设备URS模板之欧阳引擎创编

机用户需求标准

欧阳引擎（2021.01.01）

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Prepared by / 编制者 部门： 签名/日期： Reviewed by / 审核者 部门： 部门： 部门： 部门： 签名/日期： 签名/日期： 签名/日期： 签名/日期： Authorized by / 批准者 部门： 本文件根据需要应分发于以下部门： 01质量部、02 生产技术部、03设备计量室 签名/日期： 质量部 颁 发 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。

版本号 1.0 修订日期 修订原因 新订 文件变更控制号 N/A 欧阳引擎创编 2021.01.01

欧阳引擎创编 2021.01.01

目录

1.目的4 2.范围4

3.术语及定义4

3.1GMP：药品生产质量管理规范4 3.2URS：用户需求说明4 3.3FAT：工厂验收测试4 3.4SAT：现场验收测试4 3.5DQ：设计确认4 3.6IQ：安装确认4 3.7OQ：运行确认4 3.8PQ：性能确认4

3.9GAMP：良好自动化生产规范4 3.10PLC：程序控制器4 4.职责4

4.1需求方职责4

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4.2供应商职责4 5.项目概述4

5.1项目简介及背景5 5.2主要用途5 5.3工艺流程5 5.4主要生产产品5

6.供货范围（主要设备及数量）5 7.法规与标准5 7.1药品法规要求5 7.2国家标准要求5 7.3行业标准要求6 7.4公司管理制度要求6 8.用户需求标准6 8.1生产/运行能力6 8.2性能/系统要求6 8.3GMP要求7 8.4EHS要求7 8.5控制系统要求8 8.6安全/断电及恢复8

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8.7清洁要求9 8.8所需文件9 8.9转运要求10 8.10安装/验收要求10 8.11培训要求11 8.12售后服务11 8.13对供应商要求11 8.14其它12 9.附件12 时间控制表12 10.客户反馈表12

1.

目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包

括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

2.

范围

本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要

求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商

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在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。URS中描述了该项设备的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。

3.

术语及定义

GMP：药品生产质量管理规范 URS：用户需求说明 FAT：工厂验收测试 SAT：现场验收测试 DQ：设计确认 IQ：安装确认 OQ：运行确认 PQ：性能确认

GAMP：良好自动化生产规范 PLC：程序控制器

3.1

3.2

3.3

3.4

3.5

3.6

3.7

3.8

3.9

3.10

3.11 DB：分贝

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4.

职责

需求方职责

需方对用户需求的编制质量负责。

4.1

4.2

供应商职责

供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要

求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。

5.

项目概述 项目简介

四川金辉药业有限公司位于四川省资阳市沱东工业园区城

5.1

南大街，公司交通便利，环境优美。公司占地200亩，现规划建设：固剂车间、提取车间、综合办公楼、动力车间、食堂宿舍等。

5.2

主要用途

中药饮片、中药浸膏的粉碎

5.3

工艺流程

中药提取------固剂生产-----片剂、胶囊剂

5.4

主要生产产品 胶囊剂、片剂。

6.

供货范围（主要设备及数量）

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本文件的范围旨在从药厂新车间项目的实施部分，所需40B粉碎机设备数量为2台，其它关联设备相配套使用。

7.

法规与标准 药品法规要求

7.1

Regulations for implementation of the Drug administration law of the People’s Republic of China.

中华人民共和国药品管理法实施条例 China-GMP of 2010 中国GMP2010

EU-GMP Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20

欧洲GMP 第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范）

GAMP药品生产自动化管理规范

中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准

The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5.

药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范Vol. 5

7.2

国家标准要求

GB28670制药机械实施GMP的通则

GBT28671—2012制药机械〔设备）验证导则

中国SFDA药品生产质量管理规范 生产自动化管理规范 GEP良好工程管理规范

中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准

EN 292 – 1 & 2 机械安全-基本概念，设计的一般理论

7.3

行业标准要求

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TJ36-79工业企业设计卫生标准

ASME BPE

7.4

公司管理制度要求

URS管理规程 设备管理规程 质量方针

8.

