定制式义齿产品注册技术审查指导原则

定制式义齿产品技术审察指导原则

本指导原则旨在指导和规范定制式义齿产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理 / 机理、构造、性能、预期用途等内容，掌握技术审评工作基本要乞降尺度，对产品安全性、有效性做出系统地评论。

本指导原则所确立的中心内容是在当前的科技认识水平易现有产品技术基础上形成的，所以，审评人员应注意其适合性，亲密关注合用标准及有关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法例强迫履行，不包含行政审批要求。可是，审评人员需亲密关注有关法例的变化，以确认申报产品能否切合法例要求。

一、合用范围

本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品能够分为固定义齿及活动义齿两类。

本指导原则合用于使用已注册的义齿资料生产的定制式义齿，产品类代

号为 II-6863 —16。

本指导原则不合用于栽种体、颌面赝复体。 二、技术审察重点 （一）产品名称

1. 定制式义齿可命名为定制式固定义齿和定制式活动义齿。

定制式固定义齿和定制式活动义齿可依照产品的资料、工艺和构造的不 同分红详细的型号。

如：

定制式义齿产品注册技术审查指导原则

按主体资料可分为：树脂、金属、贵金属、瓷等；

按生产工艺可分为锻造、胶连、烧结、堆积、切削等；

按构造功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部义齿、全口义齿等

。

2. 详细型号的命名应能反应制作产品的主要资料、工艺和构造，并适合考

虑临床的习惯称呼。一般采用“主要资料 +工艺 +构造功能”的命名方法。

如：金堆积烤瓷冠、金合金烤瓷桥、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托

全口义齿。

（二）产品工作原理

定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产公司生产的医疗器材产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产公司依照临床机构供给的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择适合的资料和工艺，生产的应切合医生设计要求的定制式义

齿产品。

（三）产品合用的有关标准

1. GB/T 17168-1997 齿科锻造贵金属合金 2. GB/T 191-2008 包装储运图示标记 3. GB/T 6387-1986 齿科资料名词术语

4. GB/T 9937.2-2008 口腔词汇 第 2 部分：口腔资料

5. YY 0271.1-2009 牙科水基水门汀 第 1 部分：粉 / 液酸碱水门汀 6. YY 0714.2-2009 牙科学 活动义齿软衬资料 第 2 部分 : 长久使

用资料

7. YY/T0517-2009 牙科预成根管桩 8. YY/T0527-2009 牙科学 复制资料

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9. YY0270-2003 牙科学 义齿基托聚合物

10.YY0272-2009 牙科学 氧化锌 / 丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧

化锌水门汀

11.YY0300-2009 牙科学 修复用人工牙

12.YY 0301-1998 牙科学 陶瓷牙

13.YY0462-2003 牙科石膏产品

14.YY0463-2003 牙科磷酸盐锻造包埋资料

15.YY0493-2004 牙科学 弹性体印模资料

16.YY0494-2004 牙科琼脂基水胶体印模资料

17.YY0496-2004 牙科锻造蜡

18.YY0620-2008 牙科学 锻造金合金

19.YY0621-2008 牙科金属 烤瓷修复系统

20.YY0626-2008 贵金属含量 25%～75% 的牙科锻造合金

21.YY0710-2009 牙科学 聚合物基冠桥资料

22.YY0712-2009 牙科硅酸乙酯联合剂锻造包埋资料

23.YY0713-2009 牙科石膏联合剂锻造包埋资料

24.YY0714.1-2009 牙科学 活动义齿软衬资料 第 1 部分用资料

25.YY0716-2009 牙科陶瓷

26.YY0768-2009 牙科学

义齿基托聚合物 冲击强度试验

27.YY1027-2001 齿科藻酸盐印模资料 28.YY1042-2003 牙科学

聚合物基充填、修复和粘固资料

29.YY1070-2008 牙科基托 / 模型蜡

短期使

:

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上述标准包含了注册产品标准中常常波及到的标准。有的公司还会依据

