Q/SF.G0421—2015
质量责任制管理规定
1 范围
本标准规定了公司各级领导、全体员工和部门的质量责任。 本标准适用于公司内部各级人员的质量责任制的管理。 2 规范性引用文件
下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 Q/SF.G0409《不合格品管理规定》 3 职责
总经理、生产副总经理、总工程师、生产部、质量技术部、供应部、销售内务部、财务部、车间管理员、车间工人对实施本标准负责。 4 内容 4.1 总经理
总经理是企业法人代表，对产品质量全面负责，其质量职责：
4.1.1 熟悉和掌握国家及上级有关质量方针、、法规，并在实际工作中贯彻执行。 4.1.2 组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想。
4.1.3 对企业质量方针、质量、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策。 4.1.4 每年至少主持一次质量工作会议，分析质量状况，处理重大质量问题。 4.1.5 对违反国家质量法规及发生重大质量事故或重大质量问题长期得不到解决负责。 4.2 总工程师
总工程师是总经理技术方面的助手，是企业技术工作总负责人，质量职责： 4.2.1 贯彻执行国家有关质量、技术方面的方针、、法规及总经理对技术管理、质量管理的指示。
4.2.2 领导产品开发和采用新技术、新材料、新工艺试验研究工作。 4.2.3 领导和组织企业实施ISO, 并监督其实施情况。 4.2.4 掌握产品质量动态，解决影响产品质量的因素。
4.2.5 审批工艺规程，企业内控制度和有关技术方面的管理标准、技术标准等。 4.2.6 出现质量事故后查清质量事故的原因，对其采取有效措施，避免类似质量事故的再次发生。
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4.3 生产副总经理
生产副总经理是主管生产部、设备动力部、供应部的总负责人，质量职责： 4.3.1 在领导和组织完成生产任务中，以身作则，教育生产管理人员、设备管理人员、供应部的全体人员和工人，认真贯彻执行企业的质量制度。 4.2.2 按ISO要求组织生产，确保产品质量。
4.3.3 领导供应部门按质量要求组织原辅料、包装材料和容器、标签等的供应工作。 4.3.4 组织好均衡生产，正确处理质量与产量的关系，做到产量与质量全面完成计划。 4.4 质量技术部
质量技术部是总工程师直接领导下的的质量管理部门，在产品质量上代表企业行使监督，对出厂产品质量实行把关，代表用户进行“验收”，确保产品质量，应做到有计划、有秩序地进行，以保证原辅料、半成品、成品、瓶子的质量。质量技术部的质量职责： 4.4.1 制定各项技术工艺的管理制度
4.4.2 组织审查产品工艺规程，会同有关部门制订各种质量管理制度。 4.4.3 对生产过程中工艺卫生、工艺纪律、洁净度等进行监督。
4.4.4 指导车间建立工序质量控制点，进行工序质量监督、分析，保证各工序生产的产品质量。
4.4.5 指导车间实施ISO，并按ISO监督。
4.4.6 严格按照质量标准对成品、半成品、原辅材料、包装材料和容器、标签的检验报告进行复核，不合格的半成品不准流入下一道工序，不合格的成品不准出厂。
4.4.7 严格按照包装材料质量标准及其取样规程对包装材料、瓶子进行取样、检验和出具检验报告并对报告进行复核，不合格的包装材料按Q/SF.G0409《不合格品管理规定》进行处理。
4.4.8 严格执行国家和有关主管部门的有关质量管理制度方面的法规和检验方面的法规、制度。
4.4.9 参与制定厂内各种质量管理制度和质量标准。
4.4.10 向厂领导、有关部门和生产现场反馈质量检验信息，为解决质量问题和提高产品质量提供依据。
4.4.11 负责做好产品质量档案、质量事故报告、用户反馈、供应商评估、药品不良反应的监督管理。
4.4.12 会同有关部门分析、研究解决质量问题和对重大质量事故的处理。
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4.4.13 负责组织每月一次的质量分析会议。
4.4.14 根据质量制度和检验方法的要求，提出或审核化验室的建设、人员配备、仪器购置的计划和建议。
