1）项目研发进程的跟踪，及时提出质量相关要求；
2）研发原始记录的审核，批生产记录的发放、收回及审核；
3）工艺相关文件的审核，如生产方案/报告、研发报告等；
4）质量标准、分析方法文件及coa模板的审核；
5）稳定性研究的安排及跟踪，稳定性方案/报告的审核；
6）质量研究相关文件的审核；
7）技术转移过程的协调；
8）临床样品的放行，相关偏差的调查以及变更管理；
9）临床备货单的确认，标签的审核和发放；
10）清洁确认相关文件的审核；
11）配合注册部门提供质量相关文件；
12）其他研发质量管理相关事项。