产品的特色引用一些行业外的标准和一些较为特别的标准。

产品合用及引用标准的审察能够分两步来进行。第一对引用标准的齐备

性和适合性进行审察，也就是在编写注册产品标准时与产品有关的国家、行

业标准能否进行了引用，以及引用能否正确。能够经过对注册产品标准中

“规范性引用文件”能否引用了有关标准，以及所引用的标准能否适合来进

行审察。此时，应注意标准编号、标准名称能否完好规范，年月号能否有

效。

其次对引用标准的采用状况进行审察。即所引用的标准中的条款要求，

能否在注册产品标准中进行了本质性的条款引用。这类引用往常采用两种方

式，文字表述众多内容复杂的能够直接引用标准及条则号，比较简单的也可

以直接引述详细要求。

（四）产品的预期用途

1. 定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

（此顶用于修复牙列缺损者指固定桥，修复牙体缺损者指贴面、嵌体、 冠。）

2. 定制式活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

（此顶用于修复牙列缺损者指可摘局部义齿，修复牙列缺失者指全口义 齿。）

（五）产品的主要风险

定制式义齿应依照 YY/T 0316-2008《医疗器材 风险管理对医疗器材的应

用》进行风险剖析。在进行风险剖析时起码应包含以下的主要危害，公司还

应依据自己产品特色确立其余危害。 （见表 1）

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表 1 义齿产品的主要危害

危害种类

可能的危害

义齿资料生物相容性潜伏的危害，如：牙龈刺激、

生物学危害

出现红肿

义齿在口腔环境中的降解、腐化，如：黑圈。 对副作用警示不充足。

产品的异样使用、不适合的摘戴。

使用中危害

活动义齿断裂，造成碎片吞咽，如崩瓷。 产品的洁净消毒。

（六）产品的主要技术要求

1. 定制式固定义齿的主要技术要求

（1）应按医疗机构供给的工作模型及设计文件制造。

（2）义齿的制作，应使用拥有医疗器材注册证书的齿科烤瓷合金、齿科

锻造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、锻造蜡、锻造包埋资料及其余按医疗器

械管理的产品。

（3）义齿中牙冠的颜色，应切合设计文件的要求。

（4）义齿裸露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗拙度应达到

Ra≤

0.025 μm。固位体、连结体的表面应圆滑、有光彩、无裂纹、无孔隙。瓷体

部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

（5）金瓷联合性能

依照 YY0621-2008 规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷联合强度应不小于

25MPa。

（6）耐急冷热性能

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依照 YY 0301-1998 中 6.5

条规定的方法试验 , 义齿的任何瓷质部分不得

出现裂纹。

（ 7）金属内部质量：

按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应知足以下要求：

金属锻造全冠咬合面的厚度大于等于 0.7mm； 贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm；金堆积内冠咬合面厚度大于等于 0.2mm。

（8）孔隙度：义齿的瓷质部分，依照

YY0301-1998 6.6 条规定的方法试

验，在试样受试表面上，直径大于 30μm的孔隙不超出 16 个，此中直径为 40

μm～150μm的孔隙不超出 6 个，而且不该有直径大于 150μm的孔隙。

（ 9）义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部

位相同。

（ 10）义齿边沿与工作模型的密合性

义齿边沿与工作模型之间密合， 肉眼察看应无显然的空隙， 且用牙科探针

划过时，应无阻碍感。

（ 11）义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不该产生咬合阻碍。 （ 12）人工牙的外形及大小应与同名牙相般配且切合牙齿的正常解剖形 态。

人工牙的唇、颊面微细构造，应与同名天然牙基本一致。

2. 定制式活动义齿的主要技术要求

（ 1）应按医疗机构供给的工作模型及设计文件制造。

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（2）义齿的制作，应使用拥有医疗器材注册证书的齿科锻造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、锻造蜡、锻造包埋资料及其余按医疗器材管理的产品。

