一次性使用吻合器技术要求

1、产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号、规格

WAF21WFF21 WAF21WFF24 WAF21WFF26 WAF21WFF28 WAF21WFF29 WAF21WFF32 WAF21WFF34

WAF25WFF21 WAF25WFF24 WAF25WFF26 WAF25WFF28 WAF25WFF29 WAF25WFF32 WAF25WFF34

WAF29WFF21 WAF29WFF24 WAF29WFF26 WAF29WFF28 WAF29WFF29 WAF29WFF32 WAF29WFF34

WAF32WFF21 WAF32WFF24 WAF32WFF26 WAF32WFF28 WAF32WFF29 WAF32WFF32 WAF32WFF34

WAF33WFF21 WAF33WFF24 WAF33WFF26 WAF33WFF28 WAF33WFF29 WAF33WFF32 WAF33WFF34

WAF34WFF21 WAF34WFF24 WAF34WFF26 WAF34WFF28 WAF34WFF29 WAF34WFF32 WAF34WFF34 1.2型号划分说明

1.2.1一次性使用吻合器由已经取得注册证书的一次性使用管型吻合器中的FCSLWAF系列产品和一次性使用管型吻合器中的FCSSMF系列产品组合而成。组合包内容物产品类别及代码见下表1：

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表1 产序号 产品名称 品 类别 产品 规格 FC产品 代号 FCSLWAF21、FCSLWAF25、FA CSLWAF29、FCSLWAF32、FCSLWAF33、FCSLWAF34 包 含 规 格 型 号 1 一次性用 管型吻合W SLWAF FCSSMF FCSSMF21、FCSSMF24、FCSF SMF26、FCSSMF28、FCSSMF29 、FCSSMF32、FCSSMF34 2 器 2

2、性能指标

2.1一次性使用吻合器所包含的产品均为本企业已取得注册证书的产品。

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2.2一次性使用吻合器产品外观应光滑、轮廓清晰，无毛刺、飞边及裂纹等缺陷。

2.3一次性使用吻合器的产品无菌包装封口剥离强度为

0.1N/mm-0.5N/mm。被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。 2.4灭菌

2.4.1一次性使用吻合器产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

2.4.2一次性使用吻合器产品经环氧乙烷灭菌后环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

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