的证明 (流道直径大于或等于8mm,整定压力大于或等于0.1MPa)；装有液体的制冷系统的零部件要满足GB 4706 的相关要求证明 。
3）有电源变压器的，提供变压器的结构图、电气图和电气参数（初级、次级的额定电压、额定电流，熔断器、过电流释放器、热断路器等保护装置的型号/规格和电气绝缘要求等）。
4.对GB4793.1－2007标准中各具体条款适用性的说明。
5.填写《声明书》和表1～表4内容。
注：如资料为外文的，应提供中文译稿。
二、相关元器件样品
1)含有电源变压器的，应提供数量为次级绕组的组数加1（浸过漆的）个，另外再提供未浸漆的变压器1只（未封装的半成品）。
2) 熔断器及熔断器座(包括热熔断器和过流释放器)每型号3个。
3) 电源插座至保险丝座之间的电线一段0.5m长。
4) 规定使用的清洁剂。
5）对安全关键件已获相关安全认证证书的，但认证标准与GB4793.1-2007不同的，应提供该元件。
6）有耐热要求的绝缘材料（如非金属外壳）无耐热证明：应提供至少2.5mm厚、10mm的方形或圆形样条一块。
7）有防火要求的元件（导线、连接器，安装元器件的绝缘材料）和印制线路板材料无可燃性等级证明：应提供元件或材料样品6个；样品长：125mm±5mm、宽：13mm±0.5 mm，厚：使用的最小和最大厚度；厚度不应大于13mm，棱边应光滑，圆角半径不应大于1.3mm。
注：在检测过程中，发现缺少所需资料和试验元件的，将会通知委托方，请委托方及时提供。