（3）义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连结体均应圆滑。

（4）义齿的组织面不得存在剩余石膏。

（5）义齿的基托不该有肉眼可见的气孔、裂纹。

（6）义齿中的人工牙的颜色，切合设计文件的要求。

（7）义齿基托树脂部分应颜色平均，按附件规定的方法试验，义齿基托树脂部分应拥有优秀的色稳固性。

（ 8）局部义齿金属部分内部质量

按附件规定的方法试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连结处应无气泡或 砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应平均。

（9）局部义齿的锻造连结体和卡环不该有肉眼可见的气孔、 裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连结处的最大厚度不小于 1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于 2.0 mm，前腭杆的厚度不小于 1.0 mm，后腭杆的厚度为 1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于 0.5 mm。

（ 10）全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮流按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙地区，上下颌义齿之间应无翘动现

象。人工牙的功能尖（又称“工作尖” ）基本位于牙槽嵴顶。

（11）全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于

2 mm。

（七）产品的出厂查验和型式试验

1. 出厂查验

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（ 1）定制式固定义齿应由查验部门进行逐件出厂查验，合格后方可出厂。 出厂查验项目起码应包含固定义齿的主要技术要求中的 （1）、（2）、（3）、

（4）、（9）、(10) 、（11）、（12）。

（ 2）定制式活动义齿应由查验部门进行逐件出厂查验，合格后方可出厂。 出厂查验项目起码应包含活动义齿的主要技术要求中的 （1）、（2）、（3）、（4）、（5）、（6）、（9）、（10）。

2．型式试验

产品型式试验项目为主要技术要求中的所有要求。

（八）产品的临床要求

定制式义齿产品属于定制式产品，其产品的安全性和有效性可经过产品注册查验和质量系统查核等方面予以确认，所以定制式义齿可宽免临床试验，在产品注册过程中，可供给有关临床试验资料。

（九）标记、包装、运输和储存

产品说明书、标签和包装表记的编写要求，应切合《医疗器材说明书、标签和包装表记管理规定》 （10 命令），还应切合以下要求：

1. 包装的标记 :

（1）制造厂名称、地点和电话；

（2）产品名称；

（3）产品编号 ;

（4）出厂日期；

（5）产品注册证号。

2. 每一包装内应附有查验合格证合格证上应有查验员代号。

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3. 追忆表记

每个定制式义齿应附有追忆表记，追忆表记起码包含以下内容：

医疗机构（拜托方）名称； 公司名称； 产品名称；产品批号

注册证号；

资料注册证号（固定义齿起码包含：瓷粉、金属、树脂、瓷块，活动义 齿起码包含：树脂、金属、成品牙） ；

资料批号。

4. 包装要求

（1）包装拥有防挤压的功能，在正常搬运和储存时期产品不该破坏；

（ 2）包装中应有设计单、合格证等。 （十）产品的不良事件历史记录 定制式义齿产品暂未发现不良事件。

（十一）注册单元区分的原则

产品的注册单元原则上以修复体种类为区分依照。

可区分为：定制式固定义齿，定制式活动义齿。

（十二）同一注册单元中典型产品确实定原则、抽样原则

1. 同一注册单元内，典型产品作为被检测的产品。典型产品是指能够涵

盖本注册单元内所有产品工艺的一个或多个产品。

2. 抽样原则

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依照“同一注册单元内，所检测的产品应该是能够代表本注册单元内全