4.4.15 负责做好标准品、留样观察、质量检验报告、实验动物的管理。 4.4.16 会同有关部门对全企业化验人员进行业务培训和技术指导。 4.4.17 对检验数据的准确性、错检、漏检负责。
4.4.18 负责制定原辅料、半成品、成品的质量标准、内控质量标准、检验操作规程及取样规程。 4.5 供应部
原料、辅料、包装材料的质量优劣，对产品的成本、技术经济指标、质量都会产生十分重要的影响，有的甚至起决定性影响。为了保证产品质量，供应部的质量职责： 4.5.1 保证采购的原料、辅料、包装材料符合质量标准。
4.5.2 会同有关部门对供货单位进行质量保证能力的审核，择优选点，力求做到定点供应,健全外部质量保证体系。
4.5.3 做好原辅料、包装材料的收货、验收、储存、发放过程的质量管理。 4.6 生产部
4.6.1 严格按各产品的工艺规程组织生产。 4.6.2 管理好各工序的工艺卫生和工艺纪律。 4.6.3 按销售情况下达生产指令。 4.6.4 做好每批的批生产记录。 4.6.5 负责对生产员工进行技能培训。 4.6.6 协助质量技术部做好质量管理工作。 4.6.7 保证设备、模具的正常运行。
4.6.7 设备、模具的状态标志、铭牌正确完整。 4.6.7 设备、模具的定置管理不对质量带来影响。 4.6.7 建立完善的设备、模具档案。 4.7 销售内务部
销售内务部门应做好销售中的质量管理和服务工作，对维护企业信誉是至关重要的。销售内务部的职责：
4.7.1 未收到成品放行单的成品不准销售。
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4.7.2 做好市场调查，用户访问、了解竞争对手情况，收集质量信息。 4.7.3 收集各地对产品的有关、法规，为企业制订质量作依据。 4.7.4 做好产品售后服务工作。
4.7.5 做好成品的收货、储存、保管发放过程的质量管理。 4.8 车间生产管理员
车间生产管理员是企业进行生产的现场指挥者，对保证产品质量和提高工作质量有直接关系。质量职责：
4.8.1 严格贯彻执行企业技术、质量管理规则，并落实到每一个岗位和人员。 4.8.2 领导车间开展质量管理工作，学习质量管理及ISO知识，并在工作中应用。 4.8.3 经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产量的关系。 4.8.4 按ISO要求组织生产。
4.8.5 组织好自检、互检、支持车间质量检查员的工作，做到不合格原料不得投产，不合格半成品不得流入下工道工序。
4.8.6 定期主持车间员工召开质量分析会，不断改进质量工作，对发生的质量问题，配合有关部门分析研究解决。 4.9 车间班组长
车间班组长是车间搞好现场管理的生产骨干，质量职责：
4.9.1 领导好班组的质量管理工作，严格遵守质量管理制度，搞好关键工序质量保证。 4.9.2 组织工人学习ISO知识，给工人提出合理化的建议，不断提高产品质量。 4.9.3 组织工人自检、互检，保证不合格半成品不流入下一工序。
4.9.4 主持开好班组质量分析会，根据技术和质量的要求，提高工人的技术水平和质量意识。
4.9.5 对混批、混药及让不合格品流入下一工序负完全责任。 4.10 车间工人
车间工人是产品的直接生产者，产品质量的好坏，在一定条件下，取决于工人的质量意识、工作态度、实际操作技能和技术熟练程度，质量职责： 4.10.1 熟悉质量管理制度、技术文件。
4.10.2 遵守工艺纪律、工艺卫生，严格执行工艺规程和岗位操作法，严格执行各项技术、质量管理制度。
4.10.3 努力学习ISO知识，熟悉ISO对本岗位的规定。
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4.10.4 坚持以“质量第一、产量第二”的方针，保证生产合格的产品。
附加说明：
本标准由贵州盛峰药用包装有限公标准化委员会提出。 本标准由质量技术部负责起草。
本标准起草人： 日期： 年 月 日 本标准审核人： 日期： 年 月 日 本标准批准人： 日期： 年 月 日
本标准发至：总经理、生产副总经理、总工程师、生产部、质量技术部、供应部、销售
内务部、总经办档案室。
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