（医疗质量及标准）附件江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
《医疗器械生产企业许可证》现场检查表07 条款 检查内容和要求 审查方法 （1）查企业质量体系组织机构图；按5 评分系数评分 1.企业应具有合理的组织（2）查各关联部门质量职责； 5 结构,具有充分的人力资（壹项不符扣2分） 源。 （3）查企业于册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。按评分系数评分 （1）查学历或职称证件； 5 标准分 实得分 扣分原因 人员资质︵分︶（2）查见任命书； （3）所学专业应和企业的生产产品的2.生产负责人应具有中专技术门类相近或从事该产品质量有壹之上学历或初级之上职称。 定的工作年限。 （4）质量负责人不得同时兼任生产负责人 （1）查学历或职称证件； 3.技术、质量负责人应具有（2）查见任命书； 大专之上学历或中级之上（3）所学专业应和企业的生产产品的职称。 技术门类相近或从事该产品技术有壹定的工作年限。 否决项 否决项 70 （1）内审员不少于2人 4.企业应有持证的质量体（2）查见任命书； 系内审员（第三类生产企业（3）内审员不可于企业之间兼职； 适用）。 （4）查符合ISO9000及YY/T0287现行有效版本内容的内审员证书。 5.企业应至少有二名之上查见培训证书和培训记录 专职检验人员。 6.生产无菌医疗器械和医查见任命书或聘用书 用电气产品的生产企业检验检验人员的专业和能力不少于2人。 10 应和所生产的产品相适应。 无：扣10分，少1名扣5分 7.负责人应熟悉《医疗器械2名部门负责人至少5项法规和规章 20 监督管理条例》、《医疗器械企业负责人至少3项法规和规章 生产企业监督管理办法》等按评分系数评分 医疗器械关联法规。 8.企业内初级之上职称工（1）查职工和技术人员花名册及职称10 程技术人员占职工总数的或学历证书，计算比例且记录； 比例不少于10%，第三类生（2）查见任命书或劳动用工合同 产企业应具有关联专业中级之上职称或大专之上学历的专职技术人员不少于2名。 按评分系数评分 15 5 10 10 按评 分系 20 数评 分 5 5 否决项 条款 检查内容和要求 审查方法 核查3方面场地是否和适当； 标准分 10 实得分 扣分原因 1.企业的管理、仓储和生产核查生产场地和生产场地证明文件的20 10 场地应设置。 符合性。 按评分系数评分 （1）查见生产场地环境及照明情况； （2）查见生产面积是否拥挤。 2.生产场地应环境清洁、照注：壹次性使用无菌医疗器械生产现场应明充足且和其生产的产品符合《YY0033—2000无菌医疗器具生产及规模相适应。 管理规范》的要求。 20 场地︵分︶按评分系数评分 3.企业的仓储场地应满足查见仓储现场面积（包括原材料、半成品、包装物及产成品）是否满足需要； 15 10 5 80 采购物资、半成品及产成品仓库是否整洁、有“五防”措施。 的存储要求。 按评分系数评分 4.企业应有文件化的库房（1）查库房管理制度，应包括“检查管理制度以保证库存产品内容和要求”中提到的内容及执行情的要求，其内容至少应包况。 括：根据实际需要的防火、（2）现场查见物品分类及堆放的情况25 防盗、防雨、防潮、防小动及记录，是否满足库房管理制度的要15 物及通风的相应规定；库存求。货位卡记录和实物、台帐情况是否产品分类分区摆放的要求；符合要求。 10 库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处按评分系数评分 理方法。企业实际操作应和库房管理制度相壹致。 1．查此类物品的管理制度； 5.有毒或放射物品应2．现场是否存放且有无标记； 否决项 存放且加大标记。 3．执行特种管理制度的记录情况。 (如无此类物品可列为不适用项) 查企业生产产品所依据的产品标准，如1.企业应保存所生产产品不是国标、行标，应为所生产产品适用的国家、行业标准或注册产的产品标准或有效版本。 品标准。 （无标准或版本失效扣10分） 查企业适用产品标准中引用的标准，标10 法规及质量管理文件︵分︶2.企业应保存和生产产品准应为有效版本。 有关的技术标准。 （每少1份标准扣3分） 保存有关医疗器械的法律3.企业应保存和医疗器械查企业收集、10 行政规章及规范性文件及组织学生产、运营关联的法律、法法规、 规、行政规章及规范性文习培训的记录情况。 件。 按评分系数评分 核对企业生产质量管理文件目录和文4.企业应保存和生产产品件的符合性及实际执行情况。 有关的质量管理文件。 按评分系数评分 10 10 40 条款 检查内容和要求 审查方法 （1）查生产工艺流程图，查见主要控标准分 实得分 扣分原因 5 1。企业应制定产品生产工制项目和控制点； 艺流程图，且配备能完成该（2）对应查见生产设备的种类、数量20 工艺的生产设备。 及状态是否能满足生产能力的需要。 5 2。企业应制定生产过程控（3）查见是否制定生产过程控制和管10 制和管理文件。 理文件且是否能有效控制。 按评分系数评分 查企业的生产设备管理制度执行情况3.企业应建立生产设备管及关联记录。 理制度，包括维修、保养以设备采购、安装调试、设备档案和记录。 20 及使用，且对生产设备制定作业指导书、保养规程执行情况和记录 作业指导书，于设备明显处状态标识及停用报废的程序执行情况。 标明设备状态。 按评分系数评分 查企业是否具备产品标准中所规定出1.企业应具有和生产产品厂检验项目的相应检测设备是否齐全相适应的检验设备，且其精及能否有效运行； 度应符合检验要求。 设备的精度应比被测指标高1个精度； 10分 按评分系数评分 2.企业应按照要求进行各检查检验规程和三份检验记录； 项检验且逐项制定原材料（2）查培训记录，询问检验员，必要20 10 验收规程、出厂检验规程；时可要求其现场操作。 10 否决项 5 5 5 5 生产能力︵分︶检验能力︵分︶40 70 检验员均应经培训，能够独按评分系数评分 立、正确地完成操作。 查检验设备管理制度，应包括采购、入4 库记录； 3.企业应对检验设备(含计首次检定制度，使用保养制度和记录； 量器具)管理建立制度。 周期检定及停用报废制度和记录。 按评分系数评分 查检定合格证及检定标签。 4.检验设备应按规定周期1个检验设备未检定扣5分；1个检验设检定且有明显合格标志。 备超出周期检定时限扣5分。） 5.产品生产对环境有特殊查洁净环境检测设备 要求，配备相应的环境检测（如无此项要求可按缺项处理。） 设备 缺1个检测设备扣5分。 10 20 3 10 3 注：1、《医疗器械生产企业现场检查表》的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分，每项扣分扣完为止。2、如企业生产体外诊断试剂，其相应条款内容应符合《体外诊断试剂》生产实施细则要求。3、新开办企业检查时，其生产能力栏中有关制度的执行情况及关联记录；检验能力栏中周期检定的记录等内容可作缺项处理。