部产品安全性和有效性的典型产品”的原则，故抽取样品应能涵盖该注册单

元内所有产品的生产工艺。

（十三）注意事项、禁忌症的说明

1. 注意事项一般应有以下内容：

（1）定制式义齿需要由拥有专业资质的医师进行戴用、调试。

（2）定制式义齿戴用前应经过洁净、消毒。

（3）应依据产品的资料特征，提出产品使用、洁净、消毒的注意事项。

（4）定制式活动义齿不可以用酸性和碱性冲洗剂和消毒剂、饭后和睡前应

摘下冲洗，不宜用热水浸泡等。

（5）在储存、运输过程中的要求。

2. 禁忌症起码应有以下内容： （1）有吞服活动义齿危险的患者；

（2）对义齿资料过敏者； （3）基牙形态不适合戴用义齿者。

三、审察关注点

（一）对于产品的规格型号

定制式义齿可依照产品的资料、工艺和构造的不一样分红详细的型号，在 注册审察的过程中应注意区分不一样的型号予以注册。

（二）对于产品的加工查验记录

自测报告中应供给义齿加工查验流程记录，且应供给每一型号的记录。

（三）对于原资料的证明

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使用已注册的义齿资料生产的产品，注册时，应关注公司供给所用原资料的《医疗器材注册证书》。使用未注册的资料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器材。

（四）对于典型产品

同一注册单元内，典型产品作为被检测的产品。典型产品是指能够含盖本注册单元内所有产品工艺的一个或多个产品。

依照“同一注册单元内，所检测的产品应该是能够代表本注册单元内其余产品安全性和有效性的典型产品”的原则，抽取样品应能涵盖该注册单元所有产品的生产工艺。

如：活动义齿应抽取带弯制卡环的锻造支架局部义齿和全口总义齿各一

套。

如：固定义齿应抽取义齿样品数目不低于 3 单位的金属烤瓷桥（锻造和堆积）和全瓷桥进行检测。

如公司只生产单冠产品，可抽取

1 颗单冠进行检测。

附件：

一、金属内部质量— X射线照相试验方法

1. 试样搁置

1.1 固定义齿（如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等）

将义齿的咬合面搁置在牙科用胶片表面的中心地点。

1.2 活动义齿（如整铸支架义齿、局部义齿等）

带有锻造卡环的活动义齿，应将卡环及其连结部分，从义齿主体

上切割分别，而后将卡环连结体部分固定在

X光胶片表面的中心，使卡环连

接部位的内侧（与牙体接触一侧）表面向上搁置。

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连结杆（如舌杆和腭杆），将需照耀的连结杆分别，并将分别开

的连结杆尽量展平。将展平的连结杆直接搁置在

X光胶片表面的中心。

2. 像质计种类与搁置

使用牙科专用孔型像质计。像质计搁置在待照耀的义齿旁，像质计的薄 板面直接与胶片接触。

3. 射线照相质量等级及胶片黑度

射线照相的质量等级分为 A级（一般级）和 B级（高敏捷度级）。采用的

质量等级一定能使胶片上显示出像质计的清楚图像，该图像中，应能察看到

所有不一样阶梯黑度的圆孔。

4. 选择射线机参数

依据射线机的说明书设定各样参数。介绍以下参数作为参照：

管电压 40KV，距胶片 1m，曝光量 3.2mAs。 5. 胶片的暗室办理

5.1 胶片的暗室办理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法办理。

5.2 胶片的自动冲刷应注意精准控制胶片显影、定影、水洗和干燥等工

序的温度、传递速度和药液的增补。

5.3 胶片手工冲刷宜采用槽浸方式，在规定的温度

(20 ℃左右 ) 和时间内

进行显影、定影等操作不一样意在显影时用红灯察看来调整显影时间，以填补 曝光量不妥来调整胶片黑度。定影后的胶片应允分水洗和除污办理，以防备

产生水迹。

5.4 可采用按期增添增补液的方法来保持显影性能的恒定。

6. 射线胶片的察看

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射线胶片应在背景照明较低的场所察看，观片灯的亮度和照明范围应可调理，胶片的察看条件应切合表 2规定。

