第二类医疗器械经营备案表及备案材料要求

第二类医疗器材经营存案表

营业执照

公司名称

杭州启悦大药房有限公司

MA28R4GF06

注册号 建立日期 邮

编

组织机构代码

MA28R4GF06

住处 经营方式 经营模式

浙江省杭州大江东家产集聚区义蓬街道义蓬名苑

87- 号

零售 注册资本 50 万

销售医疗器材

经营场所 库房地点

浙江省杭州大江东家产集聚区义蓬街道义蓬名苑

无

87- 号 邮 编

联系电话 6

零售：药品，食品（凭允许证经营） ：医疗器材（限一类、二类） ，日用百货，化妆品，消字号消毒用品，

避孕套 ** （依法须经同意的项目，经有关部门同意后方可展开经营活动）

经营范围

人员状况 法定代表人 公司负责人 质量负责人

姓名 周歧娟 徐炳琛 李冬秀 姓名

身份证号 342425 370285 332525

身份证号

职务

学历 大专 大专 中专

传真

职称 无 执业药师 执业药师 电子邮件

法人代表 公司负责人 质量负责人 联系电话

联系人

周歧娟 人员总数（人）

4

公司人员 情

况

质量管理人员（人）

售后服务人员（人）

专业技术人员（人）

2

1 2

经营场所 情

经营面积（㎡ )

库房面积（㎡ )

无

况 80

营业面积： 80 ㎡，房子为租用。

经营场所条件 （包含用房性质、 设备设 备状况等）

经营场所及

设备设备状况：电脑 1 台、空调 2 台、温湿度计 2 个、货架 25

仓储条件

组、灭火器 2 个、灭蚊灯 1 个、捕鼠笼 2 个

库房条件（包含环境控制、 设备设备等）

本公司承诺所提交的所有资料真切有效，

无

并肩负全部法律责任。 同时，保证依据法律法例的要求从事医疗器材经营

活动。

法定代表人（署名）

（公司盖印）

月

日

年

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第二类医疗器械经营备案表及备案材料要求

3.

的清单；

4.

附件 3

切合性申明要求（初次存案）

1. 申明切合医疗器材存案有关要求；

2. 申明本产品切合第二类医疗器材产品目录的有关内容；

申明本产品切合现行国家标准、行业标准并供给切合标准申明所提交存案资料的真切性。

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第二类医疗器械经营备案表及备案材料要求

第二类医疗器材经营存案资料目录

1. 第二类医疗器材经营存案表； 2. 公司营业执照复印件；

3. 公司法定代表人或许负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复

印件；

4. 公司组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6. 公司经营场所地理地点图、平面图（注明实质使用面积）、房子产权证明文件或许租借协议（附房子产权证明文件）复印件；

7. 公司经营设备和设备目录；

8. 公司经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9. 经办人受权证明；

10. 其余证明资料。

存案资料应完好、清楚，使用

A4 纸打印装订并附有目录，一式三份，复印

件加盖公章后与电子版一并提交，纸质资料一式两份。

启悦大药房

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第二类医疗器械经营备案表及备案材料要求

经营范围、经营方式说明

本药房按《药品经营质量管理规范》 、《医疗器材经营质量管理规范》要求，从头订正了质量管理制度、职责、程序等质量管理系统文件。升级完美

了计算机质量控制程序。 并在经营场所装备了空调、 温湿度计等设备设备保证药品及医疗器材在经营中质量控制。

本药房东要经营 : 药品，食品（凭允许证经营） ：医疗器材（限一类、二

类），日用百货，化妆品，消字号消毒用品，避孕套 ** （依法须经同意的项目，经有关部门同意后方可展开经营活动）

本店的经营方式为； 零售药品及医疗器材。 即从合法药品供给商及医疗器材经营公司购进商品， 销售给客户。 以上是本药房拟申请Ⅱ类医疗器材的经营范围及经营方式。

启悦大药房

2017 年 7 月 1 日

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