医用塑料及其制品概况

2005-04-19 14:54:23

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适应医疗技术的发展需要，医用塑料制品产业得以快速发展。目前，全世界医用塑料制品已达数千种，产品的技术含量越来越高，从而对医用塑料材料也提出了更高的要求。本文就医用塑料材料及其制品的当前发展状况进行了概述。 医用塑料制品国内外现状

塑料在医疗器械的生产中已不可缺少。通常，我们将用于疾病诊断、治疗、监护及保健康复等方面的塑料制品称之为医用塑料制品。医用塑料制品产业是随着现代医学而发展起来的新兴产业。20多年来，随着医疗器械的发展，医用塑料制品在医疗事业中起着越来越重要的作用，1997年，全世界医疗器械产值达到1370亿美元，而医用塑料制品占其份额的15％。

我国的医用塑料制品起步较晚，20世纪70年代，塑料输液袋开始在我国使用。1987年，卫生部颁发了“关于推广使用一次性塑料输液器、输血器及注射器的通知”以后，各类医用塑料制品得到迅速发展。据有关资料统计，目前全国生产一次性医用塑料制品的企业已达600余家。从国家药监局公布的“中国医疗器械产品检索指南”2000版中可以看出，我国医用塑料注册产品主要集中在输血(液)器、注射器、引流器和排污(大小便器)器具、化验检查用品等方面，而氧合器、透析器及各种插管、导管等产品数量相对较少。由此可以看出，我国的医用塑料制品还是以批量大、技术含量低、附加值小的医用塑料制品为主，而高技术含量的膜式氧合器、血液净化器及各类导管、插管等产品与国外同类产品相比，相差甚远，从而造成市场供需不协调的局面：一方面，产量大、附加值低、技术含量不高的产品竞争激烈；另一方面，许多现代医学所需要的高技术含量、高附加值产品，由于软硬件水平低下，开发资金不足等原因，使国外进口产品在中国市场中处于垄断地位，从而导致许多医院每年耗费巨资进口国外的医用塑料制品。

在发达国家，医用塑料制品已被列入本国塑料工业的重要指标之一。在美国，1986年其医用塑料制品产量已超过100万吨，1992年其医用塑料销售额达20亿美元；在日本，1992年日本本土生产的医用塑料制品已达20亿件(套)，销售额达1900亿日元。目前，先进国家对医用塑料制品的消费量正以每年5.8％的速度增长，其中，美国在医用塑料制品方面的人均消费额为300美元／年，而中国的人均消费额只有30元／年，其差距是相当大的。

据推测，2005年，我国医疗器械市场将增长40％，而医用塑料制品将以同样的比例增长，其市场潜力巨大。

医用塑料制品用原材料

医用塑料制品所用材料多种多样，主要是以生物医学材料为主，它是一种具有一定生物相溶性的合成高分子材料。这类材料具有特殊的性能和特种功能，可用于人体器官、外科修复、理疗康复、诊断、检查治疗等领域中，对人体组织、血液不产生不良影响。目前在全世界，医用高分子材料已有90多个品种，所生产的制品已达180余种，主要包括：硅橡胶、聚氨酯及其嵌段共聚物、涤纶尼龙、聚丙烯晴、聚烯烃、聚碳酸酯、聚醚、聚砜、聚丙烯酸酯等。由于每种材料具有不同的性能，因此可用在不同用途的产品上(见表1)。

目前，世界各国对生物医学材料的研究越来越重视。据美国麻萨诸塞州的LOWELL大学统计分析，在年消耗价值达31亿美元的医用高分子制品中，90％以上的医用塑料被用于制造体外医疗制品，具体消耗比例为：低密度聚乙烯22％，聚氯乙烯20％，聚苯乙烯20％，高密度聚乙烯12％，聚丙烯10％，热固性聚脂4％，聚氨酯2％，丙烯酸酯类2％，尼龙2％，环氧树脂1％。同时，聚醛类、纤维素类、热塑性聚酯类、聚碳酸酯类、聚砜类、聚苯撑氧类、有机硅类、尿醛树脂类等占5％。其中，聚氨酯和硅橡胶主要用于制作高附加值的、能植入体内并与血液接触的医疗用品，而增塑改性的聚氯乙烯制作的一次性用品在临床上也得到广泛的应用。

由此可见，目前用于医用产品的塑料材料主要是聚烯烃类。其中，聚乙烯、聚丙烯，聚苯乙烯和ABS等由于材料来源广泛，价格低廉，性能稳定，已在医用塑料制品中得到极为广泛的应用。

聚氯乙烯(PVC)是常用的一种制造医用导管的材料。由于PVC的熔点与分解温度非常接近，而且它的玻璃化温度较高，材料硬度大，加工成型困难，因此，一般都在PVC树脂中添加增塑剂及其它助剂以降低其熔点和玻璃化温度，提高材料的柔韧性。