用户需求标准 生产/运动能力

要求 必需或期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 供应商确认 1.1

序号 URS01 最高生产速度可达100-200kg/h URS02 两班，班工作8小时 URS03 粉碎细度为80-120目 URS04 设备日运行时间大于16小时 URS05 按照一批物料，顺次放入粉碎机中进行粉碎，目数80目、100目、120目 URS06 通过活动刀与固定齿板间的相对运动、挤压，在风力作用下，从筛网中进行挤出 1.2

序号 性能/系统要求

要求 必需或期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 供应商确认 URS07 电源：380V±10% URS08 使用3 相5线制电源， 380V URS09 粉碎电机功率7.5KW，主轴转速3400rpm URS10 关风机功率0.55 KW URS11 活动刀盘直径<φ286mm URS12 轴承选择用国内知名品牌 URS13 配备布袋式除尘装置一台，另一台配旋风分离，脉冲除尘方式，除尘电机功率1.1KW，布袋能防静电 URS14 所有密封结构合理，无物料积聚，无泄漏 URS15 便于更换筛网 欧阳引擎创编 2021.01.01

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序号 URS16 要求 供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗量、厂房高度要求等 必需或期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 供应商确认 URS17 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求 URS18 在文件里应详细描述整台设备制造原理 URS19 设备与厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养 URS20 生产厂家应给出设备总重和产能的具体细节 URS21 应对设备散热量进行说明（房间散热以及排风散热） URS22 风冷叶片式粉碎机要求台板到地面高度为850mm，出料口下口垂直出料。 URS23 带全水冷 1.3

序号 URS24 URS25 URS26 URS27 URS28 URS29 GMP要求

要求 必需或期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 供应商确认 所有与药品接触的表面应该用304/316不锈钢或更好的材料制造，必须钝化，并附钝化记录 所有不与产品接触的设备表面是304不绣钢，内部镜面磨光，外表面亚光处 理 所有与产品接触的表面应该没有任何妨碍正确清洗的裂缝和尖锐的边缘及缝 隙。所有的焊接将被抛光 所有非药品接触表面应该亚光处理。垫圈，密封圈和O型圈应用食品级别聚 合材料制造 所有材料必须附材质检验报告。（所有暴露的管路都必须可耐受甲醛和臭氧 等的重复消毒） 设备与厂房地面连接结构的设计须确保不破坏厂房设施、无死角、易清洁， 易维护保养 URS30 设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的 URS31 使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触 1.4

序号 EHS要求

要求 必需或期望 必需 必需 必需 必需 必需 供应商确认 URS32 设备噪声不得大于120dB URS33 危险部位有明显的安全警示标识 URS34 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准 URS35 设备安全设计标准（符合ISO9000标准） URS36 设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范 1.5

序号 URS37 控制系统要求

PLC要求 必需或期望 必需 供应商确认 PLC控制系统设计安装在带锁的不锈钢箱子里面,内部充式正压保护,防粉尘和湿气 欧阳引擎创编 2021.01.01

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序号 URS38 PLC要求 采用西门子品牌PLC（或厂家指出相应品牌）,各行程过程中关键控制参数应在该行程显示界面上进行方便的调整 必需或期望 必需 必需 必需 供应商确认 URS39 电器线路安装整齐、线号清晰与图纸一致 URS40 厂家不应应用控制系统自行设定密码，如有周期性密码，厂家应告知 1.6

序号 URS41 安全/断电及恢复

要求 必需或期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 供应商确认 设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒角、URS42 抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接 动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电，重URS43 新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启 URS44 设备具有接地线和中性线 URS45 所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36V URS46 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准 URS47 断电时设备应当停止运转，以保护操作人员、设备本身以及产品 URS48 操作顺序不当设备无法启动 URS49 在容易发生危险处设立警示牌 URS50 设备在工艺过程中不产生静电堆积 URS51 电源线路及管路需尽量隐藏于机座内 URS52 主电机过载能够通过断路器停机 URS53 故障检测和警报提示，用警告通知操作者或关掉机器：紧急停止、电力故障等 1.7