表2 胶片察看条件

胶片背景照明的最高同意

胶片黑度 D

亮度

1.0 1.5

30 cd/m2

2.0 2.5 3.0

10 cd/m2

3.5

7. 结果评判

观片灯亮度 cd/m2

300

1000 3000

10000 10000 30000

7.1 肉眼察看 将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，

判断义齿相应部位的厚度 , 及能否存在厚度小于要求的缺点。

7.2 密度计丈量

用密度计丈量义齿的有关部位，与像质计影像的各阶

梯密度值比较，判断义齿相应部位的厚度。

8. 记录

书面记录每次达成的射线照相操作。此中起码包含样品编号（此编号也

应出此刻胶片上）、义齿名称、丈量部位的厚度和照相部位、照相日期以及

完好的射线照相技术参数等，其详尽程度应达到易于重复进行相同的射线照

相查验。

记录中还应记入阅片人员对所发现的各样义齿缺点及对其做出的判断，

以及阅片者的署名。

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二、义齿基托树脂部分的色稳固性试验方法

1．光源和试验箱

2．步骤

适入选用（或截取）定制式活动义齿中义齿基托树脂较宽地区，

此中部分被锡箔或铝箔覆盖，置入试验箱中的照耀光源下，

并浸入（ 37±5）℃水中，照耀 24h。在阴天漫反射日光下或其光芒不低

于1000lx, 三个察看者目力察看照耀部分与被锡箔或铝箔覆盖部分颜色的差异，察看时间不大于 2s。

3．试验结果

记录三个察看者对颜色差其余评定，取其两个或两个以上相同的评定作为试验结果。定制式活动义齿中义齿基托树脂的颜色，被照耀部分与未被照耀部分比较只好有稍微（很难觉察）的变化。

定制式义齿产品技术审评指导原则编制说明

一、任务根源及背景

定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的

形态、功能及外观的修复体，能够分为固定义齿及活动义齿两类。

本指导原则的编写依据《医疗器材注册管理方法》 （国家食品药品监察管理

局令第 16 号）和《对于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》

（国食药监械

[2003]365 号）的要求，并联合定制式义齿产品的特色， 为规范该类产品的技术 审察工作和指导该类产品的注册申报工作，特拟订本指导原则。

二、本指导原则的术语

为便于本指导原则的理解和使用，特将主要术语解说以下：

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1. 义齿：人工制作的能够恢复缺失牙齿（含缺损牙体）的形态、功能、

外观的修复体。

2. 固定义齿：患者不行自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连结体构成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及栽种义齿的

上部构造。

3. 固位体：为了义齿固位而制作在基牙或栽种体上的固位部分。如：卡

环、全冠等。

4. 桥体：固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。 5. 连结体：在固定义齿中连结固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、

小连结体。

6. 活动义齿：也可称为“可摘义齿” ，指患者可自行摘戴的义齿。 7. 全口义齿：也可称为“总义齿” ，指患者可自行摘戴的修复牙列缺失

的义齿为全口义齿，亦称总义齿。全口义齿由人工牙和基托构成。

8. 可摘局部义齿：患者可自行摘戴的修复牙列缺损的义齿为可摘局部义

齿。可摘局部义齿由固位体、连结体、人工牙和基托构成。

9. 全冠：覆盖所有牙冠表面的修复体，亦称冠。

10. 锻造冠：以金属资料和锻造工艺过程制作的全冠为锻造金属全冠，

亦称锻造冠。

11. 全瓷冠：完好采用陶瓷资料，经过锻造、切削、烧结、浸透、堆积等不一样工艺制作的全冠。 12. 金属烤瓷冠：以金属和瓷为资料，于真空高温条件下在金属基底上烤瓷制作的金瓷复合构造为烤瓷熔附金属全冠，亦称烤

瓷冠。

定制式义齿产品注册技术审查指导原则

13. 嵌体：以人工资料在体外制作的嵌入牙冠内的修复体。

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14. 贴面：以人工资料在体外制作的粘结在牙体唇（颊）面的修复体。 15. 栽种体牙冠：在植入牙槽骨内的栽种体上制作的人工牙冠为栽种体 牙冠。

