用户需求(URS)管理规程 文件编码 SMP-EM-032-00-R 文件类别 管理标准 版 次 新定□ 修订□ 颁发部门 质量管理部 编 订 人 审 核 人 批 准 人 生效日期 日期 日期 日期 页码 1 / 3 发送部门 综合管理部、质量管理部、设备工程部、生产管理部、采购部
用户需求(URS)管理规程
目的 : 通过制定《用户需求（URS）管理规程》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理，以指导设备、系统或设施的采购。 范围 : 适用于公用系统、设施、工艺设备和实验检测仪器等的用户需求的编写。 职责 ：设备工程部、生产管理部、质量管理部、采购部 1． 参考文献
1．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 1．2 《药品GMP指南》 1．3 公司内相关管理文件 2． 定义
2．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写
的对该系统、设施、设备具体要求的文件。
2．2 用户需求（URS）文件：以本文要求为基础，将用户需求书面化的文件。这类文
件应符合质量管理相关文件中规定的文件申请、审核、批准和文件维护程序。
2．3 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/ 汽、电、空压、真空等多部门
共用系统设施的统称。
2．4 设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等
功能房间的统称。
2．5 工艺设备和检验设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。 2．6 项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。
3． 编写原则 3．1 用户需求（URS）文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和控制。 3．2 用户需求（URS）应符合《中国药典》、GMP、GEP良好工程管理规范、药品
GMP验证指南等要求。
3．3 用户需求（URS）中应罗列出所涉及的参考文献。
3．4 用户需求（URS）所涉及的对象无论大小，都必须书面化。因此这类文件可以是
一份文件，也可以用一种记录形式完成用户需求的说明。
3．5 用户需求（URS）文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可清晰反映出文
件的架构和内容提要信息。
用户需求(URS)管理规程 编号：SMP-EM-032-00-R 页码： 2 / 3 3．6 用户需求（URS）编写的核心要求
3．6.1 应准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，用什么材料等，且其界限
应清晰；
3．6.2 专业参数应精确；
3．6.3 要求应提项目全面、完整；
3．6.4 提出的需求应是可实现的、符合实际需求的。
3．7 用户需求（URS）文件的编写应由专业人员进行编写。 4． 文件管理
用户需求（URS）文件必须通过规定程序使文件的起草、审核、批准、变更、关闭和保存等环节都得到有效控制。凡经审核批准的用户需求文件须保存原版文件，并以此文件做为起草验证方案的依据。
4.1 文件版本规划
无论是设施还是系统、设备其URS文件都可能会在执行中发生一些改变，改变过程应通过文件版本的升级体现。需求者可根据设备、设施和系统的实际情况进行版本的初步规划。
4．2 文件起草
4．2．1 负责部门可以是用户、生产部、质量部、设备工程部等部门中的任一部门，也可
以是两个以上部门联合编写。关键由文件的内容属于哪种工作范畴决定，一般原则是： ― 公共工程系统：设备工程部负责；
― 厂房设施：设备工程部与生产管理部共同负责；
― 生产设备/系统：设备工程部与生产管理部共同负责； ― 检验设备/仪器：设备工程部与仪器/设备使用部门负责； ― 检验设施：设备工程部与设施使用部门负责。
4．2．2 用户需求文件的分类及代号
用户需求文件的分类和代号按“URS-**（类别号）-000（排列号）-00（版本号）”的形式编号。其中，类别号分为以下三类：
类别 类别号 共用系统 /设施 GY 生产设备 /系统 SC 检验设备 /仪器/设施 JY 4．2．3 用户需求文件的编号领取
用户需求文件的编号由资料管理员根据公共系统/设施、生产设备/系统、实验仪器和单一设备的分类进行统一编号，并发放编号。编号时应确保验证编号具有可追溯性、专一性、使用方便性。文件的编码一定要统一，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。
4．3 文件会审
用户需求(URS)管理规程 编号：SMP-EM-032-00-R 页码： 3 / 3 用户需求（URS）文件会审主要由用户所在部门、生产管理部、设备工程部、采供部和质量管理部等部门的专业经理、部门第一负责人、主管或主管以上管理者参加会审。文件起草人员负责根据会审意见进行确认和修订。
4．4 文件批准
用户需求（URS）文件由质量受权人批准后方可生效。
4．5 文件分发
用户需求文件批准后应分发至采购供应部、质量管理部、设备使用部门等相关部门。
4．6 文件变更
用户需求（URS）文件在会审、批准和实施过程中若发生了变更情况应按照公司质量管理相关程序执行变更程序。
4．7 文件关闭
用户需求（URS）文件中用户所有要求被确认符合规定，所需设备已完成采购、安装、试运行确认等，并签订了文件执行验收或验证的所有工作记录后，方可关闭。文件关闭后，正式签发的用户需求原版应随设备的其他相关资料终身保存于设备档案袋内。
