医疗器械销售证明书

【篇一：关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理

规定】

专用

关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定 国食药监械[2004]34号

一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。

对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受。（格式见附件1）

对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受。（格式见附件2）

二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。

三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。

四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：

（一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件） （二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件） （三）出口企业的营业执照（复印件）

（四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。 所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

五、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件： （一）生产企业的营业执照（复印件） （二）出口企业的营业执照（复印件）

（三）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。

七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。

八、本规定自发布之日起施行。 二００四年二月十二日 附件1.

中华人民共和国

people’s republic of china 医疗器械产品出口销售证明书

certificate for exportation of medical products 证书编号：

certificate no.: 产品名称： product(s): 规格型号： model:

生产企业：

manufacturer: 生产企业地址：

address of manufacturer 出口企业； distributor:

出口企业地址：

address of distributor :

兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。 该产品出口不受。

this is to certify that the above product(s) comply with the relevant standards

of the p. r. china, have been registered and are allowed to be sold in china.

the exportation of the product(s) is not restricted. 年月 日

（此证明书从发证时起有效期2年）

（this certificate is valid for two years from the date of issuance） 附件2.

中华人民共和国

people’s republic of china 医疗器械产品出口销售证明书

certificate for exportation of medical products

证书编号：

certificate no.: 产品名称： product(s): 规格型号： model:

生产企业：

manufacturer: 生产企业地址：

address of manufacturer 出口企业: distributor:

出口企业地址：

address of distributor:

兹证明上述产品未在中国注册，尚未进入中国市场。该产品出口不受。

this is to certify that the above product(s) are not registered in china and not distributed on the chinese market. the exportation of the product(s) is not restricted. 年月 日

（此证明书从发证时起有效期2年）

（this certificate is valid for two years from the date of issuance） 附件3. 受理号：

医 疗 器 械 产 品 出 口 销 售

申请者：

证 明 书 申 请 表

【篇二：医疗器械产品出口销售证明书申请表】

医 疗 器 械 产 品 出 口 销 售 证 明 书 申 请 表

申请者：天津市泰斯特仪器有限公司 填 表 说 明

1、申请表应打印，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。一式一份；

2、按照《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》报送资料。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。

3、表中产品名称、生产企业和注册证号，系指已获天津市食品药品监督管理局核准的二类医疗器械注册证及其附表中的相关内容。表中填写不下时，可附页。 请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划“√”，如“所附资料”栏中的项目不适用，请标明“不适用”。

4、如有在本申请表所列之外的特殊情况，请在“其它需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。

5、《医疗器械产品出口销售证明书》请自行打印,存档一份。 附表1

自我保证声明 我公司保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。 特此保证。

天津市泰斯特仪器有限公司（盖章） 年 月 日

【篇三：如何办理医疗器械产品出口销售证明书】

办理医疗器械产品出口销售证明书

为进一步简化办事流程，提高办事效率和服务水 平，省局决定组织市局办理医

疗器械产品出口销售证明书。现将有关事项通知如下： 一、市局办理医疗器械产品出口销售证明书的内涵

本着便民高效、方便相对人的原则，各市局作为医疗器械产品出口销售证明书的办理点，以省局名义按规定的程序、时限、标准和要求，办理医疗器械产品出口销售证明书有关事项。自2008年7月1日起，申请人按照属地管理原则到所在地省辖市食品药品监管局递交申请材料，办理医疗器械产品出口销售证明书。 二、办理医疗器械产品出口销售证明书程序

（一）接收本辖区内医疗器械产品出口销售证明书的申请材料：在《江苏省食品药品监督管理局行政审批内部流转单》（附件1）上登记申请人有关信息后，出具

《申请材料接收单》（附件2）。

（二）受理：在5个工作日内，按照办理医疗器械产品出口销售证明书形式审查指南（附件3）对材料进行形式审查。对申请材料不齐全或不符合法定形式的，出具《补正材料通知书》（附件4），并一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的，出具《受理通知书》（附件5），作出受理决定；不予受理的，要及时出具《不予受理通知书》（附件6），做出不予