三、需说明的有关问题 1．对于产品命名：

定制式义齿产品的产品名称起码应包含三个因素即制作该产品的主要资料、反应修复体形态的构造和制作该产品需经过的特别工艺过程。产品名称中各因素的摆列次序一般为工艺过程在前，资料其次，构造在后。照料来临床称呼习惯，产品名称中各因素的摆列次序也可资料在前，工艺过程其次，构造在后；也可依据临床的习惯省略此中一个因素。

如：

金堆积烤瓷冠：依照上述型号区分的原则，该产品的内冠资料是“金”；成型工艺是内冠“堆积”而成，外冠烤瓷而成；构造功能是“冠”。故其型号命名为“金堆积烤瓷冠”。

钛合金烤瓷桥：依照上述型号区分的原则，该产品的内冠资料是“钛合金”；成型工艺是内冠“锻造”而成，外冠烤瓷而成；构造功能是“冠”。此中内冠“锻造”的工艺被省略，故其型号命名为“钛合金烤瓷冠”。

弯制支架可摘局部义齿：依照上述型号区分的原则，该产品的资料是‘不锈钢丝’、‘人造牙’、‘基托树脂’；支架（固位体、连结体）的成型工艺是‘弯制’；构造功能是“支架可摘局部义齿”。此中资料所有被省略，故其型号命名为“弯制支架可摘局部义齿”。

树脂基托总义齿：产品名称是《定制式活动义齿》。依照上述型号区分的原则，该产品的资料是“人造牙”、“基托树脂”；成型工艺是排牙、冲

定制式义齿产品注册技术审查指导原则

蜡、装盒、基托树脂加热聚合等；构造功能是“以树脂为基托的总义齿”。

此中成型工艺被省略，故其型号命名为“树脂基托总义齿”。

2．对于本指导原则的合用范围

本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。

在临床上，口腔修复体波及一个较大的范围，包含嵌体、贴面、桩核、全冠、固定义齿（桥）、可摘局部义齿、全口义齿、栽种体、颌面赝复体和牙周夹板等。本指导原则中的固定义齿为一个大体念，包含了用于修复牙体缺损或改良牙齿外观的全冠、嵌体、贴面以及栽种体牙冠。

