注射剂常用检漏方法

一、色水检漏法

这类方法是将检漏与灭菌操作在同一灭菌柜中按先后次序达成的。即产品灭菌结束后，仍留在灭菌柜内，随之进行检漏程序。以安瓿的水浴灭菌检漏过程为例：

将装有安瓿瓶的灭菌车输送进灭菌室，封闭柜门并密封。送进循环水并到设定水位，启动循环泵，对安瓿瓶开始喷淋加热，灭菌室内开始升温升压。灭菌室内的压力调理，保持压力均衡。灭菌室内温度抵达设定的灭菌温度，开始灭菌计时。灭菌计时达成，排冷却水。开始抽闲进色水检漏，检漏计时达成，色水排出。对安瓿瓶进行冲洗，以后，将装有安瓿瓶的灭菌车输拉出灭菌室。

这类检漏方式比较传统，当前在玻璃容器上较广泛应用。因该方法最后是经过操作人员依据容器中药液量的变化或颜色的变化来判断容器能否泄漏。因此，此种方法易产生误判，并有二次污染品存在的风险。

二、放电式微孔检漏法

将电极部署在容器可能泄漏处，施加电压。当容器不泄漏时，产生感觉电流很小；作为合格品进入下一工序。当容器泄漏时，瓶壁和电极之间的电容消逝，此时因电容所产生的容抗为零，回路产生相对较大的电流，该产品将作为不合格品被剔除。

与色水检漏方法对比，微孔检漏方法可被以为： 不会对产品造成二次污染；检测精度极高，可以检出

0.5 μm的微孔；几乎无人为要素影响，误检率极低。因其拥有高速的检测能力以及连接的查验方式，可与前后设施对接成在线运转。该种检测方法合用的范围也比较广，如：

玻璃安瓿、西林瓶，塑料安瓿、塑料输液瓶与袋。但对盛装液体及容器有以下的要求：

一定是拥有传导性的产品（电导率不可以低于

1 / 3

1 / 3

注射剂常用检漏方法

1.5 μ S/cm）；液体一定接触受检测部位；容器一定是干净干燥的，免得影响判断的正确性。

三、容器局部的真空检漏法

跟着预封口塑料瓶的出现，对塑料瓶与盖之间焊接成效为主的检漏遇到宽泛关注。如采纳 BFS技术后，盛装药液的塑料瓶头被密封以后，还需经过焊接的方式加装拥有胶塞的组合盖。

瓶头与胶塞之间为气体，经过气体的特征来鉴别焊接的成效更正确方便。依据流体的特征，容器的内外压差必定，孔径必定，流量必定必定。经过丈量检测舱室内压力的变化即可计算出泄漏的流量，从而判断泄漏孔径的大小，达到科学的定量判断。

将容器被检测部位装入监测装置的检测腔后，封闭检测腔，对检测系统抽真空到设定值。若被检测品为大漏品，则检测腔的真空度达不到设定值，被检测品将被监测信号标志后清除。

非大漏品，需要经过一准时间的检测。在设准时间内，腔内的真空度变化高出设定值，作为不合格品（小漏品）排出；腔内的真空度变化未高出设定值，作为合格品进入下一工序。容器局部真空法检漏的注意事项有：

正式使用前，第一将监测装置的机械部位、密封成效调试达到正常状态；以后，对传感系统进行校准、监测仪表校准；最后，经过样品瓶对整个监测系统进行有关考证。应付系统的监测性能进行平时及按期确认。真空监测方法的正确性波及：

容器的性能、检测用密封件的性能、流体控制器件的性能以及传感系统的影响。全部的影响需要经过考证的方式校订后，使整个系统达到理想状态。为保证系统的正确性，产品的靠谱性，有关确实认是必需的。需要仔细选择密封件、真空泵。密封件、真空泵的规格、性能直接影响检测系统的运转成效，同时也会影响系统的使用寿命。国产低端真空泵的寿命、靠谱性欠佳，质量较好的真空泵有国产 “气海 ”和入口的 KN

F、GAST等。

2 / 3

2 / 3

注射剂常用检漏方法

四、容器整体的真空检漏法（ LFC）

放电式微孔检漏法可检测出容器中液体的泄漏，容器局部的真空检漏法可检测出容器中的气体泄漏。而关于盛装液体，且实行预封口，又焊有组合盖的容器，怎样在一台装备上达成全项的检漏，成为了课题。当前，一种抽低真空的检测方法可解决此课题，如瑞士 WILCO企业研制的 LFC（“LiquidFilled Container ）”专利技术。

3 / 3

3 / 3