近期的一项研究表明，一些PVC制成的导管，特别是一些介入导管的生物相溶性较差。通常，影响生物相溶性的主要因素是增塑剂的迁移和溶出物的毒性，迁移与溶出的多少主要取决于配方与制备工艺，其中增塑剂的选择尤为重要。为此，目前国外大多选用聚氨酯材料来制造介入导管。在我国，由于医用聚氨酯材料在市场上很难购到，只能从国外进口，从而使国内生产的导管大多采用PVC材料，其产品性能和质量无法同进口产品相比。

有资料显示，我国医用PVC粒料的年消耗量为4～5万吨，主要用于输液(血)器等各种管路产品上，而且每年大约以10％的速度增长。目前，我国专业生产医用PVC粒料的企业有10余家，其中不包括自产自用的PVC粒料生产企业。

聚氨酯(PU)是聚醚、聚酯和二异氰酸酯加聚产物的总称。目前，特别是用于医疗导管和人体器官上的PU是一种聚醚型聚氨基甲酸酯，这种材料在承受低应力负荷时，具有良好的延伸性和抗翘曲性，它的回弹能力、耐疲劳能力以及耐水能力都非常好，再加上其血液相溶性的特点，使其在介入性导管中得到广泛应用。目前，这种材料在我国正处于研制之中，尚未得到推广应用。

近10年来，医用高分子材料及其制品一直保持20％左右的年增长率，其发展态势已可以与信息产业和汽车工业相比。随着人们对医用高分子材料制品需求量的快速增长(例如，我国人工关节需求的年增长率高达30％，远高于美国的4％)，生物医学材料及其制品也将得到更快速的发展。

医用塑料制品

医用塑料制品被应用在医疗的各个领域，不同的使用要求决定了产品品种规格的多样化。目前，国外医用塑料制品已达数千种之多，如美国的Portex公司所生产的医用塑料制品就达1600多种。

许多医用塑料制品都是围绕一个使用领域而形成配套化、系列化的产品，如：心外手术中的氧合器需要与血路回路、滤器、贮血器、插管、测压管、灌注装置等多种医用塑料制品配套使用，为此，不少厂家均以某一领域的系列产品为其代表产品。

目前，国内的医用塑料制品有数百个品种，上千种规格，但高技术含量、高附加值的产品少。与国外同类产品相比，质量较差，价格只相当于进口产品的1／3～1／5。 我国目前已注册的输血(液)器、注射器及普通医用塑料制品的生产企业有近400家，而注册的生产氧合器、透析器、介入导管的企业只有20多家，见表2。

1、氧合器

心脏外科体外循环一次性用品是由高分子材料制成的体外循环心脏手术专用器材，主要包括：鼓泡式氧合器、膜式氧合器(人工肺)、动脉微栓滤器、主动脉插管及血管路系统等。

目前，我国心脏外科手术量每年大约增加5000～8000例，从而使得体外循环一次性系列产品的市场需求量逐年递增，尤其对氧合器的需求量以每年10％的速度递增，其中，鼓泡式氧合器以国产制品为主，占市场需求量的70％～80％；膜式氧合器以进口产品为主，每年大约进口5000个，占整个氧合器用量的15％，占膜式氧合器市场需求量的80％以上。 未来10年，膜式氧合器将逐步取代鼓泡式氧合器而占据氧合器市场的主导地位。因此，开发膜式氧合器是国内企业的当务之急。目前，我国生产膜式氧合器的企业主要是位于西安、广东、天津的4家企业，由于这些企业在材料的选择以及生产工艺等诸多方面还不很成熟，因此其产品质量不稳定。随着膜式氧合器的国产化，其每年的需求量将达到10000～20000个，而与之配套的产品产值每年可达4000～6000万元。 2、血液净化器

血液净化器包括：人工肾(透析器)、血液超滤器、血液吸附器、血浆分离器以及血液净化管路系统。

血液净化器由高分子材料制成，可分为中空纤维型和吸附型两大类。中空纤维型血液净化器主要用于肾衰竭的透析治疗。目前，全国年收治的病人数大约10万人左右，年消耗透析器及血液回路近200余万套，价值达数亿元。吸附型血液净化器主要用于药物中毒的急救，目前，我国每年大约消耗数万支。

据有关资料报道，目前我国每万人中就有3人患急慢性肾衰，以此推算，全国有近30万人需要透析治疗，每年将消耗透析器200万支。目前，我国使用的透析器以进口产品为主，占全国用量的90％，主要来自德国费森尤斯、美国百特、瑞典金宝和日本泰尔茂。国内的主要生产企业是位于山西、福建、浙江等地的企业，但其产品竞争力差。