受理决定，并告知申请人享有依法申请行政复议和行政诉讼的权利。 （三）审查：按照办理条件，对申请人提交的申请材料进行合法性和真实性审查。对符合办理条件的，在《江苏省食品药品监督管理局行政审批内部流转单》上提出书面审核意见；需要补充完善的，在10日内制作《行政审批实质审查补正材料

告知书》（附件7），由受理人员一次性告知申请人。

（四）复审：各市局医疗器械处负责人对照审查标准进行复审，并在《江苏省食品药品监督管理局行政审批事项内部流转单》上作出准予证明或不予证明的建议。

（五）审定：各市局分管领导签署意见。

（六）确认：对准予证明的，在医疗器械产品出口销售证明书和申请表上盖章，确认并制作准予确认决定书（附件8）；不予证明的，在申请表上写明意见并阐明理

由，制作不予确认（附件9）决定书。

（七）送达：对准予证明的，将医疗器械产品出口销售证明书（一式四份）、申请表（一份）和准予确认决定书送达相对人；不予证明的，将申请表（一份）和 不予确认决定书送达相对人。

三、医疗器械出口产品证明的文书与盖章

省食品药品监督管理局行政审批受理专用章（01）”。

制作医疗器械产品出口销售证明书、《行政审批实质审查补正材料告知书》、准予确认决定书和不予确认决定书。按照南京、无锡、徐州、常州、苏州、南通 、连云港、淮安、盐城、扬州、镇江、泰州、宿迁的排列顺序分别编01～13号，如南京市局专用章即称为“江苏省食品药品监督管理局出口销售证明专用章（01）”。

（三）各市局应指定专人严格按照规定使用保管江苏省食品药品监督管理出口销售证明专用章。保管人员离开工作岗位的，应办理专用章的移交、登记手续。违

法违规使用专用章的，将追究其行政执法过错责任。

（四）为避免文书编号重复，各种文书编号按照本市字母代码＋顺序号的原则编列。各市的字母代码按照南京、无锡、徐州、常州、苏州、南通、连云港、淮安、盐城、扬州、镇江、泰州、宿迁的排列顺序分别编a～m，如南京市局文书编号即为 “a+顺序号”。 四、其它要求

（一）各单位要根据统一部署，加强领导，明确分工，落实责任，严格按照省局规定的程序、时限、要求和标准，做好本辖区内医疗器械出口产品销售证明书的办理工作。各市局应在6月25日前将本单位负责办理医疗器械出口产品销售证明

书人员情况表（附件11） 上报省局医疗器械处。

（二）有条件实施集中受理的市局，应将办理医疗器械出口销售证明书纳入集中受理范围；没有条件的，可以采取受理、审查和发证分离等措施，逐步实现集中 受理。

（三）各市局办结每项事项后，应按照一事一档的原则，将留存的文书、流转单和申请材料归档，同时将有关信息在医疗器械产品出口销售证明登记表登记（附件12），请于每年1月5日和7月5日前将登记表文本和电子文件报省局，并及时反馈工作中发现的问题。省局将采取跟踪登记信息、抽查许可档案等方式进

行监督检查。联系人：杨静怡，电话：025～83209359，电子信箱： yangjy@jsfda.gov.cn

附件：1.江苏省食品药品监督管理局行政审批事项内部流转单 2.申请材料签收单

3.医疗器械产品出口销售证明书形式审查指南 4.申请材料补正材料通知书 5.受理通知书

6.不予受理通知书

7.行政审批实质审查补正材料告知书 8.准予确认决定书 9.不予确认决定书

10.江苏省食品药品监督管理局出口销售专用章印模 11.负责办理医疗器械出口产品销售证明书人员情况表 12.医疗器械出口产品销售证明情况登记表