ISO 13485 :2016 新版條文章節
1. 適用範圍 2. 引用標準 3. 名詞與定義 4. 品質管理系統 4.1 一般要求 4.2 文件化要求 4.2.1 概述 4.2.2 品質手冊 4.2.3 醫療器材文件 4.2.4 文件管制 4.2.5 紀錄管制 5. 管理責任 5.1 管理承諾 5.2 顧客為重 5.3 品質 5.4 規劃 5.4.1 品質目標 5.4.2 品質管理系統規劃
5.5 責任、職權及溝通 5.5.1 責任與職權 5.5.2 管理代表 5.5.3 內部溝通 5.6 管理審查 5.6.1 概述 5.6.2 審查輸入 5.6.3 審查輸出 6. 資源管理 6.1 資源提供 6.2 人力資源 6.3 基礎設施
6.4 工作環境與汙染控制 6.4.1 工作環境 6.4.2汙染控制 7. 產品實現 7.1 產品實現之規劃 7.2 顧客有關之過程 7.2.1 產品有關要求之決定 7.2.2 產品有關要求之審查
7.2.3 溝通 7.3 設計與開發 7.3.1概述
7.3.2設計與開發規劃 7.3.3 設計與開發輸入 7.3.4 設計與開發輸出 7.3.5 設計與開發審查 7.3.6 設計與開發驗證 7.3.7 設計與開發確效 7.3.8設計與開發移轉 7.3.9設計與開發變更之管制 7.3.10設計與開發檔案 7.4 採購 7.4.1 採購過程 7.4.2 採購資訊 7.4.3 所購產品之驗證 7.5 生產與服務供應 7.5.1 生產與服務供應之管制 7.5.2 清潔與滅菌管制 7.5.3 安裝活動
7.5.4 服務活動
7.5.5 無菌醫療器材之特別要求 7.5.6 生產與服務供應過程之確效
7.5.7 滅菌與無菌屏障過程確效之特別要求 7.5.8. 識別 7.5.9 追溯 7.5.10顧客財產 7.5.11 產品防護
7.6 監視與量測裝置之管制 8. 量測、分析及改進 8.1 概述 8.2 監視與量測 8.2.1 回饋 8.2.2抱怨處理 8.2.3回報監管機構 8.2.4 內部稽核 8.2.5 過程之監視與量測 8.2.6 產品之監視與量測 8.3 不符合產品之管制 8.3.1概述
8.3.2交付前不符合產品之措施 8.3.3交付後不符合產品之措施 8.3.4 重工 8.4 資料分析 8.5 改進 8.5.1概述 8.5.2 矯正措施 8.5.3 預防措施