3、输液(血)器及注射器

输液(血)器、注射器是广谱性的一次性医疗用器，每年消耗量达数十亿支。目前我国仅生产此类产品的已注册企业有近400余家，产品种类较多，部分产品还出口到东南亚、非洲等国。由于该类产品生产规模大，技术含量不高，属低价格、低附加值产品，因此其市场竞争激烈。

4、各种医用导管及插管

医用导管及插管是指心胸内外科、脑系科、泌尿科、妇科、儿科所使用的各种中心静脉导管、冠状动脉导管、漂浮导管、冠状动脉扩展管、球囊导管、造影导管等各种介入导管(治疗、诊断)以及各种插管。

医用导管是在临床应用中正在迅速发展的一种消耗性产品，在医用塑料产品中占有重要地位，市场需求量巨大。尤其是近年来，介入治疗作为一种微创治疗技术而得到快速发展，从而使介入导管成为发展速度最快的医用产品。

介入治疗主要是以医用塑料导管为工具，借助X线、超声等仪器的监视，将导管插入人体内实施疾病的诊断、治疗及临床监护，目前主要被用于心脑外科以及肿瘤疾病的治疗方面，并已成为除手术和药物治疗以外的一种更有效的治疗手段。在心脏病的介入性治疗中所使用的导管基本分为两类：一类是诊断用造影导管，一类是治疗用导管，其品种规格多，工作原理各异。

由于介入导管的加工难度大，技术含量高，目前还主要依赖进口，且价格昂贵。面对当前介入治疗技术的快速发展，开发生产能够替代进口的介入导管，对于推动我国医疗技术的进步具有重大意义。 5、其它医用塑料制品

除上述医用塑料制品外，可用塑料制造的医疗产品还包括：氧气面罩、大小便器、引流

器、医用胶片、手术膜及化验室用产品。

这类产品的加工工艺较为简单，属一次性用品，因此具有持久的市场需求。目前，全国生产此类产品的企业大约有上百家，产值占整个医用塑料制品的20％。 对医用塑料制品的相关规定

生产医用塑料制品，不但要求材料具有良好的加工性能和机械性能，而且对其安全性要格外重视。

当前，医用塑料制品的原料主要来自工业聚合物材料。按照材料的使用场合和对人体健康的影响程度，国家制定了材料的分类管理办法，对材料的化学性能、物理性能、生物性能都做了严格的规定。原则上，要求医用塑料材料无毒、无刺激，具有良好的生物适应性和血液相溶性。目前，国家药监局已出版的《医疗器械的生物学评价》一书对医用塑料制品的生物学评价给出了详细的要求，并制定了具体标准。

由于医用塑料制品大多数是与人体组织或血液接触的产品，因此要求必须在净化的环境内完成生产，而且制品必须经过灭菌处理、密封包装，在经微生物检验后方可出厂。

虽然绝大多数医用塑料制品是采用通常的塑料成型方法进行生产的，但诸如介入导管及插管等产品的关键生产技术主要体现在二次加工上，需要利用特殊的专用设备和方法对产品进行最后的组装成型。存在的问题及对策

随着医疗器械的发展，医用塑料制品在医疗事业中起着越来越重要的作用。 虽然近10年来，我国医用塑料工业平均每年以15％～20％的速度递增，但由于医用塑料行业在国内是一个新兴的产业，起点较低，与发达国家相比，差距还较大，主要表现在： 1、由于基础工业落后，医用塑料制品所需的原料门类不全，质量标准不符合规范，缺少开发医用塑料原料的企业。例如，对于透析器、氧合器等在医疗临床上已经是很成熟的产品，其每年耗用的医用PU材料达数十吨，由于国内无法提供，因此全部依赖进口。 2、医用塑料生产企业的基本设施和管理水平落后，产品质量不稳定。在全国近600家的医用塑料制品生产企业中，大多数企业基础设施落后，不能满足一次性无菌医疗器具生产管理规范的要求，有些甚至是作坊式的企业，生产环境达不到GMP标准，从而制约了我国医用塑料企业的发展。

3、产品的技术发展速度不能与当代科技的发展同步。大多数制品属于中低档产品，相当多的产品未形成规模经济的产量，全员劳动生产率低下，缺乏市场竞争能力。 面对上述问题，我们认为，应选择国内1或2个基础条件较好的地区，给予支持，以膜式氧合器国产化为基础，建立包括氧合器、回收血器、过滤器和各种专用导管插管和血管回路等配套齐全的心脏外科用一次性塑料制品的专业生产基地，进而与心肺机、材料制造等结合，形成我国自己的体外循环制品综合企业。同时，将引进技术与自行研发相结合，建立能生产高质量血液透析器、血液净化器和血液吸附配套血回路生产线。

随着我国经济的发展，我国的医用塑料制品产业将具有极为广阔的市场前景。我们有理由相信，在不久的将来，我国的医用塑料制品产业必定会有一个飞速的发展。