生产、销售劣药的行律责任
生产、销售劣药的行律责任
新药品管理法实施在即，本文对新药品管理法中有关劣药的行律责任及相关问题，做一简要解读。
一、什么是药品
《药品管理法》第2条第2款规定了药品的定义，即：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
根据上述药品定义，就内涵而言，药品是指一种物质，并须同时具备三个条件：其一，用于预防、治疗、诊断人的疾病；其二，有目的地调节人的生理机能；其三，规定有适应症或者功能主治、用法和用量。就外延而言，药品包括中药、化学药和生物制品等种类。
上述定义的法律意义在于，首先，用于区分药品和非药品，也就是说，药品和非药品都是物质，符合药品内涵的物质被认定为药品，同时纳入药品管理法的适用范围，而非药品不能适用药品管理法进行管理。
比如，添加药品的食品，按药品管理还是按食品管理，其法律责任完全不同；再比
如，食药同源的物质，很多商业宣传把这类物质宣称为药品，但在包装上又标示与食品相似的宣称，例如标示一个食品或者保健食品的批准文号，对于这种情形，是按食品管理，还是按药品管理，其法律责任亦不同。
其次，按照一般的语义逻辑，劣药是药品的下位概念，具体的应用过程是，先将涉案物质认定为药品，再按照劣药的内涵，将符合劣药内涵的物质认定为劣药。
需要说明的是，上述思维过程基于如下与药品有关的术语的逻辑结构：
这个术语结构大体可以解决行领域的假药和劣药认定问题。但实际上，这个结构是有问题的，比如，《刑法》第141条第2款规定：本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。按照这一定义，刑法意义上的假药，既包括药品，也包括非药品。也就是说，假药既是药品的下位概念，也是非药品的下位概念。
上述现象说明，法律术语，只有在特定的语境下才有特定的涵义，其次，同一术语，在不同的语境下可能具有不同的内涵。这是我们特别需要注意的，鉴于这个主题已超出本文范围，在此不再赘述，另找机会作文阐明。
二、什么是劣药
1. 劣药的定义（内涵）
劣药的定义规定于《药品管理法》第9第3款，按照该款定义，共有7种类型的
劣药：
（1）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（2）被污染的药品；
（3）未标明或者更改有效期的药品；
（4）未注明或者更改产品批号的药品；
（5）超过有效期的药品；
（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（7）其他不符合药品标准的药品。
2. 劣药的证据要求
《药品管理法》第121条规定，对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。
3. 劣药的认定
以上只是简单罗列了劣药的内涵和证据要求，认定劣药的规则是：其一，涉案药品符
合劣药的内涵；其二，认定劣药的证据符合第121条所规定的证据规则。
需要进一步说明的是，无论劣药的内涵，还是其证据规则，均不是简单可以理解和适用。比如，在劣药内涵中，“超过有效期”的药品为劣药，而是否超过有效期，是一个事实认定问题，而不是检验问题，也就是无须检验结论，这就是证据规则中“依法”载明检验结论中，“依法”两个字的价值所在。问题是，依什么法，现在还没有规定，估计执法部门在立法明确之前大概还得纠结一段时间。
三、生产、销售劣药的行律责任
生产、销售劣药，涉及民事、行政、刑事三种法律责任，在此仅讨论行律责任，即由行政机关追究的法律责任。
生产、销售劣药的行律责任规定在第117条、第11和第119条，鉴于行律责任分布在三个条文中，我们可以将其视为三个类型，解读如下：
（一）生产、销售劣药的法律责任
生产、销售劣药，即适用此责任，具体包括：
1. 没收违法生产、销售的药品；
2. 没收违法生产、销售的药品的违法所得；
3. 并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；
4. 情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
5. 生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
对上述法律责任，须关注第（3）项的罚款。按该项，罚款分为三种情形：
其一，一般情形，罚款数额为货值金额的10倍以上、20倍以下。
其二，生产、批发劣药，货值金额不足10万元的，按10万元计。按此计算，在不考虑从重、从轻、减轻等情节的情况下，生产、销售劣药的，罚款的区间为100万元至200万元，中间值是150万元。
其三，零售劣药，货值金额不足1万元的，按1万元计。按此计算，同样在不考虑从重、从轻、减轻等情节的情况下，零售劣药的，罚款的区间是10万元至20万元，中间值是15万元。
另须注意“货值金额”这个术语，有两点：
其一，《药品管理法》第115条所规定的药品的货值金额包括已售出和未售出的药品。
其二，《药品管理法》第151条的规定，货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。
（二）生产、销售劣药，情节严重的法律责任
按照《药品管理法》第11，生产、销售劣药且情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，须承担以下行律责任：
1. 没收违法行为发生期间自本单位所获收入；
2. 并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款；
3. 终身禁止从事药品生产经营活动；
4. 并可以由机关处五日以上十五日以下的拘留。
另，对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。
对上述违法行为，其“情节严重”这一要件，尚无明确的法律规定。
（三）医疗机构使用劣药的法律责任
这里有两个要点：
其一，医疗机构使用劣药的，按照零售劣药处罚。也就是说，货值金额1万元以上的，按货值金额10倍以上20倍以下罚款；货值金额不足一万元的，罚款数额区间为10万元至20万元。
其二，药品使用单位使用劣药，情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
法律依据
20191201 药品管理法
第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第九十 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（三）变质的药品；
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
有下列情形之一的，为劣药：
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（二）被污染的药品；
（三）未标明或者更改有效期的药品；
（四）未注明或者更改产品批号的药品；
（五）超过有效期的药品；
（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（七）其他不符合药品标准的药品。
禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
第一百一十 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由机关处五日以上十五日以下的拘留。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。
第一百一十九条 药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
第一百二十条 知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第
一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。
第一百二十一条 对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。
第一百五十一条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。