本指导原则所称定制式义齿是指固定义齿和活动义齿。此中固定义齿包含嵌体、贴面、桩核、全冠、固定义齿（桥），活动义齿包含可摘局部义齿和全口义齿。

本指导原则将嵌体、贴面、桩核、全冠归入固定义齿的范围主要鉴于以下两点考虑：一是联合审批习惯，二是因为固定义齿（桥）的构造和制作工艺涵盖了嵌体、贴面、桩核、全冠。

本指导原则不合用于使用未注册的资料生产的定制式义齿产品。

本指导原则不合用于栽种体、颌面赝复体和锻造支架。栽种体、颌面修复体不属于义齿范围。

锻造支架因还没有达成人工牙的制作，不可以为患者使用，不宜予以注册。3．对于产品的构造构成

定制式义齿产品为定制式产品，且种类许多，构造构成也不尽相同，本规

范暂未对此部分予以说明。

4．对于产品的不良事件

定制式义齿产品注册技术审查指导原则

定制式义齿产品暂未发现不良事件。

当前，收到有关可疑不良事件有：患者配戴义齿后出现皮肤不适、瓷开裂、

基牙酸痛、配合不好、牙龈发炎红肿、少许出血、尿隐血、尿蛋白超标、皮疹、

荨麻疹以及咳嗽等。以上状况均未证明与义齿的佩带有关。

5．对于追忆标签

依据定制式义齿的产品特色和使用风险，本指导原则提出了追忆标签的

要求。

每个定制式义齿应附有追忆标签。追忆标签应一式三份，分别由生产企

业、临床机构、患者保留。追忆标签应起码包含以下内容：公司名称，产品名称，注册证号，构成义齿的资料和注册证号（固定义齿起码包含：瓷粉、

金属、树脂、瓷块，活动义齿起码包含：树脂、金属、成品牙） 。

标签的格式不予，可参照以下格式：

产品名称：

注册证号

资料注册证号

批号

资料批号

资料名称

瓷粉

合金

四、主要技术指标确实定依照

定制式义齿产品技术指标确实定主要参照了《对于印发定制式义齿注册

暂行规定的通知》（国食药监械 [2003]365 号）、有关技术标准、临床需乞降临

床习惯等方面，同时考虑了检测方法的可操作性、全国范围的一致性和可推

广性等方面的因素。

定制式义齿产品注册技术审查指导原则

在履行过程中，本指导原则的使用者应依据产品的详细特色，对技术指

标予以适合的采用和增添。

以下就 主要技 术指 标及 其确立 依照 予以 说明。 说明 以国 食药监 械

[2003]365 号文件中技术指标的要求为基础，原文件中现有的技术指标和部分

文字性的改正不予说明，仅对原文件中技术指标的改正和增添予以说明。

定制式固定义齿的主要技术指标：

1. 义齿裸露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗拙度应达到

Ra≤

0.025 μm。固位体、连结体的表面应圆滑、有光彩、无裂纹、无孔隙。瓷体

部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

国食药监械 [2003]365 号文件中为“修复体的金属部分应高度抛光，表面

粗拙度应达到 Ra≤0.025 。用肉眼察看应无裂纹、无气泡，内部应无气孔、夹

杂。”

本指导原则将肉眼察看的部位和内容进行了细化，这主要考虑到表述的准

确性和目测检测的一致性，察看的部位和内容来自于临床需求。

2. 金瓷联合性能，金属烤瓷定制式固定义齿的金瓷联合强度应不小于

25MPa。

耐急冷热性能，依照 YY 0301-1998 6.5 规定的方法试验 , 定制式固定义

齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

孔隙度：依照瓷体内部质量试验方法进行试验，在试样受试表面上，直径

大于 30μm的孔隙不超出 16 个，此中直径为 40μm~150μ m的孔隙不超出 6

个，而且不该有直径大于 150μm的孔隙。

以上三条技术指标为新增添的要求。

定制式义齿产品注册技术审查指导原则

这些要求在产品原资料的检测过程中均会波及， 此处增添主要考虑： 一是

对原资料和生产工艺综合进行考证，二是参照了临床的本质需求。

此中瓷体内部质量一项对于

CAD/CAM切削瓷不合用，因为其制作过程中是

对瓷块进行表面面的物理切割，不会影响瓷块的内部。

3. 金属内部质量：经 X射线拍摄胶片检查应知足：金属锻造全冠咬合面的厚度大于等于 0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm；非贵金属

烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm；

金堆积内冠丈量部位为咬合面厚度大于等于 0.2mm。

国食药监械 [2003]365 号文件中为“修复体的金属部分用肉眼察看应无裂 纹、无气泡，内部应无气孔、夹杂。 ”

原文件中对内部的“气孔、夹杂”未提出量化的要乞降一致的检测方法。

本指导原则对内部质量的要求进行了细化， 并一致了检测方法。 各指标确实定考虑临床的需求。

试验设计了像质计，用于控制 X光片的摄像质量和判断产品缺点的标准。牙科专用孔型像质计采用金属资料制作成长方形金属块，在其上打孔，孔深范围 0.1 mm -1mm，孔径范围 1mm、2mm、3mm，精度 0.1mm。

4. 瓷体的表面粗拙度

本指导原则的制定过程中考虑了瓷体的表面粗拙度， 提出了技术指标和实

验方法，拟订了考证方案，并予以实行。

考证工作分别在北大医疗器材质量监察查验中心、北京市医疗器材检测

所、天津市医疗器材检测所和清华大学有关实验室进行多中心的试验，试验

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结束后对试验数据进行了汇总，发现不一样样品间和同相同品不一样实验室数据均体现失散性。

