一.单选题
1.GCP是指
(1) 药品生产质量规范 (2) 药品经营质量规范 (3) 药品非临床研究质量规范 (4)
药品临床研究质量规范
2.国家药品监督管理局简称
(1) FIP (2) AFMC (3) CPA (4) SDA
3.根据药品管理法实施办法的规定,药品经营许可证有效期为
(1) 3年 (2) 4年 (3) 5年 (4) 6年
4.以下不属于药品的是
中药材 (2) 保健食品 (3) 血清疫苗 (4) 血液制品
5.以下哪一项不是药品按来源的分类
(1) 化学合成药 (2) 植物药 (3) 生物制品 (4) 新药
6.根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产经营企业和医院配制制剂实行
（1）《许可证》制度 （2）《合格证》制度（3）《GMP认证》制度（4）《营业执照》
制度
7.生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得
（1）《药品制剂许可证》（2）《药品GMP认证书》（3）《中药品种保护证书》（4）《药品经营许可证》
8.第二类新药的保护期为
(1) 12年 (2) 8年 (3) 6年 (4) 5年
9.品处方保存几年
(1) 1年 (2) 2年 (3) 3年 (4) 4年
10.直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器为（）包材
（1）1类 （2） 2类 （3） 3类 （4） 4类
11. 10.依据《中华人民共和国药品管理法实施办法》，医疗单位的《制剂许可证》有效期为
（1）三年 （2）四年 （3） 五年 （4）六年
12.依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是 （1）麻醉 药品、精神药品 （2）治疗肿瘤、爱滋病的药品
（3）毒性药品、放射性药品（4）治疗感冒药品
13.国家基本药物的遴选原则是
（1）临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理
（2）临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重
（3）临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、
（4）临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重
14..《中华人民共和国刑法》规定,生产 销售劣药,对人体健康造成
严重危害的应
（1）给予警告 （2）判刑并处罚金 （3）处以罚款（4）给予行政处
15.配制大容量注射剂灌封岗位的洁净级别应为
（1）10万级 （2）1万级 （3）100万级 （4） 100级
16..执业药师资格考试属于
（1）主管药师资格认定考试 （2） 职业资格准入考试 （3）检验药学专业技术人员综合知识考试（4） 选拔负责药品质量监督人员资格考试
17.以下说法正确的是
（1）甲类非处方药专有标识为红色 （2）甲类非处方药专有标识为绿色
（3）乙类非处方药专有标识为红色 （3）丙类非处方药专有标识为绿色
18.药品广告批准文号有效期为
（1）1年 （2）2年 （3） 3年 （4）4年 19.新的中药复方制剂属于第几类新药
（1）1类 （2）2类（3） 3类 （4）4类 20.毒性药品生产记录保存年限
（1）3年 （2）5年 （3）7年 （4）9年 三.多选题（至少选两项）
1.药品的质量特征包括
(1) 安全性 (2) 有效性 (3) 稳定性 (4) 2.我国对药品质量监督管理制定以下原则
均一性
经济性
(5)
(1) 以社会效益为最高原则 (2) 经济效益第一原则 (3) 质量第一原则 (4) 法制化与科学化最高统一原则 (5) 专业监督管理与群众监督管理相结合的原则
3.化学原料药药品标准的药品名称必须包括下列哪几类
中文名(法定通用名) (2) 汉语拼音 (3) 英文名称 (4) 化学名称 (5) 商品名
4.中药材药品标准的药品名称必须包括下列哪几类
(1) 中文名称 (2) 汉语拼音名 (3) 拉丁名 (4) 化学名称 (5) 商品名
5.《药品管理法》明确禁止医疗机构中的有关人员在药品购销中，收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的“有关人员”是指
（1）药品生产企业负责（2）医疗机构负责人（3）药品采购人员（4）药品监督管理人员（5）医师
6.依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是（ ）
（1）麝香（2）虎骨（3）鹿茸（4）犀角（5）羚羊
7．药品包装必须
（1）适合药品质量要求 （2）符合药用要求（3）方便储存 （4）方便运输
（5）方便医疗使用
8．《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的是( )
（1）在实验室研制中的 （2）已上市的药品改变剂型的（3）已上市的药品改变给药途径的（4）已批准临床研究的 （5）已批准进口药品分包装的
9.属于购销实行国家管理的第一类中药材为
（1）人参 （2）麝香 （3）厚朴 （4） 杜仲 （5）甘草
10.申请中药一级保护品种应具备下列哪些条件之一
（1）对特定疾病有特殊疗效 （2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 （3）用于预防和治疗特殊疾病的 （4）对特定疾病有显著疗效的 （5）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
三.简答题
1.简述药事管理的概念和药事管理的特点
1.药事管理是指对药学事业的综合管理.它是人类管理活动的一部分,是运用管理科学的基本基本原理和研究方法对药学事业各部分的活动进行研究总结其管理活动规律,并用于指导药学事业健康发展的社会活动.
特点 1专业性.2.性3.实践性
2.什么是假药,那些情形按假药处理
2.假药.(1) 药品所含成分与国家药品规定的成分不符的
(2) 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的.
按假药论处的药品
(1) 药品监督管理部门规定禁止使用的
(2) 依据中华人民共和国药品管理法必须批准而未经批准的生产、进口或者依据中华人民共和国药品管理法必须检验而未经检验的。
(3) 变质的
(4) 被污染的
(5) 使用依照中华人民共和国药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
（6）标明的适应症或功能主治超出规定范围的。
3.什么是假药,那些情形按假药处理
3. （1）品精神药品等易产生依赖性的药品
（2）国家批准的的新药
（3）使用时有附加要求，自我用药不安全，须医药工作人员指导的药品
4.什么是新药,那些情形按新药处理
4.未曾在中国上市销售的药品.
质量第一,从实际出发,促进新药研制和区别对待
5.开办药品经营企业应具备条件
5（1）有执业药师或药品专业技术职称人员负责质量管理和药品质量检验工作.
（2）具有与经营规模相适应的营业场所.设备.仓储.设施.卫生环境.
（3）具有与经营规模相适应的的质量管理机构和人员
（4）具有保证经营药品质量的规章制度
