2. 性能指标
2.1 外观与结构（结构图见附录A）
2.1.1 雾化器外表面应整洁，色泽均匀，不应有灌注物溢出及锋棱、毛刺、飞边、异物。
2.1.2 输气导管应光滑，无气泡及明显的黑点，且不应有扭结。 2.1.3 雾化杯表面标示、刻度容量线应清晰、准确、牢固。 2.2 尺寸
表1 产品尺寸
单位：mm
部件 输气导管 尺寸名称 接头内径 外径 长度 雾化杯 呼气相正压阀 总高度 出雾口外径 进雾口外径 出雾口外径 咬嘴外径
尺寸 6.4 5.3 2000 83 17.5 22 25 22 允差 ±0.3 ±10% 2.3 物理性能 2.3.1 输气导管密封性
输气导管通入15kPa的气压，持续15s，不应有气体泄漏现象。 2.3.2 连接牢固度
雾化杯各连接处在装配后应有良好的牢固性，应能承受15N的轴向静拉力，持续15s，应无脱落或撕裂现象。 2.3.3 雾化状态
雾化器在有效喷程20cm内，其雾形应是均匀的雾状，无水滴。 2.3.4 雾化速率
在6L/min的流量下，雾化率应不小于0.25mL/min。
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2.3.5 雾粒直径分布
雾化器产生的雾粒的中位粒径D50=2.2μm，其误差不超过±25%。 2.3.6 等效体积粒径分布
小于Φ5μm的雾粒所占比例应不小于70%。 2.3.7 残液量
雾化完后残液量应≤1.4mL。 2.3.8 呼气相正压阀 2.3.8.1 气阻
气阻可调，旋钮旋至最紧位置，气流阻力为（25±4）cmH2O，旋至最松位置时，气流阻力应为（1±1）cmH2O。 2.3.8.2 6%（鲁尔）圆锥接头（如有）
6%（鲁尔）圆锥接头应符合GB/T 1962.2-2001的要求。 2.3.8.3 圆锥接头
与咬嘴连接的连接口应是一符合YY/T 1040.1-2015的22mm内圆锥的接头。 2.3.9容量允差
雾化杯中需测定的刻度容量允差应为对应刻度的±15%。 2.3.10 耐弯曲性
输气导管经弯曲试验，应不发生打折现象。 2.4 化学性能 2.4.1 还原物质
检验液与空白对照液比较，消耗高锰酸钾标准滴定溶液[c(1/5KMnO4)=0.01mol/L]总量应不超过2.0mL。 2.4.2 重金属含量
检验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/mL的标准对照液。 2.4.3 酸碱度
溶出液与同批空白对照液相比，PH值之差应不超过1.5。 2.4.4 不挥发物
在50mL检验液中不挥发物总量不得超过2.0mg。 2.5 无菌
产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。
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2.6 环氧乙烷残留量
采用环氧乙烷灭菌后，出厂时其残留量应不大于10μg/g。
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