对此，编写组进行了剖析，以为主要问题有：一是不一样实验室的实验仪器不一致，考证方案要求使用带有弧度赔偿功能的粗拙度仪丈量三条线，可是部分实验室不具备此条件，只好使用没有带弧度赔偿功能的粗拙度仪丈量点；二是临床上会为了雅观性和仿真性的需要，要求在冠的唇面制作生理性的沟纹，这致使了检测时没法拟订一致的检测部位。

联合以上因素， 同时联合考虑到全国各省检测中心检测能力的不一致， 本指导原则暂未增添此项技术指标。

定制式活动义齿的主要技术指标：

1. 义齿中除组织面外，人工牙、基托、卡环及连结体均应圆滑。

国食药监械 [2003]365 号文件中为“修复体中除组织面外，假牙、基托、 卡环及连结体均应高度抛光。表面粗拙度应达到

Ra≤0.025 。”

本指导原则将“假牙”用“人工牙”取代，用词更为正确。

本指导原则去除了“表面粗拙度应达到

Ra≤0.025 ”的要求。这主要考虑

到：一是对于活动义齿的胶连部分丈量表面粗拙度在本质检测过程中缺少可

操作性的方法，若金属粗拙度比较样块也不合理；二是对于活动义齿的金属

部分，如腭杆，在临床上会依据需要特别制作成带有必定纹理的表面。

2. 金属内部质量： 活动义齿卡环体与卡环臂连结处， 经 X 射线拍摄胶片检

查应知足：卡环其余部分应无气泡砂眼，且连结处至尖端图像应变化平均。

本指导原则增添了此项要求。 主要考虑来临床的需求， 内部质量关注的部位为临床上以为简单出现断裂，不行出现锻造缺点的部位。

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3. 义齿锻造的连结体和卡环不该有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂。锻造

的连结体和卡环不该有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡体与卡臂连结处的

最大厚度不小于 1mm，舌杆下缘的厚度大于等于 2 mm，前腭杆的厚度大于等

于 1 mm，后腭杆的厚度为 1.2 mm—2.0mm,腭板的厚度不小于 0.5 mm。

国食药监械 [2003]365 号文件中为“锻造的连结体和卡环不该有肉眼可见 的气孔、裂纹和夹杂。 ”

本指导原则增添了对重点部位厚度的要求。 重点部位的选择及其厚度确实

定依照于临床的需求，重点部位为临床易出现断裂的部位。

4. 义齿中义齿基托树脂部分的色稳固性优秀。

本指导原则增添了此项技术指标。 此项技术指标在产品原资料的检测过程 中会波及，此处增添主要考虑：一是对原资料和生产工艺综合进行考证，二

是参照了临床的本质需求，三是联合检测中心的检测经验，在该原资料的检

测过程中此项指标常常会出现不合格。

5. 全口总义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮流按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙地区，上下颌义齿之间应无翘动现象。

人工牙的功能尖（又称“工作尖” ）基本位于牙槽嵴顶。

国食药监械 [2003]365 号文件中为 “全口总义齿的上、 下颌定制式活动义齿对合后， 4-7 牙位均应有接触，且上下颌定制式活动义齿之间应无翘动现象。”

本指导原则增添了“人工牙的功能尖（又称“工作尖”

）基本位于牙槽嵴

顶。” 并对语句进行了规范。

此处增添主要考虑到联合临床的需求，对要求进行细化。

五、参加编写的人员

定制式义齿产品注册技术审查指导原则

本指导原则的编写成员由北京市药品监察管理局医疗器材产品注册技术

审评人员、行政审批人员及北大医疗器材质量监察查验中心、北京市医疗器

械查验所、北京市医疗器材评审专家委员会口腔专业小组、北京大学口腔医

学院、 306 医院三军口腔疾病诊治中心、国都医科大学隶属北京口腔

医院、清华大学核能与新能源技术研究院的专家、北京市有关生产公司代表

构成，特别是北京市医疗器材评审专家委员会专家委员全程参加了根源则的

商讨和制定，以充足利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方

面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、适用。