2. 性能指标 2.1 外观
2.1.1 在300 lx～700 lx的照度下，配药器应清洁、无微粒和异物。 2.1.2 配药器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。 2.1.3 配药器的外套应有足够的透明度，能清晰看到基准线。
2.1.4 配药器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。 2.2 标尺
2.2.1 配药器有一个标尺或一个以上相同的标尺，且标尺刻度至少应符合表1提供的分度值。容量单位应标注在外套上。
表1 公称容量及对应要求
配药器的 公称容量V 等于或大于公称容mL 量的一半 10 20 30 50 排出体积的±4% 排出体积的±4% 排出体积的±4% 排出体积的±4% 容量允差 最大 残留 容量 mL 0.10 0.15 0.17 0.20 泄漏试验所用力 至公称容 最大 计量数字间量刻度的分度值 的最大增量 侧向力 轴向压力（表压） 最小全长 （±5%） （±5%） mL mL mm N kPa 44 52 67 75 1.0 2.0 2.0 5.0 5 10 10 10 3.0 3.0 3.0 3.0 300 200 200 200 2.2.2 刻度容量线应粗细均匀，应与外套长轴成直角平面。
2.2.3 刻度容量线应在零位线至总刻度容量线之间，沿外套长轴均匀分隔。
2.2.4 当注射器保持垂直位置时，所有等长的刻度容量线的末端应在垂直方向上相互对齐。
2.2.5 次刻度容量线长度约为主刻度容量线长度的二分之一。标尺和刻度线的排列方式举例见图1。
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注：标尺的垂直线可省略。
图1 标尺刻度的举例
2.3 标尺的数字
2.3.1 刻度线应按表1规定的分度值标示。另外，如果公称容量线与总刻度容量线不一致时，应用数字标示。标尺的数字标示的举例如图1所示。
2.3.2 将注射器垂直握住，锥头向上，标尺向前时，数字应垂直位于标尺上，且应处于相应的容量刻度延长线的中心对分位置上。数字应接近，但不得接触相应刻度线的末端。 2.4 公称容量线的标尺总长
标尺总长应符合表1的规定。 2.5 标尺位置
当芯杆（或活塞）完全推入外套封底端时，即在外套内最接近锥头，零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。 2.6 外套
2.6.1 配药器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。
2.6.2 配药器外套的开口处应有卷边，以确保配药器任意放置在与水平成10°夹角的平面 上时不得转过180°。 2.7 按手间距
当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零刻度线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度（图2中D尺寸）应不少于12.5mm。（不带芯杆的配药器不适用。）
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图2 按手尺寸示意图
2.8 活塞
2.8.1 活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜。
2.8.2 活塞与外套的配合：当配药器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因自身重量而移动。 2.9 锥头
2.9.1 锥头孔直径应不小于1.2mm。
2.9.2 锥头的外圆锥接头应符合GB/T 1962.1-2015或GB/T 1962.2-2001的规定。 2.9.3 中头式配药器，锥头应位于外套封底端的，与外套在同一轴线上。
2.9.4 偏头式配药器，锥头在外套封底端偏离中心，应位于外套卷边短轴一侧的中心线上，且锥头轴线与外套内壁表面最近点之间距离不得大于4.5mm。 2.10 配药针 2.10.1 针管 2.10.1.1 外观
a）在300 lx～700 lx的照度下，用正常或矫正视力不经放大地观察，针管表面应清洁、光滑，无金属屑和加工过程中产生的杂质。
b)斜面针管针尖无毛刺、弯钩等缺陷；侧孔针管的针尖应封闭，开孔片边缘应齐整。 c)针管与针座的连接应垂直，在300lx～700lx的照度下，用正常或矫正视力不经放大地观察，应不明显的歪斜。 2.10.1.2 尺寸
针管尺寸应符合下列要求： a）针管外径应符合表2的规定。
表2 针管的尺寸要求 单位为毫米 规格 0.7 1.2 1.6 针管外径 最小 0.698 1.200 1.600 最大 0.730 1.300 1.690 针管内径 薄壁（最小） 0.440 0.910 1.283 b)针管露出长度应符合YY/T 0821-2010中表3的规定。 2.10.1.3 侧孔针管的畅通性
在不大于100kPa水压下，流量应不小于相同外径和长度及GB/T 18457-2015中规定
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的最小内径的针管在相同条件下流量的80%。 2.10.1.4 微粒污染
按YY 0821-2010附录A试验，侧孔针的污染指数应不超过90。 2.10.1.5 穿刺落屑
按YY 0821-2010附录B试验，每穿刺100次产生的落屑应不超过3个。 2.10.1.6 连接牢固度
在针管与针座连接处施加表3规定的轴向静拉力，持续15s，两者不得松动或分离。
表3 针管与针座连接牢固度
规格/mm 拉力/N 2.10.1.7 耐腐蚀性
按GB/T 18457-2015规定的方法试验时，针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹。 2.10.1.8 刚性
按GB/T 18457-2015附录C试验时，针管的挠度值应不大于表4的规定。 表4 刚性试验条件 针管标称外径 有效长度L （规格）mm mm 0.7 1.2 1.6 2.10.1.9 韧性
按GB/T 18457-2015附录E试验时，针管不得折断。
表5 韧性试验条件
配药针 规格 0.7XZ 1.2XZ 1.6XZ 1.2CZ、1.6CZ 有效长度L mm / L<37 L≥37 L<47 / 固定支点和荷载作用点之间的距离mm ±0.1 17.5 L-7 30 L-7 L-51） / / L<27 L≥27 薄壁 跨距（mm） ±0.1 15 25 12.5 25 荷载N ±0.1 10 20 22 22 最大挠度 mm 0.50 0.55 0.20 0.30 0.7 40 1.2 69 1.6 70 — 4 —
注：1）侧孔应与针摆动方向在同一平面。 2.10.2 针座
2.10.2.1 针座的圆锥接头应符合GB/T 1962.1-2015或GB/T 1962.2-2001的规定。 2.10.2.2 在300 lx～700 lx的照度下，用正常或矫正视力不经放大地观察，针座外表面应光洁，不应有裂纹、缺损。
2.10.2.3 针座颜色应符合YY/T 0296-2013的规定。
2.10.2.4 针座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，且两者分离力应不大于15N。 2.11 器身密合性
将注射器吸入公称容量的水，用表1规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30S，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。在88kPa负压作用下保持60S±5S，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。 2.12 容量允差
等于或大于二分之一公称容量的最大允差应符合表1中的有关规定。 2.13 残留容量
当芯杆完全推入到外套底时，其残留在外套内的液体体积不得超过表1的规定。 2.14 化学性能
2.14.1 可萃取金属含量
萃取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量≤5μg/mL，镉的含量应≤0.1μg/mL。 2.14.2 酸碱度
萃取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过1.0。 2.14.3 易氧化物
萃取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL。
2.14.4 环氧乙烷残留量
环氧乙烷残留量应≤10μg/g。 2.15 生物性能 2.15.1无菌
产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 2.15.2 细菌内毒素
产品的细菌内毒素限量应小于0.5EU/mL。
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