序号 清洁要求

要求 必需或期望 必需 必需 必需 必需 必需 供应商确认 URS54 设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角 URS55 与物料接触的设备表面应耐消毒；连接管道等容易拆装，便于清洗 URS56 所提供的设备功能部件、附件材质和结构须确保易拆装、无死角、易清洁 URS57 所有密封垫圈应该易于拆卸和装回 URS58 设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套 8.1

序号 所需文件

要求 必需或期望 供应商确认 欧阳引擎创编 2021.01.01

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序号 URS59 须提供文件清单 URS60 须提供机器总装配图及部件型录 URS61 材质的材料证明 URS62 关键元配件的使用说明书 URS63 设备主体及相关主要零部件图纸 URS 出厂合格证 URS65 2年的备品备件清单，维修周期与标准 URS66 保修期限的相关文件 URS67 设备安全设计标准（符合ISO9000标准）相关证明 URS68 供应商应提供硬件和软件文件拷贝， URS69 须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查) URS70 须提供控制盘面仪表.开关配置图 URS71 须协助用户编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP5部份） URS72 本设备相关技术测试证明（安装及运行验证资料） URS73 须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP纸版及电子版 URS74 URS75 URS76 要求 必需或期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 供应商确认 8.2

序号 转运要求

要求 必需或期望 必需 必需 必需 供应商确认 货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防URS77 水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任 货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、URS78 买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字 URS79 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用 8.3

序号 URS80 安装/验收要求

要求 必需或期望 必需 供应商确认 由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间 欧阳引擎创编 2021.01.01

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序号 要求 必需或期望 必需 必需 必需 必需 供应商确认 在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行URS81 确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运 设备到达需方后，应根据本URS条例进行SAT验证，验收标准应包括能够生URS82 产出三批合格样品 1、终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训 URS83 2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款 3、只有在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）通过后才认为终验收合格 8.4

序号 培训要求

要求 必需或期望 必需 必需 供应商确认 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维URS84 修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可,费用由供应商自理 双方达成协议，在规定期限内如设备调试不合格，按照延迟时间计算，进行URS85 扣除尾款5%/天 8.5

序号 售后服务

要求 必需或期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 供应商确认 URS86 本机保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起 如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供URS88 应修缮或更换 URS87 URS 维修期限内供应商每年至现场作免费检修1次 设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答 厂家负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后48小时内到现URS91 场 URS90 8.6

序号 对供应商要求

要求 必需或期望 必需 必需 必需 必需 供应商确认 URS92 供应商具有生产此类设备的资质 URS93 供应商具备良好的商业信用 URS94 供应商对GMP的熟知程度 URS95 应商的合同履约能力 欧阳引擎创编 2021.01.01

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8.7

序号 其它

要求 必需或期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 供应商确认 本规格表中基本规格内容，技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要URS96 求供应商提供资料，若有任何问题应于契约订定前先知会我方，在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据 URS97 供应商负责设备试车 URS98 供应商人员的差旅费及住宿需方负责 供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如：水、电、蒸汽、压URS99 缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由需方自行承担 URS100 所购设备付款方式：3:6.5:0.5的方式进行 URS101 本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据 URS102 确因设备质量问题无法满足生产正常需要，我方有权退货，由此产生的往返运输费用等一切费用由供货方承担 9.

附件

时间控制表

序号 要求 必需或期望 必需 必需 必需 必需 必需 供应商确认 URS103 回复URS 用户需求书：在接到URS三天内 URS104 报价：在接到URS七天内 URS105 提交详细的功能设计说明书（FDS）和示意图：签订合同后5个工作日内 URS106 提交设备说明书（电子版）：签订合同后8个工作日内，纸质说明随机2份 URS107 提交安装确认（IQ）和操作确认（OQ）草案：发货前2周提供 10.

客户回馈表

说明：生产商根据本URS各项内容的可行性度进行自行制表进行回馈

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