清洁验证微生物记录

物料代码 原厂批号 检品来源 规 格 进厂批号 收样日期 检验日期 《中国药典》2015年版和《微生物限度检查法标准操作SOP》 用4个无菌棉签分别在下料口处按每个棉签100cm2/棉签擦拭取样，先取无菌棉签1支，用无菌的0.9%的氯化钠溶液5ml浸湿，去演时将棉签头按在取样表面上，以30度角与取样表面接触，平稳而缓慢得擦拭取样表面，在向前移动的同时将其一边移到另一边，每支棉签擦拭过程覆盖100cm2整个表面，翻转棉签，用另一面再进行擦拭，方向与前一次垂直，然后将棉签端用无菌剪刀置于100ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，左右振摇5min，做好标识。作为供试品溶液。

2.合格标准

2.1本品阴性对照组均不得有菌生长。

2.2本品细菌、霉菌和酵母菌总数（cfu/ml），每 不得过 cfu。 3.试液、仪器准备

仪器名称：电热恒温培养箱 仪器型号：DH-500A 仪器编号：QC-SB-013 仪器名称：生化培养箱 仪器型号：SHP-150 仪器编号：QC-SB-0134 PH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液配制批号： 玫瑰红钠琼脂培养基配置批号：

营养琼脂培养基配制批号：

4. 细菌、霉菌和酵母菌数检查：

4.1供试品制备：取 供试品，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至 ml。混匀后，制备稀释级别为 稀释液，备用。 4.2稀释级别：_________ 观察类别 细菌检查 霉菌和酵母菌检查 阴性对照组 培养温度 30-35℃ 23-28℃ 30-35℃ 23-28℃ 培养基类别 营养琼脂培养基 玫瑰红钠琼脂培养基 营养琼脂培养基 玫瑰红钠琼脂培养基 培养基平板编号 1 2 均值 1 2 均值 1 2 观 年 月 日 察 年 月 日 微生物限度检验记录 编 号：F-SOP0310-0001-01 版本号：B/1 页 码2/2 日 年 月 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 4.3稀释级别：_________ 观察类别 培养温度 培养基类别 培养基平板编号 年 月 日 年 月 日 观 年 月 日 察 年 月 日 日 年 月 日 期 年 月 日 年 月 日 4.4稀释级别：_________ 观察类别 培养温度 培养基类别 培养基平板编号 年 月 日 年 月 日 观 年 月 日 察 年 月 日 日 年 月 日 期 年 月 日 年 月 日 阴性对照组 30-35℃ 营养琼脂培养基 1 1 细菌检查 30-35℃ 营养琼脂培养基 2 均值 细菌检查 30-35℃ 营养琼脂培养基 2 均值 1 霉菌和酵母菌检查 23-28℃ 玫瑰红钠琼脂培养基 2 均值 23-28℃ 玫瑰红钠琼脂培养基 2 1 霉菌和酵母菌检查 23-28℃ 玫瑰红钠琼脂培养基 1 2 均值 阴性对照组 30-35℃ 营养琼脂培养基 1 23-28℃ 玫瑰红钠琼脂培养基 2 4.5检验结果：本品菌落总数数为 。

检验人： 复核人： 年 月 日